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Posizioni della palla da parto (palla di arachidi).

3 giugno 2021 aggiornato da: Gonca Karataş Baran, Gonca Karatas Baran

L'effetto dell'uso di una palla da parto durante il travaglio sul processo lavorativo

In questo studio, si è mirato a posizionare utilizzando una palla di arachidi, che è una specie di palla da parto, nella prima fase del parto nelle donne in gravidanza che hanno pianificato un parto vaginale con ammissione cefalica, che è una primipara, che non avere una gravidanza a rischio e una malattia sistemica; Sarà fatto per determinare l'effetto sul processo di nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il gruppo di donne gravide sane che soddisfano i criteri di inclusione sarà determinato mediante randomizzazione in base all'ordine di applicazione in sala parto in fase latente. Le posizioni verranno cambiate ogni 30 minuti utilizzando lo strumento pallina di arachidi in un gruppo (gruppo di intervento) in fase attiva e fase di transizione. Queste posizioni sono; posizione sdraiata sul fianco, posizione sdraiata sul fianco compressa, posizione semiseduta, posizione inclinata in avanti, posizione seduta eretta e posizione di spinta. Tutte le posizioni saranno assegnate alla donna incinta dal ricercatore e lei sarà con la donna incinta durante l'intervento di posizione. Come dare le posizioni della pallina di arachidi è indicato nel diagramma di flusso con le fotografie. L'applicazione della posizione non verrà applicata all'altro gruppo (gruppo di controllo), verrà applicata la procedura di routine dell'ospedale.

Parametri da cercare:

Il ricercatore valuterà l'andamento del processo del parto (dilatazione e appianamento cervicale, abbassamento della testa del feto, frequenza cardiaca fetale, durata della prima e della seconda fase del travaglio), modalità del parto e informazioni sul bambino (sesso, peso, altezza e testa circonferenza, APGAR) in entrambi i gruppi di donne dai registri partografici dell'ospedale. Le informazioni sullo stato di avanzamento del processo del parto dalla fase attiva di ogni parto gravido fino al completamento del processo del parto in ospedale vengono elaborate nel partografo con intervalli di 30 minuti.

Il livello del dolore in ogni fase e fase del travaglio sarà valutato dal ricercatore con una scala visiva del dolore.

Il primo processo di allattamento al seno sarà osservato e valutato dal ricercatore utilizzando la "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" in sala parto.

Infine, quando la madre si rilassa fisicamente e va a letto, il ricercatore applicherà la "Birth Satisfaction Scale" per valutare la soddisfazione materna per le cure alla nascita.

Popolazione del gruppo di studio: la popolazione dello studio sarà composta da donne incinte primipare che hanno presentato domanda alla sala parto della clinica di ostetricia e ginecologia dell'ospedale della città di Ankara.

Campione del gruppo di studio: poiché non esiste uno studio di riferimento (durata della consegna) per la domanda di ricerca principale creata per esaminare la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo, il calcolo della dimensione del campione richiesto verrà effettuato in gruppi di venti (caso: 20 , controllo: 20) e l'ampiezza dell'effetto sarà calcolata e l'errore di tipo I 0,05 e sarà realizzato con una potenza del 95%.

Poiché il numero minimo di campioni richiesti viene preso in considerazione con la perdita, verrà aggiunto il 20%. Il programma G power verrà utilizzato per calcolare il numero di campioni richiesti per lo studio.

La randomizzazione dei gruppi per la pre-applicazione è stata effettuata con il programma di randomizzazione del computer Random Allocation Software. I dati pre-applicazione saranno inclusi nei dati di ricerca. Il numero di donne in gravidanza nella pre-applicazione verrà sottratto dal numero di donne in gravidanza richiesto in base al numero di campioni determinato dopo la pre-applicazione e con questo programma verrà effettuata una nuova randomizzazione per il numero rimanente di donne in gravidanza .

Valutazione dei dati: La compatibilità delle variabili continue da ottenere nell'ambito dello studio alla distribuzione normale sarà esaminata con il test di Shapiro-Wilk. Media ± deviazione standard verrà utilizzata nella rappresentazione delle statistiche descrittive relative alle variabili conformi alla distribuzione normale, mentre la mediana (Interquartile Width - DIAG; minimo; massimo) verrà utilizzata per i dati distorti e il numero e la percentuale essere utilizzato nella rappresentazione di variabili categoriali. Nel confronto delle variabili misurate nei gruppi si esamineranno le necessarie assunzioni e si utilizzeranno opportuni metodi t-test o Man-Whitney u test. Il confronto tra gruppi e variabili categoriali sarà effettuato con opportuni test chi-quadro. Tutte le ipotesi saranno stabilite bilateralmente e il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0.05. Il programma IBM SPSS Statistics 23.0 verrà utilizzato per analisi statistiche e calcoli.

Strumenti per la raccolta dei dati:

I dati verranno raccolti con il modulo di raccolta dati (Case Report Form). Il modulo di raccolta dati si compone di cinque parti.1. Informazioni generali;2. Osservazioni e risultati;3. Scala del dolore visivo;4. Scala di soddisfazione alla nascita:5. LATCH Scala diagnostica e di valutazione dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Tacchino
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primipare a 37-42 settimane di gestazione,
  • di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
  • Non diagnosticata con gravidanza a rischio (ritardo di crescita intrauterino, anomalia fetale, polidramnios o oligoidramnios, malattie tromboemboliche, anomalie di presentazione, rottura prematura della membrana, gravidanza multipla, malattia a trasmissione sessuale, preeclampsia / eclampsia ecc.)
  • Senza malattie sistemiche (ipertensione, malattie cardiache, diabete, asma, tiroide, epilessia, ecc.)
  • Gravidanza unica,
  • Parto vaginale programmato con ricovero cefalico,
  • nella fase latente del travaglio,
  • L'anestesia epidurale/analgesia non è stata applicata,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Verranno prese donne incinte che non hanno alcun disturbo della comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Il mancato rispetto dei criteri di inclusione è il criterio di esclusione.

Esclusione (Recesso) dai Criteri di Studio

  • Avere problemi di adattamento nell'applicare le posizioni da dare,
  • Complicanze materne (deviazione dei segni vitali dal normale, iperstimolazione, sanguinamento anomalo, ecc.) e fetali (come sofferenza fetale, groviglio del midollo, prolasso del midollo) durante il parto,
  • Taglio cesareo, che non ha potuto completare il normale processo di nascita,
  • Le donne incinte che smettono di lavorare in qualsiasi fase dello studio saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di posizione
Il gruppo di donne in gravidanza sane che soddisfano i criteri di inclusione sarà determinato mediante randomizzazione in base all'ordine di applicazione in sala parto. A un gruppo (gruppo di intervento) verranno assegnate posizioni utilizzando lo strumento a forma di pallina di arachidi nella fase attiva e nella fase di transizione e le posizioni verranno cambiate ogni 30 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di posizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di lavoro
Lasso di tempo: massimo 8 ore
Prima fase (fase attiva e fase di transizione) tempo+ e seconda fase tempo di travaglio=...minuti
massimo 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dilatazione cervicale
Lasso di tempo: massimo 8 ore
risultati di dilatazione cervicale oraria
massimo 8 ore
soppressione cervicale
Lasso di tempo: massimo 8 ore
risultati orari di cancellazione del collo dell'utero
massimo 8 ore
livello della testa fetale
Lasso di tempo: massimo 8 ore
risultati orari a livello della testa del feto
massimo 8 ore
Il livello del dolore
Lasso di tempo: massimo 8 ore
Il livello di dolore in ogni fase e fase del travaglio sarà valutato dal ricercatore con una scala visiva del dolore. La donna incinta segna il proprio dolore su un righello orizzontale di 10 cm con l'assenza di dolore su un'estremità della scala e il dolore più intenso sull'altra . Nello studio condotto, la scala di confronto visivo di dieci unità sarà valutata come il livello di dolore provato alla nascita: 0 = Nessuno, 10 = Dolore intrattabile. Categorizzazione del livello della scala del dolore; Sarà classificato in quattro sezioni come 0 punti: nessun dolore, 1-4 punti: dolore lieve, 5-6 punti: dolore moderato, 7-10 punti: dolore intenso.
massimo 8 ore
La prima valutazione del processo di allattamento al seno
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal travaglio
Il primo processo di allattamento al seno sarà osservato e valutato dal ricercatore utilizzando la "LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale" in sala parto. Il nome dello strumento diagnostico LATCH deriva dalle iniziali inglesi di questi cinque criteri: L, Latch on the seno; A, vedere/sentire il movimento di deglutizione del bambino (deglutizione udibile); T è il tipo di capezzolo; C è il comfort della madre per quanto riguarda il capezzolo e il capezzolo (Comfort seno/capezzolo) e H è la posizione di mantenimento del bambino (Hold/Help). Ogni elemento è segnato tra 0-2 punti. Il punteggio totale che può essere ottenuto dallo strumento è compreso tra 0 e 10 e il punteggio più alto indica un maggiore successo nell'allattamento al seno.
entro 30 minuti dal travaglio
soddisfazione materna
Lasso di tempo: entro 30 minuti a due ore dopo il travaglio
La "Birth Satisfaction Scale" verrà applicata per valutare la soddisfazione materna per le cure alla nascita. La Birth Satisfaction Scale è uno strumento di misurazione composto da 10 elementi e ha 3 sottodimensioni, applicato alle donne che partoriscono normalmente nei primi dieci giorni dopo il parto. La scala è di tipo Likert a 5 punti. Assolutamente in disaccordo, "0 punti", in disaccordo "1 punto", indeciso "2 punti", d'accordo "3 punti", fortemente d'accordo "4 punti". La scala è compresa tra 0 e 40 punti. 6 item sono positivi, 4 item sono negativi e 4 item sono valutati al contrario. Gli elementi con punteggio inverso sono 2., 4., 7 e 8. Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la soddisfazione alla nascita della donna.
entro 30 minuti a due ore dopo il travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraYBU sbe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Posizione della palla di arachidi

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