Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy i bezwzględnej biodostępności RO7049389 u zdrowych ochotników

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu zbadanie bilansu masy i bezwzględnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej RO7049389 lub RO7049389 znakowanego izotopem [14C] oraz dożylnej mikrodawki RO7049389 znakowanego izotopem [13C] u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bilansu masy, bezwzględnej biodostępności, drogi i szybkości eliminacji RO7049839.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukaska (musi mieć kaukaskich rodziców i dziadków) lub wschodnioazjatycka (musi mieć chińskich, koreańskich lub japońskich rodziców i dziadków)
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie) i zakres wagowy od 50 kg do 100 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgódź się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, przy czym co najmniej jedną metodę uważa się za wysoce skuteczną w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz mężczyźni z partnerami w ciąży lub karmiącymi
  • Historia lub objawy jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, onkologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; o stwarzaniu ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT (QT) i/lub nagłej śmierci sercowej
  • Historia zespołu Gilberta
  • Uczestnicy, którzy przebyli istotną ostrą infekcję, np. grypa, miejscowa infekcja, ostre objawy żołądkowo-jelitowe (GI) lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu dwóch tygodni od podania dawki
  • Wszelkie potwierdzone istotne reakcje (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków
  • Wszelkie współistniejące choroby lub stany o znaczeniu klinicznym, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania lub w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji ziołowych, suplementów (w tym witamin), tradycyjnych leków chińskich, leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni od pierwszej dawki lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku przed pierwszą dawką, cokolwiek jest dłuższe
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii) lub immunomodulującego (w tym ogólnoustrojowych doustnych lub wziewnych kortykosteroidów) 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie w trakcie badania badanie
  • są obecnie zapisani lub uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub w jakimkolwiek innym badaniu medycznym w ciągu ostatnich 90 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Oddanie lub utrata krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dowody na obecne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D lub E lub zakażenie wirusem HIV
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 1/2 litra piwa lub kieliszek 25 ml 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszek wina, w zależności od typu)
  • Używanie > 5 papierosów lub równoważnych produktów zawierających nikotynę dziennie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia dla kohort bilansu masy

  • Regularna praca z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i kości [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego (GI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta bilansu masy (MB).
Uczestnicy otrzymają doustnie [14C] RO7049389 na czczo, a następnie dożylnie [13C] po dwóch godzinach.
Lek: [13C] RO7049389
Uczestnicy otrzymają IV [13C] RO7049389.
Lek: [14C] RO7049389
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną [14C] RO7049389.
Eksperymentalny: Kohorta bezwzględnej biodostępności (BA).
W okresach 1 i 2 uczestnicy otrzymają doustnie [12C] RO7049389 na czczo, a następnie IV [13C] RO7049389. Między miesiączkami występuje co najmniej 7-dniowa przerwa.
Lek: [13C] RO7049389
Uczestnicy otrzymają IV [13C] RO7049389.
Lek: [12C] RO7049389
Uczestnicy otrzymają doustnie [12C] RO7049389.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki wydalanej z moczem – kohorta MB
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Procent dawki wydalanej z kałem – kohorta MB
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Procent całkowitego odzysku (mocz + kał) – kohorta MB
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Absolute Oral BA dla RO7049389 - kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dopuszczenie (CL) RO7049389 – MB Cohort
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Zezwolenie (CL) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2
Okres półtrwania (T1/2) RO7049389 - MB Cohort
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Okres półtrwania (T1/2) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) RO7049389 – kohorta MB
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) RO7049389 – kohorta MB
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) RO7049389 – kohorta MB
Ramy czasowe: Do dnia 4
Do dnia 4
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) RO7049389 – kohorta MB
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2
Pozorny luz (CL/F) RO7049389 - MB Cohort
Ramy czasowe: Do dnia 4
Do dnia 4
Pozorny prześwit (CL/F) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4
Do dnia 4
Klirens nerkowy (CLr) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2
Ilość wydalana z moczem (Ae) RO7049389 – kohorta BA
Ramy czasowe: Do dnia 4 okresów 1 i 2
Do dnia 4 okresów 1 i 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 29. dnia (kohorta MB) lub do 29. dnia okresu 2 (kohorta AB)
Do 29. dnia (kohorta MB) lub do 29. dnia okresu 2 (kohorta AB)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP41811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [13C] RO7049389

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj