- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04729426
출산 공 (땅콩 공) 위치
분만 중 분만공 사용이 분만 과정에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 건강한 임산부 그룹은 잠복기에 분만실에 신청한 순서에 따라 무작위로 결정됩니다. 활성 단계와 전환 단계에서 그룹(개입 그룹)에서 피넛볼 도구를 사용하여 30분마다 위치가 변경됩니다. 이러한 위치는 다음과 같습니다. 옆으로 누운 자세, 압축 옆으로 누운 자세, 반쯤 앉은 자세, 앞으로 기울인 자세, 똑바로 앉은 자세 및 미는 자세. 모든 자세는 연구원이 임산부에게 부여하며 자세 개입 동안 임산부와 함께 있게 됩니다. 땅콩볼 위치 지정 방법은 사진과 함께 흐름도에 나와 있습니다. 다른 그룹(대조군)에는 직위 적용이 적용되지 않으며, 병원의 일상적인 절차가 적용됩니다.
찾을 매개변수:
연구원은 출산 과정(경추 확장 및 소실, 태아 머리 하강, 태아 심박수, 분만 1단계 및 2단계 기간), 분만 방법 및 아기에 대한 정보(성별, 체중, 키 및 머리)를 평가합니다. 둘레 길이, APGAR) 병원의 부분 그래프 기록에서 여성의 두 그룹에서. 각 임신의 활성 단계에서 병원에서 출산 과정이 완료될 때까지의 출산 과정에 대한 정보는 30분 간격으로 부분 그래프로 처리됩니다.
진통의 각 단계 및 단계에서의 통증 수준은 연구원이 시각적 통증 척도로 평가합니다.
첫 번째 모유 수유 과정은 분만실에서 "LATCH 모유 수유 진단 및 평가 척도"를 사용하여 연구원이 관찰하고 평가합니다.
마지막으로 산모가 몸을 풀고 잠자리에 들었을 때 연구원은 "출산 만족도 척도"를 적용하여 산모의 돌봄 만족도를 평가합니다.
연구 그룹 인구: 연구 인구는 Ankara City Hospital 산부인과 클리닉 분만실에 지원한 초산 임산부로 구성됩니다.
스터디 그룹의 샘플: 중재 그룹과 컨트롤 그룹의 차이를 알아보기 위해 만든 주요 연구 질문에 대한 참조 연구(전달 기간)가 없기 때문에 필요한 샘플 크기 계산은 20개 그룹으로 이루어집니다(케이스: 20 , 대조군: 20) 효과 폭을 계산하여 제1종 오차를 0.05로 하여 95% 검정력으로 만든다.
필요한 최소 샘플 수는 손실을 고려하므로 20%가 추가됩니다. G 파워 프로그램은 연구에 필요한 샘플 수를 계산하는 데 사용됩니다.
사전 지원을 위한 그룹의 무작위화는 컴퓨터 무작위화 프로그램인 Random Allocation Software로 수행되었습니다. 사전 신청 데이터는 연구 데이터에 포함됩니다. 사전 신청 후 결정된 샘플 수에 따라 필요한 임산부 수에서 사전 신청의 임산부 수를 차감하고 나머지 임산부 수에 대한 재 무작위 배정이 본 프로그램으로 이루어집니다. .
데이터 평가: 연구 범위 내에서 얻을 연속 변수와 정규 분포의 호환성을 Shapiro-Wilk 테스트로 검사합니다. 정규분포를 따르는 변수에 대한 기술통계의 표현에는 평균±표준편차를 사용하고 왜곡된 데이터에는 중앙값(Interquartile Width - DIAG; minimum; maximum)을 사용하며 숫자와 백분율은 범주형 변수의 표현에 사용됩니다. 그룹별로 측정된 변수들을 비교하기 위해 필요한 가정을 검토하고 적절한 t-test 또는 Man-Whitney u 테스트 방법을 사용합니다. 그룹과 범주형 변수의 비교는 적절한 카이제곱 검정으로 이루어집니다. 모든 가설은 양측으로 설정되며 통계적 유의 수준은 p<0.05로 인정됩니다. IBM SPSS Statistics 23.0 프로그램은 통계 분석 및 계산에 사용됩니다.
데이터 수집 도구:
데이터는 데이터 수집 양식(사례 보고서 양식)으로 수집됩니다. 데이터 수집 양식은 다섯 부분으로 구성됩니다.1. 일반 정보;2. 관찰 및 결과;3. 시각적 통증 척도;4. 출생 만족도 척도:5. LATCH 모유수유 진단 및 평가 척도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bilkent
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Ankara, Bilkent, 칠면조
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37~42주에 태어날 때,
- 18~40세 사이,
- 위험한 임신으로 진단되지 않음(자궁 내 성장 지연, 태아 기형, 양수과다증 또는 양수과소증, 혈전색전성 질환, 프레젠테이션 기형, 조기 막 파열, 다태 임신, 성병, 자간전증/자간증 등)
- 전신질환(고혈압, 심장질환, 당뇨병, 천식, 갑상선, 간질 등)이 없는 경우
- 단일 임신,
- 두부 입원으로 계획된 질 분만,
- 노동의 잠재 단계에서,
- 경막외마취/진통제를 바르지 않았고,
- 연구에 자발적으로 참여하고,
- 의사소통 장애가 없는 임산부를 대상으로 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 것이 제외 기준입니다.
연구 기준에서 제외(철회)
- 주어진 위치를 적용하는 데 적응 문제가 있는 경우,
- 산모(활력징후 정상과의 편차, 과다자극, 이상출혈 등) 및 분만 중 태아 합병증(태아곤란, 탯줄 얽힘, 탯줄 탈출 등),
- 정상적인 출산 과정을 마치지 못한 제왕절개,
- 연구의 어느 단계에서든 일을 포기하는 임산부는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포지션 그룹
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포함 기준을 충족하는 건강한 임산부 그룹은 분만실 신청 순서에 따라 무작위로 결정됩니다.
그룹(개입 그룹)은 활성 단계와 전환 단계에서 피넛볼 도구를 사용하여 위치를 지정하고 위치는 30분마다 변경됩니다.
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간섭 없음: 대조군
위치 없음 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 시간
기간: 최대 8시간
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1단계(활성 단계 및 전환 단계) 시간+ 및 2단계 노동 시간=...분
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최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 확장
기간: 최대 8시간
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시간당 자궁경부 확장 소견
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최대 8시간
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자궁 경부 소실
기간: 최대 8시간
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시간당 자궁 경부 소실 소견
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최대 8시간
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태아 머리 수준
기간: 최대 8시간
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시간당 태아 머리 수준 소견
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최대 8시간
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고통 수준
기간: 최대 8시간
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진통의 각 단계와 단계에서의 통증 정도는 연구자가 시각적 통증 척도로 평가한다. 임산부는 10cm 가로 자에 자신의 통증을 표시하고 척도의 한쪽 끝에는 무통증, 다른 쪽 끝에는 가장 심한 통증을 표시한다. .
수행된 연구에서 10 단위의 시각적 비교 척도는 출생 시 경험한 통증 수준으로 평가됩니다: 0 = 없음, 10 = 난치성 통증.
통증 척도 수준 분류; 0점: 통증 없음, 1-4점: 가벼운 통증, 5-6점: 중간 정도의 통증, 7-10점: 심한 통증의 4개 섹션으로 분류됩니다.
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최대 8시간
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1차 모유수유 과정 평가
기간: 분만 후 30분 이내
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첫 번째 모유 수유 과정은 분만실에서 "LATCH 모유 수유 진단 및 평가 척도"를 사용하여 연구원이 관찰하고 평가합니다. 진단 도구 LATCH의 이름은 다음 다섯 가지 기준의 영문 이니셜에서 파생됩니다. L, Latch on the 브레스트; A, 아기가 삼키는 동작을 보거나 듣는 것(Audible swallowing); T는 젖꼭지의 유형입니다. C는 유두와 유두에 대한 엄마의 편안함(Comfort breast / nipple)이고 H는 아기를 안는 자세(Hold / Help)입니다.
각 항목은 0-2점 사이에서 채점됩니다.
도구에서 얻을 수 있는 총점은 0~10점이며 점수가 높을수록 모유수유 성공률이 높은 것을 의미합니다.
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분만 후 30분 이내
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산모의 만족
기간: 분만 후 30분~2시간 이내
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산후조리에 대한 산모의 만족도를 평가하기 위해 "출산만족도 척도"를 적용합니다. 출산만족도 척도는 산후 10일 이내에 정상 출산하는 여성에게 적용되는 10개 항목과 3개의 하위 차원으로 구성된 측정 도구입니다. 척도는 5점 리커트 유형입니다.
매우 동의하지 않음, "0점", 동의하지 않음 "1점", 우유부단한 "2점", 동의함 "3점", 매우 동의함 "4점".
척도는 0에서 40점 사이입니다.
6개 항목은 긍정적이고 4개 항목은 부정적이며 4개 항목은 역으로 채점됩니다.
역득점 항목은 2., 4., 7, 8입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 여성의 출산 만족도가 높습니다.
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분만 후 30분~2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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