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健康なボランティアにおけるRO7049389の質量バランスと絶対バイオアベイラビリティの研究

2024年1月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康なボランティアにおける[14C]標識RO7049389またはRO7049389の単回経口投与および微量静脈内投与の[13C]標識RO7049389の質量バランスと絶対バイオアベイラビリティを調査する非盲検試験

この研究の目的は、RO7049839 のマスバランス、絶対バイオアベイラビリティ、経路および除去速度を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 白人（白人の両親と祖父母が必要）または東アジア人（中国人、韓国人、または日本人の両親と祖父母が必要）
  • スクリーニング時のBMIが18〜30 kg/m^2（両端を含む）、体重範囲が50 kg〜100 kg（両端を含む）である
  • 妊娠の可能性のある女性：治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は、少なくとも1つの避妊法が非常に効果的であると考えられ、2つの避妊法を使用することに同意する。
  • 男性の場合：禁欲を続けること（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも90日間は精子提供を控えることに同意する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性参加者
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性がある、臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、腫瘍疾患、または神経疾患の病歴または症状。研究治療を受ける際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
  • 先天性QT間隔延長症候群および/または心臓突然死の個人歴または家族歴
  • ギルバート症候群の歴史
  • 重篤な急性感染症に罹患したことのある参加者。 インフルエンザ、局所感染症、急性胃腸（GI）症状、または用量投与後2週間以内のその他の臨床的に重大な疾患
  • 何らかの薬物または複数の薬物アレルギーに対する重大な反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）が確認されている
  • 研究の実施を妨げる可能性のある、または研究者の意見によると、臨床的に重大な付随疾患または状態は、この研究の参加者に許容できないリスクをもたらす可能性があります。
  • 最初の投与から14日以内、または最初の投与前の薬の消失半減期の5倍以内に、漢方薬や物質、サプリメント（ビタミンを含む）、伝統的な漢方薬、処方薬、または市販薬を服用している、どちらか長い方
  • -治験薬の最初の投与の6か月前に全身性の抗腫瘍性治療（放射線を含む）または免疫調節治療（全身性の経口または吸入コルチコステロイドを含む）を受けた歴、または治験薬の初回投与のいずれかの時点でそのような治療が必要になると予想される勉強
  • 過去90日以内（または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方）に、治験薬または他の種類の医学研究に現在登録している、または参加したことがある。
  • スクリーニング後 3 か月以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の寄付または紛失
  • 現在の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の証拠
  • A型、B型、C型、D型、E型肝炎、またはHIV感染
  • 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
  • 定期的なアルコール摂取量は、男性で週あたり 21 ユニット以上、女性で週あたり 14 ユニット以上（1 ユニット = ビール 1/2 パイント、または 40% 蒸留酒 25 mL ショット、1.5 ～ 2 ユニット = 125 mL グラスワイン、種類によります）
  • スクリーニング前に1日あたり5本以上の紙巻きタバコまたは同等のニコチン含有製品を使用した場合

マスバランスコホートの除外基準

  • 電離放射線または放射性物質を扱う定期的な作業
  • 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被曝を含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 2017 年電離放射線規制に定義されているように、職業的に被ばくする労働者は研究に参加してはならない
  • 診断上の理由（歯科用X線および胸部および骨骨格の単純X線（脊柱を除く）を除く）、仕事中、または前年の臨床試験への参加中の放射線被ばく
  • 胃腸（GI）手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マスバランス (MB) コホート
参加者は絶食状態で[14C] RO7049389を経口投与され、2時間後に静脈内[13C]が投与されます。
薬：[13C] RO7049389
参加者は IV [13C] RO7049389 を受け取ります。
薬：[14C] RO7049389
参加者は、[14C] RO7049389 の経口懸濁液を受け取ります。
実験的：絶対バイオアベイラビリティ (BA) コホート
期間 1 と 2 では、参加者は絶食状態で [12C] RO7049389 を経口投与され、続いて IV [13C] RO7049389 が投与されます。 生理の間には最低 7 日間の休薬期間があります。
薬：[13C] RO7049389
参加者は IV [13C] RO7049389 を受け取ります。
薬：[12C] RO7049389
参加者は口頭で [12C] RO7049389 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中に排泄された用量の割合 - MB コホート
時間枠：17日目まで
17日目まで
糞便中に排泄された用量の割合 - MB コホート
時間枠：17日目まで
17日目まで
総回復率 (尿 + 糞便) - MB コホート
時間枠：17日目まで
17日目まで
RO7049389 の絶対経口 BA - BA コホート
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RO7049389 のクリアランス (CL) - MB コホート
時間枠：17日目まで
17日目まで
RO7049389 のクリアランス (CL) - BA コホート
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで
RO7049389 の半減期 (T1/2) - MB コホート
時間枠：17日目まで
17日目まで
RO7049389 の半減期 (T1/2) - BA コホート
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで
RO7049389 - MB コホートの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：17日目まで
17日目まで
RO7049389 - BA コホートの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで
RO7049389 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax) - MB コホート
時間枠：17日目まで
17日目まで
RO7049389 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax) - BA コホート
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで
RO7049389 の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf) - MB コホート
時間枠：4日目まで
4日目まで
RO7049389 - BA コホートの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで
RO7049389 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線の下の面積 - MB コホート
時間枠：17日目まで
17日目まで
RO7049389の時間ゼロから最後の測定可能な濃度(AUClast)までの濃度-時間曲線の下の面積 - BAコホート
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで
RO7049389 の見かけのクリアランス (CL/F) - MB コホート
時間枠：4日目まで
4日目まで
RO7049389 の見かけのクリアランス (CL/F) - BA コホート
時間枠：4日目まで
4日目まで
RO7049389の腎クリアランス（CLr） - BAコホート
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで
RO7049389 - BA コホートの尿中排泄量 (Ae)
時間枠：1期・2期4日目まで
1期・2期4日目まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：期間 2 の 29 日目まで (MB コホート)、または期間 2 の 29 日目まで (AB コホート)
期間 2 の 29 日目まで (MB コホート)、または期間 2 の 29 日目まで (AB コホート)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2021年6月14日

研究の完了 (実際)

2021年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BP41811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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