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Positionen des Geburtsballs (Erdnussball).

3. Juni 2021 aktualisiert von: Gonca Karataş Baran, Gonca Karatas Baran

Die Auswirkung der Verwendung eines Geburtsballs während der Wehen auf den Wehenprozess

Ziel dieser Studie war es, durch die Verwendung von Erdnusskugeln, die eine Art Geburtskugel sind, in der ersten Phase der Entbindung schwangere Frauen zu positionieren, bei denen eine vaginale Entbindung mit Schädelaufnahme geplant ist, die eine Erstgeburt ist, die dies nicht tun eine riskante Schwangerschaft und eine systemische Erkrankung haben; Es wird durchgeführt, um die Auswirkungen auf den Geburtsvorgang zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppe der gesunden Schwangeren, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird per Randomisierung nach Reihenfolge der Antragstellung im Kreißsaal in der Latenzphase bestimmt. In einer Gruppe (Interventionsgruppe) in Aktivphase und Übergangsphase werden alle 30 Minuten die Positionen mit dem Peanut Ball Tool gewechselt. Diese Positionen sind; Seitenlage, komprimierte Seitenlage, halbsitzende Position, nach vorne geneigte Position, aufrechte Sitzposition und Schiebeposition. Alle Positionen werden der schwangeren Frau vom Forscher zugewiesen und sie wird während der Positionsintervention bei der schwangeren Frau sein. Wie die Positionen der Erdnussbällchen angegeben werden, ist im Flussdiagramm mit Fotos angegeben. Auf die andere Gruppe (Kontrollgruppe) wird kein Positionsantrag gestellt, es wird das Routineverfahren des Krankenhauses angewendet.

Zu suchende Parameter:

Der Forscher wird den Fortschritt des Geburtsprozesses (zervikale Dilatation und Auslöschung, fetale Kopfsenkung, fetale Herzfrequenz, Dauer der ersten und zweiten Wehenphase), die Geburtsmethode und Informationen über das Baby (Geschlecht, Gewicht, Größe und Kopf) bewerten Umfangslänge, APGAR) in beiden Frauengruppen aus den partographischen Aufzeichnungen des Krankenhauses. Informationen zum Verlauf des Geburtsvorgangs von der aktiven Phase jeder Schwangerschaftsgeburt bis zum Abschluss des Geburtsvorgangs im Krankenhaus werden im Partographen im 30-Minuten-Takt verarbeitet.

Das Schmerzniveau in jedem Stadium und jeder Phase der Wehen wird vom Forscher mit einer visuellen Schmerzskala bewertet.

Der erste Stillvorgang wird von der Forscherin anhand der „LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale“ im Kreißsaal beobachtet und bewertet.

Wenn sich die Mutter schließlich körperlich entspannt und zu Bett geht, wendet der Forscher die „Geburtszufriedenheitsskala“ an, um die Zufriedenheit der Mutter mit der Fürsorge bei der Geburt zu beurteilen.

Population der Studiengruppe: Die Population der Studie besteht aus erstgebärenden schwangeren Frauen, die sich im Kreißsaal der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Stadtkrankenhauses Ankara beworben haben.

Stichprobe der Studiengruppe: Da für die erstellte Hauptfragestellung keine Referenzstudie (Lieferdauer) existiert, um den Unterschied in Interventions- und Kontrollgruppe zu untersuchen, erfolgt die erforderliche Fallzahlberechnung in Zwanzigergruppen (Fall: 20 , Kontrolle: 20) und die Effektbreite wird berechnet und der Fehler 1. Art beträgt 0,05 und es wird mit 95 % Leistung gemacht.

Da die Mindestanzahl der erforderlichen Proben mit Verlust berücksichtigt wird, werden 20 % hinzugefügt. Das G-Power-Programm wird verwendet, um die Anzahl der für die Studie erforderlichen Proben zu berechnen.

Die Randomisierung der Gruppen für die Voranwendung erfolgte mit dem Computer-Randomisierungsprogramm Random Allocation Software. Vorantragsdaten werden in die Forschungsdaten aufgenommen. Die Anzahl der Schwangeren im Vorantrag wird von der Anzahl der erforderlichen Schwangeren gemäß der nach dem Vorantrag ermittelten Anzahl von Proben abgezogen und es wird eine erneute Randomisierung für die verbleibende Anzahl von Schwangeren mit diesem Programm durchgeführt .

Datenauswertung: Die Kompatibilität der im Rahmen der Studie zu gewinnenden stetigen Variablen zur Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test untersucht. Mittelwert ± Standardabweichung wird in der Darstellung deskriptiver Statistiken in Bezug auf die Variablen verwendet, die der Normalverteilung entsprechen, während der Median (Interquartilbreite - DIAG; Minimum; Maximum) für verzerrte Daten verwendet wird, und die Anzahl und der Prozentsatz werden verwendet zur Darstellung kategorialer Variablen verwendet werden. Beim Vergleich der in den Gruppen gemessenen Variablen werden die notwendigen Annahmen überprüft und geeignete t-Test- oder Man-Whitney u-Testverfahren verwendet. Der Vergleich von Gruppen und kategorialen Variablen wird mit den entsprechenden Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Alle Hypothesen werden bilateral aufgestellt und das statistische Signifikanzniveau wird als p < 0,05 akzeptiert. Für statistische Analysen und Berechnungen wird das Programm IBM SPSS Statistics 23.0 verwendet.

Tools zur Datenerfassung:

Daten werden mit dem Datenerhebungsformular (Case Report Form) erhoben. Das Datenerfassungsformular besteht aus fünf Teilen.1. Allgemeine Informationen;2. Beobachtungen und Erkenntnisse;3. Visuelle Schmerzskala;4. Geburtszufriedenheitsskala:5. LATCH-Diagnose- und Bewertungsskala für das Stillen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Truthahn
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend in der 37.–42. Schwangerschaftswoche,
  • im Alter von 18-40,
  • Keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert (intrauterine Wachstumsverzögerung, fötale Anomalie, Polyhydramnion oder Oligohydraamnion, thromboembolische Erkrankungen, Präsentationsanomalien, vorzeitiger Membranbruch, Mehrlingsschwangerschaft, sexuell übertragbare Krankheiten, Präeklampsie / Eklampsie etc.)
  • Ohne systemische Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Asthma, Schilddrüse, Epilepsie usw.)
  • Einzelschwangerschaft,
  • Vaginale Entbindung geplant mit kranialer Aufnahme,
  • in der Latenzphase der Wehen,
  • Epiduralanästhesie / Analgesie wurde nicht angewendet,
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
  • Schwangere Frauen, die keine Kommunikationsstörung haben, werden genommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Nichterfüllung der Einschlusskriterien ist das Ausschlusskriterium.

Ausschluss (Rücktritt) von den Studienkriterien

  • Anpassungsschwierigkeiten bei der Anwendung der zu vergebenden Positionen haben,
  • Mütterliche (Vitalzeichenabweichung vom Normalwert, Überstimulation, anormale Blutungen usw.) und fetale Komplikationen (wie fötales Distress, Nabelschnurverwicklung, Nabelschnurvorfall) während der Geburt,
  • Kaiserschnitt, der den normalen Geburtsvorgang nicht abschließen konnte,
  • Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ihre Erwerbstätigkeit aufgeben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positionsgruppe
Die Gruppe der gesunden Schwangeren, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird per Randomisierung nach der Reihenfolge der Anmeldung im Kreißsaal bestimmt. Einer Gruppe (Interventionsgruppe) werden Positionen mit dem Peanut Ball Tool in Aktivphase und Übergangsphase zugewiesen und die Positionen werden alle 30 Minuten gewechselt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Positionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitszeit
Zeitfenster: maximal 8 Std
Zeit der ersten Stufe (aktive Phase und Übergangsphase) und Arbeitszeit der zweiten Stufe = ... Minuten
maximal 8 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zervikale Dilatation
Zeitfenster: maximal 8 Std
stündliche zervikale Dilatationsbefunde
maximal 8 Std
zervikale Auslöschung
Zeitfenster: maximal 8 Std
stündliche zervikale Auslöschungsbefunde
maximal 8 Std
Kopfhöhe des Fötus
Zeitfenster: maximal 8 Std
stündliche Befunde auf fetaler Kopfhöhe
maximal 8 Std
Das Schmerzniveau
Zeitfenster: maximal 8 Std
Das Schmerzniveau in jedem Stadium und jeder Phase der Wehen wird vom Forscher mit einer visuellen Schmerzskala bewertet. Die schwangere Frau markiert ihre eigenen Schmerzen auf einem 10 cm langen horizontalen Lineal mit Schmerzlosigkeit an einem Ende der Skala und den stärksten Schmerzen am anderen . In der durchgeführten Studie wird die visuelle Vergleichsskala von zehn Einheiten als Grad des Schmerzes bei der Geburt bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = hartnäckiger Schmerz. Kategorisierung der Schmerzskala; Es wird in vier Abschnitte eingeteilt: 0 Punkte: keine Schmerzen, 1-4 Punkte: leichte Schmerzen, 5-6 Punkte: mäßige Schmerzen, 7-10 Punkte: starke Schmerzen.
maximal 8 Std
Die erste Bewertung des Stillprozesses
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt
Der erste Stillvorgang wird von der Forscherin anhand der „LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale“ im Kreißsaal beobachtet und bewertet. Der Name des Diagnosetools LATCH leitet sich von den englischen Initialen dieser fünf Kriterien ab: L, Latch on the Brust; A, die Schluckbewegung des Babys sehen/hören (Akustisches Schlucken); T ist die Art der Brustwarze; C ist der Komfort der Mutter in Bezug auf Brustwarze und Brustwarze (Komfortbrust / Brustwarze) und H ist die Halteposition für das Baby (Halten / Hilfe). Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl, die mit dem Tool erzielt werden kann, beträgt 0-10, und die hohe Punktzahl bedeutet einen höheren Stillerfolg.
innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt
mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten bis zwei Stunden nach der Geburt
Die „Geburtszufriedenheitsskala“ wird angewendet, um die Zufriedenheit der Mütter mit der Sorgfalt bei der Geburt zu bewerten. Die Geburtszufriedenheitsskala ist ein Messinstrument, das aus 10 Elementen besteht und 3 Unterdimensionen hat, das auf Frauen angewendet wird, die in den ersten zehn Tagen nach der Geburt normal gebären. Die Skala ist vom 5-Punkte-Likert-Typ. stimme gar nicht zu, „0 Punkt“, stimme nicht zu „1 Punkt“, unentschlossen „2 Punkte“, stimme zu „3 Punkte“, stimme voll und ganz zu „4 Punkte“. Die Skala liegt zwischen 0 und 40 Punkten. 6 Items sind positiv, 4 Items sind negativ und 4 Items werden umgekehrt gewertet. Die umgekehrt bewerteten Items sind 2., 4., 7 und 8. Je höher die auf der Skala erzielte Punktzahl, desto höher die Geburtszufriedenheit der Frau.
innerhalb von 30 Minuten bis zwei Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraYBU sbe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Peanut-Ball-Position

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