- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04729426
Posizioni della palla da parto (palla di arachidi).
L'effetto dell'uso di una palla da parto durante il travaglio sul processo lavorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di donne gravide sane che soddisfano i criteri di inclusione sarà determinato mediante randomizzazione in base all'ordine di applicazione in sala parto in fase latente. Le posizioni verranno cambiate ogni 30 minuti utilizzando lo strumento pallina di arachidi in un gruppo (gruppo di intervento) in fase attiva e fase di transizione. Queste posizioni sono; posizione sdraiata sul fianco, posizione sdraiata sul fianco compressa, posizione semiseduta, posizione inclinata in avanti, posizione seduta eretta e posizione di spinta. Tutte le posizioni saranno assegnate alla donna incinta dal ricercatore e lei sarà con la donna incinta durante l'intervento di posizione. Come dare le posizioni della pallina di arachidi è indicato nel diagramma di flusso con le fotografie. L'applicazione della posizione non verrà applicata all'altro gruppo (gruppo di controllo), verrà applicata la procedura di routine dell'ospedale.
Parametri da cercare:
Il ricercatore valuterà l'andamento del processo del parto (dilatazione e appianamento cervicale, abbassamento della testa del feto, frequenza cardiaca fetale, durata della prima e della seconda fase del travaglio), modalità del parto e informazioni sul bambino (sesso, peso, altezza e testa circonferenza, APGAR) in entrambi i gruppi di donne dai registri partografici dell'ospedale. Le informazioni sullo stato di avanzamento del processo del parto dalla fase attiva di ogni parto gravido fino al completamento del processo del parto in ospedale vengono elaborate nel partografo con intervalli di 30 minuti.
Il livello del dolore in ogni fase e fase del travaglio sarà valutato dal ricercatore con una scala visiva del dolore.
Il primo processo di allattamento al seno sarà osservato e valutato dal ricercatore utilizzando la "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" in sala parto.
Infine, quando la madre si rilassa fisicamente e va a letto, il ricercatore applicherà la "Birth Satisfaction Scale" per valutare la soddisfazione materna per le cure alla nascita.
Popolazione del gruppo di studio: la popolazione dello studio sarà composta da donne incinte primipare che hanno presentato domanda alla sala parto della clinica di ostetricia e ginecologia dell'ospedale della città di Ankara.
Campione del gruppo di studio: poiché non esiste uno studio di riferimento (durata della consegna) per la domanda di ricerca principale creata per esaminare la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo, il calcolo della dimensione del campione richiesto verrà effettuato in gruppi di venti (caso: 20 , controllo: 20) e l'ampiezza dell'effetto sarà calcolata e l'errore di tipo I 0,05 e sarà realizzato con una potenza del 95%.
Poiché il numero minimo di campioni richiesti viene preso in considerazione con la perdita, verrà aggiunto il 20%. Il programma G power verrà utilizzato per calcolare il numero di campioni richiesti per lo studio.
La randomizzazione dei gruppi per la pre-applicazione è stata effettuata con il programma di randomizzazione del computer Random Allocation Software. I dati pre-applicazione saranno inclusi nei dati di ricerca. Il numero di donne in gravidanza nella pre-applicazione verrà sottratto dal numero di donne in gravidanza richiesto in base al numero di campioni determinato dopo la pre-applicazione e con questo programma verrà effettuata una nuova randomizzazione per il numero rimanente di donne in gravidanza .
Valutazione dei dati: La compatibilità delle variabili continue da ottenere nell'ambito dello studio alla distribuzione normale sarà esaminata con il test di Shapiro-Wilk. Media ± deviazione standard verrà utilizzata nella rappresentazione delle statistiche descrittive relative alle variabili conformi alla distribuzione normale, mentre la mediana (Interquartile Width - DIAG; minimo; massimo) verrà utilizzata per i dati distorti e il numero e la percentuale essere utilizzato nella rappresentazione di variabili categoriali. Nel confronto delle variabili misurate nei gruppi si esamineranno le necessarie assunzioni e si utilizzeranno opportuni metodi t-test o Man-Whitney u test. Il confronto tra gruppi e variabili categoriali sarà effettuato con opportuni test chi-quadro. Tutte le ipotesi saranno stabilite bilateralmente e il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0.05. Il programma IBM SPSS Statistics 23.0 verrà utilizzato per analisi statistiche e calcoli.
Strumenti per la raccolta dei dati:
I dati verranno raccolti con il modulo di raccolta dati (Case Report Form). Il modulo di raccolta dati si compone di cinque parti.1. Informazioni generali;2. Osservazioni e risultati;3. Scala del dolore visivo;4. Scala di soddisfazione alla nascita:5. LATCH Scala diagnostica e di valutazione dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Tacchino
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primipare a 37-42 settimane di gestazione,
- di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
- Non diagnosticata con gravidanza a rischio (ritardo di crescita intrauterino, anomalia fetale, polidramnios o oligoidramnios, malattie tromboemboliche, anomalie di presentazione, rottura prematura della membrana, gravidanza multipla, malattia a trasmissione sessuale, preeclampsia / eclampsia ecc.)
- Senza malattie sistemiche (ipertensione, malattie cardiache, diabete, asma, tiroide, epilessia, ecc.)
- Gravidanza unica,
- Parto vaginale programmato con ricovero cefalico,
- nella fase latente del travaglio,
- L'anestesia epidurale/analgesia non è stata applicata,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Verranno prese donne incinte che non hanno alcun disturbo della comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Il mancato rispetto dei criteri di inclusione è il criterio di esclusione.
Esclusione (Recesso) dai Criteri di Studio
- Avere problemi di adattamento nell'applicare le posizioni da dare,
- Complicanze materne (deviazione dei segni vitali dal normale, iperstimolazione, sanguinamento anomalo, ecc.) e fetali (come sofferenza fetale, groviglio del midollo, prolasso del midollo) durante il parto,
- Taglio cesareo, che non ha potuto completare il normale processo di nascita,
- Le donne incinte che smettono di lavorare in qualsiasi fase dello studio saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di posizione
|
Il gruppo di donne in gravidanza sane che soddisfano i criteri di inclusione sarà determinato mediante randomizzazione in base all'ordine di applicazione in sala parto.
A un gruppo (gruppo di intervento) verranno assegnate posizioni utilizzando lo strumento a forma di pallina di arachidi nella fase attiva e nella fase di transizione e le posizioni verranno cambiate ogni 30 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di posizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di lavoro
Lasso di tempo: massimo 8 ore
|
Prima fase (fase attiva e fase di transizione) tempo+ e seconda fase tempo di travaglio=...minuti
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massimo 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dilatazione cervicale
Lasso di tempo: massimo 8 ore
|
risultati di dilatazione cervicale oraria
|
massimo 8 ore
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soppressione cervicale
Lasso di tempo: massimo 8 ore
|
risultati orari di cancellazione del collo dell'utero
|
massimo 8 ore
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|
livello della testa fetale
Lasso di tempo: massimo 8 ore
|
risultati orari a livello della testa del feto
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massimo 8 ore
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Il livello del dolore
Lasso di tempo: massimo 8 ore
|
Il livello di dolore in ogni fase e fase del travaglio sarà valutato dal ricercatore con una scala visiva del dolore. La donna incinta segna il proprio dolore su un righello orizzontale di 10 cm con l'assenza di dolore su un'estremità della scala e il dolore più intenso sull'altra .
Nello studio condotto, la scala di confronto visivo di dieci unità sarà valutata come il livello di dolore provato alla nascita: 0 = Nessuno, 10 = Dolore intrattabile.
Categorizzazione del livello della scala del dolore; Sarà classificato in quattro sezioni come 0 punti: nessun dolore, 1-4 punti: dolore lieve, 5-6 punti: dolore moderato, 7-10 punti: dolore intenso.
|
massimo 8 ore
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La prima valutazione del processo di allattamento al seno
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal travaglio
|
Il primo processo di allattamento al seno sarà osservato e valutato dal ricercatore utilizzando la "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" in sala parto. Il nome dello strumento diagnostico LATCH deriva dalle iniziali inglesi di questi cinque criteri: L, Latch on the seno; A, vedere/sentire il movimento di deglutizione del bambino (deglutizione udibile); T è il tipo di capezzolo; C è il comfort della madre per quanto riguarda il capezzolo e il capezzolo (Comfort seno/capezzolo) e H è la posizione di mantenimento del bambino (Hold/Help).
Ogni elemento è segnato tra 0-2 punti.
Il punteggio totale che può essere ottenuto dallo strumento è compreso tra 0 e 10 e il punteggio più alto indica un maggiore successo nell'allattamento al seno.
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entro 30 minuti dal travaglio
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|
soddisfazione materna
Lasso di tempo: entro 30 minuti a due ore dopo il travaglio
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La "Birth Satisfaction Scale" verrà applicata per valutare la soddisfazione materna per le cure alla nascita. La Birth Satisfaction Scale è uno strumento di misurazione composto da 10 elementi e ha 3 sottodimensioni, applicato alle donne che partoriscono normalmente nei primi dieci giorni dopo il parto. La scala è di tipo Likert a 5 punti.
Assolutamente in disaccordo, "0 punti", in disaccordo "1 punto", indeciso "2 punti", d'accordo "3 punti", fortemente d'accordo "4 punti".
La scala è compresa tra 0 e 40 punti.
6 item sono positivi, 4 item sono negativi e 4 item sono valutati al contrario.
Gli elementi con punteggio inverso sono 2., 4., 7 e 8.
Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la soddisfazione alla nascita della donna.
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entro 30 minuti a due ore dopo il travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraYBU sbe
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