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Positions de la boule d'accouchement (boule cacahuète)

3 juin 2021 mis à jour par: Gonca Karataş Baran, Gonca Karatas Baran

L'effet de l'utilisation d'un ballon d'accouchement pendant le travail sur le processus de travail

Dans cette étude, il s'agissait de se positionner en utilisant la boule cacahuète, qui est une sorte de boule de naissance, au premier stade de l'accouchement chez les femmes enceintes qui envisagent un accouchement vaginal avec admission céphalique, qui est une primipare, qui ne avoir une grossesse à risque et une maladie systémique ; Il sera fait pour déterminer l'effet sur le processus de naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le groupe de femmes enceintes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion sera déterminé par randomisation selon l'ordre d'introduction en salle d'accouchement en phase de latence. Les changements de position se feront toutes les 30 minutes à l'aide de l'outil boule cacahuète dans un groupe (groupe d'intervention) en phase active et en phase de transition. Ces postes sont; position couchée sur le côté, position couchée sur le côté comprimée, position semi-assise, position penchée vers l'avant, position assise droite et position de poussée. Toutes les positions seront données à la femme enceinte par la chercheuse et elle sera avec la femme enceinte lors de l'intervention de position. La façon de donner les positions de la boule de cacahuète est indiquée dans l'organigramme avec des photographies. La candidature au poste ne sera pas appliquée à l'autre groupe (groupe témoin), la procédure de routine de l'hôpital sera appliquée.

Paramètres à rechercher :

Le chercheur évaluera la progression du processus de naissance (dilatation et effacement du col utérin, descente de la tête fœtale, fréquence cardiaque fœtale, durée des premier et deuxième stades du travail), la méthode d'accouchement et des informations sur le bébé (sexe, poids, taille et tête longueur de la circonférence, APGAR) dans les deux groupes de femmes à partir des dossiers de partogramme de l'hôpital. Les informations sur la progression du processus d'accouchement, de la phase active de chaque naissance enceinte à l'achèvement du processus d'accouchement à l'hôpital, sont traitées dans le partographe avec des intervalles de 30 minutes.

Le niveau de douleur à chaque étape et phase du travail sera évalué par le chercheur à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur.

Le premier processus d'allaitement sera observé et évalué par la chercheuse à l'aide de l'« échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH » dans la salle d'accouchement.

Enfin, lorsque la mère se détend physiquement et va se coucher, la chercheuse appliquera la "Birth Satisfaction Scale" pour évaluer la satisfaction maternelle à l'égard des soins à la naissance.

Population du groupe d'étude : la population de l'étude sera composée de femmes enceintes primipares qui ont postulé à la salle d'accouchement de la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de la ville d'Ankara.

Échantillon du groupe d'étude : Puisqu'il n'y a pas d'étude de référence (durée de l'accouchement) pour la question de recherche principale créée pour examiner la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle, le calcul de la taille de l'échantillon requis sera effectué par groupes de vingt (cas : 20 , contrôle : 20) et la largeur de l'effet sera calculée et l'erreur de type I de 0,05 et elle sera effectuée avec une puissance de 95 %.

Le nombre minimum d'échantillons requis étant pris en compte avec la perte, 20% seront ajoutés. Le programme de puissance G sera utilisé pour calculer le nombre d'échantillons requis pour l'étude.

La randomisation des groupes pour la pré-application a été effectuée avec le programme informatique de randomisation Random Allocation Software. Les données préalables à la demande seront incluses dans les données de recherche. Le nombre de femmes enceintes dans la pré-application sera soustrait du nombre de femmes enceintes requis en fonction du nombre d'échantillons déterminé après la pré-application, et une re-randomisation pour le nombre restant de femmes enceintes sera effectuée avec ce programme .

Évaluation des données : La compatibilité des variables continues à obtenir dans le cadre de l'étude avec la distribution normale sera examinée avec le test de Shapiro-Wilk. La moyenne ± écart-type sera utilisée dans la représentation des statistiques descriptives liées aux variables conformes à la distribution normale, tandis que la médiane (largeur interquartile - DIAG ; minimum ; maximum) sera utilisée pour les données déformées, et le nombre et le pourcentage seront être utilisé dans la représentation des variables catégorielles. En comparaison des variables mesurées dans les groupes, les hypothèses nécessaires seront examinées et les méthodes de test t ou de test u de Man-Whitney appropriées seront utilisées. La comparaison des groupes et des variables catégorielles sera faite avec les tests du chi carré appropriés. Toutes les hypothèses seront établies bilatéralement et le niveau de signification statistique sera accepté comme p <0,05. Le programme IBM SPSS Statistics 23.0 sera utilisé pour l'analyse et les calculs statistiques.

Outils de collecte de données :

Les données seront collectées avec le formulaire de collecte de données (formulaire de rapport de cas). Le formulaire de collecte de données se compose de cinq parties.1. Informations générales ;2. Observations et constatations ;3. Échelle visuelle de la douleur;4. Échelle de satisfaction à la naissance : 5. Échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Turquie
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Primipare à 37-42 semaines de gestation,
  • entre 18 et 40 ans,
  • Non diagnostiqué avec une grossesse à risque (retard de croissance intra-utérine, anomalie fœtale, polyhydramnios ou oligohydraamnios, maladies thromboemboliques, anomalies de présentation, rupture prématurée des membranes, grossesse multiple, maladie sexuellement transmissible, prééclampsie / éclampsie, etc.)
  • Sans maladie systémique (Hypertension, Cardiopathie, Diabète, Asthme, Thyroïde, Épilepsie, etc.)
  • Grossesse unique,
  • Accouchement vaginal prévu avec admission céphalique,
  • dans la phase latente du travail,
  • L'anesthésie/analgésie péridurale n'a pas été appliquée,
  • Volontaire pour participer à la recherche,
  • Les femmes enceintes qui n'ont aucun trouble de la communication seront prises.

Critère d'exclusion:

  • Le non-respect des critères d'inclusion constitue le critère d'exclusion.

Exclusion (retrait) des critères d'étude

  • Avoir des problèmes d'adaptation dans l'application des postes à donner,
  • Complications maternelles (signes vitaux déviés par rapport à la normale, hyperstimulation, saignements anormaux, etc.) et fœtales (telles que détresse fœtale, enchevêtrement du cordon, prolapsus du cordon) pendant l'accouchement,
  • La césarienne, qui n'a pas pu terminer le processus normal d'accouchement,
  • Les femmes enceintes qui renoncent à travailler à n'importe quelle étape de l'étude seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de postes
Le groupe de femmes enceintes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion sera déterminé par randomisation selon l'ordre d'introduction en salle d'accouchement. Un groupe (groupe d'intervention) se verra attribuer des positions à l'aide de l'outil boule d'arachide en phase active et en phase de transition et les positions seront changées toutes les 30 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun groupe Poste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de travail
Délai: maximum 8 heures
Temps de travail de la première étape (phase active et phase de transition) + et temps de travail de la deuxième étape =... minutes
maximum 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dilatation cervicale
Délai: maximum 8 heures
résultats horaires de dilatation cervicale
maximum 8 heures
effacement cervical
Délai: maximum 8 heures
résultats horaires d'effacement cervical
maximum 8 heures
niveau de la tête fœtale
Délai: maximum 8 heures
résultats horaires du niveau de la tête fœtale
maximum 8 heures
Le niveau de douleur
Délai: maximum 8 heures
Le niveau de douleur à chaque étape et phase du travail sera évalué par le chercheur à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur. La femme enceinte marque sa propre douleur sur une règle horizontale de 10 cm avec l'absence de douleur à une extrémité de l'échelle et la douleur la plus intense à l'autre . Dans l'étude menée, l'échelle de comparaison visuelle de dix unités sera évaluée comme le niveau de douleur ressentie à la naissance : 0 = Aucune, 10 = Douleur intraitable. Catégorisation du niveau d'échelle de la douleur ; Il sera catégorisé en quatre sections comme 0 points : pas de douleur, 1-4 points : douleur légère, 5-6 points : douleur modérée, 7-10 points : douleur intense.
maximum 8 heures
La première évaluation du processus d'allaitement
Délai: dans les 30 minutes après le travail
Le premier processus d'allaitement sera observé et évalué par la chercheuse à l'aide de l'échelle « LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale » en salle d'accouchement. Le nom de l'outil de diagnostic LATCH est dérivé des initiales anglaises de ces cinq critères : L, Latch on the Brest; A, voir/entendre le mouvement de déglutition du bébé (Déglutition audible) ; T est le type de mamelon ; C est le confort de la mère vis-à-vis du mamelon et du mamelon (Sein confort / mamelon) et H est la position de maintien pour le bébé (Tenir / Aider). Chaque élément est noté entre 0 et 2 points. Le score total qui peut être obtenu à partir de l'outil est de 0 à 10, et le score élevé signifie un succès d'allaitement plus élevé.
dans les 30 minutes après le travail
satisfaction maternelle
Délai: dans les 30 minutes à deux heures après le travail
"Birth Satisfaction Scale" sera appliqué pour évaluer la satisfaction maternelle à l'égard des soins à la naissance.Birth Satisfaction Scale est un outil de mesure composé de 10 items et de 3 sous-dimensions, appliqué aux femmes qui accouchent normalement dans les dix premiers jours post-partum. L'échelle est de type Likert à 5 points. Pas du tout d'accord "0 point", pas d'accord "1 point", indécis "2 points", d'accord "3 points", tout à fait d'accord "4 points". L'échelle est comprise entre 0 et 40 points. 6 items sont positifs, 4 items sont négatifs et 4 items sont notés à l'envers. Les items à score inversé sont 2., 4., 7 et 8. Plus le score obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus la satisfaction de la naissance de la femme est élevée.
dans les 30 minutes à deux heures après le travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnkaraYBU sbe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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