- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04729426
Synnytyspallon (Peanut Ball) -asennot
Synnytyspallon käytön vaikutus synnytyksen aikana työprosessiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveiden raskaana olevien naisten ryhmä, joka täyttää valintakriteerit, määräytyy satunnaistuksena piilevän vaiheen synnytyssalille hakujärjestyksen mukaan. Asentoja vaihdetaan 30 minuutin välein käyttäen maapähkinäpallotyökalua ryhmässä (interventioryhmä) aktiivisessa vaiheessa ja siirtymävaiheessa. Nämä kannat ovat; kylki-asento, puristettu kylki-asento, puoli-istuva asento, eteenpäin nojausasento, pystysuora istuma-asento ja työntöasento. Tutkija antaa kaikki paikat raskaana olevalle naiselle ja hän on raskaana olevan naisen kanssa asentointervention aikana. Kuinka antaa maapähkinäpallon paikat, on kuvattu valokuvilla varustetussa vuokaaviossa. Toiseen ryhmään (verrokkiryhmä) ei sovelleta asemahakemusta, vaan sairaalan rutiinimenettelyä sovelletaan.
Haettavat parametrit:
Tutkija arvioi synnytysprosessin etenemistä (kohdunkaulan laajeneminen ja poistuminen, sikiön pään lasku, sikiön syke, synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen kesto), synnytystapaa ja tietoja vauvasta (sukupuoli, paino, pituus ja pää ympärysmitta pituus, APGAR) molemmissa naisryhmissä sairaalan partograph-tietueista. Tietoa synnytyksen etenemisestä jokaisen raskaana olevan synnytyksen aktiivisesta vaiheesta synnytyksen valmistumiseen sairaalassa käsitellään jaksossa 30 minuutin välein.
Tutkija arvioi kivun tason synnytyksen kussakin vaiheessa ja vaiheissa visuaalisella kipuasteikolla.
Tutkija tarkkailee ja arvioi ensimmäistä imetysprosessia "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" -asteikolla synnytyssalissa.
Lopuksi, kun äiti rentoutuu fyysisesti ja menee nukkumaan, tutkija käyttää "Birth Satisfaction Scalea" arvioidakseen äidin tyytyväisyyttä syntyessään.
Tutkimusryhmäpopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu alkusynnyttäneistä raskaana olevista naisista, jotka hakevat Ankaran kaupungin sairaalan synnytys- ja gynekologian klinikan toimitushuoneeseen.
Tutkimusryhmän näyte: Koska interventio- ja kontrolliryhmien eron selvittämiseksi luodulle päätutkimuksen kysymykselle ei ole tehty vertailututkimusta (toimituksen kesto), vaadittu otoskokolaskenta tehdään kahdenkymmenen hengen ryhmissä (tapaus: 20). , ohjaus: 20) ja efektin leveys lasketaan ja tyypin I virhe 0,05 ja se tehdään 95% teholla.
Koska vaadittu näytteiden vähimmäismäärä otetaan huomioon häviössä, lisätään 20 %. G-tehoohjelmaa käytetään tutkimukseen tarvittavien näytteiden lukumäärän laskemiseen.
Ryhmien satunnaistaminen esihakemusta varten tehtiin tietokonesatunnaistusohjelmalla Random Allocation Software. Hakua edeltävät tiedot sisällytetään tutkimustietoihin. Ennakkohakemuksessa olevien raskaana olevien naisten lukumäärä vähennetään tarvittavasta raskaana olevien naisten määrästä esihakemuksen jälkeen määritetyn näytemäärän mukaan, ja jäljelle jääville raskaana oleville naisille tehdään uudelleen satunnaistaminen tällä ohjelmalla. .
Tietojen arviointi: Tutkimuksen puitteissa saatavien jatkuvien muuttujien yhteensopivuus normaalijakauman kanssa tutkitaan Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakauman mukaisiin muuttujiin liittyvien kuvaavien tilastojen esittämisessä käytetään keskiarvoa ± keskihajontaa, kun taas vääristyneille tiedoille käytetään mediaania (neljännesten välinen leveys - DIAG; minimi; maksimi) ja luku ja prosenttiosuus käytetään kategoristen muuttujien esittämiseen. Ryhmissä mitattujen muuttujien vertailussa tutkitaan tarvittavat oletukset ja käytetään sopivia t-testiä tai Man-Whitney u -testimenetelmiä. Ryhmien ja kategoristen muuttujien vertailu tehdään asianmukaisilla khin neliötesteillä. Kaikki hypoteesit asetetaan kahdenvälisesti ja tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p <0,05. Tilastolliseen analyysiin ja laskelmiin käytetään IBM SPSS Statistics 23.0 -ohjelmaa.
Tiedonkeruutyökalut:
Tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeella (Case Report Form). Tiedonkeruulomake koostuu viidestä osasta.1. Yleistä tietoa; 2. Havainnot ja havainnot;3. Visuaalinen kipuasteikko; 4. Syntymätyytyväisyysasteikko:5. LATCH imetyksen diagnostiikka- ja arviointiasteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Turkki
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkusyntynyt 37-42 raskausviikolla,
- 18-40-vuotiaat,
- Ei diagnosoitu riskialtista raskautta (kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, sikiön poikkeavuus, polyhydramnion tai oligohydraamnion, tromboemboliset sairaudet, esiintymishäiriöt, ennenaikainen kalvon repeämä, monisikiöinen raskaus, sukupuolitaudit, preeklampsia jne.)
- Ilman systeemisiä sairauksia (hypertensio, sydänsairaus, diabetes, astma, kilpirauhanen, epilepsia jne.)
- Yksittäinen raskaus,
- Suunniteltu emättimen synnytys pään kautta,
- synnytyksen piilevässä vaiheessa,
- Epiduraalipuudutusta / analgesiaa ei käytetty,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Otetaan raskaana olevat naiset, joilla ei ole kommunikaatiohäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien laiminlyönti on poissulkemiskriteeri.
Poissulkeminen (poistuminen) tutkimuskriteereistä
- sinulla on sopeutumisongelmia annettavien tehtävien soveltamisessa,
- Äidin (elintoimintojen poikkeama normaalista, hyperstimulaatio, epänormaali verenvuoto jne.) ja sikiön komplikaatiot (kuten sikiön ahdistus, napanuoran takertuminen, napanuoran esiinluiskahdus) synnytyksen aikana,
- keisarileikkaus, joka ei voinut saattaa loppuun normaalia synnytysprosessia,
- Raskaana olevat naiset, jotka lopettavat työnteon missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Asemaryhmä
|
Terveiden raskaana olevien naisten ryhmä, joka täyttää valintakriteerit, määräytyy satunnaistuksen avulla synnytyssaliin hakujärjestyksen mukaan.
Ryhmälle (interventioryhmälle) annetaan paikat maapähkinäpallotyökalulla aktiivisessa vaiheessa ja siirtymävaiheessa ja paikkoja vaihdetaan 30 minuutin välein.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei sijaintiryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työaika
Aikaikkuna: max 8 tuntia
|
Ensimmäinen vaihe (aktiivinen vaihe ja siirtymävaihe) aika+ ja toisen vaiheen työaika=...minuuttia
|
max 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: max 8 tuntia
|
tunnin välein tehdyt kohdunkaulan laajenemislöydökset
|
max 8 tuntia
|
kohdunkaulan poisto
Aikaikkuna: max 8 tuntia
|
tuntikohtaiset kohdunkaulan poistolöydökset
|
max 8 tuntia
|
sikiön pään tasolla
Aikaikkuna: max 8 tuntia
|
tunnin välein sikiön pään tasolöydökset
|
max 8 tuntia
|
Kivun taso
Aikaikkuna: max 8 tuntia
|
Kivun tasoa synnytyksen kussakin vaiheessa ja vaiheissa tutkija arvioi visuaalisella kipuasteikolla. Raskaana oleva nainen merkitsee oman kipunsa 10 cm vaakasuoraan viivaimeen siten, että asteikon toisessa päässä on kivuttomuus ja toisessa voimakkain kipu. .
Suoritetussa tutkimuksessa kymmenen yksikön visuaalinen vertailuasteikko arvioidaan syntymässä koetun kivun tasona: 0 = ei mitään, 10 = hallitsematon kipu.
Kivun asteikon luokittelu; Se luokitellaan neljään osaan: 0 pistettä: ei kipua, 1-4 pistettä: lievä kipu, 5-6 pistettä: kohtalainen kipu, 7-10 pistettä: kova kipu.
|
max 8 tuntia
|
Ensimmäinen imetysprosessin arviointi
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Tutkija tarkkailee ja arvioi ensimmäistä imetysprosessia "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" -asteikolla synnytyssalissa. Diagnostiikkatyökalun nimi LATCH on johdettu näiden viiden kriteerin englannin alkukirjaimista: L, Salpa brest; A, vauvan nielemisliikkeen näkeminen / kuuleminen (ääni nieleminen); T on nännin tyyppi; C on äidin mukavuus nännin ja nännin suhteen (Comfort rinta / nänni) ja H on vauvan pitoasento (Hold / Help).
Jokainen kohde saa 0-2 pistettä.
Työkalulla saatava kokonaispistemäärä on 0-10 ja korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa imetysmenestystä.
|
30 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuutin - kahden tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
"Birth Satisfaction Scale" -asteikkoa käytetään arvioimaan äitien tyytyväisyyttä hoitoon syntymän yhteydessä. Syntymätyytyväisyysasteikko on mittaustyökalu, joka koostuu 10 kohdasta ja jossa on 3 alaulottuvuutta, ja sitä sovelletaan naisiin, jotka synnyttävät normaalisti ensimmäisten kymmenen päivän aikana synnytyksen jälkeen. Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen.
Täysin eri mieltä, "0 pistettä", eri mieltä "1 piste", epävarma "2 pistettä", samaa mieltä "3 pistettä", täysin samaa mieltä "4 pistettä".
Asteikko on 0-40 pistettä.
6 kohdetta on positiivisia, 4 kohdetta negatiivisia ja 4 kohdetta pisteytetään käänteisesti.
Käänteiset pisteet ovat 2., 4., 7 ja 8.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on naisen tyytyväisyys synnytykseen.
|
30 minuutin - kahden tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraYBU sbe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Maapähkinäpallon asento
-
National Jewish HealthEi vielä rekrytointiaÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
-
University of OklahomaValmisBronkoskopiaYhdysvallat
-
Leiden University Medical CenterValmisSarkoidoosiBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tanska, Alankomaat, Puola
-
Mater Dei Hospital, MaltaEuropean Society of Intensive Care Medicine; University of MaltaRekrytointiKeuhkokuume | Sepsis | Septinen shokkiMalta
-
Medical University of SilesiaRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Interstitiaalinen keuhkosairausPuola
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Hannover Medical SchoolTuntematonAlempien hengitysteiden ja keuhkojen infektiot
-
University Hospital, UmeåKing's College LondonValmisAllerginen nuhaRuotsi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaAntisyntetaasin oireyhtymäRanska