- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04729426
Geboortebal (Peanut Ball) Posities
Het effect van het gebruik van een geboortebal tijdens de bevalling op het arbeidsproces
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De groep gezonde zwangeren die voldoen aan de inclusiecriteria wordt bepaald door randomisatie op volgorde van aanmelding op de verloskamer in de latente fase. In een groep (interventiegroep) in actieve fase en overgangsfase wordt elke 30 minuten met behulp van de peanut ball tool van positie gewisseld. Deze functies zijn; zijligging, samengedrukte zijligging, halfzittende houding, voorovergebogen houding, rechtopzittende houding en duwende houding. Alle posities worden door de onderzoeker aan de zwangere vrouw gegeven en zij zal bij de zwangere vrouw zijn tijdens de positie-interventie. Hoe de pindabalposities moeten worden gegeven, wordt aangegeven in het stroomschema met foto's. Positietoepassing wordt niet toegepast op de andere groep (controlegroep), de routineprocedure van het ziekenhuis wordt toegepast.
Parameters om naar te zoeken:
De onderzoeker evalueert de voortgang van het geboorteproces (cervicale dilatatie en weglating, foetale hoofddaling, foetale hartfrequentie, duur van de eerste en tweede fase van de bevalling), bevallingsmethode en informatie over de baby (geslacht, gewicht, lengte en hoofd). omtreklengte, APGAR) in beide groepen vrouwen uit de partograafgegevens van het ziekenhuis. Informatie over het verloop van het geboorteproces vanaf de actieve fase van elke zwangere bevalling tot aan de afronding van het geboorteproces in het ziekenhuis wordt met tussenpozen van 30 minuten in de partograaf verwerkt.
Het pijnniveau in elke fase en fasen van de bevalling wordt door de onderzoeker geëvalueerd met een visuele pijnschaal.
Het eerste borstvoedingsproces wordt door de onderzoeker geobserveerd en geëvalueerd met behulp van de "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" in de verloskamer.
Ten slotte, wanneer de moeder fysiek ontspant en naar bed gaat, zal de onderzoeker de "Birth Satisfaction Scale" toepassen om de tevredenheid van de moeder over de zorg bij de geboorte te beoordelen.
Bevolking studiegroep: De populatie van de studie zal bestaan uit primiparous zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij de Ankara City Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic Delivery Room.
Steekproef van de onderzoeksgroep: aangezien er geen referentieonderzoek (duur van levering) is voor de hoofdonderzoeksvraag die is opgesteld om het verschil tussen de interventie- en controlegroepen te onderzoeken, wordt de vereiste berekening van de steekproefomvang gemaakt in groepen van twintig (geval: 20 , controle: 20) en de effectbreedte wordt berekend en Type I-fout 0,05 en het wordt gemaakt met 95% vermogen.
Aangezien bij verlies rekening wordt gehouden met het minimum aantal benodigde monsters, komt er 20% bij. Het G-vermogensprogramma zal worden gebruikt om het aantal monsters te berekenen dat nodig is voor het onderzoek.
De randomisatie van de groepen voor pre-applicatie werd gedaan met het computerrandomisatieprogramma Random Allocation Software. Gegevens van vooraanmelding worden opgenomen in de onderzoeksgegevens. Het aantal zwangere vrouwen in de pre-applicatie zal worden afgetrokken van het aantal zwangere vrouwen dat nodig is op basis van het aantal monsters dat is bepaald na de pre-applicatie, en met dit programma zal er opnieuw gerandomiseerd worden voor het resterende aantal zwangere vrouwen .
Gegevensevaluatie: De compatibiliteit van de continue variabelen die binnen de reikwijdte van het onderzoek moeten worden verkregen met normale verdeling zal worden onderzocht met de Shapiro-Wilk-test. Gemiddelde ± standaarddeviatie zal worden gebruikt in de weergave van beschrijvende statistieken met betrekking tot de variabelen die voldoen aan de normale verdeling, terwijl de mediaan (Interkwartielbreedte - DIAG; minimum; maximum) zal worden gebruikt voor vervormde gegevens, en het aantal en percentage zullen worden gebruikt bij de weergave van categorische variabelen. Bij vergelijking van de variabelen die in de groepen zijn gemeten, zullen de nodige aannames worden onderzocht en zullen geschikte t-test of Man-Whitney u-testmethoden worden gebruikt. Vergelijking van groepen en categorische variabelen zal worden gemaakt met de juiste chikwadraattoetsen. Alle hypothesen zullen bilateraal worden opgesteld en het statistische significantieniveau zal worden aanvaard als p <0,05. IBM SPSS Statistics 23.0-programma zal worden gebruikt voor statistische analyse en berekeningen.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
Gegevens worden verzameld met het gegevensverzamelingsformulier (Case Report Form). Het gegevensverzamelingsformulier bestaat uit vijf delen.1. Algemene informatie;2. Waarnemingen en bevindingen;3. Visuele pijnschaal; 4. Geboortetevredenheidsschaal: 5. LATCH Diagnostische en evaluatieschaal voor borstvoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Kalkoen
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparous bij 37-42 weken zwangerschap,
- tussen de 18 en 40 jaar,
- Niet gediagnosticeerd met risicovolle zwangerschap (intra-uteriene groeivertraging, foetale anomalie, polyhydramnion of oligohydraamnion, trombo-embolische aandoeningen, presentatieafwijkingen, voortijdige membraanruptuur, meerlingzwangerschap, seksueel overdraagbare aandoening, pre-eclampsie / eclampsie etc.)
- Zonder systemische ziekte (hypertensie, hartziekte, diabetes, astma, schildklier, epilepsie, enz.)
- Eenling zwangerschap,
- Vaginale bevalling gepland met cephalische opname,
- in de latente fase van de bevalling,
- Epidurale anesthesie / analgesie werd niet toegepast,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan onderzoek,
- Zwangere vrouwen die geen communicatiestoornis hebben, worden meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria is het uitsluitingscriterium.
Uitsluiting (terugtrekking) van de onderzoekscriteria
- Aanpassingsproblemen hebben bij het toepassen van de te geven stellingen,
- Maternale (afwijking van vitale functies van normaal, hyperstimulatie, abnormale bloeding, etc.) en foetale complicaties (zoals foetale nood, verstrengeling van de navelstreng, verzakking van de navelstreng) tijdens de bevalling,
- keizersnede, die het normale geboorteproces niet kon voltooien,
- Zwangere vrouwen die in enig stadium van het onderzoek stoppen met werken, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Positie groep
|
De groep gezonde zwangeren die voldoen aan de inclusiecriteria wordt bepaald door randomisatie op volgorde van aanmelding op de verloskamer.
In actieve fase en overgangsfase krijgt een groep (interventiegroep) posities met behulp van de peanut ball tool en de posities worden om de 30 minuten gewisseld.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen Positiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arbeidstijd
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
|
Eerste fase (actieve fase en overgangsfase) tijd+ en tweede fase arbeidstijd=...minuten
|
maximaal 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cervicale verwijding
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
|
bevindingen van cervicale dilatatie per uur
|
maximaal 8 uur
|
cervicale uitwissing
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
|
Bevindingen van cervicale uitwissing per uur
|
maximaal 8 uur
|
foetale hoofdhoogte
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
|
uurlijkse bevindingen op foetaal hoofdniveau
|
maximaal 8 uur
|
Het pijnniveau
Tijdsspanne: maximaal 8 uur
|
Het pijnniveau in elke fase en fasen van de bevalling wordt door de onderzoeker geëvalueerd met een visuele pijnschaal. De zwangere vrouw markeert haar eigen pijn op een horizontale liniaal van 10 cm met pijnloosheid aan het ene uiteinde van de schaal en de meest ernstige pijn aan de andere kant .
In het uitgevoerde onderzoek wordt de visuele vergelijkingsschaal van tien eenheden geëvalueerd als het niveau van pijn ervaren bij de geboorte: 0 = geen, 10 = hardnekkige pijn.
Indeling op pijnschaalniveau; Het wordt gecategoriseerd in vier secties als 0 punten: geen pijn, 1-4 punten: milde pijn, 5-6 punten: matige pijn, 7-10 punten: ernstige pijn.
|
maximaal 8 uur
|
De eerste evaluatie van het borstvoedingsproces
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de bevalling
|
Het eerste borstvoedingsproces wordt geobserveerd en geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van de "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" in de verloskamer. De naam van het diagnostische hulpmiddel LATCH is afgeleid van de Engelse initialen van deze vijf criteria: L, Latch on the borst; A, de slikbeweging van de baby zien/horen (hoorbaar slikken); T is het type tepel; C is het comfort van de moeder met betrekking tot de tepel en tepel (Comfortborst / tepel) en H is de houdpositie voor de baby (Hold / Help).
Elk item wordt gescoord tussen 0-2 punten.
De totale score die met de tool kan worden behaald, is 0-10, en de hoge score betekent meer succes bij het geven van borstvoeding.
|
binnen 30 minuten na de bevalling
|
moederlijke voldoening
Tijdsspanne: binnen 30 minuten tot twee uur na de bevalling
|
"Birth Satisfaction Scale" zal worden toegepast om de tevredenheid van de moeder over de zorg bij de geboorte te evalueren. De Birth Satisfaction Scale is een meetinstrument dat uit 10 items bestaat en 3 subdimensies heeft, toegepast op vrouwen die normaal bevallen in de eerste tien dagen na de bevalling. De schaal is van het 5-punts Likert-type.
Zeer mee oneens, "0 punt", niet mee eens "1 punt", besluiteloos "2 punten", mee eens "3 punten", zeer mee eens "4 punten".
De schaal ligt tussen 0 en 40 punten.
6 items zijn positief, 4 items zijn negatief en 4 items worden omgekeerd gescoord.
De omgekeerd gescoorde items zijn 2., 4., 7 en 8.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de geboortetevredenheid van de vrouw.
|
binnen 30 minuten tot twee uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraYBU sbe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peanut Ball-positie
-
Northwell HealthWervingWerkende vrouwenVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidKeizersnedeVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidVoedselovergevoeligheid | Overgevoeligheid voor pinda's | Allergie voor pinda's | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Fortaleza UniversityVoltooidHemiplegie | Cerebrovasculair ongeval
-
ALK-Abelló A/SParexelWervingAllergie voor pinda'sVerenigde Staten, Canada
-
Riphah International UniversityVoltooidPostpartum stoornis | Lumbaal pijnsyndroom | Activering, patiëntPakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendAllergie voor pinda's | Voedselallergie bij kinderenHongkong
-
Riphah International UniversityVoltooidGehoorstoornissenPakistan