- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04729426
Posições da bola de parto (bola de amendoim)
O efeito do uso de uma bola de parto durante o trabalho de parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de gestantes saudáveis que atenderem aos critérios de inclusão será determinado por randomização de acordo com a ordem de aplicação na sala de parto na fase latente. As posições serão alteradas a cada 30 minutos usando a ferramenta bola de amendoim em um grupo (grupo de intervenção) em fase ativa e fase de transição. Essas posições são; posição deitada de lado, posição deitada de lado comprimida, posição semi-sentada, posição inclinada para a frente, posição sentada ereta e posição de empurrar. Todas as posições serão dadas à gestante pela pesquisadora e ela estará com a gestante durante a intervenção de posição. Como dar as posições da bola de amendoim é indicado no fluxograma com fotografias. A aplicação da posição não será aplicada ao outro grupo (grupo controle), será aplicado o procedimento de rotina do hospital.
Parâmetros a procurar:
O pesquisador avaliará o andamento do processo de parto (dilatação e apagamento cervical, descida da cabeça fetal, Frequência Cardíaca Fetal, duração do primeiro e segundo estágios do trabalho de parto), método de parto e informações sobre o bebê (sexo, peso, altura e cabeça comprimento da circunferência, APGAR) em ambos os grupos de mulheres dos registros partográficos do hospital. As informações sobre o andamento do processo de parto desde a fase ativa de cada parto gestacional até a finalização do processo de parto no hospital são processadas no partograma com intervalos de 30 minutos.
O nível de dor em cada estágio e fases do trabalho de parto será avaliado pela pesquisadora com uma escala visual de dor.
A primeira mamada será observada e avaliada pela pesquisadora por meio da "Escala de Avaliação e Diagnóstico de Amamentação LATCH" na sala de parto.
Por fim, quando a mãe relaxa fisicamente e vai para a cama, a pesquisadora aplicará a "Birth Satisfaction Scale" para avaliar a satisfação materna com a assistência ao parto.
População do Grupo de Estudo: A população do estudo será composta por mulheres grávidas primíparas que se inscreveram na Sala de Parto da Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital da Cidade de Ankara.
Amostra do Grupo de Estudo: Como não há estudo de referência (duração do parto) para a principal questão de pesquisa criada para examinar a diferença nos grupos de intervenção e controle, o cálculo do tamanho da amostra necessário será feito em grupos de vinte (caso: 20 , controle: 20) e será calculada a largura do efeito e erro Tipo I 0,05 e será feito com 95% de potência.
Como o número mínimo de amostras necessárias é levado em consideração com perda, 20% serão adicionados. O programa de potência G será usado para calcular o número de amostras necessárias para o estudo.
A randomização dos grupos para pré-aplicação foi feita com o programa de randomização computadorizada Random Allocation Software. Os dados pré-candidatura serão incluídos nos dados da pesquisa. O número de gestantes na pré-candidatura será subtraído do número de gestantes necessárias de acordo com o número de amostras apurado após a pré-candidatura, e a re-randomização para o número restante de gestantes será feita com este programa .
Avaliação dos Dados: A compatibilidade das variáveis contínuas a serem obtidas no escopo do estudo à distribuição normal será examinada com o teste de Shapiro-Wilk. A média ± desvio padrão será utilizada na representação das estatísticas descritivas relacionadas às variáveis que obedecem à distribuição normal, enquanto a mediana (Interquartile Width - DIAG; mínimo; máximo) será utilizada para dados distorcidos, e o número e a porcentagem serão ser usado na representação de variáveis categóricas. Na comparação das variáveis medidas nos grupos, os pressupostos necessários serão examinados e métodos apropriados de teste t ou teste u de Man-Whitney serão usados. A comparação de grupos e variáveis categóricas será feita com os testes qui-quadrado apropriados. Todas as hipóteses serão estabelecidas bilateralmente e o nível de significância estatística será aceito como p < 0,05. O programa IBM SPSS Statistics 23.0 será usado para análises e cálculos estatísticos.
Ferramentas de coleta de dados:
Os dados serão coletados com o formulário de coleta de dados (Formulário de Relato de Caso). O formulário de coleta de dados é composto por cinco partes.1. Informações Gerais;2. Observações e Descobertas;3. Escala Visual de Dor;4. Escala de Satisfação com o Nascimento:5. Escala de Avaliação e Diagnóstico de Amamentação LATCH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Peru
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primípara com 37-42 semanas de gestação,
- entre 18 e 40 anos,
- Não diagnosticada com gravidez de risco (Retardo do Crescimento Intrauterino, Anomalia Fetal, Polidrâmnio ou Oligohidrâmnio, Doenças Tromboembólicas, Anomalias de Apresentação, Ruptura Prematura de Membranas, Gravidez Múltipla, Doenças Sexualmente Transmissíveis, Pré-eclâmpsia/Eclâmpsia etc.)
- Sem doença sistêmica (Hipertensão, Cardiopatia, Diabetes, Asma, Tireóide, Epilepsia, etc.)
- Gravidez única,
- Parto vaginal planejado com admissão cefálica,
- na fase latente do trabalho de parto,
- Não foi aplicada anestesia/analgesia peridural,
- Voluntariado para participar de pesquisas,
- Serão atendidas gestantes que não apresentem nenhum distúrbio de comunicação.
Critério de exclusão:
- O não cumprimento dos critérios de inclusão é o critério de exclusão.
Exclusão (Retirada) dos Critérios do Estudo
- Tendo problemas de adaptação na aplicação dos cargos a serem atribuídos,
- Complicações maternas (desvio dos sinais vitais do normal, hiperestimulação, sangramento anormal, etc.) e fetais (como sofrimento fetal, emaranhamento do cordão, prolapso do cordão) durante o parto,
- A cesariana, que não conseguiu completar o processo de parto normal,
- Serão excluídas do estudo as gestantes que desistirem de trabalhar em qualquer fase do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de posição
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O grupo de gestantes saudáveis que atenderem aos critérios de inclusão será determinado por randomização de acordo com a ordem de aplicação na sala de parto.
Um grupo (grupo intervenção) receberá posições usando a ferramenta bola de amendoim na fase ativa e na fase de transição e as posições serão alteradas a cada 30 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum grupo de posição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trabalho
Prazo: máximo 8 horas
|
Tempo do primeiro estágio (fase ativa e fase de transição)+ e tempo de parto do segundo estágio=...minutos
|
máximo 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dilatação cervical
Prazo: máximo 8 horas
|
achados de dilatação cervical por hora
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máximo 8 horas
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apagamento cervical
Prazo: máximo 8 horas
|
achados de apagamento cervical por hora
|
máximo 8 horas
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nível da cabeça fetal
Prazo: máximo 8 horas
|
achados do nível da cabeça fetal por hora
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máximo 8 horas
|
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O nível de dor
Prazo: máximo 8 horas
|
O nível de dor em cada estágio e fases do trabalho de parto será avaliado pela pesquisadora com escala visual de dor. A gestante marca sua própria dor em uma régua horizontal de 10 cm com a ausência de dor em uma ponta da escala e a dor mais intensa na outra .
No estudo realizado, a escala de comparação visual de dez unidades será avaliada como o nível de dor experimentada no nascimento: 0 = Nenhuma, 10 = Dor intratável.
Categorização do nível da escala de dor; Será categorizado em quatro seções como 0 pontos: sem dor, 1-4 pontos: dor leve, 5-6 pontos: dor moderada, 7-10 pontos: dor intensa.
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máximo 8 horas
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A primeira avaliação do processo de amamentação
Prazo: dentro de 30 minutos após o trabalho de parto
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O primeiro processo de amamentação será observado e avaliado pelo pesquisador usando a "Escala de Avaliação e Diagnóstico de Amamentação LATCH" na sala de parto. O nome da ferramenta de diagnóstico LATCH é derivado das iniciais em inglês destes cinco critérios: L, Latch peito; A, ver/ouvir o movimento de deglutição do bebê (Deglutição audível); T é o tipo do mamilo; C é o conforto da mãe em relação ao bico e mamilo (Conforto mama/bico) e H é a posição de segurar para o bebê (Segurar/Ajudar).
Cada item é pontuado entre 0-2 pontos.
A pontuação total que pode ser obtida da ferramenta é de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta significa maior sucesso na amamentação.
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dentro de 30 minutos após o trabalho de parto
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satisfação materna
Prazo: dentro de 30 minutos a duas horas após o trabalho de parto
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A "Birth Satisfaction Scale" será aplicada para avaliar a satisfação materna com a assistência ao parto.Birth Satisfaction Scale é um instrumento de medida composto por 10 itens e possui 3 subdimensões, aplicado a mulheres que tiveram parto normal nos primeiros dez dias pós-parto. A escala é do tipo Likert de 5 pontos.
Discordo totalmente, "0 ponto", discordo "1 ponto", indeciso "2 pontos", concordo "3 pontos", concordo totalmente "4 pontos".
A escala varia entre 0 e 40 pontos.
6 itens são positivos, 4 itens são negativos e 4 itens são pontuados ao contrário.
Os itens com pontuação reversa são 2., 4., 7 e 8.
Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior a satisfação com o parto da mulher.
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dentro de 30 minutos a duas horas após o trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraYBU sbe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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