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출산 공 (땅콩 공) 위치

2021년 6월 3일 업데이트: Gonca Karataş Baran

분만 중 분만공 사용이 분만 과정에 미치는 영향

본 연구에서는 두부입원으로 자연분만을 예정하고 있는 초산부인 초산부로서 출산을 하지 않는 산모를 대상으로 분만의 일종인 피넛볼을 이용하여 분만 1기에 위치시키는 것을 목적으로 하였다. 위험한 임신과 전신 질환이 있는 경우 출산 과정에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

포함 기준을 충족하는 건강한 임산부 그룹은 잠복기에 분만실에 신청한 순서에 따라 무작위로 결정됩니다. 활성 단계와 전환 단계에서 그룹(개입 그룹)에서 피넛볼 도구를 사용하여 30분마다 위치가 변경됩니다. 이러한 위치는 다음과 같습니다. 옆으로 누운 자세, 압축 옆으로 누운 자세, 반쯤 앉은 자세, 앞으로 기울인 자세, 똑바로 앉은 자세 및 미는 자세. 모든 자세는 연구원이 임산부에게 부여하며 자세 개입 동안 임산부와 함께 있게 됩니다. 땅콩볼 위치 지정 방법은 사진과 함께 흐름도에 나와 있습니다. 다른 그룹(대조군)에는 직위 적용이 적용되지 않으며, 병원의 일상적인 절차가 적용됩니다.

찾을 매개변수:

연구원은 출산 과정(경추 확장 및 소실, 태아 머리 하강, 태아 심박수, 분만 1단계 및 2단계 기간), 분만 방법 및 아기에 대한 정보(성별, 체중, 키 및 머리)를 평가합니다. 둘레 길이, APGAR) 병원의 부분 그래프 기록에서 여성의 두 그룹에서. 각 임신의 활성 단계에서 병원에서 출산 과정이 완료될 때까지의 출산 과정에 대한 정보는 30분 간격으로 부분 그래프로 처리됩니다.

진통의 각 단계 및 단계에서의 통증 수준은 연구원이 시각적 통증 척도로 평가합니다.

첫 번째 모유 수유 과정은 분만실에서 "LATCH 모유 수유 진단 및 평가 척도"를 사용하여 연구원이 관찰하고 평가합니다.

마지막으로 산모가 몸을 풀고 잠자리에 들었을 때 연구원은 "출산 만족도 척도"를 적용하여 산모의 돌봄 만족도를 평가합니다.

연구 그룹 인구: 연구 인구는 Ankara City Hospital 산부인과 클리닉 분만실에 지원한 초산 임산부로 구성됩니다.

스터디 그룹의 샘플: 중재 그룹과 컨트롤 그룹의 차이를 알아보기 위해 만든 주요 연구 질문에 대한 참조 연구(전달 기간)가 없기 때문에 필요한 샘플 크기 계산은 20개 그룹으로 이루어집니다(케이스: 20 , 대조군: 20) 효과 폭을 계산하여 제1종 오차를 0.05로 하여 95% 검정력으로 만든다.

필요한 최소 샘플 수는 손실을 고려하므로 20%가 추가됩니다. G 파워 프로그램은 연구에 필요한 샘플 수를 계산하는 데 사용됩니다.

사전 지원을 위한 그룹의 무작위화는 컴퓨터 무작위화 프로그램인 Random Allocation Software로 수행되었습니다. 사전 신청 데이터는 연구 데이터에 포함됩니다. 사전 신청 후 결정된 샘플 수에 따라 필요한 임산부 수에서 사전 신청의 임산부 수를 차감하고 나머지 임산부 수에 대한 재 무작위 배정이 본 프로그램으로 이루어집니다. .

데이터 평가: 연구 범위 내에서 얻을 연속 변수와 정규 분포의 호환성을 Shapiro-Wilk 테스트로 검사합니다. 정규분포를 따르는 변수에 대한 기술통계의 표현에는 평균±표준편차를 사용하고 왜곡된 데이터에는 중앙값(Interquartile Width - DIAG; minimum; maximum)을 사용하며 숫자와 백분율은 범주형 변수의 표현에 사용됩니다. 그룹별로 측정된 변수들을 비교하기 위해 필요한 가정을 검토하고 적절한 t-test 또는 Man-Whitney u 테스트 방법을 사용합니다. 그룹과 범주형 변수의 비교는 적절한 카이제곱 검정으로 이루어집니다. 모든 가설은 양측으로 설정되며 통계적 유의 수준은 p<0.05로 인정됩니다. IBM SPSS Statistics 23.0 프로그램은 통계 분석 및 계산에 사용됩니다.

데이터 수집 도구:

데이터는 데이터 수집 양식(사례 보고서 양식)으로 수집됩니다. 데이터 수집 양식은 다섯 부분으로 구성됩니다.1. 일반 정보;2. 관찰 및 결과;3. 시각적 통증 척도;4. 출생 만족도 척도:5. LATCH 모유수유 진단 및 평가 척도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, 칠면조
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 37~42주에 태어날 때,
  • 18~40세 사이,
  • 위험한 임신으로 진단되지 않음(자궁 내 성장 지연, 태아 기형, 양수과다증 또는 양수과소증, 혈전색전성 질환, 프레젠테이션 기형, 조기 막 파열, 다태 임신, 성병, 자간전증/자간증 등)
  • 전신질환(고혈압, 심장질환, 당뇨병, 천식, 갑상선, 간질 등)이 없는 경우
  • 단일 임신,
  • 두부 입원으로 계획된 질 분만,
  • 노동의 잠재 단계에서,
  • 경막외마취/진통제를 바르지 않았고,
  • 연구에 자발적으로 참여하고,
  • 의사소통 장애가 없는 임산부를 대상으로 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못하는 것이 제외 기준입니다.

연구 기준에서 제외(철회)

  • 주어진 위치를 적용하는 데 적응 문제가 있는 경우,
  • 산모(활력징후 정상과의 편차, 과다자극, 이상출혈 등) 및 분만 중 태아 합병증(태아곤란, 탯줄 얽힘, 탯줄 탈출 등),
  • 정상적인 출산 과정을 마치지 못한 제왕절개,
  • 연구의 어느 단계에서든 일을 포기하는 임산부는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포지션 그룹
포함 기준을 충족하는 건강한 임산부 그룹은 분만실 신청 순서에 따라 무작위로 결정됩니다. 그룹(개입 그룹)은 활성 단계와 전환 단계에서 피넛볼 도구를 사용하여 위치를 지정하고 위치는 30분마다 변경됩니다.
간섭 없음: 대조군
위치 없음 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동 시간
기간: 최대 8시간
1단계(활성 단계 및 전환 단계) 시간+ 및 2단계 노동 시간=...분
최대 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 확장
기간: 최대 8시간
시간당 자궁경부 확장 소견
최대 8시간
자궁 경부 소실
기간: 최대 8시간
시간당 자궁 경부 소실 소견
최대 8시간
태아 머리 수준
기간: 최대 8시간
시간당 태아 머리 수준 소견
최대 8시간
고통 수준
기간: 최대 8시간
진통의 각 단계와 단계에서의 통증 정도는 연구자가 시각적 통증 척도로 평가한다. 임산부는 10cm 가로 자에 자신의 통증을 표시하고 척도의 한쪽 끝에는 무통증, 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증을 표시한다. . 수행된 연구에서 10 단위의 시각적 비교 척도는 출생 시 경험한 통증 수준으로 평가됩니다: 0 = 없음, 10 = 난치성 통증. 통증 척도 수준 분류; 0점: 통증 없음, 1-4점: 가벼운 통증, 5-6점: 중간 정도의 통증, 7-10점: 심한 통증의 4개 섹션으로 분류됩니다.
최대 8시간
1차 모유수유 과정 평가
기간: 분만 후 30분 이내
첫 번째 모유 수유 과정은 분만실에서 "LATCH 모유 수유 진단 및 평가 척도"를 사용하여 연구원이 관찰하고 평가합니다. 진단 도구 LATCH의 이름은 다음 다섯 가지 기준의 영문 이니셜에서 파생됩니다. L, Latch on the 브레스트; A, 아기가 삼키는 동작을 보거나 듣는 것(Audible swallowing); T는 젖꼭지의 유형입니다. C는 유두와 유두에 대한 엄마의 편안함(Comfort breast / nipple)이고 H는 아기를 안는 자세(Hold / Help)입니다. 각 항목은 0-2점 사이에서 채점됩니다. 도구에서 얻을 수 있는 총점은 0~10점이며 점수가 높을수록 모유수유 성공률이 높은 것을 의미합니다.
분만 후 30분 이내
산모의 만족
기간: 분만 후 30분~2시간 이내
산후조리에 대한 산모의 만족도를 평가하기 위해 "출산만족도 척도"를 적용합니다. 출산만족도 척도는 산후 10일 이내에 정상 출산하는 여성에게 적용되는 10개 항목과 3개의 하위 차원으로 구성된 측정 도구입니다. 척도는 5점 리커트 유형입니다. 매우 동의하지 않음, "0점", 동의하지 않음 "1점", 우유부단한 "2점", 동의함 "3점", 매우 동의함 "4점". 척도는 0에서 40점 사이입니다. 6개 항목은 긍정적이고 4개 항목은 부정적이며 4개 항목은 역으로 채점됩니다. 역득점 항목은 2., 4., 7, 8입니다. 척도에서 얻은 점수가 높을수록 여성의 출산 만족도가 높습니다.
분만 후 30분~2시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AnkaraYBU sbe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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땅콩 공 위치에 대한 임상 시험

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