- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729426
Fødselsbold (Peanut Ball) Positioner
Effekten af at bruge en fødselskugle under veer på arbejdsprocessen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppen af raske gravide, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive fastlagt ved randomisering efter rækkefølgen af påføring på fødestuen i den latente fase. Positionerne vil blive ændret hvert 30. minut ved hjælp af peanutball-værktøjet i en gruppe (interventionsgruppe) i aktiv fase og overgangsfase. Disse stillinger er; sideleje, komprimeret sideleje, halvsiddende stilling, fremadlænet stilling, oprejst siddestilling og skubbestilling. Alle stillinger vil blive givet til den gravide af forskeren, og hun vil være sammen med den gravide under stillingsinterventionen. Hvordan man giver peanutkuglens positioner er angivet i flowdiagrammet med fotografier. Stillingsansøgningen vil ikke blive anvendt på den anden gruppe (kontrolgruppen), rutinemæssig procedure på hospitalet vil blive anvendt.
Parametre at kigge efter:
Forskeren vil evaluere forløbet af fødselsprocessen (cervikal udvidelse og udslettelse, føtal hovednedstigning, føtal hjertefrekvens, varigheden af det første og andet stadie af fødslen), leveringsmetode og information om barnet (køn, vægt, højde og hoved omkredslængde, APGAR) i begge grupper af kvinder fra hospitalets partografjournaler. Information om forløbet af fødselsprocessen fra den aktive fase af hver gravid fødsel til afslutningen af fødselsprocessen på hospitalet behandles i partografen med 30 minutters mellemrum.
Smerteniveauet i hver fase og faser af fødslen vil blive evalueret af forskeren med en visuel smerteskala.
Den første ammeproces vil blive observeret og evalueret af forskeren ved hjælp af "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" på fødestuen.
Til sidst, når moderen slapper af fysisk og går i seng, vil forskeren anvende "Birth Satisfaction Scale" til at vurdere moderens tilfredshed med omsorg ved fødslen.
Undersøgelsesgruppepopulation: Undersøgelsens population vil være sammensat af førstegangsgravide kvinder, som ansøgte til Ankara City Hospital Obstetric and Gynecology Clinic, fødestue.
Prøve af undersøgelsesgruppen: Da der ikke er nogen referenceundersøgelse (leveringsvarighed) for hovedforskningsspørgsmålet oprettet for at undersøge forskellen i interventions- og kontrolgrupperne, vil den nødvendige stikprøvestørrelse blive beregnet i grupper på tyve (tilfælde: 20 , kontrol: 20) og effektbredden vil blive beregnet og Type I fejl 0,05 og det vil blive lavet med 95% effekt.
Da det mindste antal prøver, der kræves, tages i betragtning ved tab, tillægges 20 %. G power-programmet vil blive brugt til at beregne antallet af prøver, der kræves til undersøgelsen.
Randomiseringen af grupperne til præ-ansøgning blev foretaget med computerrandomiseringsprogrammet Random Allocation Software. Før-ansøgningsdata vil blive inkluderet i forskningsdataene. Antallet af gravide kvinder i præ-ansøgningen vil blive trukket fra antallet af krævede gravide kvinder i henhold til antallet af prøver bestemt efter præ-ansøgningen, og re-randomisering for det resterende antal gravide kvinder vil blive foretaget med dette program .
Dataevaluering: Foreneligheden af de kontinuerte variable, der skal opnås inden for undersøgelsens omfang, til normalfordeling vil blive undersøgt med Shapiro-Wilk-testen. Middel ± standardafvigelse vil blive brugt i repræsentationen af beskrivende statistik relateret til de variabler, der er i overensstemmelse med normalfordelingen, mens medianen (Interquartile Width - DIAG; minimum; maksimum) vil blive brugt til forvrænget data, og antallet og procentdelen vil bruges til repræsentation af kategoriske variable. Ved sammenligning af variablerne målt i grupperne vil de nødvendige antagelser blive undersøgt og passende t-test eller Man-Whitney u testmetoder vil blive brugt. Sammenligning af grupper og kategoriske variabler vil blive foretaget med passende chi-kvadrat-tests. Alle hypoteser vil blive etableret bilateralt, og det statistiske signifikansniveau vil blive accepteret som p <0,05. IBM SPSS Statistics 23.0-programmet vil blive brugt til statistiske analyser og beregninger.
Værktøjer til dataindsamling:
Data vil blive indsamlet med dataindsamlingsskemaet (Case Report Form). Dataindsamlingsskemaet består af fem dele.1. Generel information;2. Observationer og fund;3. Visuel smerteskala;4. Fødselstilfredshedsskala:5. LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Kalkun
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparøs ved 37-42 ugers graviditet,
- mellem 18-40 år,
- Ikke diagnosticeret med risikabel graviditet (intrauterin væksthæmning, føtal anomali, polyhydramnios eller oligohydraamnios, tromboemboliske sygdomme, præsentationsanomalier, for tidlig membranruptur, multipel graviditet, seksuelt overført sygdom, præeklampsi/eklampsi osv.)
- Uden systemisk sygdom (hypertension, hjertesygdomme, diabetes, astma, skjoldbruskkirtel, epilepsi osv.)
- Enkelt graviditet,
- Vaginal fødsel planlagt med cephalisk indlæggelse,
- i den latente fase af fødslen,
- Epidural anæstesi/analgesi blev ikke anvendt,
- Frivilligt at deltage i forskning,
- Gravide kvinder, der ikke har nogen kommunikationsforstyrrelse, vil blive taget.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne er eksklusionskriterierne.
Udelukkelse (tilbagetrækning) fra undersøgelseskriterierne
- Har tilpasningsproblemer med at anvende de stillinger, der skal gives,
- Maternal (vitale tegn afvigelse fra det normale, hyperstimulering, unormal blødning osv.) og føtale komplikationer (såsom føtal nød, sammenfiltring af navlestreng, prolaps) under fødslen,
- Kejsersnit, som ikke kunne fuldføre den normale fødselsproces,
- Gravide kvinder, der opgiver at arbejde på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stillingsgruppe
|
Gruppen af raske gravide, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive fastlagt ved randomisering i henhold til rækkefølgen af ansøgning til fødestuen.
En gruppe (interventionsgruppe) vil blive givet positioner ved hjælp af peanutball-værktøjet i aktiv fase og overgangsfase, og positionerne vil blive ændret hvert 30. minut.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen stillingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdstid
Tidsramme: max 8 timer
|
Første fase (aktiv fase og overgangsfase) tid+ og anden fase arbejdstid=...minutter
|
max 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cervikal udvidelse
Tidsramme: max 8 timer
|
timelige cervikal dilatationsfund
|
max 8 timer
|
|
cervikal udskæring
Tidsramme: max 8 timer
|
timelige fund af livmoderhalsudsletning
|
max 8 timer
|
|
føtalt hovedniveau
Tidsramme: max 8 timer
|
resultater af fosterhovedniveau på timebasis
|
max 8 timer
|
|
Smerteniveauet
Tidsramme: max 8 timer
|
Smerteniveauet i hvert stadie og hver fase af fødslen vil blive evalueret af forskeren med visuel smerteskala. Den gravide kvinde markerer sin egen smerte på en 10 cm vandret lineal med smertefrihed i den ene ende af skalaen og de mest alvorlige smerter i den anden ende. .
I den udførte undersøgelse vil den visuelle sammenligningsskala på ti enheder blive evalueret som niveauet af smerte oplevet ved fødslen: 0 = Ingen, 10 = Intraktabel smerte.
Kategorisering af smerteskalaniveau; Det vil blive kategoriseret i fire sektioner som 0 point: ingen smerte, 1-4 point: mild smerte, 5-6 point: moderat smerte, 7-10 point: svær smerte.
|
max 8 timer
|
|
Den første evaluering af ammeprocessen
Tidsramme: inden for 30 minutter efter veer
|
Den første ammeproces vil blive observeret og evalueret af forskeren ved hjælp af "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" på fødestuen. Navnet på det diagnostiske værktøj LATCH er afledt af de engelske initialer i disse fem kriterier: L, Latch on the bryst; A, se/høre barnets synkebevægelse (hørbar synke); T er typen af brystvorten; C er moderens komfort med hensyn til brystvorten og brystvorten (Komfortbryst / brystvorte) og H er holdepositionen for barnet (Hold / Hjælp).
Hver genstand scores mellem 0-2 point.
Den samlede score, der kan opnås fra værktøjet, er 0-10, og den høje score betyder højere ammesucces.
|
inden for 30 minutter efter veer
|
|
moderens tilfredshed
Tidsramme: inden for 30 minutter til to timer efter veer
|
"Birth Satisfaction Scale" vil blive anvendt til at evaluere mødres tilfredshed med omsorg ved fødslen.Birth Satisfaction Scale er et måleværktøj, der består af 10 punkter og har 3 underdimensioner, anvendt på kvinder, der føder normal i de første ti dage efter fødslen. Skalaen er 5-punkts Likert type.
Meget uenig, "0 point", uenig "1 point", ubeslutsom "2 point", enig "3 point", meget enig "4 point".
Skalaen er mellem 0 og 40 point.
6 elementer er positive, 4 elementer er negative, og 4 elementer er scoret omvendt.
De omvendte scorede elementer er 2., 4., 7 og 8.
Jo højere score opnået fra skalaen, jo højere fødselstilfredshed har kvinden.
|
inden for 30 minutter til to timer efter veer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraYBU sbe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
Kliniske forsøg med Peanut Ball position
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrutteringSepsis | Septisk chokMalta
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater