- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04729426
Positionen des Geburtsballs (Erdnussball).
Die Auswirkung der Verwendung eines Geburtsballs während der Wehen auf den Wehenprozess
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gruppe der gesunden Schwangeren, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird per Randomisierung nach Reihenfolge der Antragstellung im Kreißsaal in der Latenzphase bestimmt. In einer Gruppe (Interventionsgruppe) in Aktivphase und Übergangsphase werden alle 30 Minuten die Positionen mit dem Peanut Ball Tool gewechselt. Diese Positionen sind; Seitenlage, komprimierte Seitenlage, halbsitzende Position, nach vorne geneigte Position, aufrechte Sitzposition und Schiebeposition. Alle Positionen werden der schwangeren Frau vom Forscher zugewiesen und sie wird während der Positionsintervention bei der schwangeren Frau sein. Wie die Positionen der Erdnussbällchen angegeben werden, ist im Flussdiagramm mit Fotos angegeben. Auf die andere Gruppe (Kontrollgruppe) wird kein Positionsantrag gestellt, es wird das Routineverfahren des Krankenhauses angewendet.
Zu suchende Parameter:
Der Forscher wird den Fortschritt des Geburtsprozesses (zervikale Dilatation und Auslöschung, fetale Kopfsenkung, fetale Herzfrequenz, Dauer der ersten und zweiten Wehenphase), die Geburtsmethode und Informationen über das Baby (Geschlecht, Gewicht, Größe und Kopf) bewerten Umfangslänge, APGAR) in beiden Frauengruppen aus den partographischen Aufzeichnungen des Krankenhauses. Informationen zum Verlauf des Geburtsvorgangs von der aktiven Phase jeder Schwangerschaftsgeburt bis zum Abschluss des Geburtsvorgangs im Krankenhaus werden im Partographen im 30-Minuten-Takt verarbeitet.
Das Schmerzniveau in jedem Stadium und jeder Phase der Wehen wird vom Forscher mit einer visuellen Schmerzskala bewertet.
Der erste Stillvorgang wird von der Forscherin anhand der „LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale“ im Kreißsaal beobachtet und bewertet.
Wenn sich die Mutter schließlich körperlich entspannt und zu Bett geht, wendet der Forscher die „Geburtszufriedenheitsskala“ an, um die Zufriedenheit der Mutter mit der Fürsorge bei der Geburt zu beurteilen.
Population der Studiengruppe: Die Population der Studie besteht aus erstgebärenden schwangeren Frauen, die sich im Kreißsaal der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Stadtkrankenhauses Ankara beworben haben.
Stichprobe der Studiengruppe: Da für die erstellte Hauptfragestellung keine Referenzstudie (Lieferdauer) existiert, um den Unterschied in Interventions- und Kontrollgruppe zu untersuchen, erfolgt die erforderliche Fallzahlberechnung in Zwanzigergruppen (Fall: 20 , Kontrolle: 20) und die Effektbreite wird berechnet und der Fehler 1. Art beträgt 0,05 und es wird mit 95 % Leistung gemacht.
Da die Mindestanzahl der erforderlichen Proben mit Verlust berücksichtigt wird, werden 20 % hinzugefügt. Das G-Power-Programm wird verwendet, um die Anzahl der für die Studie erforderlichen Proben zu berechnen.
Die Randomisierung der Gruppen für die Voranwendung erfolgte mit dem Computer-Randomisierungsprogramm Random Allocation Software. Vorantragsdaten werden in die Forschungsdaten aufgenommen. Die Anzahl der Schwangeren im Vorantrag wird von der Anzahl der erforderlichen Schwangeren gemäß der nach dem Vorantrag ermittelten Anzahl von Proben abgezogen und es wird eine erneute Randomisierung für die verbleibende Anzahl von Schwangeren mit diesem Programm durchgeführt .
Datenauswertung: Die Kompatibilität der im Rahmen der Studie zu gewinnenden stetigen Variablen zur Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test untersucht. Mittelwert ± Standardabweichung wird in der Darstellung deskriptiver Statistiken in Bezug auf die Variablen verwendet, die der Normalverteilung entsprechen, während der Median (Interquartilbreite - DIAG; Minimum; Maximum) für verzerrte Daten verwendet wird, und die Anzahl und der Prozentsatz werden verwendet zur Darstellung kategorialer Variablen verwendet werden. Beim Vergleich der in den Gruppen gemessenen Variablen werden die notwendigen Annahmen überprüft und geeignete t-Test- oder Man-Whitney u-Testverfahren verwendet. Der Vergleich von Gruppen und kategorialen Variablen wird mit den entsprechenden Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Alle Hypothesen werden bilateral aufgestellt und das statistische Signifikanzniveau wird als p < 0,05 akzeptiert. Für statistische Analysen und Berechnungen wird das Programm IBM SPSS Statistics 23.0 verwendet.
Tools zur Datenerfassung:
Daten werden mit dem Datenerhebungsformular (Case Report Form) erhoben. Das Datenerfassungsformular besteht aus fünf Teilen.1. Allgemeine Informationen;2. Beobachtungen und Erkenntnisse;3. Visuelle Schmerzskala;4. Geburtszufriedenheitsskala:5. LATCH-Diagnose- und Bewertungsskala für das Stillen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Truthahn
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärend in der 37.–42. Schwangerschaftswoche,
- im Alter von 18-40,
- Keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert (intrauterine Wachstumsverzögerung, fötale Anomalie, Polyhydramnion oder Oligohydraamnion, thromboembolische Erkrankungen, Präsentationsanomalien, vorzeitiger Membranbruch, Mehrlingsschwangerschaft, sexuell übertragbare Krankheiten, Präeklampsie / Eklampsie etc.)
- Ohne systemische Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Asthma, Schilddrüse, Epilepsie usw.)
- Einzelschwangerschaft,
- Vaginale Entbindung geplant mit kranialer Aufnahme,
- in der Latenzphase der Wehen,
- Epiduralanästhesie / Analgesie wurde nicht angewendet,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
- Schwangere Frauen, die keine Kommunikationsstörung haben, werden genommen.
Ausschlusskriterien:
- Die Nichterfüllung der Einschlusskriterien ist das Ausschlusskriterium.
Ausschluss (Rücktritt) von den Studienkriterien
- Anpassungsschwierigkeiten bei der Anwendung der zu vergebenden Positionen haben,
- Mütterliche (Vitalzeichenabweichung vom Normalwert, Überstimulation, anormale Blutungen usw.) und fetale Komplikationen (wie fötales Distress, Nabelschnurverwicklung, Nabelschnurvorfall) während der Geburt,
- Kaiserschnitt, der den normalen Geburtsvorgang nicht abschließen konnte,
- Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ihre Erwerbstätigkeit aufgeben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Positionsgruppe
|
Die Gruppe der gesunden Schwangeren, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird per Randomisierung nach der Reihenfolge der Anmeldung im Kreißsaal bestimmt.
Einer Gruppe (Interventionsgruppe) werden Positionen mit dem Peanut Ball Tool in Aktivphase und Übergangsphase zugewiesen und die Positionen werden alle 30 Minuten gewechselt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Positionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitszeit
Zeitfenster: maximal 8 Std
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Zeit der ersten Stufe (aktive Phase und Übergangsphase) und Arbeitszeit der zweiten Stufe = ... Minuten
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maximal 8 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zervikale Dilatation
Zeitfenster: maximal 8 Std
|
stündliche zervikale Dilatationsbefunde
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maximal 8 Std
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zervikale Auslöschung
Zeitfenster: maximal 8 Std
|
stündliche zervikale Auslöschungsbefunde
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maximal 8 Std
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Kopfhöhe des Fötus
Zeitfenster: maximal 8 Std
|
stündliche Befunde auf fetaler Kopfhöhe
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maximal 8 Std
|
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Das Schmerzniveau
Zeitfenster: maximal 8 Std
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Das Schmerzniveau in jedem Stadium und jeder Phase der Wehen wird vom Forscher mit einer visuellen Schmerzskala bewertet. Die schwangere Frau markiert ihre eigenen Schmerzen auf einem 10 cm langen horizontalen Lineal mit Schmerzlosigkeit an einem Ende der Skala und den stärksten Schmerzen am anderen .
In der durchgeführten Studie wird die visuelle Vergleichsskala von zehn Einheiten als Grad des Schmerzes bei der Geburt bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = hartnäckiger Schmerz.
Kategorisierung der Schmerzskala; Es wird in vier Abschnitte eingeteilt: 0 Punkte: keine Schmerzen, 1-4 Punkte: leichte Schmerzen, 5-6 Punkte: mäßige Schmerzen, 7-10 Punkte: starke Schmerzen.
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maximal 8 Std
|
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Die erste Bewertung des Stillprozesses
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt
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Der erste Stillvorgang wird von der Forscherin anhand der „LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale“ im Kreißsaal beobachtet und bewertet. Der Name des Diagnosetools LATCH leitet sich von den englischen Initialen dieser fünf Kriterien ab: L, Latch on the Brust; A, die Schluckbewegung des Babys sehen/hören (Akustisches Schlucken); T ist die Art der Brustwarze; C ist der Komfort der Mutter in Bezug auf Brustwarze und Brustwarze (Komfortbrust / Brustwarze) und H ist die Halteposition für das Baby (Halten / Hilfe).
Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl, die mit dem Tool erzielt werden kann, beträgt 0-10, und die hohe Punktzahl bedeutet einen höheren Stillerfolg.
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innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt
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mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten bis zwei Stunden nach der Geburt
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Die „Geburtszufriedenheitsskala“ wird angewendet, um die Zufriedenheit der Mütter mit der Sorgfalt bei der Geburt zu bewerten. Die Geburtszufriedenheitsskala ist ein Messinstrument, das aus 10 Elementen besteht und 3 Unterdimensionen hat, das auf Frauen angewendet wird, die in den ersten zehn Tagen nach der Geburt normal gebären. Die Skala ist vom 5-Punkte-Likert-Typ.
stimme gar nicht zu, „0 Punkt“, stimme nicht zu „1 Punkt“, unentschlossen „2 Punkte“, stimme zu „3 Punkte“, stimme voll und ganz zu „4 Punkte“.
Die Skala liegt zwischen 0 und 40 Punkten.
6 Items sind positiv, 4 Items sind negativ und 4 Items werden umgekehrt gewertet.
Die umgekehrt bewerteten Items sind 2., 4., 7 und 8.
Je höher die auf der Skala erzielte Punktzahl, desto höher die Geburtszufriedenheit der Frau.
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innerhalb von 30 Minuten bis zwei Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraYBU sbe
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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