Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsbold (Peanut Ball) Positioner

3. juni 2021 opdateret af: Gonca Karataş Baran, Gonca Karatas Baran

Effekten af ​​at bruge en fødselskugle under veer på arbejdsprocessen

I denne undersøgelse var det tilsigtet at positionere ved at bruge peanutball, som er en slags fødselskugle, i det første fødselsstadie hos gravide kvinder, som er planlagt til vaginal fødsel med cephalic indlæggelse, som er en primipara, som ikke har en risikabel graviditet og systemisk sygdom; Det vil blive gjort for at bestemme effekten på fødselsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppen af ​​raske gravide, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive fastlagt ved randomisering efter rækkefølgen af ​​påføring på fødestuen i den latente fase. Positionerne vil blive ændret hvert 30. minut ved hjælp af peanutball-værktøjet i en gruppe (interventionsgruppe) i aktiv fase og overgangsfase. Disse stillinger er; sideleje, komprimeret sideleje, halvsiddende stilling, fremadlænet stilling, oprejst siddestilling og skubbestilling. Alle stillinger vil blive givet til den gravide af forskeren, og hun vil være sammen med den gravide under stillingsinterventionen. Hvordan man giver peanutkuglens positioner er angivet i flowdiagrammet med fotografier. Stillingsansøgningen vil ikke blive anvendt på den anden gruppe (kontrolgruppen), rutinemæssig procedure på hospitalet vil blive anvendt.

Parametre at kigge efter:

Forskeren vil evaluere forløbet af fødselsprocessen (cervikal udvidelse og udslettelse, føtal hovednedstigning, føtal hjertefrekvens, varigheden af ​​det første og andet stadie af fødslen), leveringsmetode og information om barnet (køn, vægt, højde og hoved omkredslængde, APGAR) i begge grupper af kvinder fra hospitalets partografjournaler. Information om forløbet af fødselsprocessen fra den aktive fase af hver gravid fødsel til afslutningen af ​​fødselsprocessen på hospitalet behandles i partografen med 30 minutters mellemrum.

Smerteniveauet i hver fase og faser af fødslen vil blive evalueret af forskeren med en visuel smerteskala.

Den første ammeproces vil blive observeret og evalueret af forskeren ved hjælp af "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" på fødestuen.

Til sidst, når moderen slapper af fysisk og går i seng, vil forskeren anvende "Birth Satisfaction Scale" til at vurdere moderens tilfredshed med omsorg ved fødslen.

Undersøgelsesgruppepopulation: Undersøgelsens population vil være sammensat af førstegangsgravide kvinder, som ansøgte til Ankara City Hospital Obstetric and Gynecology Clinic, fødestue.

Prøve af undersøgelsesgruppen: Da der ikke er nogen referenceundersøgelse (leveringsvarighed) for hovedforskningsspørgsmålet oprettet for at undersøge forskellen i interventions- og kontrolgrupperne, vil den nødvendige stikprøvestørrelse blive beregnet i grupper på tyve (tilfælde: 20 , kontrol: 20) og effektbredden vil blive beregnet og Type I fejl 0,05 og det vil blive lavet med 95% effekt.

Da det mindste antal prøver, der kræves, tages i betragtning ved tab, tillægges 20 %. G power-programmet vil blive brugt til at beregne antallet af prøver, der kræves til undersøgelsen.

Randomiseringen af ​​grupperne til præ-ansøgning blev foretaget med computerrandomiseringsprogrammet Random Allocation Software. Før-ansøgningsdata vil blive inkluderet i forskningsdataene. Antallet af gravide kvinder i præ-ansøgningen vil blive trukket fra antallet af krævede gravide kvinder i henhold til antallet af prøver bestemt efter præ-ansøgningen, og re-randomisering for det resterende antal gravide kvinder vil blive foretaget med dette program .

Dataevaluering: Foreneligheden af ​​de kontinuerte variable, der skal opnås inden for undersøgelsens omfang, til normalfordeling vil blive undersøgt med Shapiro-Wilk-testen. Middel ± standardafvigelse vil blive brugt i repræsentationen af ​​beskrivende statistik relateret til de variabler, der er i overensstemmelse med normalfordelingen, mens medianen (Interquartile Width - DIAG; minimum; maksimum) vil blive brugt til forvrænget data, og antallet og procentdelen vil bruges til repræsentation af kategoriske variable. Ved sammenligning af variablerne målt i grupperne vil de nødvendige antagelser blive undersøgt og passende t-test eller Man-Whitney u testmetoder vil blive brugt. Sammenligning af grupper og kategoriske variabler vil blive foretaget med passende chi-kvadrat-tests. Alle hypoteser vil blive etableret bilateralt, og det statistiske signifikansniveau vil blive accepteret som p <0,05. IBM SPSS Statistics 23.0-programmet vil blive brugt til statistiske analyser og beregninger.

Værktøjer til dataindsamling:

Data vil blive indsamlet med dataindsamlingsskemaet (Case Report Form). Dataindsamlingsskemaet består af fem dele.1. Generel information;2. Observationer og fund;3. Visuel smerteskala;4. Fødselstilfredshedsskala:5. LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Kalkun
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøs ved 37-42 ugers graviditet,
  • mellem 18-40 år,
  • Ikke diagnosticeret med risikabel graviditet (intrauterin væksthæmning, føtal anomali, polyhydramnios eller oligohydraamnios, tromboemboliske sygdomme, præsentationsanomalier, for tidlig membranruptur, multipel graviditet, seksuelt overført sygdom, præeklampsi/eklampsi osv.)
  • Uden systemisk sygdom (hypertension, hjertesygdomme, diabetes, astma, skjoldbruskkirtel, epilepsi osv.)
  • Enkelt graviditet,
  • Vaginal fødsel planlagt med cephalisk indlæggelse,
  • i den latente fase af fødslen,
  • Epidural anæstesi/analgesi blev ikke anvendt,
  • Frivilligt at deltage i forskning,
  • Gravide kvinder, der ikke har nogen kommunikationsforstyrrelse, vil blive taget.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne er eksklusionskriterierne.

Udelukkelse (tilbagetrækning) fra undersøgelseskriterierne

  • Har tilpasningsproblemer med at anvende de stillinger, der skal gives,
  • Maternal (vitale tegn afvigelse fra det normale, hyperstimulering, unormal blødning osv.) og føtale komplikationer (såsom føtal nød, sammenfiltring af navlestreng, prolaps) under fødslen,
  • Kejsersnit, som ikke kunne fuldføre den normale fødselsproces,
  • Gravide kvinder, der opgiver at arbejde på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stillingsgruppe
Gruppen af ​​raske gravide, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive fastlagt ved randomisering i henhold til rækkefølgen af ​​ansøgning til fødestuen. En gruppe (interventionsgruppe) vil blive givet positioner ved hjælp af peanutball-værktøjet i aktiv fase og overgangsfase, og positionerne vil blive ændret hvert 30. minut.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen stillingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdstid
Tidsramme: max 8 timer
Første fase (aktiv fase og overgangsfase) tid+ og anden fase arbejdstid=...minutter
max 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikal udvidelse
Tidsramme: max 8 timer
timelige cervikal dilatationsfund
max 8 timer
cervikal udskæring
Tidsramme: max 8 timer
timelige fund af livmoderhalsudsletning
max 8 timer
føtalt hovedniveau
Tidsramme: max 8 timer
resultater af fosterhovedniveau på timebasis
max 8 timer
Smerteniveauet
Tidsramme: max 8 timer
Smerteniveauet i hvert stadie og hver fase af fødslen vil blive evalueret af forskeren med visuel smerteskala. Den gravide kvinde markerer sin egen smerte på en 10 cm vandret lineal med smertefrihed i den ene ende af skalaen og de mest alvorlige smerter i den anden ende. . I den udførte undersøgelse vil den visuelle sammenligningsskala på ti enheder blive evalueret som niveauet af smerte oplevet ved fødslen: 0 = Ingen, 10 = Intraktabel smerte. Kategorisering af smerteskalaniveau; Det vil blive kategoriseret i fire sektioner som 0 point: ingen smerte, 1-4 point: mild smerte, 5-6 point: moderat smerte, 7-10 point: svær smerte.
max 8 timer
Den første evaluering af ammeprocessen
Tidsramme: inden for 30 minutter efter veer
Den første ammeproces vil blive observeret og evalueret af forskeren ved hjælp af "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" på fødestuen. Navnet på det diagnostiske værktøj LATCH er afledt af de engelske initialer i disse fem kriterier: L, Latch on the bryst; A, se/høre barnets synkebevægelse (hørbar synke); T er typen af ​​brystvorten; C er moderens komfort med hensyn til brystvorten og brystvorten (Komfortbryst / brystvorte) og H er holdepositionen for barnet (Hold / Hjælp). Hver genstand scores mellem 0-2 point. Den samlede score, der kan opnås fra værktøjet, er 0-10, og den høje score betyder højere ammesucces.
inden for 30 minutter efter veer
moderens tilfredshed
Tidsramme: inden for 30 minutter til to timer efter veer
"Birth Satisfaction Scale" vil blive anvendt til at evaluere mødres tilfredshed med omsorg ved fødslen.Birth Satisfaction Scale er et måleværktøj, der består af 10 punkter og har 3 underdimensioner, anvendt på kvinder, der føder normal i de første ti dage efter fødslen. Skalaen er 5-punkts Likert type. Meget uenig, "0 point", uenig "1 point", ubeslutsom "2 point", enig "3 point", meget enig "4 point". Skalaen er mellem 0 og 40 point. 6 elementer er positive, 4 elementer er negative, og 4 elementer er scoret omvendt. De omvendte scorede elementer er 2., 4., 7 og 8. Jo højere score opnået fra skalaen, jo højere fødselstilfredshed har kvinden.
inden for 30 minutter til to timer efter veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraYBU sbe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Peanut Ball position

Abonner