Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboortebal (Peanut Ball) Posities

3 juni 2021 bijgewerkt door: Gonca Karataş Baran

Het effect van het gebruik van een geboortebal tijdens de bevalling op het arbeidsproces

In deze studie was het de bedoeling om door het gebruik van een pindabal, een soort geboortebal, te positioneren in de eerste fase van de bevalling bij zwangere vrouwen die een vaginale bevalling met cefalische opname gepland hebben, die een primipara is, die dat niet doen een risicovolle zwangerschap en systemische ziekte hebben; Het zal worden gedaan om het effect op het geboorteproces te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De groep gezonde zwangeren die voldoen aan de inclusiecriteria wordt bepaald door randomisatie op volgorde van aanmelding op de verloskamer in de latente fase. In een groep (interventiegroep) in actieve fase en overgangsfase wordt elke 30 minuten met behulp van de peanut ball tool van positie gewisseld. Deze functies zijn; zijligging, samengedrukte zijligging, halfzittende houding, voorovergebogen houding, rechtopzittende houding en duwende houding. Alle posities worden door de onderzoeker aan de zwangere vrouw gegeven en zij zal bij de zwangere vrouw zijn tijdens de positie-interventie. Hoe de pindabalposities moeten worden gegeven, wordt aangegeven in het stroomschema met foto's. Positietoepassing wordt niet toegepast op de andere groep (controlegroep), de routineprocedure van het ziekenhuis wordt toegepast.

Parameters om naar te zoeken:

De onderzoeker evalueert de voortgang van het geboorteproces (cervicale dilatatie en weglating, foetale hoofddaling, foetale hartfrequentie, duur van de eerste en tweede fase van de bevalling), bevallingsmethode en informatie over de baby (geslacht, gewicht, lengte en hoofd). omtreklengte, APGAR) in beide groepen vrouwen uit de partograafgegevens van het ziekenhuis. Informatie over het verloop van het geboorteproces vanaf de actieve fase van elke zwangere bevalling tot aan de afronding van het geboorteproces in het ziekenhuis wordt met tussenpozen van 30 minuten in de partograaf verwerkt.

Het pijnniveau in elke fase en fasen van de bevalling wordt door de onderzoeker geëvalueerd met een visuele pijnschaal.

Het eerste borstvoedingsproces wordt door de onderzoeker geobserveerd en geëvalueerd met behulp van de "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" in de verloskamer.

Ten slotte, wanneer de moeder fysiek ontspant en naar bed gaat, zal de onderzoeker de "Birth Satisfaction Scale" toepassen om de tevredenheid van de moeder over de zorg bij de geboorte te beoordelen.

Bevolking studiegroep: De populatie van de studie zal bestaan ​​uit primiparous zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij de Ankara City Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic Delivery Room.

Steekproef van de onderzoeksgroep: aangezien er geen referentieonderzoek (duur van levering) is voor de hoofdonderzoeksvraag die is opgesteld om het verschil tussen de interventie- en controlegroepen te onderzoeken, wordt de vereiste berekening van de steekproefomvang gemaakt in groepen van twintig (geval: 20 , controle: 20) en de effectbreedte wordt berekend en Type I-fout 0,05 en het wordt gemaakt met 95% vermogen.

Aangezien bij verlies rekening wordt gehouden met het minimum aantal benodigde monsters, komt er 20% bij. Het G-vermogensprogramma zal worden gebruikt om het aantal monsters te berekenen dat nodig is voor het onderzoek.

De randomisatie van de groepen voor pre-applicatie werd gedaan met het computerrandomisatieprogramma Random Allocation Software. Gegevens van vooraanmelding worden opgenomen in de onderzoeksgegevens. Het aantal zwangere vrouwen in de pre-applicatie zal worden afgetrokken van het aantal zwangere vrouwen dat nodig is op basis van het aantal monsters dat is bepaald na de pre-applicatie, en met dit programma zal er opnieuw gerandomiseerd worden voor het resterende aantal zwangere vrouwen .

Gegevensevaluatie: De compatibiliteit van de continue variabelen die binnen de reikwijdte van het onderzoek moeten worden verkregen met normale verdeling zal worden onderzocht met de Shapiro-Wilk-test. Gemiddelde ± standaarddeviatie zal worden gebruikt in de weergave van beschrijvende statistieken met betrekking tot de variabelen die voldoen aan de normale verdeling, terwijl de mediaan (Interkwartielbreedte - DIAG; minimum; maximum) zal worden gebruikt voor vervormde gegevens, en het aantal en percentage zullen worden gebruikt bij de weergave van categorische variabelen. Bij vergelijking van de variabelen die in de groepen zijn gemeten, zullen de nodige aannames worden onderzocht en zullen geschikte t-test of Man-Whitney u-testmethoden worden gebruikt. Vergelijking van groepen en categorische variabelen zal worden gemaakt met de juiste chikwadraattoetsen. Alle hypothesen zullen bilateraal worden opgesteld en het statistische significantieniveau zal worden aanvaard als p <0,05. IBM SPSS Statistics 23.0-programma zal worden gebruikt voor statistische analyse en berekeningen.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

Gegevens worden verzameld met het gegevensverzamelingsformulier (Case Report Form). Het gegevensverzamelingsformulier bestaat uit vijf delen.1. Algemene informatie;2. Waarnemingen en bevindingen;3. Visuele pijnschaal; 4. Geboortetevredenheidsschaal: 5. LATCH Diagnostische en evaluatieschaal voor borstvoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Kalkoen
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primiparous bij 37-42 weken zwangerschap,
  • tussen de 18 en 40 jaar,
  • Niet gediagnosticeerd met risicovolle zwangerschap (intra-uteriene groeivertraging, foetale anomalie, polyhydramnion of oligohydraamnion, trombo-embolische aandoeningen, presentatieafwijkingen, voortijdige membraanruptuur, meerlingzwangerschap, seksueel overdraagbare aandoening, pre-eclampsie / eclampsie etc.)
  • Zonder systemische ziekte (hypertensie, hartziekte, diabetes, astma, schildklier, epilepsie, enz.)
  • Eenling zwangerschap,
  • Vaginale bevalling gepland met cephalische opname,
  • in de latente fase van de bevalling,
  • Epidurale anesthesie / analgesie werd niet toegepast,
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan onderzoek,
  • Zwangere vrouwen die geen communicatiestoornis hebben, worden meegenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria is het uitsluitingscriterium.

Uitsluiting (terugtrekking) van de onderzoekscriteria

  • Aanpassingsproblemen hebben bij het toepassen van de te geven stellingen,
  • Maternale (afwijking van vitale functies van normaal, hyperstimulatie, abnormale bloeding, etc.) en foetale complicaties (zoals foetale nood, verstrengeling van de navelstreng, verzakking van de navelstreng) tijdens de bevalling,
  • keizersnede, die het normale geboorteproces niet kon voltooien,
  • Zwangere vrouwen die in enig stadium van het onderzoek stoppen met werken, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positie groep
De groep gezonde zwangeren die voldoen aan de inclusiecriteria wordt bepaald door randomisatie op volgorde van aanmelding op de verloskamer. In actieve fase en overgangsfase krijgt een groep (interventiegroep) posities met behulp van de peanut ball tool en de posities worden om de 30 minuten gewisseld.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen Positiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidstijd
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
Eerste fase (actieve fase en overgangsfase) tijd+ en tweede fase arbeidstijd=...minuten
maximaal 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cervicale verwijding
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
bevindingen van cervicale dilatatie per uur
maximaal 8 uur
cervicale uitwissing
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
Bevindingen van cervicale uitwissing per uur
maximaal 8 uur
foetale hoofdhoogte
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
uurlijkse bevindingen op foetaal hoofdniveau
maximaal 8 uur
Het pijnniveau
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
Het pijnniveau in elke fase en fasen van de bevalling wordt door de onderzoeker geëvalueerd met een visuele pijnschaal. De zwangere vrouw markeert haar eigen pijn op een horizontale liniaal van 10 cm met pijnloosheid aan het ene uiteinde van de schaal en de meest ernstige pijn aan de andere kant . In het uitgevoerde onderzoek wordt de visuele vergelijkingsschaal van tien eenheden geëvalueerd als het niveau van pijn ervaren bij de geboorte: 0 = geen, 10 = hardnekkige pijn. Indeling op pijnschaalniveau; Het wordt gecategoriseerd in vier secties als 0 punten: geen pijn, 1-4 punten: milde pijn, 5-6 punten: matige pijn, 7-10 punten: ernstige pijn.
maximaal 8 uur
De eerste evaluatie van het borstvoedingsproces
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de bevalling
Het eerste borstvoedingsproces wordt geobserveerd en geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van de "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" in de verloskamer. De naam van het diagnostische hulpmiddel LATCH is afgeleid van de Engelse initialen van deze vijf criteria: L, Latch on the borst; A, de slikbeweging van de baby zien/horen (hoorbaar slikken); T is het type tepel; C is het comfort van de moeder met betrekking tot de tepel en tepel (Comfortborst / tepel) en H is de houdpositie voor de baby (Hold / Help). Elk item wordt gescoord tussen 0-2 punten. De totale score die met de tool kan worden behaald, is 0-10, en de hoge score betekent meer succes bij het geven van borstvoeding.
binnen 30 minuten na de bevalling
moederlijke voldoening
Tijdsspanne: binnen 30 minuten tot twee uur na de bevalling
"Birth Satisfaction Scale" zal worden toegepast om de tevredenheid van de moeder over de zorg bij de geboorte te evalueren. De Birth Satisfaction Scale is een meetinstrument dat uit 10 items bestaat en 3 subdimensies heeft, toegepast op vrouwen die normaal bevallen in de eerste tien dagen na de bevalling. De schaal is van het 5-punts Likert-type. Zeer mee oneens, "0 punt", niet mee eens "1 punt", besluiteloos "2 punten", mee eens "3 punten", zeer mee eens "4 punten". De schaal ligt tussen 0 en 40 punten. 6 items zijn positief, 4 items zijn negatief en 4 items worden omgekeerd gescoord. De omgekeerd gescoorde items zijn 2., 4., 7 en 8. Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de geboortetevredenheid van de vrouw.
binnen 30 minuten tot twee uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraYBU sbe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peanut Ball-positie

3
Abonneren