- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04729426
Pozycje piłki porodowej (piłka orzeszkowa).
Wpływ używania piłki porodowej podczas porodu na przebieg porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa zdrowych ciężarnych spełniających kryteria włączenia zostanie ustalona w drodze losowania według kolejności zgłoszeń na salę porodową w fazie utajonej. Pozycje będą zmieniane co 30 minut za pomocą narzędzia z piłką orzechową w grupie (grupie interwencyjnej) w fazie aktywnej i fazie przejściowej. Te pozycje to; pozycja leżąca na boku, pozycja leżąca na boku ze skurczem, pozycja półsiedząca, pozycja pochylona do przodu, pozycja siedząca wyprostowana i pozycja pchająca. Wszystkie pozycje zostaną podane ciężarnej przez badacza i będzie ona towarzyszyć ciężarnej podczas interwencji ułożenia. Jak podać pozycje kulek orzeszków ziemnych pokazano na schemacie blokowym ze zdjęciami. Aplikacja stanowiska nie zostanie zastosowana do drugiej grupy (grupy kontrolnej), zostanie zastosowana rutynowa procedura szpitala.
Parametry, których należy szukać:
Badacz oceni przebieg porodu (rozwarcie i zatarcie szyjki macicy, opadanie główki płodu, tętno płodu, czas trwania pierwszej i drugiej fazy porodu), sposób porodu oraz informacje o dziecku (płeć, waga, wzrost i główka długość obwodu, APGAR) w obu grupach kobiet ze szpitalnej dokumentacji partograficznej. Informacje o przebiegu procesu porodowego od aktywnej fazy każdego porodu do zakończenia procesu porodowego w szpitalu przetwarzane są w części w odstępach 30 minutowych.
Poziom bólu na każdym etapie i fazach porodu zostanie oceniony przez badacza za pomocą wizualnej skali bólu.
Pierwszy proces karmienia piersią będzie obserwowany i oceniany przez badacza za pomocą „Skali diagnostycznej i oceny karmienia piersią LATCH” na sali porodowej.
Wreszcie, kiedy matka odpręży się fizycznie i pójdzie spać, badacz zastosuje „Skalę satysfakcji z porodu”, aby ocenić zadowolenie matki z opieki przy porodzie.
Populacja grupy badawczej: Populacja badania będzie się składać z pierworodnych kobiet w ciąży, które zgłosiły się do sali porodowej Kliniki Położnictwa i Ginekologii Miejskiego Szpitala w Ankarze.
Próba grupy badawczej: Ponieważ nie ma badania referencyjnego (czas trwania) dla głównego pytania badawczego stworzonego w celu zbadania różnicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, obliczenie wymaganej liczebności próby zostanie przeprowadzone w grupach po dwadzieścia osób (przypadek: 20 , kontrola: 20) i zostanie obliczona szerokość efektu oraz błąd I rodzaju 0,05 i zostanie wykonany z mocą 95%.
Ponieważ minimalna wymagana liczba próbek jest brana pod uwagę ze stratą, zostanie dodane 20%. Program G power zostanie wykorzystany do obliczenia liczby próbek wymaganych do badania.
Randomizację grup przed zastosowaniem przeprowadzono za pomocą komputerowego programu do randomizacji Random Allocation Software. Dane przedaplikacyjne zostaną włączone do danych badawczych. Liczba kobiet w ciąży w preaplikacji zostanie odjęta od wymaganej liczby kobiet w ciąży zgodnie z liczbą próbek ustaloną po preaplikacji, a w ramach tego programu zostanie przeprowadzona ponowna randomizacja dla pozostałej liczby kobiet w ciąży .
Ocena danych: Zgodność zmiennych ciągłych, które mają zostać uzyskane w ramach badania, z rozkładem normalnym zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Średnia ± odchylenie standardowe zostanie wykorzystana do reprezentacji statystyk opisowych związanych ze zmiennymi zgodnymi z rozkładem normalnym, natomiast mediana (szerokość międzykwartylowa – DIAG; minimum; maksimum) zostanie wykorzystana do danych zniekształconych, a liczba i procent być używany do reprezentacji zmiennych kategorialnych. Porównując zmienne mierzone w grupach, zbadane zostaną niezbędne założenia i zastosowane zostaną odpowiednie metody testu t lub testu u Mana-Whitneya. Porównanie grup i zmiennych kategorycznych zostanie wykonane za pomocą odpowiednich testów chi-kwadrat. Wszystkie hipotezy zostaną ustalone dwustronnie, a poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p <0,05. Do analiz i obliczeń statystycznych wykorzystany zostanie program IBM SPSS Statistics 23.0.
Narzędzia do gromadzenia danych:
Dane będą zbierane za pomocą formularza zbierania danych (Case Report Form). Formularz zbierania danych składa się z pięciu części.1. Informacje ogólne;2. Obserwacje i ustalenia;3. Wizualna Skala Bólu; 4. Skala satysfakcji z narodzin: 5. Skala diagnostyczna i ewaluacyjna karmienia piersią LATCH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Indyk
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódka w 37-42 tygodniu ciąży,
- w wieku 18-40 lat,
- Nie zdiagnozowano ciąży ryzykownej (wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, anomalie płodu, wielowodzie lub małowodzie, choroby zakrzepowo-zatorowe, anomalie prezentacji, przedwczesne pęknięcie błony śluzowej, ciąża mnoga, choroby przenoszone drogą płciową, stan przedrzucawkowy / rzucawka itp.)
- Bez chorób ogólnoustrojowych (nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, astma, tarczyca, padaczka itp.)
- Pojedyncza ciąża,
- Planowany poród siłami natury z przyjęciem główkowym,
- w utajonej fazie porodu,
- Nie zastosowano znieczulenia zewnątrzoponowego/analgezji,
- Wolontariat do udziału w badaniach,
- Przyjmowane będą kobiety w ciąży, które nie mają żadnych zaburzeń komunikacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia jest kryterium wykluczenia.
Wykluczenie (wycofanie się) z kryteriów badania
- Mając problemy adaptacyjne w stosowaniu stanowisk do obsadzenia,
- powikłania matczyne (odchylenie czynności życiowych od normy, hiperstymulacja, nieprawidłowe krwawienie itp.) i płodowe (takie jak niepokój płodu, splątanie pępowiny, wypadnięcie pępowiny) podczas porodu,
- Cesarskie cięcie, które nie mogło zakończyć normalnego procesu porodu,
- Kobiety w ciąży, które zrezygnują z pracy na jakimkolwiek etapie badania, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pozycyjna
|
Grupa zdrowych ciężarnych spełniających kryteria włączenia zostanie ustalona w drodze losowania według kolejności zgłoszeń na salę porodową.
Grupa (grupa interwencyjna) otrzyma pozycje za pomocą narzędzia z piłką orzechową w fazie aktywnej i fazie przejściowej, a pozycje będą zmieniane co 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy pozycyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
|
Czas pierwszego etapu (faza aktywna i faza przejściowa) + czas pracy drugiego etapu =...minuty
|
maksymalnie 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
|
cogodzinne wyniki poszerzenia szyjki macicy
|
maksymalnie 8 godzin
|
|
wytarcie szyjki macicy
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
|
cogodzinne wyniki zacierania szyjki macicy
|
maksymalnie 8 godzin
|
|
poziom główki płodu
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
|
cogodzinne wyniki poziomu główki płodu
|
maksymalnie 8 godzin
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: maksymalnie 8 godzin
|
Poziom bólu w każdym etapie i fazie porodu zostanie oceniony przez badacza za pomocą wizualnej skali bólu. Ciężarna zaznacza swój ból na poziomej linijce o długości 10 cm, zaznaczając bezbolesność na jednym końcu skali i najsilniejszy ból na drugim .
W przeprowadzonym badaniu wizualna skala porównawcza dziesięciu jednostek będzie oceniana jako poziom bólu odczuwanego przy urodzeniu: 0 = brak, 10 = ból trudny do ustąpienia.
Kategoryzacja poziomu skali bólu; Zostanie podzielony na cztery sekcje: 0 punktów: brak bólu, 1-4 punkty: łagodny ból, 5-6 punktów: umiarkowany ból, 7-10 punktów: silny ból.
|
maksymalnie 8 godzin
|
|
Pierwsza ocena procesu karmienia piersią
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po porodzie
|
Pierwszy proces karmienia piersią będzie obserwowany i oceniany przez badacza za pomocą „Skali diagnostycznej i oceniającej karmienie piersią LATCH” na sali porodowej. Nazwa narzędzia diagnostycznego LATCH pochodzi od angielskich inicjałów tych pięciu kryteriów: L, Latch on the Brześć; A, widząc/słysząc ruchy połykania dziecka (słyszalne połykanie); T to rodzaj sutka; C to wygoda matki w odniesieniu do brodawki i brodawki (Komfortowa pierś / sutek), a H to pozycja trzymania dziecka (Trzymaj / Pomoc).
Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów.
Całkowity wynik, który można uzyskać za pomocą narzędzia to 0-10, a wysoki wynik oznacza większy sukces w karmieniu piersią.
|
w ciągu 30 minut po porodzie
|
|
zadowolenie matki
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut do dwóch godzin po porodzie
|
Do oceny satysfakcji matki z opieki przy porodzie zostanie zastosowana „Skala satysfakcji z porodu”. Skala satysfakcji z porodu to narzędzie pomiarowe, które składa się z 10 pozycji i ma 3 podwymiary, stosowane do kobiet, które urodziły normalnie w ciągu pierwszych dziesięciu dni po porodzie. Skala jest 5-stopniowa typu Likerta.
Zdecydowanie się nie zgadzam, „0 punktów”, nie zgadzam się „1 punkt”, niezdecydowanie „2 punkty”, zgadzam się „3 punkty”, zdecydowanie zgadzam się „4 punkty”.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 40 punktów.
6 pozycji jest pozytywnych, 4 pozycje są negatywne, a 4 pozycje są oceniane odwrotnie.
Pozycje z odwróconą punktacją to 2., 4., 7 i 8.
Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższa satysfakcja z porodu kobiety.
|
w ciągu 30 minut do dwóch godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraYBU sbe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Pozycja piłki orzechowej
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGZakończonyLęk | Etap pracy, pierwszy | Ocena natężenia bóluHonduras
-
Ayşe FİLİZKahramanmaras Sutcu Imam UniversityAktywny, nie rekrutującyLęk | Ból porodowy | Pierwsze narodziny | Satysfakcja z poroduIndyk
-
Cagla ToprakJeszcze nie rekrutacjaBól | Przepuklina pachwinowa | Lęk
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada, Polska
-
DBV TechnologiesAktywny, nie rekrutującyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Australia, Irlandia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNadwrażliwość pokarmowa | Nadwrażliwość na orzeszki ziemne | Alergia na orzechy | Alergia pokarmowaStany Zjednoczone
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Ege UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | ZadowolenieIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny