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出産ボール（ピーナッツボール）の体位

2021年6月3日 更新者：Gonca Karataş Baran、Gonca Karatas Baran

分娩中に出産用ボールを使用することの分娩プロセスへの影響

本研究では、初産婦であり、頭蓋受入を伴う経膣分娩を予定している妊婦、初産婦ではない初産婦を対象に、出生球の一種であるピーナツボールを用いて分娩初期のポジショニングを行うことを目的とした。危険な妊娠と全身性疾患がある;出生過程への影響を判断するために行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潜伏期の分娩室への申請順に従って、組み入れ基準を満たす健康な妊婦群を無作為に決定する。 活動期と移行期のグループ（介入群）でピーナツボールツールを使って30分ごとに位置を変えます。 これらの位置は次のとおりです。側臥位、圧縮側臥位、半座位、前傾位、立位座位、押し込み位。 すべての位置は研究者によって妊娠中の女性に与えられ、彼女は位置の介入中に妊婦と一緒になります。 ピーナツボールの位置の付け方をフローチャートに写真付きで示します。 他のグループ（コントロールグループ）にはポジション申請は適用されず、病院の通常の手順が適用されます。

検索するパラメータ:

研究者は、出産プロセスの進行状況（子宮頸部の拡張と消失、胎児の頭の下降、胎児の心拍数、陣痛の第 1 段階と第 2 段階の期間）、出産方法、および赤ちゃんに関する情報（性別、体重、身長、頭）を評価します。周囲の長さ、APGAR) は、病院のパルトグラフの記録から、女性の両方のグループで得られました。 妊娠中の各出産の活動段階から病院での出産プロセスの完了までの出産プロセスの進行に関する情報は、パルトグラフで 30 分間隔で処理されます。

分娩の各段階および段階における痛みのレベルは、研究者が視覚的な痛みのスケールで評価します。

最初の授乳プロセスは、分娩室で「LATCH母乳育児診断および評価スケール」を使用して研究者によって観察および評価されます。

最後に、母親が肉体的にリラックスして就寝すると、研究者は「出産満足度尺度」を適用して、出産時のケアに対する母親の満足度を評価します。

研究グループの人口：研究の人口は、アンカラ市立病院の産婦人科クリニック分娩室に申請した初産の妊婦で構成されます。

研究会のサンプル：介入群と対照群の違いを調べるために作成された主要なリサーチクエスチョンの参考研究（実施期間）がないため、必要なサンプルサイズの計算は20のグループで行われます（ケース：20） 、コントロール: 20) と効果幅を計算し、タイプ I エラー 0.05 と 95% の電力で作成されます。

必要な最小サンプル数は損失で考慮されるため、20% が追加されます。 G power プログラムを使用して、研究に必要なサンプル数を計算します。

事前申請のためのグループの無作為化は、コンピューター無作為化プログラム Random Allocation Software で行われました。 申請前データは研究データに含まれます。 必要な妊婦数から、事前申請後に確定した検体数に応じて、事前申請の妊婦数を差し引き、残りの妊婦数を本プログラムで再無作為抽出します。 .

データ評価: スタディの範囲内で得られる連続変数と正規分布との適合性は、Shapiro-Wilk 検定で調べられます。 平均±標準偏差は、正規分布に従う変数に関連する記述統計量の表現に使用されますが、中央値 (四分位幅 - DIAG; 最小; 最大) は歪んだデータに使用され、数とパーセンテージはカテゴリ変数の表現に使用されます。 グループで測定された変数の比較では、必要な仮定が検討され、適切な t 検定またはマンホイットニー u 検定法が使用されます。 グループとカテゴリ変数の比較は、適切なカイ 2 乗検定で行われます。 すべての仮説は両側で確立され、統計的有意水準は p < 0.05 として受け入れられます。 IBM SPSS Statistics 23.0 プログラムは、統計分析と計算に使用されます。

データ収集ツール:

データは、データ収集フォーム (Case Report Form) で収集されます。 データ収集フォームは 5 つの部分で構成されています。 一般情報;2。 所見と調査結果;3. 視覚的疼痛尺度；４． 出生満足度:5. LATCH母乳育児診断および評価スケール。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bilkent
      • Ankara、Bilkent、七面鳥
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠37～42週で初産、
  • 18歳から40歳の間、
  • 危険な妊娠と診断されていない (子宮内発育遅延、胎児異常、羊水過多症または羊水過少症、血栓塞栓症、プレゼンテーション異常、早期膜破裂、多胎妊娠、性感染症、子癇前症/子癇など)
  • 全身疾患（高血圧、心臓病、糖尿病、喘息、甲状腺、てんかんなど）がない方
  • 単胎妊娠、
  • 頭蓋入院を伴う経膣分娩の計画、
  • 分娩の潜伏期に、
  • 硬膜外麻酔・鎮痛は施さず、
  • ボランティアで研究に参加し、
  • コミュニケーション障害のない妊婦さんが対象です。

除外基準:

  • 包含基準を満たさないことが除外基準です。

研究基準からの除外（撤回）

  • 与えられた役職に適応するのに問題があり、
  • 分娩中の母体（バイタルサインの正常からの逸脱、過刺激、異常出血など）および胎児の合併症（胎児仮死、臍帯絡み、臍帯脱出など）、
  • 通常の分娩ができなかった帝王切開で、
  • 研究のいずれかの段階で働くことをあきらめた妊婦は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジショングループ
他の：ピーナッツボールの位置
分娩室への申し込み順に、組み入れ基準を満たした健康な妊婦群を無作為に決定します。 グループ (介入グループ) には、アクティブ フェーズと移行フェーズでピーナッツ ボール ツールを使用して位置が与えられ、位置は 30 分ごとに変更されます。
介入なし：対照群
ポジショングループなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働時間
時間枠：最大8時間
第 1 段階 (活動期と移行期) の時間 + および第 2 段階の労働時間 = ... 分
最大8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管拡張
時間枠：最大8時間
毎時子宮頸管拡張所見
最大8時間
子宮頸部の消失
時間枠：最大8時間
1 時間ごとの子宮頸部消失所見
最大8時間
胎児の頭の高さ
時間枠：最大8時間
毎時胎児頭レベル所見
最大8時間
痛みのレベル
時間枠：最大8時間
分娩の各段階と段階における痛みのレベルは、研究者が視覚的な痛みのスケールで評価します。妊婦は、スケールの一方の端に無痛、もう一方の端に最も激しい痛みがある 10 cm の水平定規に自分の痛みをマークします。 . 実施された研究では、出生時に経験した痛みのレベルとして 10 単位の視覚的比較スケールが評価されます: 0 = なし、10 = 難治性の痛み。 痛みのスケール レベルの分類。 0点：痛みなし、1～4点：軽度の痛み、5～6点：中等度の痛み、7～10点：激しい痛みの4段階に分類されます。
最大8時間
最初の母乳育児プロセスの評価
時間枠：分娩後30分以内
最初の授乳プロセスは、分娩室で「LATCH母乳育児診断および評価スケール」を使用して研究者によって観察および評価されます。診断ツールLATCHの名前は、これら5つの基準の英語のイニシャルに由来しています：L、Latch on theブレスト; A、赤ちゃんの飲み込む動きを見たり聞いたりする（可聴嚥下）; T はニップルのタイプです。 Cはお母さんの乳頭・乳頭に対する心地よさ（Comfort Breast/Nipple）、Hは赤ちゃんの抱っこ位置（Hold/Help）です。 各項目は 0 ～ 2 点で採点されます。 ツールから取得できるスコアの合計は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど母乳育児の成功率が高いことを意味します。
分娩後30分以内
母親の満足
時間枠：分娩後30分から2時間以内
「出産満足度尺度」は、出産時のケアに対する母親の満足度を評価するために適用されます。出産満足度尺度は、産後最初の 10 日以内に正常な出産を行う女性に適用される、10 項目で構成される測定ツールであり、3 つのサブディメンションがあります。目盛は5点リッカート式。 強くそう思わない「0点」、そう思わない「1点」、どちらともいえない「2点」、そう思う「3点」、強くそう思う「4点」。 スケールは 0 ～ 40 ポイントです。 6 項目がプラス、4 項目がマイナス、4 項目が逆に採点されます。 リバース スコア項目は、2.、4.、7、および 8 です。 スケールから得られるスコアが高いほど、女性の出産満足度が高くなります。
分娩後30分から2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gonca Karatas Baran

捜査官

  • スタディディレクター：Esma SARIKAYA, professor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AnkaraYBU sbe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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