- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729426
Birthing Ball (jordnötsboll) Positioner
Effekten av att använda en förlossningsboll under förlossningen på förlossningsprocessen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den grupp av friska gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas genom randomisering enligt ordningsföljden för ansökning till förlossningsrummet i latent fas. Positionerna kommer att ändras var 30:e minut med hjälp av jordnötsbollsverktyget i en grupp (interventionsgrupp) i aktiv fas och övergångsfas. Dessa positioner är; sidoläge, komprimerat sidoläge, halvsittande läge, framåtlutat läge, upprätt sittläge och tryckläge. Alla positioner kommer att ges till den gravida kvinnan av forskaren och hon kommer att vara med den gravida kvinnan under positionsinterventionen. Hur man ger jordnötskulornas positioner anges i flödesschemat med fotografier. Ansökan om befattning kommer inte att tillämpas på den andra gruppen (kontrollgruppen), rutinförfarande på sjukhuset kommer att tillämpas.
Parametrar att leta efter:
Forskaren kommer att utvärdera framstegen i födelseprocessen (cervikal dilatation och utplåning, fostrets huvudnedstigning, fostrets härdfrekvens, varaktigheten av det första och andra stadiet av förlossningen), förlossningsmetod och information om barnet (kön, vikt, längd och huvud omkretslängd, APGAR) i båda grupperna av kvinnor från sjukhusets partografregister. Information om födelseprocessens framsteg från den aktiva fasen av varje gravid födsel till slutförandet av födelseprocessen på sjukhuset behandlas i partografen med 30 minuters mellanrum.
Smärtnivån i varje skede och fas av förlossningen kommer att utvärderas av forskaren med en visuell smärtskala.
Den första amningsprocessen kommer att observeras och utvärderas av forskaren med hjälp av "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" i förlossningsrummet.
Slutligen, när mamman slappnar av fysiskt och går och lägger sig, kommer forskaren att tillämpa "Birth Satisfaction Scale" för att bedöma moderns tillfredsställelse med vård vid födseln.
Studiegruppspopulation: Studiens population kommer att bestå av gravida kvinnor som ansökt till Ankara City Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic förlossningsrum.
Urval från studiegruppen: Eftersom det inte finns någon referensstudie (förlossningens varaktighet) för huvudforskningsfrågan skapad för att undersöka skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupperna, kommer den nödvändiga urvalsstorleksberäkningen att göras i grupper om tjugo (fall: 20) , kontroll: 20) och effektbredden kommer att beräknas och Typ I-fel 0,05 och den kommer att göras med 95 % effekt.
Eftersom det minsta antalet prover som krävs beaktas vid förlust tillkommer 20 %. G-effektprogrammet kommer att användas för att beräkna antalet prover som krävs för studien.
Randomiseringen av grupperna för föransökning gjordes med datorsrandomiseringsprogrammet Random Allocation Software. Data före ansökan kommer att inkluderas i forskningsdata. Antalet gravida kvinnor i föransökningen kommer att subtraheras från antalet gravida kvinnor som krävs enligt antalet prover som bestäms efter föransökningen, och omrandomisering för det återstående antalet gravida kvinnor kommer att göras med detta program .
Datautvärdering: Kompatibiliteten av de kontinuerliga variablerna som ska erhållas inom ramen för studien till normalfördelning kommer att undersökas med Shapiro-Wilk-testet. Medel ± standardavvikelse kommer att användas i representationen av beskrivande statistik relaterad till variablerna som överensstämmer med normalfördelningen, medan medianen (Interquartile Width - DIAG; minimum; maximum) kommer att användas för förvrängda data, och antalet och procenten kommer att användas användas vid representation av kategoriska variabler. Vid jämförelse av de variabler som mäts i grupperna kommer de nödvändiga antagandena att undersökas och lämpliga t-test eller Man-Whitney u testmetoder kommer att användas. Jämförelse av grupper och kategoriska variabler kommer att göras med lämpliga chi-kvadrattest. Alla hypoteser kommer att fastställas bilateralt och den statistiska signifikansnivån kommer att accepteras som p <0,05. Programmet IBM SPSS Statistics 23.0 kommer att användas för statistisk analys och beräkningar.
Datainsamlingsverktyg:
Data kommer att samlas in med datainsamlingsformuläret (Case Report Form). Datainsamlingsformuläret består av fem delar.1. Allmän information;2. Observationer och fynd;3. Visuell smärtskala;4. Födelsetillfredsställelseskala:5. LATCH Amningsdiagnostik och utvärderingsskala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Kalkon
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparous vid 37-42 veckors graviditet,
- mellan 18-40 år,
- Inte diagnostiserad med riskfylld graviditet (intrauterin tillväxthämning, fosteranomali, polyhydramnios eller oligohydraamnios, tromboemboliska sjukdomar, presentationsavvikelser, prematur membranruptur, multipelgraviditet, sexuellt överförbar sjukdom, havandeskapsförgiftning / eklampsi etc.)
- Utan systemisk sjukdom (hypertoni, hjärtsjukdomar, diabetes, astma, sköldkörtel, epilepsi, etc.)
- singel graviditet,
- Vaginal förlossning planerad med cefalisk inläggning,
- i den latenta fasen av förlossningen,
- Epiduralbedövning/analgesi tillämpades inte,
- Att frivilligt delta i forskning,
- Gravida kvinnor som inte har någon kommunikationsstörning kommer att tas.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna är uteslutningskriteriet.
Uteslutning (återkallelse) från studiekriterierna
- Har anpassningsproblem att tillämpa de positioner som ska ges,
- Maternal (avvikelse från normala vitala tecken, hyperstimulering, onormal blödning etc.) och fosterkomplikationer (såsom fosterbesvär, trassling av navelsträngen, framfall av navelsträngen) under förlossningen,
- Kejsarsnitt, som inte kunde slutföra den normala förlossningen,
- Gravida kvinnor som slutar arbeta i något skede av studien kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Positionsgrupp
|
Den grupp av friska gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas genom randomisering enligt ordningsföljden för ansökan till förlossningsrummet.
En grupp (interventionsgrupp) kommer att ges positioner med hjälp av jordnötskulverktyget i aktiv fas och övergångsfas och positionerna kommer att ändras var 30:e minut.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen positionsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arbetstid
Tidsram: max 8 timmar
|
Första steget (aktiv fas och övergångsfas) tid+ och andra stegets arbetstid=...minuter
|
max 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
livmoderhalsutvidgning
Tidsram: max 8 timmar
|
cervikal dilatationsfynd varje timme
|
max 8 timmar
|
livmoderhalscancer
Tidsram: max 8 timmar
|
cervikal utsmältning varje timme
|
max 8 timmar
|
fostrets huvudnivå
Tidsram: max 8 timmar
|
fosterhuvudnivåfynd per timme
|
max 8 timmar
|
Smärtnivån
Tidsram: max 8 timmar
|
Smärtnivån i varje skede och fas av förlossningen kommer att utvärderas av forskaren med visuell smärtskala. Den gravida kvinnan markerar sin egen smärta på en 10 cm horisontell linjal med smärtfrihet i ena änden av skalan och den svåraste smärtan i den andra .
I den genomförda studien kommer den visuella jämförelseskalan på tio enheter att utvärderas som nivån av smärta som upplevs vid födseln: 0 = Ingen, 10 = svårbehandlad smärta.
Kategorisering av smärtskalanivå; Det kommer att kategoriseras i fyra sektioner som 0 poäng: ingen smärta, 1-4 poäng: mild smärta, 5-6 poäng: måttlig smärta, 7-10 poäng: svår smärta.
|
max 8 timmar
|
Den första utvärderingen av amningsprocessen
Tidsram: inom 30 minuter efter förlossningen
|
Den första amningsprocessen kommer att observeras och utvärderas av forskaren med hjälp av "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" i förlossningsrummet. Namnet på diagnosverktyget LATCH kommer från de engelska initialerna i dessa fem kriterier: L, Latch on the bröst; A, se/höra barnets sväljningsrörelse (hörbar sväljning); T är typen av bröstvårtan; C är mammans komfort angående bröstvårtan och bröstvårtan (Komfortbröst / bröstvårta) och H är hållpositionen för barnet (Hold / Hjälp).
Varje föremål får mellan 0-2 poäng.
Den totala poängen som kan erhållas från verktyget är 0-10, och den höga poängen innebär högre amningsframgång.
|
inom 30 minuter efter förlossningen
|
moderns tillfredsställelse
Tidsram: inom 30 minuter till två timmar efter förlossningen
|
"Birth Satisfaction Scale" kommer att användas för att utvärdera mödrans tillfredsställelse med vård vid födseln. Birth Satisfaction Scale är ett mätverktyg som består av 10 artiklar och har 3 underdimensioner, applicerade på kvinnor som föder normalt under de första tio dagarna efter förlossningen. Skalan är 5-punkts Likert-typ.
Håller helt med, "0 poäng", håller inte med "1 poäng", obeslutsam "2 poäng", håller med "3 poäng", håller helt med "4 poäng".
Skalan är mellan 0 och 40 poäng.
6 objekt är positiva, 4 objekt är negativa och 4 objekt poängsätts omvänt.
De omvända poängen är 2., 4., 7 och 8.
Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre födelsetillfredsställelse har kvinnan.
|
inom 30 minuter till två timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraYBU sbe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Peanut Ball Position
-
Northwell HealthRekryteringArbetande kvinnorFörenta staterna
-
DBV TechnologiesAktiv, inte rekryterandeJordnötsallergiFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Australien, Irland
-
DBV TechnologiesAktiv, inte rekryterandeJordnötsallergiFörenta staterna, Kanada, Australien, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Irland, Nederländerna
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadMatöverkänslighet | Jordnötsöverkänslighet | Jordnötsallergi | MatallergiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringCerebral pares Spastisk diplegiPakistan
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Kanada
-
Fortaleza UniversityAvslutadHemiplegi | Cerebrovaskulär olycka