Massenbilanz- und absolute Bioverfügbarkeitsstudie von RO7049389 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Kaukasier (muss kaukasische Eltern und Großeltern haben) oder Ostasiaten (muss chinesische, koreanische oder japanische Eltern und Großeltern haben)
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) und ein Gewichtsbereich von 50 kg bis 100 kg (einschließlich) beim Screening
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, wobei mindestens eine Methode während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments als hochwirksam angesehen wird
• Für Männer: Stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und stimmen Sie zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Samenzellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen sowie männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern
• Anamnese oder Symptome klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, onkologischer oder neurologischer Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Studienmedikaments ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Intervall-Syndroms (QT) und/oder eines plötzlichen Herztodes
• Geschichte des Gilbert-Syndroms
• Teilnehmer, die eine schwere akute Infektion hatten, z.B. Grippe, lokale Infektion, akute gastrointestinale (GI) Symptome oder jede andere klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von zwei Wochen nach Verabreichung der Dosis
• Alle bestätigten signifikanten Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen ein Arzneimittel oder mehrere Arzneimittelallergien
• Alle klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
• Einnahme pflanzlicher Medikamente oder Substanzen, Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine), traditioneller chinesischer Arzneimittel, verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments vor der ersten Einnahme, was auch immer länger ist
• Vorgeschichte, dass Sie 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antineoplastische (einschließlich Bestrahlung) oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich systemischer oraler oder inhalativer Kortikosteroide) erhalten haben oder dass erwartet wird, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung erforderlich sein wird lernen
• Sie sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder an einer anderen Art medizinischer Forschung innerhalb der letzten 90 Tage (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingeschrieben oder haben daran teilgenommen.
• Spende oder Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Hepatitis A, B, C, D oder E oder HIV-Infektion
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und bei Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 1/2 Pint Bier oder ein 25 ml Schuss 40 % Spiritus, 1,5 bis 2 Einheiten = 125 ml Glas Wein, je nach Typ)
• Verwendung von > 5 Zigaretten oder einem gleichwertigen nikotinhaltigen Produkt pro Tag vor dem Screening

Ausschlusskriterien für Massenbilanzkohorten

• Regelmäßige Arbeit mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material
• Strahlenexposition, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017 teilnehmen
• Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts [ohne Wirbelsäule]), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer medizinischen Studie im Vorjahr
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen