건강한 지원자에서 RO7049389의 질량 균형 및 절대 생체이용률 연구

포함 기준:

• 백인(백인 부모 및 조부모가 있어야 함) 또는 동아시아인(중국, 한국 또는 일본 부모 및 조부모가 있어야 함)
• 스크리닝 시 체질량지수 18~30kg/m^2(포함) 및 체중 범위 50kg~100kg(포함)
• 가임 여성의 경우: 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 것으로 간주되는 방법 중 하나 이상
• 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 조치를 사용하는 데 동의하고 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성 및 임신 또는 수유중인 파트너와 남성 참가자
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 종양학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 증상 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 선천성 긴 QT 간격(QT) 증후군 및/또는 심장 돌연사의 개인력 또는 가족력
• 길버트 증후군의 역사
• 중대한 급성 감염이 있는 참가자, 예: 인플루엔자, 국소 감염, 급성 위장관(GI) 증상, 또는 용량 투여 2주 이내에 임상적으로 중요한 기타 질병
• 모든 약물 또는 여러 약물 알레르기에 대해 확인된 중대한 반응(두드러기 또는 아나필락시스)
• 연구 수행을 방해할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태는 이 연구의 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
• 첫 투약일로부터 14일 이내 또는 첫 투약 전 약물 제거 반감기의 5배 이내의 한약 또는 물질, 보조제(비타민 포함), 한약, 처방약 또는 일반 의약품을 복용하는 경우, 더 긴 것
• 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 전 전신 항신생물(방사선 포함) 또는 면역 조절 치료(전신 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드 포함)를 받은 이력 또는 그러한 치료가 연구 기간 동안 언제든지 필요할 것으로 예상되는 병력 공부하다
• 지난 90일(또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 현재 등록했거나 참여한 적이 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제의 공여 또는 손실
• 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거
• A, B, C, D, E형 간염 또는 HIV 감염
• 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 1/2파인트 또는 40% 스피릿 25mL 샷, 1.5~2단위 = 와인 125mL, 종류에 따라 다름)
• 스크리닝 전 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품 사용

질량 균형 코호트에 대한 배제 기준

• 이온화 방사선 또는 방사성 물질에 대한 정기적인 작업
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X선 및 기타 의료 피폭을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 골격[척추 제외]의 일반 X선 제외), 작업 중 또는 전년도 의료 시험 참여 중 방사선에 노출된 경우
• 위장 (GI) 수술의 역사