此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

分娩球(花生球)位置

2021年6月3日 更新者:Gonca Karataş Baran、Gonca Karatas Baran

分娩时使用分娩球对分娩过程的影响

在这项研究中,目的是通过使用花生球(一种分娩球)在分娩的第一阶段对计划进行阴道分娩的头位入院孕妇进行定位,这些孕妇是初产妇,不是孕妇。有高危妊娠和全身性疾病;它将确定对出生过程的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

符合纳入标准的健康孕妇群体将根据潜伏期送入产房的先后顺序随机确定。 活动期和过渡期组(干预组)每30分钟使用花生球工具换位。 这些职位是;侧卧位、压缩侧卧位、半坐位、前倾位、直坐位和推位。 研究者将所有体位交给孕妇,在体位干预期间她将与孕妇同在。 如何给花生球位置在流程图中用照片表示。 其他组(对照组)不再申请职位,按医院常规流程办理。

要查找的参数:

研究人员将评估分娩过程的进展(宫颈扩张和消失,胎头下降,胎心率,第一和第二产程的持续时间),分娩方式和有关婴儿的信息(性别,体重,身高和头部)来自医院产程图记录的两组女性的周长,APGAR)。 从每次怀孕分娩的活跃阶段到在医院分娩过程完成的分娩过程的进展信息在产程图中以 30 分钟的间隔进行处理。

研究人员将使用视觉疼痛量表评估每个阶段和分娩阶段的疼痛程度。

第一次母乳喂养过程将由研究者在产房使用“LATCH母乳喂养诊断与评价量表”进行观察和评价。

最后,当母亲身体放松并上床睡觉时,研究人员将应用“出生满意度量表”来评估母亲对分娩护理的满意度。

研究人群:研究人群将由申请到安卡拉市医院妇产科诊所产房的初产孕妇组成。

研究组的样本:由于没有针对主要研究问题的参考研究(分娩持续时间)来检查干预组和对照组的差异,因此所需的样本量计算将以 20 个为一组进行(案例:20 , control: 20) 并且将计算效应宽度并且 I 类错误 0.05 并且它将以 95% 的功率进行。

由于考虑了损失所需的最少样本数,因此将增加 20%。 G power 程序将用于计算研究所需的样本数。

预申请组的随机化是用计算机随机化程序随机分配软件完成的。 预申请数据将包含在研究数据中。 根据预申请后确定的样本数量,从需要的孕妇人数中减去预申请的孕妇人数,剩余孕妇人数由本方案重新随机分组.

数据评估:在研究范围内获得的连续变量与正态分布的相容性将通过 Shapiro-Wilk 检验进行检验。 均值±标准差将用于表示符合正态分布的变量相关的描述性统计,而中位数(Interquartile Width - DIAG; minimum; maximum)将用于扭曲数据,数量和百分比将用于分类变量的表示。 在比较组中测量的变量时,将检查必要的假设并使用适当的 t 检验或 Man-Whitney u 检验方法。 将使用适当的卡方检验对组和分类变量进行比较。 所有假设将双边建立,统计显着性水平将被接受为 p <0.05。 IBM SPSS Statistics 23.0 程序将用于统计分析和计算。

数据收集工具:

将使用数据收集表(病例报告表)收集数据。 数据收集表由五个部分组成: 1. 一般信息; 2. 观察和发现; 3. 视觉疼痛量表; 4. 出生满意度量表:5。 LATCH 母乳喂养诊断和评估量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bilkent
      • Ankara、Bilkent、火鸡
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠 37-42 周初产,
  • 18-40岁之间,
  • 未被诊断为高危妊娠(宫内发育迟缓、胎儿异常、羊水过多或羊水过少、血栓栓塞性疾病、先露异常、胎膜早破、多胎妊娠、性传播疾病、先兆子痫/子痫等)
  • 无全身性疾病(高血压、心脏病、糖尿病、哮喘、甲状腺、癫痫等)
  • 单胎妊娠,
  • 计划阴道分娩,头侧入院,
  • 在分娩潜伏期,
  • 没有应用硬膜外麻醉/镇痛,
  • 志愿参与研究,
  • 没有任何沟通障碍的孕妇将被带走。

排除标准:

  • 不符合纳入标准即为排除标准。

从研究标准中排除(退出)

  • 在申请职位时有适应问题,
  • 分娩过程中母体(生命体征偏离正常、过度刺激、异常出血等)和胎儿并发症(如胎儿宫内窘迫、脐带缠绕、脐带脱垂),
  • 无法完成正常分娩过程的剖腹产,
  • 在研究的任何阶段放弃工作的孕妇将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:职位组
位置组
符合纳入标准的健康孕妇组,按入产室先后顺序随机确定。 一组(干预组)在活动期和过渡期使用花生球工具进行定位,每30分钟更换一次位置。
无干预:控制组
无位置组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
劳动时间
大体时间:最长 8 小时
第一阶段(活跃期和过渡期)时间+和第二阶段劳动时间=...分钟
最长 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈扩张
大体时间:最长 8 小时
每小时宫颈扩张检查结果
最长 8 小时
宫颈糜烂
大体时间:最长 8 小时
每小时宫颈消失的结果
最长 8 小时
胎头水平
大体时间:最长 8 小时
每小时胎头水平检查结果
最长 8 小时
疼痛程度
大体时间:最长 8 小时
研究者用视觉疼痛量表评估每个分娩阶段和分娩阶段的疼痛程度。孕妇在10厘米水平尺上标记自己的疼痛,量表一端无痛,另一端疼痛最重. 在进行的研究中,十个单位的视觉比较量表将评估为出生时经历的疼痛程度:0 = 无,10 = 难治性疼痛。 疼痛等级分类;分为四档,0分:无痛,1-4分:轻度痛,5-6分:中度痛,7-10分:重度痛。
最长 8 小时
第一次母乳喂养过程评价
大体时间:分娩后30分钟内
第一次母乳喂养过程将由研究者在产房使用“LATCH母乳喂养诊断与评估量表”进行观察和评估。诊断工具LATCH的名称来源于这五个标准的英文首字母:L,Latch on the布雷斯特; A、看到/听到宝宝的吞咽动作(Audible swallowing); T是乳头的类型; C是妈妈对乳头和乳头的舒适度(Comfort breast / nipple),H是宝宝的抱持姿势(Hold / Help)。 每项得分在 0-2 分之间。 该工具可得出的总分为0-10分,分值越高母乳喂养成功率越高。
分娩后30分钟内
产妇满意度
大体时间:分娩后30分钟至两小时内
将应用“出生满意度量表”来评估产妇对分娩护理的满意度。出生满意度量表是一个由10个项目和3个子维度组成的测量工具,适用于产后前10天正常分娩的妇女。量表为 5 点李克特式。 非常不同意“0分”,不同意“1分”,优柔寡断“2分”,同意“3分”,非常同意“4分”。 等级在 0 到 40 分之间。 正题 6 题,负题 4 题,反题 4 题。 反向计分项目为 2.、4.、7 和 8。 量表得分越高,女性的生育满意度越高。
分娩后30分钟至两小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Esma SARIKAYA, professor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AnkaraYBU sbe

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅