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Posiciones de la bola de parto (bola de maní)

3 de junio de 2021 actualizado por: Gonca Karataş Baran, Gonca Karatas Baran

El efecto de usar una pelota de parto durante el trabajo de parto en el proceso de trabajo de parto

En este estudio, se tuvo como objetivo posicionar mediante el uso de bola de maní, que es una especie de bola de parto, en la primera etapa del parto en mujeres embarazadas que tienen previsto tener un parto vaginal con admisión cefálica, que es una primípara, que no tener un embarazo de riesgo y enfermedad sistémica; Se hará para determinar el efecto en el proceso de nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de gestantes sanas que cumplan los criterios de inclusión se determinará por aleatorización según el orden de aplicación a la sala de partos en fase latente. Se cambiarán posiciones cada 30 minutos utilizando la herramienta bola de maní en un grupo (grupo de intervención) en fase activa y fase de transición. Estas posiciones son; posición acostada de lado, posición acostada de lado comprimida, posición semisentada, posición inclinada hacia adelante, posición sentada erguida y posición de empuje. Todas las posiciones serán entregadas a la gestante por la investigadora y ella estará con la gestante durante la intervención de postura. La forma de dar las posiciones de la bola de maní se indica en el diagrama de flujo con fotografías. La solicitud de puesto no se aplicará al otro grupo (grupo de control), se aplicará el procedimiento de rutina del hospital.

Parámetros a buscar:

El investigador evaluará el progreso del proceso de nacimiento (dilatación y borramiento cervical, descenso de la cabeza fetal, frecuencia cardiaca fetal, duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto), método de parto e información sobre el bebé (género, peso, altura y cabeza). longitud de la circunferencia, APGAR) en ambos grupos de mujeres de los registros de partograma del hospital. La información sobre el progreso del proceso de parto desde la fase activa de cada parto embarazada hasta la finalización del proceso de parto en el hospital se procesa en el partograma con intervalos de 30 minutos.

El nivel de dolor en cada etapa y fases del trabajo de parto será evaluado por el investigador con una escala visual de dolor.

El primer proceso de lactancia será observado y evaluado por el investigador utilizando la "Escala de Evaluación y Diagnóstico de Lactancia LATCH" en la sala de partos.

Finalmente, cuando la madre se relaje físicamente y se acueste, el investigador aplicará la “Escala de Satisfacción del Parto” para evaluar la satisfacción materna con la atención al parto.

Población del grupo de estudio: la población del estudio estará compuesta por mujeres embarazadas primíparas que se postularon para la sala de partos de la clínica de obstetricia y ginecología del hospital de la ciudad de Ankara.

Muestra del Grupo de Estudio: Dado que no existe un estudio de referencia (duración del parto) para la pregunta principal de investigación creada para examinar la diferencia en los grupos de intervención y control, el cálculo del tamaño de muestra requerido se realizará en grupos de veinte (caso: 20 , control: 20) y se calculará el ancho del efecto y error tipo I 0.05 y se hará con un 95% de potencia.

Dado que se tiene en cuenta el número mínimo de muestras requeridas con pérdida, se agregará un 20%. El programa G power se utilizará para calcular el número de muestras necesarias para el estudio.

La aleatorización de los grupos para la preaplicación se realizó con el programa informático de aleatorización Random Allocation Software. Los datos previos a la solicitud se incluirán en los datos de la investigación. El número de mujeres embarazadas en la solicitud previa se restará del número de mujeres embarazadas requeridas de acuerdo con la cantidad de muestras determinadas después de la solicitud previa, y se realizará una nueva aleatorización para el número restante de mujeres embarazadas con este programa. .

Evaluación de los datos: La compatibilidad de las variables continuas que se obtengan dentro del ámbito del estudio con la distribución normal se examinará con la prueba de Shapiro-Wilk. La media ± desviación estándar se utilizará en la representación de estadísticos descriptivos relacionados con las variables que se ajusten a la distribución normal, mientras que la mediana (Ancho intercuartílico - DIAG; mínimo; máximo) se utilizará para datos distorsionados, y el número y porcentaje utilizarse en la representación de variables categóricas. En la comparación de las variables medidas en los grupos, se examinarán los supuestos necesarios y se utilizarán métodos apropiados de prueba t o prueba u de Man-Whitney. La comparación de grupos y variables categóricas se realizará con las pruebas chi-cuadrado adecuadas. Todas las hipótesis se establecerán de forma bilateral y se aceptará el nivel de significación estadística como p < 0,05. Se utilizará el programa IBM SPSS Statistics 23.0 para análisis y cálculos estadísticos.

Herramientas de recopilación de datos:

Los datos se recogerán con el formulario de recogida de datos (Formulario de Informe de Caso). El formulario de recogida de datos consta de cinco partes.1. Información General;2. Observaciones y Hallazgos;3. Escala de Dolor Visual;4. Escala de Satisfacción del Nacimiento:5. Escala LATCH de Evaluación y Diagnóstico de Lactancia Materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bilkent
      • Ankara, Bilkent, Pavo
        • Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primípara a las 37-42 semanas de gestación,
  • entre las edades de 18-40,
  • No diagnosticados con embarazo de riesgo (Retraso del Crecimiento Intrauterino, Anomalía Fetal, Polihidramnios u Oligohidramnios, Enfermedades Tromboembólicas, Anomalías de Presentación, Rotura Prematura de Membranas, Embarazo Múltiple, Enfermedades de Transmisión Sexual, Preeclampsia/Eclamsia, etc.)
  • Sin enfermedad sistémica (Hipertensión, Cardiopatías, Diabetes, Asma, Tiroides, Epilepsia, etc.)
  • embarazo único,
  • Parto vaginal planificado con admisión cefálica,
  • en la fase latente del parto,
  • No se aplicó anestesia/analgesia epidural,
  • Voluntariado para participar en investigaciones,
  • Se tomarán mujeres embarazadas que no tengan ningún trastorno de la comunicación.

Criterio de exclusión:

  • El incumplimiento de los criterios de inclusión es el criterio de exclusión.

Exclusión (retirada) de los criterios del estudio

  • Tener problemas de adaptación en la aplicación de los puestos a impartir,
  • Complicaciones maternas (desviación de los signos vitales de lo normal, hiperestimulación, sangrado anormal, etc.) y fetales (como sufrimiento fetal, enredo del cordón, prolapso del cordón) durante el parto,
  • Cesárea, que no pudo completar el proceso de nacimiento normal,
  • Las mujeres embarazadas que dejen de trabajar en cualquier etapa del estudio serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de posición
El grupo de gestantes sanas que cumplan con los criterios de inclusión se determinará por aleatorización según el orden de aplicación a la sala de parto. A un grupo (grupo de intervención) se le darán posiciones mediante la herramienta bola de maní en fase activa y fase de transición y se cambiarán las posiciones cada 30 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
Sin grupo de posición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
Tiempo de la primera etapa (fase activa y fase de transición) + y tiempo de trabajo de la segunda etapa = ... minutos
máximo 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dilatación cervical
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
hallazgos de dilatación cervical por hora
máximo 8 horas
borramiento cervical
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
hallazgos de borramiento cervical por hora
máximo 8 horas
nivel de la cabeza fetal
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
resultados del nivel de la cabeza fetal por hora
máximo 8 horas
El nivel de dolor
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
El nivel de dolor en cada etapa y fases del trabajo de parto será evaluado por la investigadora con escala de dolor visual. La gestante marca su propio dolor en una regla horizontal de 10 cm con indoloro en un extremo de la escala y el dolor más intenso en el otro . En el estudio realizado, la escala de comparación visual de diez unidades será evaluada como el nivel de dolor experimentado al nacer: 0 = Ninguno, 10 = Dolor intratable. Categorización del nivel de la escala del dolor; Se clasificará en cuatro secciones como 0 puntos: sin dolor, 1-4 puntos: dolor leve, 5-6 puntos: dolor moderado, 7-10 puntos: dolor intenso.
máximo 8 horas
La primera evaluación del proceso de lactancia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al trabajo de parto
El primer proceso de lactancia será observado y evaluado por el investigador utilizando la "Escala de evaluación y diagnóstico de lactancia LATCH" en la sala de partos. El nombre de la herramienta de diagnóstico LATCH se deriva de las iniciales en inglés de estos cinco criterios: L, Latch on the pecho; A, ver/escuchar el movimiento de deglución del bebé (deglución audible); T es el tipo de pezón; C es la comodidad de la madre con respecto al pezón y el pezón (Comfort mama / pezón) y H es la posición de sujeción para el bebé (Hold / Help). Cada ítem se puntúa entre 0-2 puntos. La puntuación total que se puede obtener de la herramienta es de 0 a 10, y la puntuación alta significa un mayor éxito en la lactancia.
dentro de los 30 minutos posteriores al trabajo de parto
satisfacción materna
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos a dos horas después del trabajo de parto
Se aplicará la “Escala de Satisfacción del Parto” para evaluar la satisfacción materna con la atención al parto. La Escala de Satisfacción del Parto es una herramienta de medición que consta de 10 ítems y tiene 3 subdimensiones, aplicada a mujeres que dan a luz normal en los primeros diez días posparto. La escala es tipo Likert de 5 puntos. Muy en desacuerdo, "0 punto", en desacuerdo "1 punto", indeciso "2 puntos", de acuerdo "3 puntos", muy de acuerdo "4 puntos". La escala es de 0 a 40 puntos. 6 ítems son positivos, 4 ítems son negativos y 4 ítems se puntúan al revés. Los ítems de puntuación inversa son 2., 4., 7 y 8. Cuanto mayor sea el puntaje obtenido de la escala, mayor será la satisfacción del parto de la mujer.
dentro de los 30 minutos a dos horas después del trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AnkaraYBU sbe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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