Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodní koule (arašídové koule) pozice

3. června 2021 aktualizováno: Gonca Karataş Baran, Gonca Karatas Baran

Vliv používání porodního míče během porodu na porodní proces

V této studii bylo zaměřeno na polohování pomocí arašídové koule, což je druh porodní koule, v první fázi porodu u těhotných žen, u kterých je plánován vaginální porod s cefalickým vstupem, které jsou prvorodičkou, které nemají mít rizikové těhotenství a systémové onemocnění; Bude to provedeno za účelem určení vlivu na proces porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Skupina zdravých těhotných, které splňují kritéria pro zařazení, bude určena randomizací podle pořadí aplikace na porodní sál v latentní fázi. Pozice se budou měnit každých 30 minut pomocí nástroje arašídové kuličky ve skupině (zásahová skupina) v aktivní fázi a přechodové fázi. Tyto pozice jsou; poloha vleže, stlačená poloha vleže, poloha v polosedu, poloha v předklonu, vzpřímený sed a poloha tlačení. Všechny polohy poskytne těhotné ženě výzkumník a během polohové intervence bude s těhotnou ženou. Jak nastavit pozice arašídové kuličky je uvedeno ve vývojovém diagramu s fotografiemi. U druhé skupiny (kontrolní skupina) nebude aplikace polohy aplikována, bude aplikován rutinní postup nemocnice.

Parametry, které je třeba hledat:

Výzkumník zhodnotí průběh porodního procesu (dilataci a vymazání děložního hrdla, sestup hlavičky plodu, tepovou frekvenci plodu, dobu trvání první a druhé doby porodní), způsob porodu a informace o dítěti (pohlaví, hmotnost, výšku a hlavičku obvodová délka, APGAR) u obou skupin žen ze záznamů partografu nemocnice. Informace o průběhu porodního procesu od aktivní fáze každého těhotného porodu až po ukončení porodního procesu v nemocnici jsou zpracovávány v partografu s intervalem 30 minut.

Úroveň bolesti v každé fázi a fázích porodu vyhodnotí výzkumník pomocí vizuální stupnice bolesti.

První proces kojení bude výzkumník pozorovat a hodnotit pomocí „LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale“ na porodním sále.

Nakonec, když se matka fyzicky uvolní a půjde spát, výzkumník použije "Škálu spokojenosti s porodem" k posouzení spokojenosti matky s péčí při porodu.

Populace studijní skupiny: Populaci studie budou tvořit prvorodičky těhotné ženy, které se přihlásily na porodní sál porodnické a gynekologické kliniky Ankara City Hospital.

Vzorek studijní skupiny: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná referenční studie (doba trvání dodávky) pro hlavní výzkumnou otázku vytvořená ke zkoumání rozdílu v intervenčních a kontrolních skupinách, bude požadovaný výpočet velikosti vzorku proveden ve skupinách po dvaceti (případ: 20 , kontrola: 20) a bude vypočtena šířka efektu a chyba typu I 0,05 a bude vyroben s 95% výkonem.

Vzhledem k tomu, že při ztrátě je zohledněn minimální požadovaný počet vzorků, bude připočteno 20 %. Pro výpočet počtu vzorků potřebných pro studii bude použit program G power.

Randomizace skupin pro předběžnou aplikaci byla provedena pomocí počítačového randomizačního programu Random Allocation Software. Data před aplikací budou zahrnuta do výzkumných dat. Počet těhotných žen v předaplikaci bude odečten od požadovaného počtu těhotných žen podle počtu vzorků stanovených po předaplikaci a pomocí tohoto programu bude provedena rerandomizace pro zbývající počet těhotných žen .

Vyhodnocení dat: Kompatibilita spojitých proměnných získaných v rámci studie s normální distribucí bude zkoumána Shapiro-Wilkovým testem. Průměr ± směrodatná odchylka se použije pro reprezentaci popisné statistiky vztahující se k proměnným, které odpovídají normálnímu rozdělení, zatímco medián (Interquartile Width - DIAG; minimum; maximum) bude použit pro zkreslená data a počet a procento bude použít při reprezentaci kategorických proměnných. Při porovnání proměnných naměřených ve skupinách budou prověřeny potřebné předpoklady a použity vhodné metody t-testu nebo Man-Whitney u testu. Porovnání skupin a kategoriálních proměnných bude provedeno pomocí vhodných chí-kvadrát testů. Všechny hypotézy budou stanoveny bilaterálně a hladina statistické významnosti bude přijata jako p < 0,05. Pro statistické analýzy a výpočty bude použit program IBM SPSS Statistics 23.0.

Nástroje pro sběr dat:

Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře pro sběr dat (Formulář hlášení případu). Formulář pro sběr dat se skládá z pěti částí.1. Obecné informace;2. Pozorování a zjištění;3. Vizuální stupnice bolesti;4. Stupnice porodní spokojenosti:5. LATCH Diagnostická a hodnotící stupnice kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Krocan
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky ve 37-42 týdnu těhotenství,
  • ve věku 18-40 let,
  • Není diagnostikováno rizikové těhotenství (nitroděložní retardace růstu, fetální anomálie, polyhydramnion nebo oligohydraamnion, tromboembolické choroby, prezentační anomálie, předčasná ruptura membrány, vícečetné těhotenství, pohlavně přenosná choroba, preeklampsie atd.) / Ecl.
  • Bez systémových onemocnění (hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes, astma, štítná žláza, epilepsie atd.)
  • Jediné těhotenství,
  • Vaginální porod plánovaný s cefalickým vstupem,
  • v latentní fázi porodu,
  • Epidurální anestezie/analgezie nebyla aplikována,
  • Dobrovolně se podílet na výzkumu,
  • Berou se těhotné ženy, které nemají žádnou poruchu komunikace.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení je kritériem vyloučení.

Vyloučení (odstoupení) z kritérií studie

  • problémy s adaptací při uplatňování pozic, které mají být uděleny,
  • Mateřské (odchylka vitálních funkcí od normálu, hyperstimulace, abnormální krvácení atd.) a fetální komplikace (jako je úzkost plodu, zapletení pupečníku, prolaps pupečníku) během porodu,
  • Císařský řez, který nemohl dokončit normální průběh porodu,
  • Těhotné ženy, které se vzdají práce v jakékoli fázi studie, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pozic
Skupina zdravých těhotných, které splňují kritéria pro zařazení, bude určena randomizací podle pořadí aplikace na porodní sál. Skupina (zásahová skupina) dostane pozice pomocí nástroje arašídové kuličky v aktivní fázi a přechodové fázi a pozice se budou měnit každých 30 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná skupina pozic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní doba
Časové okno: max 8 hodin
První fáze (aktivní fáze a přechodová fáze) čas+ a druhá fáze pracovní doba=...minuty
max 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální dilatace
Časové okno: max 8 hodin
hodinové nálezy cervikální dilatace
max 8 hodin
cervikální vymazání
Časové okno: max 8 hodin
hodinové nálezy cervikálního vymazání
max 8 hodin
úroveň hlavy plodu
Časové okno: max 8 hodin
hodinové nálezy na úrovni hlavy plodu
max 8 hodin
Úroveň bolesti
Časové okno: max 8 hodin
Úroveň bolesti v každé fázi a fázích porodu vyhodnotí výzkumník pomocí vizuální stupnice bolesti. Těhotná žena označí svou bolest na 10 cm vodorovném pravítku bezbolestností na jednom konci stupnice a nejsilnější bolestí na druhém konci. . V provedené studii bude vizuální srovnávací škála deseti jednotek hodnocena jako úroveň bolesti pociťované při porodu: 0 = žádná, 10 = nezvladatelná bolest. kategorizace úrovně bolesti; Bude rozdělena do čtyř sekcí jako 0 bodů: žádná bolest, 1–4 body: mírná bolest, 5–6 bodů: střední bolest, 7–10 bodů: silná bolest.
max 8 hodin
První hodnocení procesu kojení
Časové okno: do 30 minut po porodu
První proces kojení bude výzkumník pozorovat a hodnotit pomocí "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" na porodním sále. Název diagnostického nástroje LATCH je odvozen z anglických iniciál těchto pěti kritérií: L, Latch on the brest; A, vidět/slyšet polykací pohyb dítěte (slyšitelné polykání); T je typ bradavky; C je pohodlí matky ohledně bradavky a bradavky (Comfort breast / bradavka) a H je přidržovací poloha pro dítě (Hold / Help). Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body. Celkové skóre, které lze pomocí nástroje získat, je 0-10 a vysoké skóre znamená vyšší úspěšnost kojení.
do 30 minut po porodu
mateřská spokojenost
Časové okno: během 30 minut až dvou hodin po porodu
K hodnocení spokojenosti matek s péčí při porodu bude použita "Škála porodní spokojenosti". Škála porodní spokojenosti je nástroj měření, který se skládá z 10 položek a má 3 dílčí dimenze, aplikovaný na ženy, které rodily normálně v prvních deseti dnech po porodu. Stupnice je 5bodového Likertova typu. Rozhodně nesouhlasím, „0 bodů“, nesouhlasím „1 bod“, nerozhodně „2 body“, souhlasím „3 body“, rozhodně souhlasím „4 body“. Stupnice je mezi 0 a 40 body. 6 položek je pozitivních, 4 položky jsou negativní a 4 položky jsou bodovány obráceně. Položky s obráceným skórem jsou 2., 4., 7 a 8. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je porodní spokojenost ženy.
během 30 minut až dvou hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraYBU sbe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Pozice arašídové kuličky

Předplatit