- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04729426
Позиции шарика для родов (арахисового шарика)
Влияние использования мяча для родов во время родов на родовой процесс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группу здоровых беременных, соответствующих критериям включения, определят методом рандомизации в соответствии с порядком обращения в родильный зал в латентной фазе. Позиции будут меняться каждые 30 минут с использованием инструмента «арахисовый шарик» в группе (группе вмешательства) в активной фазе и фазе перехода. Эти позиции; положение лежа на боку, положение лежа на сжатом боку, положение полусидя, положение наклона вперед, вертикальное положение сидя и положение толчка. Все позиции будут даны беременной женщине исследователем, и она будет находиться с беременной женщиной во время вмешательства в положение. Как придать арахисовым шарикам позиции, указано в блок-схеме с фотографиями. Заявка на должность не будет применяться к другой группе (контрольной группе), будет применяться обычная процедура больницы.
Параметры для поиска:
Исследователь оценит ход родового процесса (расширение и сглаживание шейки матки, опущение головки плода, частоту сердечных сокращений плода, продолжительность первого и второго периодов родов), метод родоразрешения и информацию о ребенке (пол, вес, рост и головка). длина окружности, Апгар) в обеих группах женщин из партографической документации стационара. Информация о протекании родового процесса от активной фазы родов каждой беременной до завершения родового процесса в стационаре обрабатывается в партограмме с 30-минутными интервалами.
Уровень боли на каждом этапе и этапах родов будет оцениваться исследователем с помощью визуальной шкалы боли.
Первый процесс грудного вскармливания будет наблюдаться и оцениваться исследователем с использованием «Шкалы диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH» в родильном зале.
Наконец, когда мать физически расслабляется и ложится спать, исследователь применяет «Шкалу удовлетворенности рождением», чтобы оценить удовлетворенность матери уходом за ребенком при родах.
Население исследовательской группы: Население исследования будет состоять из первородящих беременных женщин, обратившихся в родильное отделение городской больницы акушерства и гинекологии Анкары.
Выборка исследовательской группы: поскольку для основного исследовательского вопроса, созданного для изучения различий в экспериментальной и контрольной группах, нет эталонного исследования (продолжительность доставки), требуемый размер выборки будет рассчитан в группах по двадцать человек (случай: 20). , контроль: 20) и будет рассчитана ширина эффекта и ошибка типа I 0,05, и это будет сделано с мощностью 95%.
Поскольку минимальное количество требуемых образцов учитывается с потерями, будет добавлено 20%. Программа мощности G будет использоваться для расчета количества образцов, необходимых для исследования.
Рандомизация групп для предварительной заявки была выполнена с помощью компьютерной программы рандомизации Random Allocation Software. Данные до подачи заявки будут включены в данные исследования. Количество беременных женщин в предварительной заявке будет вычтено из требуемого количества беременных женщин в соответствии с количеством образцов, определенным после предварительной заявки, и с помощью этой программы будет произведена повторная рандомизация для оставшегося числа беременных женщин. .
Оценка данных: Совместимость непрерывных переменных, которые должны быть получены в рамках исследования, с нормальным распределением будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. Среднее значение ± стандартное отклонение будет использоваться при представлении описательной статистики, связанной с переменными, которые соответствуют нормальному распределению, в то время как медиана (межквартильная ширина - DIAG; минимум; максимум) будет использоваться для искаженных данных, а число и процент будут использоваться в представлении категориальных переменных. При сравнении переменных, измеренных в группах, будут проверены необходимые допущения и использованы соответствующие методы t-критерия или u-критерия Мана-Уитни. Сравнение групп и категориальных переменных будет производиться с помощью соответствующих тестов хи-квадрат. Все гипотезы будут установлены на двусторонней основе, а уровень статистической значимости будет принят равным p<0,05. Для статистического анализа и расчетов будет использоваться программа IBM SPSS Statistics 23.0.
Инструменты сбора данных:
Данные будут собираться с помощью формы сбора данных (форма отчета о болезни). Форма сбора данных состоит из пяти частей.1. Общая информация;2. Наблюдения и выводы;3. Визуальная шкала боли; 4. Шкала удовлетворенности рождением: 5. LATCH Диагностическая и оценочная шкала грудного вскармливания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Турция
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первородящие на 37-42 неделе беременности,
- в возрасте от 18 до 40 лет,
- Не диагностирована опасная беременность (задержка внутриутробного развития, аномалии развития плода, многоводие или маловодие, тромбоэмболические заболевания, аномалии предлежания, преждевременный разрыв плодных оболочек, многоплодная беременность, венерические заболевания, преэклампсия/эклампсия и т. д.)
- Без системных заболеваний (гипертония, болезни сердца, диабет, астма, тиреоидит, эпилепсия и т. д.)
- Одноплодная беременность,
- Вагинальные роды запланированы с головным доступом,
- в латентной фазе родов,
- Эпидуральная анестезия/анальгезия не применялась,
- Добровольное участие в исследованиях,
- Будут взяты беременные женщины, у которых нет коммуникативных расстройств.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения является критерием исключения.
Исключение (вывод) из критериев исследования
- Имея проблемы с адаптацией при применении присваиваемых должностей,
- Материнские (отклонение основных показателей жизнедеятельности от нормальных, гиперстимуляция, аномальное кровотечение и т. д.) и осложнения плода (такие как дистресс плода, обвитие пуповины, выпадение пуповины) во время родов,
- Кесарево сечение, которое не могло завершить нормальный родовой процесс,
- Беременные женщины, прекратившие работу на любом этапе исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа позиций
|
Группа здоровых беременных, соответствующих критериям включения, будет определяться методом рандомизации в соответствии с порядком обращения в родильный зал.
Группе (группе вмешательства) будут предоставлены позиции с использованием инструмента в виде арахисового шарика в активной фазе и переходной фазе, и позиции будут меняться каждые 30 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет группы позиций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочее время
Временное ограничение: максимум 8 часов
|
Время первой стадии (активная фаза и переходная фаза) + и рабочее время второй стадии = ... минут
|
максимум 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширение шейки матки
Временное ограничение: максимум 8 часов
|
результаты почасового раскрытия шейки матки
|
максимум 8 часов
|
|
сглаживание шейки матки
Временное ограничение: максимум 8 часов
|
ежечасные результаты сглаживания шейки матки
|
максимум 8 часов
|
|
уровень головки плода
Временное ограничение: максимум 8 часов
|
почасовые данные уровня головы плода
|
максимум 8 часов
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: максимум 8 часов
|
Уровень боли на каждом этапе и фазах родов будет оцениваться исследователем с помощью визуальной шкалы боли. Беременная женщина отмечает свою боль на 10-сантиметровой горизонтальной линейке с безболезненностью на одном конце шкалы и самой сильной болью на другом. .
В проведенном исследовании шкала визуального сравнения из десяти единиц будет оцениваться как уровень боли, испытываемой при рождении: 0 = нет, 10 = непреодолимая боль.
Категоризация уровней шкалы боли; Он будет разделен на четыре категории: 0 баллов: отсутствие боли, 1-4 балла: легкая боль, 5-6 баллов: умеренная боль, 7-10 баллов: сильная боль.
|
максимум 8 часов
|
|
Первая оценка процесса грудного вскармливания
Временное ограничение: в течение 30 минут после родов
|
Первый процесс грудного вскармливания будет наблюдаться и оцениваться исследователем с использованием «Шкалы диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH» в родильном зале. Название диагностического инструмента LATCH происходит от английских инициалов этих пяти критериев: L, Latch на брест; A, видеть/слышать глотательные движения ребенка (Слышимое глотание); Т — тип ниппеля; C — удобство матери в отношении соска и соска (Комфортная грудь/соска), а H — удерживающая позиция для ребенка (Держи/Помощь).
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов.
Общий балл, который можно получить с помощью инструмента, составляет 0-10, а высокий балл означает более высокий успех грудного вскармливания.
|
в течение 30 минут после родов
|
|
материнское удовлетворение
Временное ограничение: от 30 минут до двух часов после родов
|
«Шкала удовлетворенности родами» будет применяться для оценки удовлетворенности матерей уходом за родами. Шкала удовлетворенности родами представляет собой инструмент измерения, который состоит из 10 пунктов и имеет 3 подпараметра, применяемых к женщинам, которые рожают нормально в первые десять дней после родов. Шкала 5-балльная типа Лайкерта.
Категорически не согласен «0 баллов», не согласен «1 балл», нерешителен «2 балла», согласен «3 балла», полностью согласен «4 балла».
Шкала составляет от 0 до 40 баллов.
6 пунктов положительные, 4 пункта отрицательные и 4 пункта оцениваются в обратном порядке.
Пункты с обратной оценкой: 2., 4., 7 и 8.
Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше удовлетворенность женщин родами.
|
от 30 минут до двух часов после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraYBU sbe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .