- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729426
Birthing Ball (Peanut Ball) stillinger
Effekten av å bruke en fødselsball under fødselen på arbeidsprosessen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppen av friske gravide som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt ved randomisering etter rekkefølgen på søknad til fødestuen i latent fase. Posisjoner vil endres hvert 30. minutt ved hjelp av peanøttballverktøyet i en gruppe (intervensjonsgruppe) i aktiv fase og overgangsfase. Disse stillingene er; sideleie, komprimert sideleie, halvsittende stilling, foroverlent stilling, oppreist sittestilling og skyvestilling. Alle stillinger vil bli gitt til den gravide av forskeren og hun vil være sammen med den gravide under stillingsintervensjonen. Hvordan du gir peanøttkuleposisjonene er angitt i flytskjemaet med fotografier. Stillingssøknad vil ikke bli brukt på den andre gruppen (kontrollgruppen), rutineprosedyre for sykehuset vil bli brukt.
Parametere å se etter:
Forskeren vil evaluere fremdriften av fødselsprosessen (cervikal dilatasjon og utsletting, føtal hodenedstigning, føtal hjertefrekvens, varighet av første og andre stadie av fødselen), leveringsmetode og informasjon om babyen (kjønn, vekt, høyde og hode). omkretslengde, APGAR) i begge gruppene kvinner fra sykehusets partografjournaler. Informasjon om fremdriften av fødselsprosessen fra den aktive fasen av hver gravid fødsel til ferdigstillelse av fødselsprosessen på sykehuset behandles i partografen med 30 minutters mellomrom.
Smertenivået i hvert stadium og faser av fødselen vil bli evaluert av forskeren med en visuell smerteskala.
Den første ammeprosessen vil bli observert og evaluert av forskeren ved hjelp av "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" på fødestuen.
Til slutt, når mor slapper av fysisk og legger seg, vil forskeren bruke «Birth Satisfaction Scale» for å vurdere mors tilfredshet med omsorg ved fødselen.
Studiegruppepopulasjon: Befolkningen i studien vil være sammensatt av førstegangsgravide kvinner som søkte til Ankara City Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic leveringsrom.
Utvalg av studiegruppen: Siden det ikke er noen referansestudie (leveringsvarighet) for hovedforskningsspørsmålet opprettet for å undersøke forskjellen i intervensjons- og kontrollgruppene, vil den nødvendige beregningen av utvalgsstørrelsen gjøres i grupper på tjue (tilfelle: 20) , kontroll: 20) og effektbredden vil bli beregnet og Type I feil 0.05 og den vil bli laget med 95 % effekt.
Siden det tas hensyn til minimum antall prøver som kreves ved tap, tilkommer 20 %. G-kraftprogrammet vil bli brukt til å beregne antall prøver som kreves for studien.
Randomiseringen av gruppene for forhåndsapplikasjon ble gjort med datarandomiseringsprogrammet Random Allocation Software. Data før søknad vil bli inkludert i forskningsdataene. Antall gravide kvinner i forhåndssøknaden vil bli trukket fra antallet gravide kvinner som kreves i henhold til antall prøver bestemt etter forhåndssøknaden, og re-randomisering for det gjenværende antallet gravide vil bli gjort med dette programmet .
Dataevaluering: Kompatibiliteten til de kontinuerlige variablene som skal oppnås innenfor studiens omfang til normalfordeling vil bli undersøkt med Shapiro-Wilk-testen. Gjennomsnitt ± standardavvik vil bli brukt i representasjonen av beskrivende statistikk knyttet til variablene som samsvarer med normalfordelingen, mens medianen (Interquartile Width - DIAG; minimum; maksimum) vil bli brukt for forvrengte data, og antall og prosent vil bli brukt. brukes i representasjonen av kategoriske variabler. Ved sammenligning av variablene målt i gruppene vil nødvendige forutsetninger bli undersøkt og passende t-test eller Man-Whitney u testmetoder vil bli brukt. Sammenligning av grupper og kategoriske variabler vil bli gjort med passende kjikvadrat-tester. Alle hypoteser vil bli etablert bilateralt og det statistiske signifikansnivået vil bli akseptert som p <0,05. IBM SPSS Statistics 23.0-programmet vil bli brukt til statistiske analyser og beregninger.
Datainnsamlingsverktøy:
Data vil bli samlet inn med datainnsamlingsskjemaet (Case Report Form). Datainnsamlingsskjemaet består av fem deler.1. Generell informasjon;2. Observasjoner og funn;3. Visuell smerteskala;4. Fødselstilfredshetsskala:5. LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Tyrkia
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøs ved 37-42 svangerskapsuke,
- mellom 18-40 år,
- Ikke diagnostisert med risikabel graviditet (intrauterin vekstretardasjon, fosteranomali, polyhydramnios eller oligohydraamnios, tromboemboliske sykdommer, presentasjonsanomalier, prematur membranruptur, multippel graviditet, seksuelt overførbare sykdommer, svangerskapsforgiftning/eklampsi etc.
- Uten systemisk sykdom (hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, astma, skjoldbruskkjertel, epilepsi, etc.)
- Enkel graviditet,
- Vaginal fødsel planlagt med cefalisk innleggelse,
- i den latente fasen av fødselen,
- Epidural anestesi/analgesi ble ikke brukt,
- Frivillig å delta i forskning,
- Gravide kvinner som ikke har noen kommunikasjonsforstyrrelser vil bli tatt.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle inklusjonskriteriene er eksklusjonskriteriene.
Utelukkelse (uttak) fra studiekriteriene
- Har tilpasningsproblemer med å søke stillingene som skal gis,
- Mors (avvik fra det normale, hyperstimulering, unormal blødning osv.) og fosterkomplikasjoner (som fosterproblemer, sammenfiltring av ledningen, prolaps) under fødselen,
- Keisersnitt, som ikke kunne fullføre den normale fødselsprosessen,
- Gravide kvinner som slutter å jobbe på et hvilket som helst stadium av studien vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stillingsgruppe
|
Gruppen av friske gravide som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt ved randomisering i henhold til rekkefølgen på søknad til fødestuen.
En gruppe (intervensjonsgruppe) vil bli gitt posisjoner ved hjelp av peanøttballverktøyet i aktiv fase og overgangsfase og posisjonene vil endres hvert 30. minutt.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen stillingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidstid
Tidsramme: maks 8 timer
|
Første trinn (aktiv fase og overgangsfase) tid+ og andre trinn arbeidstid=...minutter
|
maks 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livmorhalsutvidelse
Tidsramme: maks 8 timer
|
funn av livmorhalsutvidelse hver time
|
maks 8 timer
|
livmorhalsutsletting
Tidsramme: maks 8 timer
|
funn av livmorhalsutsletting hver time
|
maks 8 timer
|
nivået på fosterets hode
Tidsramme: maks 8 timer
|
funn på timenivå på fosterhodenivå
|
maks 8 timer
|
Smertenivået
Tidsramme: maks 8 timer
|
Smertenivået i hvert stadie og hver fase av fødselen vil bli evaluert av forskeren med visuell smerteskala. Den gravide kvinnen markerer sin egen smerte på en 10 cm horisontal linjal med smertefrihet i den ene enden av skalaen og den mest alvorlige smerten i den andre .
I studien som ble utført, vil den visuelle sammenligningsskalaen på ti enheter bli evaluert som nivået av smerte opplevd ved fødselen: 0 = Ingen, 10 = Intraktabel smerte.
Kategorisering av smerteskalanivå; Det vil bli kategorisert i fire seksjoner som 0 poeng: ingen smerte, 1-4 poeng: mild smerte, 5-6 poeng: moderat smerte, 7-10 poeng: sterk smerte.
|
maks 8 timer
|
Den første evalueringen av ammeprosessen
Tidsramme: innen 30 minutter etter fødselen
|
Den første ammeprosessen vil bli observert og evaluert av forskeren ved å bruke "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" på fødestuen. Navnet på diagnoseverktøyet LATCH er avledet fra de engelske initialene til disse fem kriteriene: L, Latch on the brest; A, se / høre babyens svelgebevegelse (hørbar svelging); T er typen av brystvorten; C er mors komfort angående brystvorten og brystvorten (Komfortbryst / brystvorte) og H er holdeposisjonen for babyen (Hold / Hjelp).
Hvert element scores mellom 0-2 poeng.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra verktøyet er 0-10, og høy poengsum betyr høyere ammesuksess.
|
innen 30 minutter etter fødselen
|
mors tilfredshet
Tidsramme: innen 30 minutter til to timer etter fødselen
|
"Birth Satisfaction Scale" vil bli brukt for å evaluere mors tilfredshet med omsorg ved fødselen. Birth Satisfaction Scale er et måleverktøy som består av 10 elementer og har 3 underdimensjoner, brukt på kvinner som føder normal de første ti dagene etter fødselen. Skalaen er 5-punkts Likert type.
Helt uenig, "0 poeng", uenig "1 poeng", ubesluttsom "2 poeng", enig "3 poeng", helt enig "4 poeng".
Skalaen er mellom 0 og 40 poeng.
6 elementer er positive, 4 elementer er negative, og 4 elementer er skåret omvendt.
Elementene med omvendt poengsum er 2., 4., 7 og 8.
Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, jo høyere er fødselstilfredsheten til kvinnen.
|
innen 30 minutter til to timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraYBU sbe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Peanøttballposisjon
-
TriHealth Inc.Fullført
-
Northwell HealthRekrutteringArbeidende kvinnerForente stater
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsHar ikke rekruttert ennåTriggerpunktsmerte, Myofascial
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland