Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Birthing Ball (Peanut Ball) stillinger

3. juni 2021 oppdatert av: Gonca Karataş Baran

Effekten av å bruke en fødselsball under fødselen på arbeidsprosessen

I denne studien var det sikte på å posisjonere ved å bruke peanøttball, som er en slags fødselskule, i første fødselsstadium hos gravide kvinner som planlegges å ha vaginal fødsel med cefalisk innleggelse, som er en primipara, som ikke har en risikabel graviditet og systemisk sykdom; Det vil bli gjort for å bestemme effekten på fødselsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppen av friske gravide som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt ved randomisering etter rekkefølgen på søknad til fødestuen i latent fase. Posisjoner vil endres hvert 30. minutt ved hjelp av peanøttballverktøyet i en gruppe (intervensjonsgruppe) i aktiv fase og overgangsfase. Disse stillingene er; sideleie, komprimert sideleie, halvsittende stilling, foroverlent stilling, oppreist sittestilling og skyvestilling. Alle stillinger vil bli gitt til den gravide av forskeren og hun vil være sammen med den gravide under stillingsintervensjonen. Hvordan du gir peanøttkuleposisjonene er angitt i flytskjemaet med fotografier. Stillingssøknad vil ikke bli brukt på den andre gruppen (kontrollgruppen), rutineprosedyre for sykehuset vil bli brukt.

Parametere å se etter:

Forskeren vil evaluere fremdriften av fødselsprosessen (cervikal dilatasjon og utsletting, føtal hodenedstigning, føtal hjertefrekvens, varighet av første og andre stadie av fødselen), leveringsmetode og informasjon om babyen (kjønn, vekt, høyde og hode). omkretslengde, APGAR) i begge gruppene kvinner fra sykehusets partografjournaler. Informasjon om fremdriften av fødselsprosessen fra den aktive fasen av hver gravid fødsel til ferdigstillelse av fødselsprosessen på sykehuset behandles i partografen med 30 minutters mellomrom.

Smertenivået i hvert stadium og faser av fødselen vil bli evaluert av forskeren med en visuell smerteskala.

Den første ammeprosessen vil bli observert og evaluert av forskeren ved hjelp av "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" på fødestuen.

Til slutt, når mor slapper av fysisk og legger seg, vil forskeren bruke «Birth Satisfaction Scale» for å vurdere mors tilfredshet med omsorg ved fødselen.

Studiegruppepopulasjon: Befolkningen i studien vil være sammensatt av førstegangsgravide kvinner som søkte til Ankara City Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic leveringsrom.

Utvalg av studiegruppen: Siden det ikke er noen referansestudie (leveringsvarighet) for hovedforskningsspørsmålet opprettet for å undersøke forskjellen i intervensjons- og kontrollgruppene, vil den nødvendige beregningen av utvalgsstørrelsen gjøres i grupper på tjue (tilfelle: 20) , kontroll: 20) og effektbredden vil bli beregnet og Type I feil 0.05 og den vil bli laget med 95 % effekt.

Siden det tas hensyn til minimum antall prøver som kreves ved tap, tilkommer 20 %. G-kraftprogrammet vil bli brukt til å beregne antall prøver som kreves for studien.

Randomiseringen av gruppene for forhåndsapplikasjon ble gjort med datarandomiseringsprogrammet Random Allocation Software. Data før søknad vil bli inkludert i forskningsdataene. Antall gravide kvinner i forhåndssøknaden vil bli trukket fra antallet gravide kvinner som kreves i henhold til antall prøver bestemt etter forhåndssøknaden, og re-randomisering for det gjenværende antallet gravide vil bli gjort med dette programmet .

Dataevaluering: Kompatibiliteten til de kontinuerlige variablene som skal oppnås innenfor studiens omfang til normalfordeling vil bli undersøkt med Shapiro-Wilk-testen. Gjennomsnitt ± standardavvik vil bli brukt i representasjonen av beskrivende statistikk knyttet til variablene som samsvarer med normalfordelingen, mens medianen (Interquartile Width - DIAG; minimum; maksimum) vil bli brukt for forvrengte data, og antall og prosent vil bli brukt. brukes i representasjonen av kategoriske variabler. Ved sammenligning av variablene målt i gruppene vil nødvendige forutsetninger bli undersøkt og passende t-test eller Man-Whitney u testmetoder vil bli brukt. Sammenligning av grupper og kategoriske variabler vil bli gjort med passende kjikvadrat-tester. Alle hypoteser vil bli etablert bilateralt og det statistiske signifikansnivået vil bli akseptert som p <0,05. IBM SPSS Statistics 23.0-programmet vil bli brukt til statistiske analyser og beregninger.

Datainnsamlingsverktøy:

Data vil bli samlet inn med datainnsamlingsskjemaet (Case Report Form). Datainnsamlingsskjemaet består av fem deler.1. Generell informasjon;2. Observasjoner og funn;3. Visuell smerteskala;4. Fødselstilfredshetsskala:5. LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Tyrkia
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparøs ved 37-42 svangerskapsuke,
  • mellom 18-40 år,
  • Ikke diagnostisert med risikabel graviditet (intrauterin vekstretardasjon, fosteranomali, polyhydramnios eller oligohydraamnios, tromboemboliske sykdommer, presentasjonsanomalier, prematur membranruptur, multippel graviditet, seksuelt overførbare sykdommer, svangerskapsforgiftning/eklampsi etc.
  • Uten systemisk sykdom (hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, astma, skjoldbruskkjertel, epilepsi, etc.)
  • Enkel graviditet,
  • Vaginal fødsel planlagt med cefalisk innleggelse,
  • i den latente fasen av fødselen,
  • Epidural anestesi/analgesi ble ikke brukt,
  • Frivillig å delta i forskning,
  • Gravide kvinner som ikke har noen kommunikasjonsforstyrrelser vil bli tatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle inklusjonskriteriene er eksklusjonskriteriene.

Utelukkelse (uttak) fra studiekriteriene

  • Har tilpasningsproblemer med å søke stillingene som skal gis,
  • Mors (avvik fra det normale, hyperstimulering, unormal blødning osv.) og fosterkomplikasjoner (som fosterproblemer, sammenfiltring av ledningen, prolaps) under fødselen,
  • Keisersnitt, som ikke kunne fullføre den normale fødselsprosessen,
  • Gravide kvinner som slutter å jobbe på et hvilket som helst stadium av studien vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stillingsgruppe
Gruppen av friske gravide som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt ved randomisering i henhold til rekkefølgen på søknad til fødestuen. En gruppe (intervensjonsgruppe) vil bli gitt posisjoner ved hjelp av peanøttballverktøyet i aktiv fase og overgangsfase og posisjonene vil endres hvert 30. minutt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen stillingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidstid
Tidsramme: maks 8 timer
Første trinn (aktiv fase og overgangsfase) tid+ og andre trinn arbeidstid=...minutter
maks 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livmorhalsutvidelse
Tidsramme: maks 8 timer
funn av livmorhalsutvidelse hver time
maks 8 timer
livmorhalsutsletting
Tidsramme: maks 8 timer
funn av livmorhalsutsletting hver time
maks 8 timer
nivået på fosterets hode
Tidsramme: maks 8 timer
funn på timenivå på fosterhodenivå
maks 8 timer
Smertenivået
Tidsramme: maks 8 timer
Smertenivået i hvert stadie og hver fase av fødselen vil bli evaluert av forskeren med visuell smerteskala. Den gravide kvinnen markerer sin egen smerte på en 10 cm horisontal linjal med smertefrihet i den ene enden av skalaen og den mest alvorlige smerten i den andre . I studien som ble utført, vil den visuelle sammenligningsskalaen på ti enheter bli evaluert som nivået av smerte opplevd ved fødselen: 0 = Ingen, 10 = Intraktabel smerte. Kategorisering av smerteskalanivå; Det vil bli kategorisert i fire seksjoner som 0 poeng: ingen smerte, 1-4 poeng: mild smerte, 5-6 poeng: moderat smerte, 7-10 poeng: sterk smerte.
maks 8 timer
Den første evalueringen av ammeprosessen
Tidsramme: innen 30 minutter etter fødselen
Den første ammeprosessen vil bli observert og evaluert av forskeren ved å bruke "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" på fødestuen. Navnet på diagnoseverktøyet LATCH er avledet fra de engelske initialene til disse fem kriteriene: L, Latch on the brest; A, se / høre babyens svelgebevegelse (hørbar svelging); T er typen av brystvorten; C er mors komfort angående brystvorten og brystvorten (Komfortbryst / brystvorte) og H er holdeposisjonen for babyen (Hold / Hjelp). Hvert element scores mellom 0-2 poeng. Den totale poengsummen som kan oppnås fra verktøyet er 0-10, og høy poengsum betyr høyere ammesuksess.
innen 30 minutter etter fødselen
mors tilfredshet
Tidsramme: innen 30 minutter til to timer etter fødselen
"Birth Satisfaction Scale" vil bli brukt for å evaluere mors tilfredshet med omsorg ved fødselen. Birth Satisfaction Scale er et måleverktøy som består av 10 elementer og har 3 underdimensjoner, brukt på kvinner som føder normal de første ti dagene etter fødselen. Skalaen er 5-punkts Likert type. Helt uenig, "0 poeng", uenig "1 poeng", ubesluttsom "2 poeng", enig "3 poeng", helt enig "4 poeng". Skalaen er mellom 0 og 40 poeng. 6 elementer er positive, 4 elementer er negative, og 4 elementer er skåret omvendt. Elementene med omvendt poengsum er 2., 4., 7 og 8. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, jo høyere er fødselstilfredsheten til kvinnen.
innen 30 minutter til to timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnkaraYBU sbe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Peanøttballposisjon

3
Abonnere