Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Birthing Ball (jordnötsboll) Positioner

3 juni 2021 uppdaterad av: Gonca Karataş Baran

Effekten av att använda en förlossningsboll under förlossningen på förlossningsprocessen

I denna studie syftade man till att positionera genom att använda jordnötsboll, som är en sorts födelseboll, i det första skedet av förlossningen hos gravida kvinnor som är planerade att ha vaginal förlossning med cefalisk inläggning, som är en primipara, som inte har en riskfylld graviditet och systemisk sjukdom; Det kommer att göras för att bestämma effekten på förlossningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den grupp av friska gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas genom randomisering enligt ordningsföljden för ansökning till förlossningsrummet i latent fas. Positionerna kommer att ändras var 30:e minut med hjälp av jordnötsbollsverktyget i en grupp (interventionsgrupp) i aktiv fas och övergångsfas. Dessa positioner är; sidoläge, komprimerat sidoläge, halvsittande läge, framåtlutat läge, upprätt sittläge och tryckläge. Alla positioner kommer att ges till den gravida kvinnan av forskaren och hon kommer att vara med den gravida kvinnan under positionsinterventionen. Hur man ger jordnötskulornas positioner anges i flödesschemat med fotografier. Ansökan om befattning kommer inte att tillämpas på den andra gruppen (kontrollgruppen), rutinförfarande på sjukhuset kommer att tillämpas.

Parametrar att leta efter:

Forskaren kommer att utvärdera framstegen i födelseprocessen (cervikal dilatation och utplåning, fostrets huvudnedstigning, fostrets härdfrekvens, varaktigheten av det första och andra stadiet av förlossningen), förlossningsmetod och information om barnet (kön, vikt, längd och huvud omkretslängd, APGAR) i båda grupperna av kvinnor från sjukhusets partografregister. Information om födelseprocessens framsteg från den aktiva fasen av varje gravid födsel till slutförandet av födelseprocessen på sjukhuset behandlas i partografen med 30 minuters mellanrum.

Smärtnivån i varje skede och fas av förlossningen kommer att utvärderas av forskaren med en visuell smärtskala.

Den första amningsprocessen kommer att observeras och utvärderas av forskaren med hjälp av "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" i förlossningsrummet.

Slutligen, när mamman slappnar av fysiskt och går och lägger sig, kommer forskaren att tillämpa "Birth Satisfaction Scale" för att bedöma moderns tillfredsställelse med vård vid födseln.

Studiegruppspopulation: Studiens population kommer att bestå av gravida kvinnor som ansökt till Ankara City Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic förlossningsrum.

Urval från studiegruppen: Eftersom det inte finns någon referensstudie (förlossningens varaktighet) för huvudforskningsfrågan skapad för att undersöka skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupperna, kommer den nödvändiga urvalsstorleksberäkningen att göras i grupper om tjugo (fall: 20) , kontroll: 20) och effektbredden kommer att beräknas och Typ I-fel 0,05 och den kommer att göras med 95 % effekt.

Eftersom det minsta antalet prover som krävs beaktas vid förlust tillkommer 20 %. G-effektprogrammet kommer att användas för att beräkna antalet prover som krävs för studien.

Randomiseringen av grupperna för föransökning gjordes med datorsrandomiseringsprogrammet Random Allocation Software. Data före ansökan kommer att inkluderas i forskningsdata. Antalet gravida kvinnor i föransökningen kommer att subtraheras från antalet gravida kvinnor som krävs enligt antalet prover som bestäms efter föransökningen, och omrandomisering för det återstående antalet gravida kvinnor kommer att göras med detta program .

Datautvärdering: Kompatibiliteten av de kontinuerliga variablerna som ska erhållas inom ramen för studien till normalfördelning kommer att undersökas med Shapiro-Wilk-testet. Medel ± standardavvikelse kommer att användas i representationen av beskrivande statistik relaterad till variablerna som överensstämmer med normalfördelningen, medan medianen (Interquartile Width - DIAG; minimum; maximum) kommer att användas för förvrängda data, och antalet och procenten kommer att användas användas vid representation av kategoriska variabler. Vid jämförelse av de variabler som mäts i grupperna kommer de nödvändiga antagandena att undersökas och lämpliga t-test eller Man-Whitney u testmetoder kommer att användas. Jämförelse av grupper och kategoriska variabler kommer att göras med lämpliga chi-kvadrattest. Alla hypoteser kommer att fastställas bilateralt och den statistiska signifikansnivån kommer att accepteras som p <0,05. Programmet IBM SPSS Statistics 23.0 kommer att användas för statistisk analys och beräkningar.

Datainsamlingsverktyg:

Data kommer att samlas in med datainsamlingsformuläret (Case Report Form). Datainsamlingsformuläret består av fem delar.1. Allmän information;2. Observationer och fynd;3. Visuell smärtskala;4. Födelsetillfredsställelseskala:5. LATCH Amningsdiagnostik och utvärderingsskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Kalkon
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparous vid 37-42 veckors graviditet,
  • mellan 18-40 år,
  • Inte diagnostiserad med riskfylld graviditet (intrauterin tillväxthämning, fosteranomali, polyhydramnios eller oligohydraamnios, tromboemboliska sjukdomar, presentationsavvikelser, prematur membranruptur, multipelgraviditet, sexuellt överförbar sjukdom, havandeskapsförgiftning / eklampsi etc.)
  • Utan systemisk sjukdom (hypertoni, hjärtsjukdomar, diabetes, astma, sköldkörtel, epilepsi, etc.)
  • singel graviditet,
  • Vaginal förlossning planerad med cefalisk inläggning,
  • i den latenta fasen av förlossningen,
  • Epiduralbedövning/analgesi tillämpades inte,
  • Att frivilligt delta i forskning,
  • Gravida kvinnor som inte har någon kommunikationsstörning kommer att tas.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna är uteslutningskriteriet.

Uteslutning (återkallelse) från studiekriterierna

  • Har anpassningsproblem att tillämpa de positioner som ska ges,
  • Maternal (avvikelse från normala vitala tecken, hyperstimulering, onormal blödning etc.) och fosterkomplikationer (såsom fosterbesvär, trassling av navelsträngen, framfall av navelsträngen) under förlossningen,
  • Kejsarsnitt, som inte kunde slutföra den normala förlossningen,
  • Gravida kvinnor som slutar arbeta i något skede av studien kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positionsgrupp
Den grupp av friska gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas genom randomisering enligt ordningsföljden för ansökan till förlossningsrummet. En grupp (interventionsgrupp) kommer att ges positioner med hjälp av jordnötskulverktyget i aktiv fas och övergångsfas och positionerna kommer att ändras var 30:e minut.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen positionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetstid
Tidsram: max 8 timmar
Första steget (aktiv fas och övergångsfas) tid+ och andra stegets arbetstid=...minuter
max 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livmoderhalsutvidgning
Tidsram: max 8 timmar
cervikal dilatationsfynd varje timme
max 8 timmar
livmoderhalscancer
Tidsram: max 8 timmar
cervikal utsmältning varje timme
max 8 timmar
fostrets huvudnivå
Tidsram: max 8 timmar
fosterhuvudnivåfynd per timme
max 8 timmar
Smärtnivån
Tidsram: max 8 timmar
Smärtnivån i varje skede och fas av förlossningen kommer att utvärderas av forskaren med visuell smärtskala. Den gravida kvinnan markerar sin egen smärta på en 10 cm horisontell linjal med smärtfrihet i ena änden av skalan och den svåraste smärtan i den andra . I den genomförda studien kommer den visuella jämförelseskalan på tio enheter att utvärderas som nivån av smärta som upplevs vid födseln: 0 = Ingen, 10 = svårbehandlad smärta. Kategorisering av smärtskalanivå; Det kommer att kategoriseras i fyra sektioner som 0 poäng: ingen smärta, 1-4 poäng: mild smärta, 5-6 poäng: måttlig smärta, 7-10 poäng: svår smärta.
max 8 timmar
Den första utvärderingen av amningsprocessen
Tidsram: inom 30 minuter efter förlossningen
Den första amningsprocessen kommer att observeras och utvärderas av forskaren med hjälp av "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" i förlossningsrummet. Namnet på diagnosverktyget LATCH kommer från de engelska initialerna i dessa fem kriterier: L, Latch on the bröst; A, se/höra barnets sväljningsrörelse (hörbar sväljning); T är typen av bröstvårtan; C är mammans komfort angående bröstvårtan och bröstvårtan (Komfortbröst / bröstvårta) och H är hållpositionen för barnet (Hold / Hjälp). Varje föremål får mellan 0-2 poäng. Den totala poängen som kan erhållas från verktyget är 0-10, och den höga poängen innebär högre amningsframgång.
inom 30 minuter efter förlossningen
moderns tillfredsställelse
Tidsram: inom 30 minuter till två timmar efter förlossningen
"Birth Satisfaction Scale" kommer att användas för att utvärdera mödrans tillfredsställelse med vård vid födseln. Birth Satisfaction Scale är ett mätverktyg som består av 10 artiklar och har 3 underdimensioner, applicerade på kvinnor som föder normalt under de första tio dagarna efter förlossningen. Skalan är 5-punkts Likert-typ. Håller helt med, "0 poäng", håller inte med "1 poäng", obeslutsam "2 poäng", håller med "3 poäng", håller helt med "4 poäng". Skalan är mellan 0 och 40 poäng. 6 objekt är positiva, 4 objekt är negativa och 4 objekt poängsätts omvänt. De omvända poängen är 2., 4., 7 och 8. Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre födelsetillfredsställelse har kvinnan.
inom 30 minuter till två timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnkaraYBU sbe

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Peanut Ball Position

3
Prenumerera