- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729426
Porodní koule (arašídové koule) pozice
Vliv používání porodního míče během porodu na porodní proces
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina zdravých těhotných, které splňují kritéria pro zařazení, bude určena randomizací podle pořadí aplikace na porodní sál v latentní fázi. Pozice se budou měnit každých 30 minut pomocí nástroje arašídové kuličky ve skupině (zásahová skupina) v aktivní fázi a přechodové fázi. Tyto pozice jsou; poloha vleže, stlačená poloha vleže, poloha v polosedu, poloha v předklonu, vzpřímený sed a poloha tlačení. Všechny polohy poskytne těhotné ženě výzkumník a během polohové intervence bude s těhotnou ženou. Jak nastavit pozice arašídové kuličky je uvedeno ve vývojovém diagramu s fotografiemi. U druhé skupiny (kontrolní skupina) nebude aplikace polohy aplikována, bude aplikován rutinní postup nemocnice.
Parametry, které je třeba hledat:
Výzkumník zhodnotí průběh porodního procesu (dilataci a vymazání děložního hrdla, sestup hlavičky plodu, tepovou frekvenci plodu, dobu trvání první a druhé doby porodní), způsob porodu a informace o dítěti (pohlaví, hmotnost, výšku a hlavičku obvodová délka, APGAR) u obou skupin žen ze záznamů partografu nemocnice. Informace o průběhu porodního procesu od aktivní fáze každého těhotného porodu až po ukončení porodního procesu v nemocnici jsou zpracovávány v partografu s intervalem 30 minut.
Úroveň bolesti v každé fázi a fázích porodu vyhodnotí výzkumník pomocí vizuální stupnice bolesti.
První proces kojení bude výzkumník pozorovat a hodnotit pomocí „LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale“ na porodním sále.
Nakonec, když se matka fyzicky uvolní a půjde spát, výzkumník použije "Škálu spokojenosti s porodem" k posouzení spokojenosti matky s péčí při porodu.
Populace studijní skupiny: Populaci studie budou tvořit prvorodičky těhotné ženy, které se přihlásily na porodní sál porodnické a gynekologické kliniky Ankara City Hospital.
Vzorek studijní skupiny: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná referenční studie (doba trvání dodávky) pro hlavní výzkumnou otázku vytvořená ke zkoumání rozdílu v intervenčních a kontrolních skupinách, bude požadovaný výpočet velikosti vzorku proveden ve skupinách po dvaceti (případ: 20 , kontrola: 20) a bude vypočtena šířka efektu a chyba typu I 0,05 a bude vyroben s 95% výkonem.
Vzhledem k tomu, že při ztrátě je zohledněn minimální požadovaný počet vzorků, bude připočteno 20 %. Pro výpočet počtu vzorků potřebných pro studii bude použit program G power.
Randomizace skupin pro předběžnou aplikaci byla provedena pomocí počítačového randomizačního programu Random Allocation Software. Data před aplikací budou zahrnuta do výzkumných dat. Počet těhotných žen v předaplikaci bude odečten od požadovaného počtu těhotných žen podle počtu vzorků stanovených po předaplikaci a pomocí tohoto programu bude provedena rerandomizace pro zbývající počet těhotných žen .
Vyhodnocení dat: Kompatibilita spojitých proměnných získaných v rámci studie s normální distribucí bude zkoumána Shapiro-Wilkovým testem. Průměr ± směrodatná odchylka se použije pro reprezentaci popisné statistiky vztahující se k proměnným, které odpovídají normálnímu rozdělení, zatímco medián (Interquartile Width - DIAG; minimum; maximum) bude použit pro zkreslená data a počet a procento bude použít při reprezentaci kategorických proměnných. Při porovnání proměnných naměřených ve skupinách budou prověřeny potřebné předpoklady a použity vhodné metody t-testu nebo Man-Whitney u testu. Porovnání skupin a kategoriálních proměnných bude provedeno pomocí vhodných chí-kvadrát testů. Všechny hypotézy budou stanoveny bilaterálně a hladina statistické významnosti bude přijata jako p < 0,05. Pro statistické analýzy a výpočty bude použit program IBM SPSS Statistics 23.0.
Nástroje pro sběr dat:
Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře pro sběr dat (Formulář hlášení případu). Formulář pro sběr dat se skládá z pěti částí.1. Obecné informace;2. Pozorování a zjištění;3. Vizuální stupnice bolesti;4. Stupnice porodní spokojenosti:5. LATCH Diagnostická a hodnotící stupnice kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Krocan
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky ve 37-42 týdnu těhotenství,
- ve věku 18-40 let,
- Není diagnostikováno rizikové těhotenství (nitroděložní retardace růstu, fetální anomálie, polyhydramnion nebo oligohydraamnion, tromboembolické choroby, prezentační anomálie, předčasná ruptura membrány, vícečetné těhotenství, pohlavně přenosná choroba, preeklampsie atd.) / Ecl.
- Bez systémových onemocnění (hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes, astma, štítná žláza, epilepsie atd.)
- Jediné těhotenství,
- Vaginální porod plánovaný s cefalickým vstupem,
- v latentní fázi porodu,
- Epidurální anestezie/analgezie nebyla aplikována,
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- Berou se těhotné ženy, které nemají žádnou poruchu komunikace.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení je kritériem vyloučení.
Vyloučení (odstoupení) z kritérií studie
- problémy s adaptací při uplatňování pozic, které mají být uděleny,
- Mateřské (odchylka vitálních funkcí od normálu, hyperstimulace, abnormální krvácení atd.) a fetální komplikace (jako je úzkost plodu, zapletení pupečníku, prolaps pupečníku) během porodu,
- Císařský řez, který nemohl dokončit normální průběh porodu,
- Těhotné ženy, které se vzdají práce v jakékoli fázi studie, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pozic
|
Skupina zdravých těhotných, které splňují kritéria pro zařazení, bude určena randomizací podle pořadí aplikace na porodní sál.
Skupina (zásahová skupina) dostane pozice pomocí nástroje arašídové kuličky v aktivní fázi a přechodové fázi a pozice se budou měnit každých 30 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná skupina pozic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní doba
Časové okno: max 8 hodin
|
První fáze (aktivní fáze a přechodová fáze) čas+ a druhá fáze pracovní doba=...minuty
|
max 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cervikální dilatace
Časové okno: max 8 hodin
|
hodinové nálezy cervikální dilatace
|
max 8 hodin
|
|
cervikální vymazání
Časové okno: max 8 hodin
|
hodinové nálezy cervikálního vymazání
|
max 8 hodin
|
|
úroveň hlavy plodu
Časové okno: max 8 hodin
|
hodinové nálezy na úrovni hlavy plodu
|
max 8 hodin
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: max 8 hodin
|
Úroveň bolesti v každé fázi a fázích porodu vyhodnotí výzkumník pomocí vizuální stupnice bolesti. Těhotná žena označí svou bolest na 10 cm vodorovném pravítku bezbolestností na jednom konci stupnice a nejsilnější bolestí na druhém konci. .
V provedené studii bude vizuální srovnávací škála deseti jednotek hodnocena jako úroveň bolesti pociťované při porodu: 0 = žádná, 10 = nezvladatelná bolest.
kategorizace úrovně bolesti; Bude rozdělena do čtyř sekcí jako 0 bodů: žádná bolest, 1–4 body: mírná bolest, 5–6 bodů: střední bolest, 7–10 bodů: silná bolest.
|
max 8 hodin
|
|
První hodnocení procesu kojení
Časové okno: do 30 minut po porodu
|
První proces kojení bude výzkumník pozorovat a hodnotit pomocí "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" na porodním sále. Název diagnostického nástroje LATCH je odvozen z anglických iniciál těchto pěti kritérií: L, Latch on the brest; A, vidět/slyšet polykací pohyb dítěte (slyšitelné polykání); T je typ bradavky; C je pohodlí matky ohledně bradavky a bradavky (Comfort breast / bradavka) a H je přidržovací poloha pro dítě (Hold / Help).
Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body.
Celkové skóre, které lze pomocí nástroje získat, je 0-10 a vysoké skóre znamená vyšší úspěšnost kojení.
|
do 30 minut po porodu
|
|
mateřská spokojenost
Časové okno: během 30 minut až dvou hodin po porodu
|
K hodnocení spokojenosti matek s péčí při porodu bude použita "Škála porodní spokojenosti". Škála porodní spokojenosti je nástroj měření, který se skládá z 10 položek a má 3 dílčí dimenze, aplikovaný na ženy, které rodily normálně v prvních deseti dnech po porodu. Stupnice je 5bodového Likertova typu.
Rozhodně nesouhlasím, „0 bodů“, nesouhlasím „1 bod“, nerozhodně „2 body“, souhlasím „3 body“, rozhodně souhlasím „4 body“.
Stupnice je mezi 0 a 40 body.
6 položek je pozitivních, 4 položky jsou negativní a 4 položky jsou bodovány obráceně.
Položky s obráceným skórem jsou 2., 4., 7 a 8.
Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je porodní spokojenost ženy.
|
během 30 minut až dvou hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraYBU sbe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Pozice arašídové kuličky
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy
-
University of California, DavisNábor
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme
-
Acibadem UniversityDokončeno