- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04729426
Születési labda (Peanut Ball) pozíciók
A szülés alatti labda használatának hatása a munkafolyamatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A befogadási kritériumoknak megfelelő egészséges várandósok csoportját randomizálással határozzuk meg a látens fázisban a szülőszobára történő jelentkezés sorrendjének megfelelően. A pozíciókat 30 percenként cseréljük a mogyorógolyó eszközzel egy csoportban (beavatkozási csoport) aktív és átmeneti fázisban. Ezek a pozíciók; oldalfekvés, összenyomott oldalfekvés, félig ülő helyzet, előre dőlő helyzet, függőleges ülőhelyzet és tolóhelyzet. Minden pozíciót a kutató a terhes nőnek ad, és a helyzetbeavatkozás során a terhes nővel lesz együtt. A mogyorógolyó helyzetének megadása a fényképekkel ellátott folyamatábrán látható. A másik csoportra (kontrollcsoportra) a pozíciópályázat nem kerül alkalmazásra, a kórház rutin eljárása kerül alkalmazásra.
Keresendő paraméterek:
A kutató értékelni fogja a születési folyamat előrehaladását (a méhnyak tágulása és kiürülése, magzati fej süllyedése, magzati szívfrekvencia, a szülés első és második szakaszának időtartama), a szülés módját és a babával kapcsolatos információkat (nem, súly, magasság és fej kerületi hossz, APGAR) mindkét nőcsoportban a kórház partográfiás nyilvántartásaiból. A partográfia 30 perces időközönként feldolgozza a szülés folyamatának előrehaladását minden egyes várandós szülés aktív szakaszától a szülési folyamat kórházi befejezéséig.
A fájdalom szintjét a szülés minden szakaszában és fázisában a kutató vizuális fájdalomskálával értékeli.
Az első szoptatási folyamatot a kutató a szülőszobán a "LATCH szoptatási diagnosztikai és értékelési skála" segítségével fogja megfigyelni és értékelni.
Végül, amikor az anya fizikailag ellazul, és lefekszik, a kutató a "Születési elégedettségi skálát" fogja alkalmazni, hogy felmérje az anya születéskori gondoskodással való elégedettségét.
A vizsgálati csoport populációja: A vizsgálat populációja elsőszülő terhes nőkből áll, akik az Ankara Városi Kórház szülészeti és nőgyógyászati klinikáján jelentkeztek.
A vizsgálati csoport mintája: Mivel a fő kutatási kérdésre nincs referencia tanulmány (a szállítás időtartama), amely az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbséget vizsgálná, ezért a szükséges mintanagyság számítása húszfős csoportokban történik (eset: 20). , vezérlés: 20) és az effekt szélességét számítjuk ki és I. típusú hiba 0,05 és 95%-os teljesítménnyel készül.
Mivel a szükséges minimális mintaszámot veszteséggel vesszük figyelembe, 20%-ot adunk hozzá. A vizsgálathoz szükséges minták számának kiszámításához a G teljesítményprogramot fogják használni.
A csoportok véletlenszerű besorolása az előzetes jelentkezéshez a Random Allocation Software számítógépes randomizációs programmal történt. A jelentkezés előtti adatok a kutatási adatok közé kerülnek. Az előzetes jelentkezésben szereplő terhes nők számát levonjuk az előzetes jelentkezést követően meghatározott mintaszám szerint szükséges terhes nők számából, és ezzel a programmal történik az újrarandomizálás a fennmaradó terhes nők számára. .
Adatok kiértékelése: A vizsgálat keretein belül nyert folytonos változók normál eloszlással való kompatibilitását Shapiro-Wilk teszttel vizsgáljuk. A normál eloszlásnak megfelelő változókra vonatkozó leíró statisztikák ábrázolásakor az átlag ± szórás, míg a torz adatok esetén a medián (Interkvartilis szélesség - DIAG; minimum; maximum), a szám és százalék pedig kategorikus változók ábrázolására használható. A csoportokban mért változók összehasonlítása során megvizsgáljuk a szükséges feltételezéseket, és megfelelő t-próbát vagy Man-Whitney u tesztmódszert alkalmazunk. A csoportok és a kategorikus változók összehasonlítása a megfelelő khi-négyzet tesztekkel történik. Minden hipotézist kétoldalúan állítunk fel, és a statisztikai szignifikancia szintet p <0,05 értékben fogadjuk el. A statisztikai elemzésekhez és számításokhoz az IBM SPSS Statistics 23.0 programot fogják használni.
Adatgyűjtő eszközök:
Az adatgyűjtés az adatgyűjtési űrlappal (Esetbeszámoló űrlap) történik. Az adatgyűjtési űrlap öt részből áll.1. Általános információk;2. Észrevételek és megállapítások;3. Vizuális fájdalom skála;4. Születéssel való elégedettségi skála:5. LATCH szoptatási diagnosztikai és értékelő skála.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Pulyka
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőszülés a terhesség 37-42. hetében,
- 18-40 éves kor között,
- Nem diagnosztizáltak kockázatos terhességgel (intrauterin növekedési retardáció, magzati anomália, polihidramnion vagy oligohidraamnion, thromboemboliás betegségek, megjelenési rendellenességek, korai membránszakadás, többszörös terhesség, szexuális úton terjedő betegségek, preeclampsia stb.)
- Szisztémás betegségek nélkül (hipertónia, szívbetegség, cukorbetegség, asztma, pajzsmirigy, epilepszia stb.)
- Egyedülálló terhesség,
- Hüvelyi szülés tervezett fejbe vétellel,
- a szülés látens szakaszában,
- epidurális érzéstelenítést/fájdalomcsillapítást nem alkalmaztak,
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- Olyan terhes nőket fogadunk, akiknek nincs kommunikációs zavara.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása a kizárási kritérium.
Kizárás (Visszavonás) a vizsgálati kritériumok közül
- alkalmazkodási problémái vannak a betöltendő pozíciók alkalmazása során,
- Anyai (életjelek eltérése a normálistól, hiperstimuláció, kóros vérzés stb.) és magzati szövődmények (például magzati szorongás, köldökzsinór összefonódás, köldökzsinór prolapsus) a szülés során,
- császármetszés, amely nem tudta befejezni a normális születési folyamatot,
- Azokat a terhes nőket, akik a vizsgálat bármely szakaszában felhagynak a munkával, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pozíciócsoport
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő egészséges várandósok csoportja randomizálással kerül meghatározásra a szülőszobára történő jelentkezés sorrendjében.
Egy csoport (beavatkozó csoport) pozíciókat kap a mogyorógolyó eszközzel aktív fázisban és átmeneti fázisban, és a pozíciókat 30 percenként cserélik.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs pozíciócsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munkaidő
Időkeret: max 8 óra
|
Első szakasz (aktív fázis és átmeneti fázis) idő+ és második szakasz munkaidő=...perc
|
max 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nyaki tágulás
Időkeret: max 8 óra
|
óránkénti nyaki tágulási lelet
|
max 8 óra
|
méhnyak kiürülése
Időkeret: max 8 óra
|
óránkénti méhnyaktörlési lelet
|
max 8 óra
|
magzati fej szintje
Időkeret: max 8 óra
|
óránkénti magzati fejszint lelet
|
max 8 óra
|
A fájdalom szintje
Időkeret: max 8 óra
|
A fájdalom mértékét a vajúdás egyes szakaszaiban és fázisaiban a kutató vizuális fájdalomskálával értékeli. A terhes nő egy 10 cm-es vízszintes vonalzón jelöli meg saját fájdalmát úgy, hogy a skála egyik végén fájdalommentes, a másikon pedig a legerősebb. .
Az elvégzett vizsgálatban a tíz egységből álló vizuális összehasonlító skálát a születéskor tapasztalt fájdalom mértékeként értékelik: 0 = nincs, 10 = kezelhetetlen fájdalom.
Fájdalom skála szintű kategorizálás; Négy részre lesz sorolva: 0 pont: nincs fájdalom, 1-4 pont: enyhe fájdalom, 5-6 pont: közepes fájdalom, 7-10 pont: erős fájdalom.
|
max 8 óra
|
Az első szoptatási folyamat értékelése
Időkeret: szülés után 30 percen belül
|
Az első szoptatási folyamatot a kutató a szülőszobán a "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" segítségével fogja megfigyelni és értékelni. A LATCH diagnosztikai eszköz neve ennek az öt kritériumnak az angol kezdőbetűiből származik: L, Retesz a brest; A, a baba nyelési mozgásának látása/hallása (Hallható nyelés); T a mellbimbó típusa; C az anya kényelme a mellbimbóval és a mellbimbóval kapcsolatban (Comfort mell / mellbimbó), H pedig a baba tartási pozíciója (Hold / Help).
Minden tétel 0-2 pont között jár.
Az eszközzel megszerezhető összpontszám 0-10, a magas pontszám pedig magasabb szoptatási sikert jelent.
|
szülés után 30 percen belül
|
anyai elégedettség
Időkeret: szülés után 30 percen belül két órán belül
|
A „Születési elégedettségi skála” az anyák megelégedettségének értékelésére szolgál a születéskor. A skála 5 pontos Likert típusú.
Egyáltalán nem értek egyet, "0 pont", nem értek egyet "1 pont", határozatlan "2 pont", egyetértek "3 pont", teljesen egyetértek "4 pont".
A skála 0 és 40 pont közötti.
6 tétel pozitív, 4 elem negatív, és 4 elem pontozása fordított.
A fordított pontozású tételek: 2., 4., 7. és 8.
Minél magasabb a skála pontszáma, annál nagyobb a nő születési elégedettsége.
|
szülés után 30 percen belül két órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraYBU sbe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Földimogyoró labda helyzete
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Foundation of Hope, North CarolinaBefejezvePszichózisEgyesült Államok
-
DHR Health Institute for Research and DevelopmentVisszavontÉletminőség | Kognitív zavar | Subarachnoidális vérzés | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyBefejezve
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveA pszichózis magas klinikai kockázataEgyesült Államok
-
VA Connecticut Healthcare SystemBefejezveDepresszió | PTSD | Skizofrénia | Bipoláris zavar | Mentális betegségEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok