Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Születési labda (Peanut Ball) pozíciók

2021. június 3. frissítette: Gonca Karataş Baran

A szülés alatti labda használatának hatása a munkafolyamatra

Ebben a vizsgálatban az volt a célunk, hogy a szülés első szakaszában mogyorógolyó, azaz egyfajta születési labda segítségével pozícionáljuk azokat a terhes nőket, akiknek hüvelyi szülést terveznek, feji felvétellel, primipara, akik nem. kockázatos terhessége és szisztémás betegsége van; Ezt a születési folyamatra gyakorolt ​​hatás meghatározására fogják elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A befogadási kritériumoknak megfelelő egészséges várandósok csoportját randomizálással határozzuk meg a látens fázisban a szülőszobára történő jelentkezés sorrendjének megfelelően. A pozíciókat 30 percenként cseréljük a mogyorógolyó eszközzel egy csoportban (beavatkozási csoport) aktív és átmeneti fázisban. Ezek a pozíciók; oldalfekvés, összenyomott oldalfekvés, félig ülő helyzet, előre dőlő helyzet, függőleges ülőhelyzet és tolóhelyzet. Minden pozíciót a kutató a terhes nőnek ad, és a helyzetbeavatkozás során a terhes nővel lesz együtt. A mogyorógolyó helyzetének megadása a fényképekkel ellátott folyamatábrán látható. A másik csoportra (kontrollcsoportra) a pozíciópályázat nem kerül alkalmazásra, a kórház rutin eljárása kerül alkalmazásra.

Keresendő paraméterek:

A kutató értékelni fogja a születési folyamat előrehaladását (a méhnyak tágulása és kiürülése, magzati fej süllyedése, magzati szívfrekvencia, a szülés első és második szakaszának időtartama), a szülés módját és a babával kapcsolatos információkat (nem, súly, magasság és fej kerületi hossz, APGAR) mindkét nőcsoportban a kórház partográfiás nyilvántartásaiból. A partográfia 30 perces időközönként feldolgozza a szülés folyamatának előrehaladását minden egyes várandós szülés aktív szakaszától a szülési folyamat kórházi befejezéséig.

A fájdalom szintjét a szülés minden szakaszában és fázisában a kutató vizuális fájdalomskálával értékeli.

Az első szoptatási folyamatot a kutató a szülőszobán a "LATCH szoptatási diagnosztikai és értékelési skála" segítségével fogja megfigyelni és értékelni.

Végül, amikor az anya fizikailag ellazul, és lefekszik, a kutató a "Születési elégedettségi skálát" fogja alkalmazni, hogy felmérje az anya születéskori gondoskodással való elégedettségét.

A vizsgálati csoport populációja: A vizsgálat populációja elsőszülő terhes nőkből áll, akik az Ankara Városi Kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikáján jelentkeztek.

A vizsgálati csoport mintája: Mivel a fő kutatási kérdésre nincs referencia tanulmány (a szállítás időtartama), amely az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbséget vizsgálná, ezért a szükséges mintanagyság számítása húszfős csoportokban történik (eset: 20). , vezérlés: 20) és az effekt szélességét számítjuk ki és I. típusú hiba 0,05 és 95%-os teljesítménnyel készül.

Mivel a szükséges minimális mintaszámot veszteséggel vesszük figyelembe, 20%-ot adunk hozzá. A vizsgálathoz szükséges minták számának kiszámításához a G teljesítményprogramot fogják használni.

A csoportok véletlenszerű besorolása az előzetes jelentkezéshez a Random Allocation Software számítógépes randomizációs programmal történt. A jelentkezés előtti adatok a kutatási adatok közé kerülnek. Az előzetes jelentkezésben szereplő terhes nők számát levonjuk az előzetes jelentkezést követően meghatározott mintaszám szerint szükséges terhes nők számából, és ezzel a programmal történik az újrarandomizálás a fennmaradó terhes nők számára. .

Adatok kiértékelése: A vizsgálat keretein belül nyert folytonos változók normál eloszlással való kompatibilitását Shapiro-Wilk teszttel vizsgáljuk. A normál eloszlásnak megfelelő változókra vonatkozó leíró statisztikák ábrázolásakor az átlag ± szórás, míg a torz adatok esetén a medián (Interkvartilis szélesség - DIAG; minimum; maximum), a szám és százalék pedig kategorikus változók ábrázolására használható. A csoportokban mért változók összehasonlítása során megvizsgáljuk a szükséges feltételezéseket, és megfelelő t-próbát vagy Man-Whitney u tesztmódszert alkalmazunk. A csoportok és a kategorikus változók összehasonlítása a megfelelő khi-négyzet tesztekkel történik. Minden hipotézist kétoldalúan állítunk fel, és a statisztikai szignifikancia szintet p <0,05 értékben fogadjuk el. A statisztikai elemzésekhez és számításokhoz az IBM SPSS Statistics 23.0 programot fogják használni.

Adatgyűjtő eszközök:

Az adatgyűjtés az adatgyűjtési űrlappal (Esetbeszámoló űrlap) történik. Az adatgyűjtési űrlap öt részből áll.1. Általános információk;2. Észrevételek és megállapítások;3. Vizuális fájdalom skála;4. Születéssel való elégedettségi skála:5. LATCH szoptatási diagnosztikai és értékelő skála.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Pulyka
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsőszülés a terhesség 37-42. hetében,
  • 18-40 éves kor között,
  • Nem diagnosztizáltak kockázatos terhességgel (intrauterin növekedési retardáció, magzati anomália, polihidramnion vagy oligohidraamnion, thromboemboliás betegségek, megjelenési rendellenességek, korai membránszakadás, többszörös terhesség, szexuális úton terjedő betegségek, preeclampsia stb.)
  • Szisztémás betegségek nélkül (hipertónia, szívbetegség, cukorbetegség, asztma, pajzsmirigy, epilepszia stb.)
  • Egyedülálló terhesség,
  • Hüvelyi szülés tervezett fejbe vétellel,
  • a szülés látens szakaszában,
  • epidurális érzéstelenítést/fájdalomcsillapítást nem alkalmaztak,
  • Önkéntes részvétel a kutatásban,
  • Olyan terhes nőket fogadunk, akiknek nincs kommunikációs zavara.

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása a kizárási kritérium.

Kizárás (Visszavonás) a vizsgálati kritériumok közül

  • alkalmazkodási problémái vannak a betöltendő pozíciók alkalmazása során,
  • Anyai (életjelek eltérése a normálistól, hiperstimuláció, kóros vérzés stb.) és magzati szövődmények (például magzati szorongás, köldökzsinór összefonódás, köldökzsinór prolapsus) a szülés során,
  • császármetszés, amely nem tudta befejezni a normális születési folyamatot,
  • Azokat a terhes nőket, akik a vizsgálat bármely szakaszában felhagynak a munkával, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozíciócsoport
A felvételi kritériumoknak megfelelő egészséges várandósok csoportja randomizálással kerül meghatározásra a szülőszobára történő jelentkezés sorrendjében. Egy csoport (beavatkozó csoport) pozíciókat kap a mogyorógolyó eszközzel aktív fázisban és átmeneti fázisban, és a pozíciókat 30 percenként cserélik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs pozíciócsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkaidő
Időkeret: max 8 óra
Első szakasz (aktív fázis és átmeneti fázis) idő+ és második szakasz munkaidő=...perc
max 8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyaki tágulás
Időkeret: max 8 óra
óránkénti nyaki tágulási lelet
max 8 óra
méhnyak kiürülése
Időkeret: max 8 óra
óránkénti méhnyaktörlési lelet
max 8 óra
magzati fej szintje
Időkeret: max 8 óra
óránkénti magzati fejszint lelet
max 8 óra
A fájdalom szintje
Időkeret: max 8 óra
A fájdalom mértékét a vajúdás egyes szakaszaiban és fázisaiban a kutató vizuális fájdalomskálával értékeli. A terhes nő egy 10 cm-es vízszintes vonalzón jelöli meg saját fájdalmát úgy, hogy a skála egyik végén fájdalommentes, a másikon pedig a legerősebb. . Az elvégzett vizsgálatban a tíz egységből álló vizuális összehasonlító skálát a születéskor tapasztalt fájdalom mértékeként értékelik: 0 = nincs, 10 = kezelhetetlen fájdalom. Fájdalom skála szintű kategorizálás; Négy részre lesz sorolva: 0 pont: nincs fájdalom, 1-4 pont: enyhe fájdalom, 5-6 pont: közepes fájdalom, 7-10 pont: erős fájdalom.
max 8 óra
Az első szoptatási folyamat értékelése
Időkeret: szülés után 30 percen belül
Az első szoptatási folyamatot a kutató a szülőszobán a "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" segítségével fogja megfigyelni és értékelni. A LATCH diagnosztikai eszköz neve ennek az öt kritériumnak az angol kezdőbetűiből származik: L, Retesz a brest; A, a baba nyelési mozgásának látása/hallása (Hallható nyelés); T a mellbimbó típusa; C az anya kényelme a mellbimbóval és a mellbimbóval kapcsolatban (Comfort mell / mellbimbó), H pedig a baba tartási pozíciója (Hold / Help). Minden tétel 0-2 pont között jár. Az eszközzel megszerezhető összpontszám 0-10, a magas pontszám pedig magasabb szoptatási sikert jelent.
szülés után 30 percen belül
anyai elégedettség
Időkeret: szülés után 30 percen belül két órán belül
A „Születési elégedettségi skála” az anyák megelégedettségének értékelésére szolgál a születéskor. A skála 5 pontos Likert típusú. Egyáltalán nem értek egyet, "0 pont", nem értek egyet "1 pont", határozatlan "2 pont", egyetértek "3 pont", teljesen egyetértek "4 pont". A skála 0 és 40 pont közötti. 6 tétel pozitív, 4 elem negatív, és 4 elem pontozása fordított. A fordított pontozású tételek: 2., 4., 7. és 8. Minél magasabb a skála pontszáma, annál nagyobb a nő születési elégedettsége.
szülés után 30 percen belül két órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AnkaraYBU sbe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Földimogyoró labda helyzete

3
Iratkozz fel