Étude du bilan massique et de la biodisponibilité absolue du RO7049389 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Caucasien (doit avoir des parents et grands-parents caucasiens) ou Asiatique de l'Est (doit avoir des parents et grands-parents chinois, coréens ou japonais)
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus) et une plage de poids de 50 kg à 100 kg (inclus) lors du dépistage
• Pour les femmes en âge de procréer : accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, avec au moins une méthode considérée comme très efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Pour les hommes : accepter de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou accepter d'utiliser des mesures contraceptives, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes et participants masculins avec des partenaires enceintes ou allaitantes
• Antécédents ou symptômes de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, oncologiques ou neurologiques cliniquement significatifs capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome congénital de l'intervalle QT long (QT) et/ou de mort subite cardiaque
• Histoire du syndrome de Gilbert
• Les participants qui ont eu une infection aiguë importante, par ex. grippe, infection locale, symptômes gastro-intestinaux (GI) aigus ou toute autre maladie cliniquement significative dans les deux semaines suivant l'administration de la dose
• Toute réaction significative confirmée (urticaire ou anaphylaxie) contre tout médicament ou allergie médicamenteuse multiple
• Toute maladie ou condition concomitante cliniquement significative qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude
• Prendre des médicaments ou des substances à base de plantes, des suppléments (y compris des vitamines), des médicaments traditionnels chinois, des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre dans les 14 jours suivant la première dose ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament avant la première dose, celui qui est le plus long
• Antécédents d'avoir reçu un traitement anti-néoplasique systémique (y compris la radiothérapie) ou un traitement immunomodulateur (y compris des corticostéroïdes systémiques oraux ou inhalés) 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment pendant le étude
• Sont actuellement inscrits ou ont participé à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou à tout autre type de recherche médicale au cours des 90 derniers jours (ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux)
• Don ou perte de sang ou de produits sanguins de plus de 500 ml dans les 3 mois suivant le dépistage
• Preuve de l'infection actuelle par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère
• Hépatite A, B, C, D ou E ou infection par le VIH
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et chez les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = 1/2 pinte de bière, ou un verre de 25 ml d'alcool à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de verre de vin, selon le type)
• Utilisation de > 5 cigarettes ou produit équivalent contenant de la nicotine par jour avant le dépistage

Critères d'exclusion pour les cohortes de bilan de masse

• Travail régulier avec des rayonnements ionisants ou des matières radioactives
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
• Exposition aux rayonnements pour des raisons diagnostiques (sauf radiographies dentaires et radiographies simples du thorax et du squelette osseux [hors colonne vertébrale]), pendant le travail ou lors de la participation à un essai médical dans l'année précédente
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI)