- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04729426
Positions de la boule d'accouchement (boule cacahuète)
L'effet de l'utilisation d'un ballon d'accouchement pendant le travail sur le processus de travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe de femmes enceintes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion sera déterminé par randomisation selon l'ordre d'introduction en salle d'accouchement en phase de latence. Les changements de position se feront toutes les 30 minutes à l'aide de l'outil boule cacahuète dans un groupe (groupe d'intervention) en phase active et en phase de transition. Ces postes sont; position couchée sur le côté, position couchée sur le côté comprimée, position semi-assise, position penchée vers l'avant, position assise droite et position de poussée. Toutes les positions seront données à la femme enceinte par la chercheuse et elle sera avec la femme enceinte lors de l'intervention de position. La façon de donner les positions de la boule de cacahuète est indiquée dans l'organigramme avec des photographies. La candidature au poste ne sera pas appliquée à l'autre groupe (groupe témoin), la procédure de routine de l'hôpital sera appliquée.
Paramètres à rechercher :
Le chercheur évaluera la progression du processus de naissance (dilatation et effacement du col utérin, descente de la tête fœtale, fréquence cardiaque fœtale, durée des premier et deuxième stades du travail), la méthode d'accouchement et des informations sur le bébé (sexe, poids, taille et tête longueur de la circonférence, APGAR) dans les deux groupes de femmes à partir des dossiers de partogramme de l'hôpital. Les informations sur la progression du processus d'accouchement, de la phase active de chaque naissance enceinte à l'achèvement du processus d'accouchement à l'hôpital, sont traitées dans le partographe avec des intervalles de 30 minutes.
Le niveau de douleur à chaque étape et phase du travail sera évalué par le chercheur à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur.
Le premier processus d'allaitement sera observé et évalué par la chercheuse à l'aide de l'« échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH » dans la salle d'accouchement.
Enfin, lorsque la mère se détend physiquement et va se coucher, la chercheuse appliquera la "Birth Satisfaction Scale" pour évaluer la satisfaction maternelle à l'égard des soins à la naissance.
Population du groupe d'étude : la population de l'étude sera composée de femmes enceintes primipares qui ont postulé à la salle d'accouchement de la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de la ville d'Ankara.
Échantillon du groupe d'étude : Puisqu'il n'y a pas d'étude de référence (durée de l'accouchement) pour la question de recherche principale créée pour examiner la différence entre les groupes d'intervention et de contrôle, le calcul de la taille de l'échantillon requis sera effectué par groupes de vingt (cas : 20 , contrôle : 20) et la largeur de l'effet sera calculée et l'erreur de type I de 0,05 et elle sera effectuée avec une puissance de 95 %.
Le nombre minimum d'échantillons requis étant pris en compte avec la perte, 20% seront ajoutés. Le programme de puissance G sera utilisé pour calculer le nombre d'échantillons requis pour l'étude.
La randomisation des groupes pour la pré-application a été effectuée avec le programme informatique de randomisation Random Allocation Software. Les données préalables à la demande seront incluses dans les données de recherche. Le nombre de femmes enceintes dans la pré-application sera soustrait du nombre de femmes enceintes requis en fonction du nombre d'échantillons déterminé après la pré-application, et une re-randomisation pour le nombre restant de femmes enceintes sera effectuée avec ce programme .
Évaluation des données : La compatibilité des variables continues à obtenir dans le cadre de l'étude avec la distribution normale sera examinée avec le test de Shapiro-Wilk. La moyenne ± écart-type sera utilisée dans la représentation des statistiques descriptives liées aux variables conformes à la distribution normale, tandis que la médiane (largeur interquartile - DIAG ; minimum ; maximum) sera utilisée pour les données déformées, et le nombre et le pourcentage seront être utilisé dans la représentation des variables catégorielles. En comparaison des variables mesurées dans les groupes, les hypothèses nécessaires seront examinées et les méthodes de test t ou de test u de Man-Whitney appropriées seront utilisées. La comparaison des groupes et des variables catégorielles sera faite avec les tests du chi carré appropriés. Toutes les hypothèses seront établies bilatéralement et le niveau de signification statistique sera accepté comme p <0,05. Le programme IBM SPSS Statistics 23.0 sera utilisé pour l'analyse et les calculs statistiques.
Outils de collecte de données :
Les données seront collectées avec le formulaire de collecte de données (formulaire de rapport de cas). Le formulaire de collecte de données se compose de cinq parties.1. Informations générales ;2. Observations et constatations ;3. Échelle visuelle de la douleur;4. Échelle de satisfaction à la naissance : 5. Échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bilkent
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Ankara, Bilkent, Turquie
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Primipare à 37-42 semaines de gestation,
- entre 18 et 40 ans,
- Non diagnostiqué avec une grossesse à risque (retard de croissance intra-utérine, anomalie fœtale, polyhydramnios ou oligohydraamnios, maladies thromboemboliques, anomalies de présentation, rupture prématurée des membranes, grossesse multiple, maladie sexuellement transmissible, prééclampsie / éclampsie, etc.)
- Sans maladie systémique (Hypertension, Cardiopathie, Diabète, Asthme, Thyroïde, Épilepsie, etc.)
- Grossesse unique,
- Accouchement vaginal prévu avec admission céphalique,
- dans la phase latente du travail,
- L'anesthésie/analgésie péridurale n'a pas été appliquée,
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Les femmes enceintes qui n'ont aucun trouble de la communication seront prises.
Critère d'exclusion:
- Le non-respect des critères d'inclusion constitue le critère d'exclusion.
Exclusion (retrait) des critères d'étude
- Avoir des problèmes d'adaptation dans l'application des postes à donner,
- Complications maternelles (signes vitaux déviés par rapport à la normale, hyperstimulation, saignements anormaux, etc.) et fœtales (telles que détresse fœtale, enchevêtrement du cordon, prolapsus du cordon) pendant l'accouchement,
- La césarienne, qui n'a pas pu terminer le processus normal d'accouchement,
- Les femmes enceintes qui renoncent à travailler à n'importe quelle étape de l'étude seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de postes
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Le groupe de femmes enceintes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion sera déterminé par randomisation selon l'ordre d'introduction en salle d'accouchement.
Un groupe (groupe d'intervention) se verra attribuer des positions à l'aide de l'outil boule d'arachide en phase active et en phase de transition et les positions seront changées toutes les 30 minutes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun groupe Poste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de travail
Délai: maximum 8 heures
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Temps de travail de la première étape (phase active et phase de transition) + et temps de travail de la deuxième étape =... minutes
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maximum 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dilatation cervicale
Délai: maximum 8 heures
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résultats horaires de dilatation cervicale
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maximum 8 heures
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effacement cervical
Délai: maximum 8 heures
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résultats horaires d'effacement cervical
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maximum 8 heures
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niveau de la tête fœtale
Délai: maximum 8 heures
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résultats horaires du niveau de la tête fœtale
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maximum 8 heures
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Le niveau de douleur
Délai: maximum 8 heures
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Le niveau de douleur à chaque étape et phase du travail sera évalué par le chercheur à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur. La femme enceinte marque sa propre douleur sur une règle horizontale de 10 cm avec l'absence de douleur à une extrémité de l'échelle et la douleur la plus intense à l'autre .
Dans l'étude menée, l'échelle de comparaison visuelle de dix unités sera évaluée comme le niveau de douleur ressentie à la naissance : 0 = Aucune, 10 = Douleur intraitable.
Catégorisation du niveau d'échelle de la douleur ; Il sera catégorisé en quatre sections comme 0 points : pas de douleur, 1-4 points : douleur légère, 5-6 points : douleur modérée, 7-10 points : douleur intense.
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maximum 8 heures
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La première évaluation du processus d'allaitement
Délai: dans les 30 minutes après le travail
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Le premier processus d'allaitement sera observé et évalué par la chercheuse à l'aide de l'échelle « LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale » en salle d'accouchement. Le nom de l'outil de diagnostic LATCH est dérivé des initiales anglaises de ces cinq critères : L, Latch on the Brest; A, voir/entendre le mouvement de déglutition du bébé (Déglutition audible) ; T est le type de mamelon ; C est le confort de la mère vis-à-vis du mamelon et du mamelon (Sein confort / mamelon) et H est la position de maintien pour le bébé (Tenir / Aider).
Chaque élément est noté entre 0 et 2 points.
Le score total qui peut être obtenu à partir de l'outil est de 0 à 10, et le score élevé signifie un succès d'allaitement plus élevé.
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dans les 30 minutes après le travail
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satisfaction maternelle
Délai: dans les 30 minutes à deux heures après le travail
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"Birth Satisfaction Scale" sera appliqué pour évaluer la satisfaction maternelle à l'égard des soins à la naissance.Birth Satisfaction Scale est un outil de mesure composé de 10 items et de 3 sous-dimensions, appliqué aux femmes qui accouchent normalement dans les dix premiers jours post-partum. L'échelle est de type Likert à 5 points.
Pas du tout d'accord "0 point", pas d'accord "1 point", indécis "2 points", d'accord "3 points", tout à fait d'accord "4 points".
L'échelle est comprise entre 0 et 40 points.
6 items sont positifs, 4 items sont négatifs et 4 items sont notés à l'envers.
Les items à score inversé sont 2., 4., 7 et 8.
Plus le score obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus la satisfaction de la naissance de la femme est élevée.
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dans les 30 minutes à deux heures après le travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraYBU sbe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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