- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729309
Studie hmotnostní rovnováhy a absolutní biologické dostupnosti RO7049389 u zdravých dobrovolníků
21. července 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie ke zkoumání hmotnostní rovnováhy a absolutní biologické dostupnosti jedné perorální dávky [14C]-značeného RO7049389 nebo RO7049389 a intravenózní mikrodávky [13C]-značeného RO7049389 u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie je charakterizovat hmotnostní bilanci, absolutní biologickou dostupnost, cestu a rychlosti eliminace RO7049839.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský (musí mít kavkazské rodiče a prarodiče) nebo východoasijský (musí mít čínské, korejské nebo japonské rodiče a prarodiče)
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 30 kg/m^2 (včetně) a hmotnostním rozmezím 50 kg až 100 kg (včetně) při screeningu
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním dvou metod antikoncepce, přičemž alespoň jedna metoda je považována za vysoce účinnou během studie a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Pro muže: souhlasíte s tím, že zůstanete abstinent (zdržíte se heterosexuálního styku) nebo souhlasíte s používáním antikoncepčních opatření a souhlasíte s tím, že se zdržíte darování spermatu během období léčby a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a mužští účastníci s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza nebo symptomy jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, onkologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat
- Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu (QT) a/nebo náhlé srdeční smrti
- Historie Gilbertova syndromu
- Účastníci, kteří měli významnou akutní infekci, např. chřipka, lokální infekce, akutní gastrointestinální (GI) příznaky nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění během dvou týdnů po podání dávky
- Jakékoli potvrzené významné reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék nebo alergie na více léků
- Jakákoli klinicky významná průvodní onemocnění nebo stavy, které by mohly narušovat provádění studie nebo podle názoru zkoušejícího, by pro účastníka této studie představovaly nepřijatelné riziko.
- užívání jakýchkoli rostlinných léků nebo látek, doplňků (včetně vitamínů), tradičních čínských léků, léků na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů od první dávky nebo během 5násobku poločasu eliminace léku před prvním podáním, podle toho, co je delší
- Anamnéza podstoupení jakékoli systémové antineoplastické (včetně ozařování) nebo imunomodulační léčby (včetně systémových perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů) 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřebná kdykoli během studie
- Jste v současné době zapsáni nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený přípravek nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu během posledních 90 dnů (nebo během 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší)
- Darování nebo ztráta krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml během 3 měsíců od screeningu
- Důkaz současné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem
- Hepatitida A, B, C, D nebo E nebo infekce HIV
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně a u žen > 14 jednotek týdně (1 jednotka = 1/2 půllitru piva nebo 25 ml panáka 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, podle typu)
- Užívání > 5 cigaret nebo ekvivalentního produktu obsahujícího nikotin denně před screeningem
Kritéria vyloučení pro kohorty hmotnostní bilance
- Pravidelná práce s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem
- Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
- Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostry [kromě páteře]), během práce nebo během účasti na lékařském hodnocení v předchozím roce
- Historie gastrointestinálních (GI) operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hmotnostní bilance (MB) kohorta
Účastníci dostanou orálně [14C] RO7049389 nalačno, po dvou hodinách bude následovat intravenózní IV [13C].
|
Účastníci obdrží IV [13C] RO7049389.
Účastníci obdrží ústní pozastavení ve výši [14C] RO7049389.
|
Experimentální: Absolutní biologická dostupnost (BA) kohorta
V obdobích 1 a 2 budou účastníci dostávat orálně [12C] RO7049389 za podmínek nalačno, poté IV [13C] RO7049389.
Mezi menstruacemi je minimálně 7denní vymývání.
|
Účastníci obdrží IV [13C] RO7049389.
Účastníci obdrží ústní [12C] RO7049389.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento dávky vyloučené v moči
Časové okno: Až do dne 17
|
Až do dne 17
|
Procento dávky vyloučené ve stolici
Časové okno: Až do dne 17
|
Až do dne 17
|
Absolute Oral BA pro RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Zdánlivá vůle (CL/F) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Vůle (CL) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Renální clearance (CLr) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Množství vyloučené v moči (Ae) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Poločas rozpadu (T1/2) RO7049389
Časové okno: Až do dne 4
|
Až do dne 4
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BP41811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na [13C] RO7049389
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborHepatitida B, chronickáTchaj-wan, Kanada, Korejská republika, Thajsko, Spojené království, Čína, Spojené státy, Bulharsko, Španělsko, Nový Zéland, Hongkong, Rumunsko, Chile, Francie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáAustrálie, Nový Zéland, Singapur, Thajsko, Tchaj-wan, Čína, Bulharsko, Hongkong