Az RO7049389 tömegmérlegének és abszolút biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• kaukázusi (kaukázusi szülőknek és nagyszülőknek kell lenniük) vagy kelet-ázsiai (kínai, koreai vagy japán szülőknek és nagyszülőknek kell lenniük)
• Testtömeg-index 18-30 kg/m^2 (beleértve) és 50-100 kg (beleértve) súlytartomány a szűréskor
• Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek két fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyek közül legalább egy módszert nagyon hatékonynak tekintenek a vizsgálat során és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
• Férfiak: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy vállalják, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és vállalják, hogy tartózkodnak a spermium adományozásától a kezelés ideje alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők és férfi résztvevők terhes vagy szoptató partnerekkel
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, onkológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy tünetei, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Veleszületett hosszú QT-intervallum (QT) szindróma és/vagy hirtelen szívhalál személyes vagy családi anamnézisében
• Gilbert-szindróma története
• Azok a résztvevők, akiknek jelentős akut fertőzésük volt, pl. influenza, helyi fertőzés, akut gastrointestinalis (GI) tünetek vagy bármely más klinikailag jelentős betegség az adag beadását követő két héten belül
• Bármely igazolt szignifikáns reakció (urticaria vagy anafilaxia) bármely gyógyszerrel szemben, vagy többféle gyógyszerallergia
• Bármely klinikailag jelentős kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára.
• Bármilyen gyógynövényből származó gyógyszer vagy anyag, étrend-kiegészítő (beleértve a vitaminokat), hagyományos kínai gyógyszer, vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható gyógyszer bevétele az első adagolást követő 14 napon belül vagy a gyógyszer első adagolás előtti eliminációs felezési idejének 5-szörösén belül, amelyik hosszabb
• Bármilyen szisztémás daganatellenes (beleértve a sugárzást) vagy immunmoduláló kezelésben (beleértve a szisztémás orális vagy inhalációs kortikoszteroidokat is) a kórelőzményben részesült 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy feltételezhető, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz. tanulmány
• Jelenleg részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati készítményt vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmazott, vagy részt vettek az elmúlt 90 napon belül (vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
• 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmény adományozása vagy elvesztése a szűrést követő 3 hónapon belül
• A jelenlegi súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés bizonyítéka
• Hepatitis A, B, C, D vagy E vagy HIV fertőzés
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egység, nőknél > heti 14 egységnél (1 egység = 1/2 korsó sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml bor, típustól függően)
• Több mint 5 cigaretta vagy azzal egyenértékű nikotintartalmú termék elfogyasztása naponta a szűrés előtt

Kizárási kritériumok tömegmérleg-kohorszokhoz

• Rendszeres munkavégzés ionizáló sugárzással vagy radioaktív anyagokkal
• Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgensugárzást és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az ionizáló sugárzásról szóló 2017. évi rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
• Besugárzás diagnosztikai okokból (kivéve a fogászati ​​röntgenfelvételeket és a mellkas és a csontváz sima röntgenfelvételeit [kivéve a gerincoszlopot]), munka közben vagy orvosi vizsgálaton való részvétel során az előző évben
• Gasztrointesztinális (GI) műtétek története