Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycje piłki porodowej (piłka orzeszkowa).

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gonca Karataş Baran, Gonca Karatas Baran

Wpływ używania piłki porodowej podczas porodu na przebieg porodu

W niniejszej pracy celem było pozycjonowanie za pomocą piłki orzechowej, która jest rodzajem piłki urodzeniowej, w pierwszej fazie porodu u kobiet w ciąży planowanych do porodu siłami natury z przyjęciem główkowym, które są pierworódkami, które nie masz ryzykowną ciążę i chorobę ogólnoustrojową; Zostanie to zrobione w celu określenia wpływu na proces porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa zdrowych ciężarnych spełniających kryteria włączenia zostanie ustalona w drodze losowania według kolejności zgłoszeń na salę porodową w fazie utajonej. Pozycje będą zmieniane co 30 minut za pomocą narzędzia z piłką orzechową w grupie (grupie interwencyjnej) w fazie aktywnej i fazie przejściowej. Te pozycje to; pozycja leżąca na boku, pozycja leżąca na boku ze skurczem, pozycja półsiedząca, pozycja pochylona do przodu, pozycja siedząca wyprostowana i pozycja pchająca. Wszystkie pozycje zostaną podane ciężarnej przez badacza i będzie ona towarzyszyć ciężarnej podczas interwencji ułożenia. Jak podać pozycje kulek orzeszków ziemnych pokazano na schemacie blokowym ze zdjęciami. Aplikacja stanowiska nie zostanie zastosowana do drugiej grupy (grupy kontrolnej), zostanie zastosowana rutynowa procedura szpitala.

Parametry, których należy szukać:

Badacz oceni przebieg porodu (rozwarcie i zatarcie szyjki macicy, opadanie główki płodu, tętno płodu, czas trwania pierwszej i drugiej fazy porodu), sposób porodu oraz informacje o dziecku (płeć, waga, wzrost i główka długość obwodu, APGAR) w obu grupach kobiet ze szpitalnej dokumentacji partograficznej. Informacje o przebiegu procesu porodowego od aktywnej fazy każdego porodu do zakończenia procesu porodowego w szpitalu przetwarzane są w części w odstępach 30 minutowych.

Poziom bólu na każdym etapie i fazach porodu zostanie oceniony przez badacza za pomocą wizualnej skali bólu.

Pierwszy proces karmienia piersią będzie obserwowany i oceniany przez badacza za pomocą „Skali diagnostycznej i oceny karmienia piersią LATCH” na sali porodowej.

Wreszcie, kiedy matka odpręży się fizycznie i pójdzie spać, badacz zastosuje „Skalę satysfakcji z porodu”, aby ocenić zadowolenie matki z opieki przy porodzie.

Populacja grupy badawczej: Populacja badania będzie się składać z pierworodnych kobiet w ciąży, które zgłosiły się do sali porodowej Kliniki Położnictwa i Ginekologii Miejskiego Szpitala w Ankarze.

Próba grupy badawczej: Ponieważ nie ma badania referencyjnego (czas trwania) dla głównego pytania badawczego stworzonego w celu zbadania różnicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, obliczenie wymaganej liczebności próby zostanie przeprowadzone w grupach po dwadzieścia osób (przypadek: 20 , kontrola: 20) i zostanie obliczona szerokość efektu oraz błąd I rodzaju 0,05 i zostanie wykonany z mocą 95%.

Ponieważ minimalna wymagana liczba próbek jest brana pod uwagę ze stratą, zostanie dodane 20%. Program G power zostanie wykorzystany do obliczenia liczby próbek wymaganych do badania.

Randomizację grup przed zastosowaniem przeprowadzono za pomocą komputerowego programu do randomizacji Random Allocation Software. Dane przedaplikacyjne zostaną włączone do danych badawczych. Liczba kobiet w ciąży w preaplikacji zostanie odjęta od wymaganej liczby kobiet w ciąży zgodnie z liczbą próbek ustaloną po preaplikacji, a w ramach tego programu zostanie przeprowadzona ponowna randomizacja dla pozostałej liczby kobiet w ciąży .

Ocena danych: Zgodność zmiennych ciągłych, które mają zostać uzyskane w ramach badania, z rozkładem normalnym zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Średnia ± odchylenie standardowe zostanie wykorzystana do reprezentacji statystyk opisowych związanych ze zmiennymi zgodnymi z rozkładem normalnym, natomiast mediana (szerokość międzykwartylowa – DIAG; minimum; maksimum) zostanie wykorzystana do danych zniekształconych, a liczba i procent być używany do reprezentacji zmiennych kategorialnych. Porównując zmienne mierzone w grupach, zbadane zostaną niezbędne założenia i zastosowane zostaną odpowiednie metody testu t lub testu u Mana-Whitneya. Porównanie grup i zmiennych kategorycznych zostanie wykonane za pomocą odpowiednich testów chi-kwadrat. Wszystkie hipotezy zostaną ustalone dwustronnie, a poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p <0,05. Do analiz i obliczeń statystycznych wykorzystany zostanie program IBM SPSS Statistics 23.0.

Narzędzia do gromadzenia danych:

Dane będą zbierane za pomocą formularza zbierania danych (Case Report Form). Formularz zbierania danych składa się z pięciu części.1. Informacje ogólne;2. Obserwacje i ustalenia;3. Wizualna Skala Bólu; 4. Skala satysfakcji z narodzin: 5. Skala diagnostyczna i ewaluacyjna karmienia piersią LATCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Indyk
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierworódka w 37-42 tygodniu ciąży,
  • w wieku 18-40 lat,
  • Nie zdiagnozowano ciąży ryzykownej (wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, anomalie płodu, wielowodzie lub małowodzie, choroby zakrzepowo-zatorowe, anomalie prezentacji, przedwczesne pęknięcie błony śluzowej, ciąża mnoga, choroby przenoszone drogą płciową, stan przedrzucawkowy / rzucawka itp.)
  • Bez chorób ogólnoustrojowych (nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, astma, tarczyca, padaczka itp.)
  • Pojedyncza ciąża,
  • Planowany poród siłami natury z przyjęciem główkowym,
  • w utajonej fazie porodu,
  • Nie zastosowano znieczulenia zewnątrzoponowego/analgezji,
  • Wolontariat do udziału w badaniach,
  • Przyjmowane będą kobiety w ciąży, które nie mają żadnych zaburzeń komunikacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia jest kryterium wykluczenia.

Wykluczenie (wycofanie się) z kryteriów badania

  • Mając problemy adaptacyjne w stosowaniu stanowisk do obsadzenia,
  • powikłania matczyne (odchylenie czynności życiowych od normy, hiperstymulacja, nieprawidłowe krwawienie itp.) i płodowe (takie jak niepokój płodu, splątanie pępowiny, wypadnięcie pępowiny) podczas porodu,
  • Cesarskie cięcie, które nie mogło zakończyć normalnego procesu porodu,
  • Kobiety w ciąży, które zrezygnują z pracy na jakimkolwiek etapie badania, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pozycyjna
Grupa zdrowych ciężarnych spełniających kryteria włączenia zostanie ustalona w drodze losowania według kolejności zgłoszeń na salę porodową. Grupa (grupa interwencyjna) otrzyma pozycje za pomocą narzędzia z piłką orzechową w fazie aktywnej i fazie przejściowej, a pozycje będą zmieniane co 30 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy pozycyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
Czas pierwszego etapu (faza aktywna i faza przejściowa) + czas pracy drugiego etapu =...minuty
maksymalnie 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
cogodzinne wyniki poszerzenia szyjki macicy
maksymalnie 8 godzin
wytarcie szyjki macicy
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
cogodzinne wyniki zacierania szyjki macicy
maksymalnie 8 godzin
poziom główki płodu
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
cogodzinne wyniki poziomu główki płodu
maksymalnie 8 godzin
Poziom bólu
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
Poziom bólu w każdym etapie i fazie porodu zostanie oceniony przez badacza za pomocą wizualnej skali bólu. Ciężarna zaznacza swój ból na poziomej linijce o długości 10 cm, zaznaczając bezbolesność na jednym końcu skali i najsilniejszy ból na drugim . W przeprowadzonym badaniu wizualna skala porównawcza dziesięciu jednostek będzie oceniana jako poziom bólu odczuwanego przy urodzeniu: 0 = brak, 10 = ból trudny do ustąpienia. Kategoryzacja poziomu skali bólu; Zostanie podzielony na cztery sekcje: 0 punktów: brak bólu, 1-4 punkty: łagodny ból, 5-6 punktów: umiarkowany ból, 7-10 punktów: silny ból.
maksymalnie 8 godzin
Pierwsza ocena procesu karmienia piersią
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po porodzie
Pierwszy proces karmienia piersią będzie obserwowany i oceniany przez badacza za pomocą „Skali diagnostycznej i oceniającej karmienie piersią LATCH” na sali porodowej. Nazwa narzędzia diagnostycznego LATCH pochodzi od angielskich inicjałów tych pięciu kryteriów: L, Latch on the Brześć; A, widząc/słysząc ruchy połykania dziecka (słyszalne połykanie); T to rodzaj sutka; C to wygoda matki w odniesieniu do brodawki i brodawki (Komfortowa pierś / sutek), a H to pozycja trzymania dziecka (Trzymaj / Pomoc). Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów. Całkowity wynik, który można uzyskać za pomocą narzędzia to 0-10, a wysoki wynik oznacza większy sukces w karmieniu piersią.
w ciągu 30 minut po porodzie
zadowolenie matki
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut do dwóch godzin po porodzie
Do oceny satysfakcji matki z opieki przy porodzie zostanie zastosowana „Skala satysfakcji z porodu”. Skala satysfakcji z porodu to narzędzie pomiarowe, które składa się z 10 pozycji i ma 3 podwymiary, stosowane do kobiet, które urodziły normalnie w ciągu pierwszych dziesięciu dni po porodzie. Skala jest 5-stopniowa typu Likerta. Zdecydowanie się nie zgadzam, „0 punktów”, nie zgadzam się „1 punkt”, niezdecydowanie „2 punkty”, zgadzam się „3 punkty”, zdecydowanie zgadzam się „4 punkty”. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 40 punktów. 6 pozycji jest pozytywnych, 4 pozycje są negatywne, a 4 pozycje są oceniane odwrotnie. Pozycje z odwróconą punktacją to 2., 4., 7 i 8. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższa satysfakcja z porodu kobiety.
w ciągu 30 minut do dwóch godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraYBU sbe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Pozycja piłki orzechowej

Subskrybuj