- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04729426
Posiciones de la bola de parto (bola de maní)
El efecto de usar una pelota de parto durante el trabajo de parto en el proceso de trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de gestantes sanas que cumplan los criterios de inclusión se determinará por aleatorización según el orden de aplicación a la sala de partos en fase latente. Se cambiarán posiciones cada 30 minutos utilizando la herramienta bola de maní en un grupo (grupo de intervención) en fase activa y fase de transición. Estas posiciones son; posición acostada de lado, posición acostada de lado comprimida, posición semisentada, posición inclinada hacia adelante, posición sentada erguida y posición de empuje. Todas las posiciones serán entregadas a la gestante por la investigadora y ella estará con la gestante durante la intervención de postura. La forma de dar las posiciones de la bola de maní se indica en el diagrama de flujo con fotografías. La solicitud de puesto no se aplicará al otro grupo (grupo de control), se aplicará el procedimiento de rutina del hospital.
Parámetros a buscar:
El investigador evaluará el progreso del proceso de nacimiento (dilatación y borramiento cervical, descenso de la cabeza fetal, frecuencia cardiaca fetal, duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto), método de parto e información sobre el bebé (género, peso, altura y cabeza). longitud de la circunferencia, APGAR) en ambos grupos de mujeres de los registros de partograma del hospital. La información sobre el progreso del proceso de parto desde la fase activa de cada parto embarazada hasta la finalización del proceso de parto en el hospital se procesa en el partograma con intervalos de 30 minutos.
El nivel de dolor en cada etapa y fases del trabajo de parto será evaluado por el investigador con una escala visual de dolor.
El primer proceso de lactancia será observado y evaluado por el investigador utilizando la "Escala de Evaluación y Diagnóstico de Lactancia LATCH" en la sala de partos.
Finalmente, cuando la madre se relaje físicamente y se acueste, el investigador aplicará la “Escala de Satisfacción del Parto” para evaluar la satisfacción materna con la atención al parto.
Población del grupo de estudio: la población del estudio estará compuesta por mujeres embarazadas primíparas que se postularon para la sala de partos de la clínica de obstetricia y ginecología del hospital de la ciudad de Ankara.
Muestra del Grupo de Estudio: Dado que no existe un estudio de referencia (duración del parto) para la pregunta principal de investigación creada para examinar la diferencia en los grupos de intervención y control, el cálculo del tamaño de muestra requerido se realizará en grupos de veinte (caso: 20 , control: 20) y se calculará el ancho del efecto y error tipo I 0.05 y se hará con un 95% de potencia.
Dado que se tiene en cuenta el número mínimo de muestras requeridas con pérdida, se agregará un 20%. El programa G power se utilizará para calcular el número de muestras necesarias para el estudio.
La aleatorización de los grupos para la preaplicación se realizó con el programa informático de aleatorización Random Allocation Software. Los datos previos a la solicitud se incluirán en los datos de la investigación. El número de mujeres embarazadas en la solicitud previa se restará del número de mujeres embarazadas requeridas de acuerdo con la cantidad de muestras determinadas después de la solicitud previa, y se realizará una nueva aleatorización para el número restante de mujeres embarazadas con este programa. .
Evaluación de los datos: La compatibilidad de las variables continuas que se obtengan dentro del ámbito del estudio con la distribución normal se examinará con la prueba de Shapiro-Wilk. La media ± desviación estándar se utilizará en la representación de estadísticos descriptivos relacionados con las variables que se ajusten a la distribución normal, mientras que la mediana (Ancho intercuartílico - DIAG; mínimo; máximo) se utilizará para datos distorsionados, y el número y porcentaje utilizarse en la representación de variables categóricas. En la comparación de las variables medidas en los grupos, se examinarán los supuestos necesarios y se utilizarán métodos apropiados de prueba t o prueba u de Man-Whitney. La comparación de grupos y variables categóricas se realizará con las pruebas chi-cuadrado adecuadas. Todas las hipótesis se establecerán de forma bilateral y se aceptará el nivel de significación estadística como p < 0,05. Se utilizará el programa IBM SPSS Statistics 23.0 para análisis y cálculos estadísticos.
Herramientas de recopilación de datos:
Los datos se recogerán con el formulario de recogida de datos (Formulario de Informe de Caso). El formulario de recogida de datos consta de cinco partes.1. Información General;2. Observaciones y Hallazgos;3. Escala de Dolor Visual;4. Escala de Satisfacción del Nacimiento:5. Escala LATCH de Evaluación y Diagnóstico de Lactancia Materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bilkent
-
Ankara, Bilkent, Pavo
- Ankara Şehir Hastanesi Kadın Doğum Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primípara a las 37-42 semanas de gestación,
- entre las edades de 18-40,
- No diagnosticados con embarazo de riesgo (Retraso del Crecimiento Intrauterino, Anomalía Fetal, Polihidramnios u Oligohidramnios, Enfermedades Tromboembólicas, Anomalías de Presentación, Rotura Prematura de Membranas, Embarazo Múltiple, Enfermedades de Transmisión Sexual, Preeclampsia/Eclamsia, etc.)
- Sin enfermedad sistémica (Hipertensión, Cardiopatías, Diabetes, Asma, Tiroides, Epilepsia, etc.)
- embarazo único,
- Parto vaginal planificado con admisión cefálica,
- en la fase latente del parto,
- No se aplicó anestesia/analgesia epidural,
- Voluntariado para participar en investigaciones,
- Se tomarán mujeres embarazadas que no tengan ningún trastorno de la comunicación.
Criterio de exclusión:
- El incumplimiento de los criterios de inclusión es el criterio de exclusión.
Exclusión (retirada) de los criterios del estudio
- Tener problemas de adaptación en la aplicación de los puestos a impartir,
- Complicaciones maternas (desviación de los signos vitales de lo normal, hiperestimulación, sangrado anormal, etc.) y fetales (como sufrimiento fetal, enredo del cordón, prolapso del cordón) durante el parto,
- Cesárea, que no pudo completar el proceso de nacimiento normal,
- Las mujeres embarazadas que dejen de trabajar en cualquier etapa del estudio serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de posición
|
El grupo de gestantes sanas que cumplan con los criterios de inclusión se determinará por aleatorización según el orden de aplicación a la sala de parto.
A un grupo (grupo de intervención) se le darán posiciones mediante la herramienta bola de maní en fase activa y fase de transición y se cambiarán las posiciones cada 30 minutos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin grupo de posición
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
|
Tiempo de la primera etapa (fase activa y fase de transición) + y tiempo de trabajo de la segunda etapa = ... minutos
|
máximo 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dilatación cervical
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
|
hallazgos de dilatación cervical por hora
|
máximo 8 horas
|
|
borramiento cervical
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
|
hallazgos de borramiento cervical por hora
|
máximo 8 horas
|
|
nivel de la cabeza fetal
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
|
resultados del nivel de la cabeza fetal por hora
|
máximo 8 horas
|
|
El nivel de dolor
Periodo de tiempo: máximo 8 horas
|
El nivel de dolor en cada etapa y fases del trabajo de parto será evaluado por la investigadora con escala de dolor visual. La gestante marca su propio dolor en una regla horizontal de 10 cm con indoloro en un extremo de la escala y el dolor más intenso en el otro .
En el estudio realizado, la escala de comparación visual de diez unidades será evaluada como el nivel de dolor experimentado al nacer: 0 = Ninguno, 10 = Dolor intratable.
Categorización del nivel de la escala del dolor; Se clasificará en cuatro secciones como 0 puntos: sin dolor, 1-4 puntos: dolor leve, 5-6 puntos: dolor moderado, 7-10 puntos: dolor intenso.
|
máximo 8 horas
|
|
La primera evaluación del proceso de lactancia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al trabajo de parto
|
El primer proceso de lactancia será observado y evaluado por el investigador utilizando la "Escala de evaluación y diagnóstico de lactancia LATCH" en la sala de partos. El nombre de la herramienta de diagnóstico LATCH se deriva de las iniciales en inglés de estos cinco criterios: L, Latch on the pecho; A, ver/escuchar el movimiento de deglución del bebé (deglución audible); T es el tipo de pezón; C es la comodidad de la madre con respecto al pezón y el pezón (Comfort mama / pezón) y H es la posición de sujeción para el bebé (Hold / Help).
Cada ítem se puntúa entre 0-2 puntos.
La puntuación total que se puede obtener de la herramienta es de 0 a 10, y la puntuación alta significa un mayor éxito en la lactancia.
|
dentro de los 30 minutos posteriores al trabajo de parto
|
|
satisfacción materna
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos a dos horas después del trabajo de parto
|
Se aplicará la “Escala de Satisfacción del Parto” para evaluar la satisfacción materna con la atención al parto. La Escala de Satisfacción del Parto es una herramienta de medición que consta de 10 ítems y tiene 3 subdimensiones, aplicada a mujeres que dan a luz normal en los primeros diez días posparto. La escala es tipo Likert de 5 puntos.
Muy en desacuerdo, "0 punto", en desacuerdo "1 punto", indeciso "2 puntos", de acuerdo "3 puntos", muy de acuerdo "4 puntos".
La escala es de 0 a 40 puntos.
6 ítems son positivos, 4 ítems son negativos y 4 ítems se puntúan al revés.
Los ítems de puntuación inversa son 2., 4., 7 y 8.
Cuanto mayor sea el puntaje obtenido de la escala, mayor será la satisfacción del parto de la mujer.
|
dentro de los 30 minutos a dos horas después del trabajo de parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esma SARIKAYA, professor, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Roth C, Dent SA, Parfitt SE, Hering SL, Bay RC. Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):140-6. doi: 10.1097/NMC.0000000000000232.
- Grenvik JM, Rosenthal E, Saccone G, Della Corte L, Quist-Nelson J, Gerkin RD, Gimovsky AC, Kwan M, Mercier R, Berghella V. Peanut ball for decreasing length of labor: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:159-165. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.018. Epub 2019 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraYBU sbe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El dolor del parto
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Pak Emirates Military HospitalAún no reclutando
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
Ensayos clínicos sobre Posición de la bola de maní
-
Northwell HealthTerminadoMujeres trabajadorasEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoHipersensibilidad alimentaria | Hipersensibilidad al maní | Alergia al maní | Alergia a la comidaEstados Unidos
-
Ege UniversityReclutamientoEl dolor del parto | SatisfacciónPavo
-
Ankara UniversityAún no reclutandoDolor y Ansiedad Relacionados con la Venopunción
-
Riphah International UniversityReclutamiento
-
Bedriye Cansu DEMİRKIRANTerminadoDepresión | Calidad de vida | Síndrome del intestino irritable | Estrés | AnsiedadPavo
-
INTI International UniversitySaveetha UniversityAún no reclutandoLesion deportiva | Prevención de lesiones en el deporteMalasia
-
VA Office of Research and DevelopmentAún no reclutandoImpedimento de movilidadEstados Unidos
-
Riphah International UniversityTerminado