Estudo de Balanço de Massa e Biodisponibilidade Absoluta de RO7049389 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Caucasiano (deve ter pais e avós caucasianos) ou do Leste Asiático (deve ter pais e avós chineses, coreanos ou japoneses)
• Índice de massa corporal entre 18 a 30 kg/m^2 (inclusive) e uma faixa de peso de 50 kg a 100 kg (inclusive) na triagem
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em usar dois métodos de contracepção, com pelo menos um método considerado altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Para homens: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou concordar em usar medidas contraceptivas e concordar em abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes e participantes do sexo masculino com parceiras grávidas ou lactantes
• História ou sintomas de quaisquer distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, oncológicos ou neurológicos clinicamente significativos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Histórico pessoal ou familiar de síndrome do intervalo QT longo (QT) congênito e/ou morte súbita cardíaca
• História da síndrome de Gilbert
• Participantes que tiveram infecção aguda significativa, por ex. influenza, infecção local, sintomas gastrointestinais (GI) agudos ou qualquer outra doença clinicamente significativa dentro de duas semanas após a administração da dose
• Quaisquer reações significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento ou alergias a vários medicamentos
• Quaisquer doenças ou condições concomitantes clinicamente significativas que possam interferir na condução do estudo, ou na opinião do Investigador, representariam um risco inaceitável para o participante deste estudo
• Tomar quaisquer medicamentos ou substâncias fitoterápicas, suplementos (incluindo vitaminas), medicamentos tradicionais chineses, medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias após a primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes da primeira dose, o que for mais longo
• Histórico de ter recebido qualquer tratamento antineoplásico sistêmico (incluindo radiação) ou tratamento imunomodulador (incluindo corticosteroides orais ou inalatórios sistêmicos) 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudar
• Esteja atualmente inscrito ou tenha participado de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica nos últimos 90 dias (ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo)
• Doação ou perda de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL dentro de 3 meses após a triagem
• Evidência de infecção atual por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
• Hepatite A, B, C, D ou E ou infecção por HIV
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e em mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 1/2 litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
• Uso de > 5 cigarros ou produto contendo nicotina equivalente por dia antes da triagem

Critérios de Exclusão para Coortes de Balanço de Massa

• Trabalho regular com radiação ionizante ou material radioativo
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo raios-X para diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
• Exposição à radiação por razões de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação em um ensaio médico no ano anterior
• História de cirurgia gastrointestinal (GI)