Estudio de balance de masa y biodisponibilidad absoluta de RO7049389 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Caucásico (debe tener padres y abuelos caucásicos) o asiático oriental (debe tener padres y abuelos chinos, coreanos o japoneses)
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive) y un rango de peso de 50 kg a 100 kg (inclusive) en la selección
• Para mujeres en edad fértil: acepte usar dos métodos anticonceptivos, con al menos un método considerado altamente efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Para los hombres: aceptar permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o aceptar usar medidas anticonceptivas, y aceptar abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes y participantes masculinos con parejas embarazadas o lactantes
• Antecedentes o síntomas de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, oncológicos o neurológicos clínicamente significativos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de intervalo QT prolongado (QT) congénito y/o muerte súbita cardíaca
• Historia del síndrome de Gilbert
• Participantes que han tenido una infección aguda significativa, p. influenza, infección local, síntomas gastrointestinales (GI) agudos o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa dentro de las dos semanas posteriores a la administración de la dosis
• Cualquier reacción significativa confirmada (urticaria o anafilaxia) contra cualquier medicamento o alergias a múltiples medicamentos
• Cualquier enfermedad o condición concomitante clínicamente significativa que pueda interferir con la realización del estudio o, en opinión del investigador, suponga un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.
• Tomar cualquier medicamento o sustancia a base de hierbas, suplementos (incluidas las vitaminas), medicamentos tradicionales chinos, medicamentos recetados o medicamentos de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento antes de la primera dosis. el que sea más largo
• Antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento antineoplásico sistémico (incluida la radiación) o inmunomodulador (incluidos los corticosteroides sistémicos orales o inhalados) 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudiar
• Está actualmente inscrito o ha participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o en cualquier otro tipo de investigación médica en los últimos 90 días (o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo)
• Donación o pérdida de sangre o hemoderivados superior a 500 ml en los 3 meses posteriores a la selección
• Evidencia de infección actual por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
• Hepatitis A, B, C, D o E o infección por VIH
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Consumo regular de alcohol en hombres > 21 unidades por semana y en mujeres > 14 unidades por semana (1 unidad = 1/2 pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1.5 a 2 unidades = 125 mL copa de vino, dependiendo del tipo)
• Uso de > 5 cigarrillos o producto equivalente que contenga nicotina por día antes de la selección

Criterios de exclusión para cohortes de balance de masa

• Trabajo habitual con radiaciones ionizantes o material radiactivo
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
• Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluida la columna vertebral]), durante el trabajo o durante la participación en un ensayo médico en el año anterior
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI)