Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7049389:n massatasapainoa ja absoluuttista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus [14C]-merkityn RO7049389:n tai RO7049389:n oraalisen kerta-annoksen ja [13C]-merkityn RO7049389:n suonensisäisen mikroannoksen massatasapainon ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida RO7049839:n massatase, absoluuttinen biologinen hyötyosuus, reitti ja eliminaationopeudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen (vanhempien ja isovanhempien on oltava valkoihoisia) tai itäaasialainen (vanhempien ja isovanhempien on oltava kiinalaisia, korealaisia ​​tai japanilaisia)
  • Painoindeksi 18–30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja painoalue 50–100 kg (mukaan lukien) seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostut käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista vähintään yhtä menetelmää pidetään erittäin tehokkaana tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehet: suostuvat pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja sitoutumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit ovat raskaana tai imettävät
  • Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten, onkologisten tai neurologisten sairauksien historia tai oireet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimushoidon aikana; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkän QT-ajan (QT) oireyhtymä ja/tai sydämen äkillinen kuolema
  • Gilbertin oireyhtymän historia
  • Osallistujat, joilla on ollut merkittävä akuutti infektio, esim. influenssa, paikallinen infektio, akuutit maha-suolikanavan (GI) oireet tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus kahden viikon sisällä annoksen antamisesta
  • Kaikki vahvistetut merkittävät reaktiot (urtikaria tai anafylaksia) mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita lääkeallergioita
  • Kaikki kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkijan mielestä aiheuttaisivat tämän tutkimuksen osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin
  • Rohdoslääkkeiden tai -aineiden, lisäravinteiden (mukaan lukien vitamiinit), perinteisten kiinalaisten lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden ottaminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai 5-kertaisena lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta, kumpi on pidempi
  • Anamneesissa systeemistä antineoplastista (mukaan lukien sädehoitoa) tai immuunivastetta moduloivaa hoitoa (mukaan lukien systeemiset oraaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit) kuusi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana. opiskella
  • Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana (tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Veren tai verituotteiden luovutus tai menetys yli 500 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Todisteet nykyisestä vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta
  • A-, B-, C-, D- tai E-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1/2 tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml viinilasillinen, tyypistä riippuen)
  • Yli 5 savukkeen tai vastaavan nikotiinipitoisen tuotteen käyttö päivässä ennen seulontaa

Massatasekohorttien poissulkemiskriteerit

  • Säännöllinen työskentely ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisten materiaalien kanssa
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus ilman taustasäteilyä, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luurangon tavalliset röntgenkuvat [lukuun ottamatta selkäranka]), työn aikana tai edellisen vuoden lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ruoansulatuskanavan (GI) leikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Massatase (MB) kohortti
Osallistujat saavat suun kautta [14C] RO7049389:n paaston aikana, minkä jälkeen suonensisäisen IV [13C]:n kahden tunnin jakson jälkeen.
Lääke: [13C] RO7049389
Osallistujat saavat IV [13C] RO7049389.
Lääke: [14C] RO7049389
Osallistujat saavat [14C] RO7049389:n suullisen keskeytyksen.
Kokeellinen: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden (BA) kohortti
Jaksoilla 1 ja 2 osallistujat saavat suullisen [12C] RO7049389:n paaston aikana, minkä jälkeen IV [13C] RO7049389. Huuhtelujaksojen välillä on vähintään 7 päivää.
Lääke: [13C] RO7049389
Osallistujat saavat IV [13C] RO7049389.
Lääke: [12C] RO7049389
Osallistujat saavat suullisen [12C] RO7049389:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Ulosteeseen erittyneen annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Absolute Oral BA mallille RO7049389
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) RO7049389
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
RO7049389:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
RO7049389:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) RO7049389
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
Ilmeinen välys (CL/F) RO7049389:stä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
RO7049389:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
Munuaispuhdistuma (CLr) RO7049389
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) RO7049389
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
RO7049389:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP41811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [13C] RO7049389

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa