Massebalanse og absolutt biotilgjengelighetsstudie av RO7049389 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kaukasisk (må ha kaukasiske foreldre og besteforeldre) eller østasiatiske (må ha kinesiske, koreanske eller japanske foreldre og besteforeldre)
• Kroppsmasseindeks mellom 18 til 30 kg/m^2 (inkludert) og et vektområde på 50 kg til 100 kg (inkludert) ved screening
• For kvinner i fertil alder: godta å bruke to prevensjonsmetoder, med minst én metode som anses som svært effektiv under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• For menn: godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller godta å bruke prevensjonstiltak, og godta å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner, og mannlige deltakere med partnere som er gravide eller ammende
• Anamnese eller symptomer på noen klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, onkologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data
• Personlig historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-intervall (QT) syndrom og/eller plutselig hjertedød
• Historie om Gilbert syndrom
• Deltakere som har hatt betydelig akutt infeksjon, f.eks. influensa, lokal infeksjon, akutte gastrointestinale (GI) symptomer eller annen klinisk signifikant sykdom innen to uker etter doseadministrasjon
• Eventuelle bekreftede signifikante reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot ethvert medikament, eller flere medikamentallergier
• Alle klinisk signifikante samtidige sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller etter etterforskerens mening, vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien
• Inntak av urtemedisiner eller stoffer, kosttilskudd (inkludert vitaminer), tradisjonelle kinesiske medisiner, reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner innen 14 dager etter første dosering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før første dosering, den som er lengst
• Anamnese med å ha mottatt systemisk antineoplastisk (inkludert stråling) eller immunmodulerende behandling (inkludert systemiske orale eller inhalerte kortikosteroider) 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studere
• Er for øyeblikket registrert i eller har deltatt i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller i noen annen type medisinsk forskning i løpet av de siste 90 dagene (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst)
• Donasjon eller tap av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 3 måneder etter screening
• Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
• Hepatitt A, B, C, D eller E eller HIV-infeksjon
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn > 21 enheter per uke og hos kvinner > 14 enheter per uke (1 enhet = 1/2 halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
• Bruk av > 5 sigaretter eller tilsvarende nikotinholdig produkt per dag før screening

Ekskluderingskriterier for massebalansekohorter

• Regelmessig arbeid med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
• Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggsøylen]), under arbeid eller under deltagelse i en medisinsk prøve i det foregående året
• Historie om gastrointestinal (GI) kirurgi