技术增强的 ADHD 执行功能干预
2023年2月20日 更新者：Melissa Dvorsky、Children's National Research Institute
针对多动症青少年的技术增强执行功能技能干预的开发
本研究开发和改进了一个在线平台，该平台将支持针对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 青少年的临床医生指导的行为和组织技能干预，并在焦点小组和访谈（第 1 阶段）期间从主要利益相关者的指导下进行输入，扩展可用性测试（第 2 阶段），以及与组织技能干预结合使用的在线工具的试点随机试验（第 3 阶段）。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是最常见的儿童心理健康障碍之一，影响 7-9% 的青少年，并导致青春期严重受损。
尽管有证据表明行为干预是有效的，但接受行为治疗的青少年中有 41-60% 几乎没有改善，而且技能很少在治疗后得到推广。
缺乏青少年的动力和参与、课间技能的使用、显着奖励和家庭参与是造成这些有限影响的关键因素。
移动数字健康策略和游戏化技术为克服 ADHD 特定循证治疗的障碍提供了变革性机会，方法是使用交互式工具加强体内技能练习，提供立即强化的机会，并通过数字奖励激励青少年。
该提案的目标是开发和评估一个在线平台工具，该工具将通过改善执行功能技能的获取和利用、提供体内技能强化以及监测青少年的技能利用来支持针对 ADHD 青少年的临床医生指导的行为治疗。
本研究将使用经验支持的干预措施，专门设计用于解决患有 ADHD 的青少年经常经历的损伤领域。
本研究将使用以利益相关者为中心的迭代设计来开发、完善和初步测试可扩展的数字健康工具，作为 ADHD 青少年行为治疗的辅助手段。
这包括与主要利益相关者的焦点小组（定义）、扩展的形成性使用评估（完善）以及开放的初步可行性试验和可用性测试（试点）。
我们的目标是开发和初步测试一个在线平台，该平台可以增加参与度、技能泛化和家庭参与，为患有 ADHD 的青少年提供实证支持的组织技能干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- 电话号码：202-476-5000
- 邮箱：ATOM@childrensnational.org
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Research Institute
-
接触：
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- 电话号码：202-476-5000
- 邮箱：ATOM@childrensnational.org
-
首席研究员：
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与学校就读的 11 至 14 岁青少年
- 被学校心理健康提供者转介为有明显 ADHD 相关问题的青少年
- ≥6 项注意力不集中或多动-冲动的症状（项目得分≥2）在汇集的家长和教师范德比尔特 ADHD 评定量表上
- 家长和老师的损伤评定量表≥3（跨情境损伤）
- 必须提供父母同意和青少年同意
排除标准：
- 不存在与本研究的治疗不相容的情况，包括：父母或青少年报告先前诊断为自闭症谱系障碍、双相情感障碍、解离障碍、严重的视力或听力障碍、严重的语言发育迟缓或智力障碍，或精神病障碍将被排除。 理由：患有这些疾病的个体通常有非常失调的行为和损伤，这些都偏离了本研究的重点。
- 青少年在全日制特殊教育课程中，或者如果核心课程不在常规教育教室中。 理由：绝大多数患有注意力缺陷多动症的青少年都在正规教育教室接受服务，全日制独立教室的学生通常面临与正规教育学生不同的挑战。
- 计划改变（开始或停止）精神药物的青少年。 注意：服用药物的青少年将需要满足所有进入标准，包括损伤标准，从而表明需要干预。 只要他们的药物治疗方案稳定，为注意力或行为而服用药物的青少年就有资格。 参与的父母还需要能够读/说英语，因为所有措施都是用英语进行的，干预将以英语进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组织/行为干预+数字健康工具
参与者将在治疗期间接受 16 节 30 分钟的组织/行为技能干预（即家庭作业组织和计划技能 [HOPS]）以及在线数字健康应用程序
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专注于提高青少年家庭作业、组织和计划技能的行为/组织技能干预
这个在线平台可以在参与者的个人设备上使用，包括笔记本电脑、手机、平板电脑或其他电脑，旨在鼓励青少年的技能练习、监测和奖励治疗进展，并优化治疗动机
其他名称：
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有源比较器：仅组织/行为干预
参加者将仅接受 16 个 30 分钟的组织/行为技能干预课程（即家庭作业组织和计划技能 [HOPS]），在治疗期间没有在线数字健康应用程序
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专注于提高青少年家庭作业、组织和计划技能的行为/组织技能干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范德比尔特 ADHD 诊断评定量表 (VADRS) 父版
大体时间：从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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范德比尔特量表以 DSM 为基础，带有教师和家长报告表（Wolraich 等人，1998 年，2003 年）。
Vanderbilt 上的 18 个 ADHD 症状项目具有出色的内部一致性可靠性，Cronbach's alpha >.90，以及与其他工具的高同时有效性（参见 Wolraich 等人，2003）。
项目的评分从 0（从不）到 3（非常频繁），ADHD 严重程度总分范围从 0 到 54，分数越高表示存在越严重的父母评定症状。
本研究将检查 ADHD 症状严重程度的变化，从基线/干预前（第 0 个月）到干预后（最多 12 周后），以及干预后 6 个月的随访。
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从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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范德比尔特多动症诊断评定量表 (VADRS) 教师版
大体时间：从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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范德比尔特量表以 DSM 为基础，带有教师和家长报告表（Wolraich 等人，1998 年，2003 年）。
Vanderbilt 上的 18 个 ADHD 症状项目具有出色的内部一致性可靠性，Cronbach's alpha >.90，以及与其他工具的高同时有效性（参见 Wolraich 等人，2003）。
项目的评分从 0（从不）到 3（非常频繁），ADHD 严重程度总分范围从 0 到 54，分数越高表示存在越严重的父母评定症状。
本研究将检查 ADHD 症状严重程度的变化，从基线/干预前（第 0 个月）到干预后（最多 12 周后），以及干预后 6 个月的随访。
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从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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损伤评定量表 (IRS) 母版
大体时间：从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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IRS（7 项）的开发是为了评估具有 ADHD 青年典型特征的功能领域，并且可以有效区分患有和不患有 ADHD 的青年（Fabiano 等人，2006 年）。
所有项目的评分从 0（没有问题）到 6（极度问题），分数越高表示父母对功能障碍的评价水平越高。
本研究将检查功能障碍水平的变化，从基线/干预前（第 0 个月）到干预后（最多 12 周后），以及干预后 6 个月的随访。
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从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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损伤评定量表 (IRS) 教师版
大体时间：从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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IRS（7 项）的开发是为了评估具有 ADHD 青年典型特征的功能领域，并且可以有效区分患有和不患有 ADHD 的青年（Fabiano 等人，2006 年）。
所有项目的评分从 0（没有问题）到 6（极度问题），分数越高表明教师对功能障碍的评价水平越高。
本研究将检查功能障碍水平的变化，从基线/干预前（第 0 个月）到干预后（最多 12 周后），以及干预后 6 个月的随访。
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从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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系统可用性量表
大体时间：第 6 个月、第 10 个月、第 12 个月、第 18 个月
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10 项技术不可知量表评估技术产品的可用性。
SUS 总分范围为 0 到 100，分数越高表示可用性越高。
SUS 得分高于 80 表明可用性良好。
SUS 具有高内部一致性 (α=.91) 和高收敛效度，具有单独的可用性和用户满意度评分 (r=.8)。
本研究将在软件开发结束时（第 6 个月）、干预试验期间（第 10 个月）、治疗后（第 12 个月）和干预后 6 个月随访（第 1 个月）评估变更系统的可用性18).
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第 6 个月、第 10 个月、第 12 个月、第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴克利执行功能量表缺陷 (BDEFS-CA)
大体时间：从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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BDEFS-CA（巴克利，2012 年）是衡量儿童日常生活执行功能的指标，以具有代表性的青年样本为基准。
BDEFS-CA 将从父母和青少年那里收集来评估执行功能的主要组成部分。
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从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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行为抑制系统/行为激活系统，BIS/BAS 量表
大体时间：从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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BIS/BAS 量表（Carver & White，1994 年；Pagliaccio 等人，2016 年）是一个 24 项（包括 4 个填充项）自我报告的强化/奖励敏感度测量，采用四点量表来评估理论概念BIS 和 BAS 功能及其在动机、行为和影响中的作用。
具体来说，BAS 上的项目评估追求目标、奖励响应、寻求新的、可能有益的体验的倾向，以及朝着目标快速行动的倾向。
评估 BIS 敏感性的项目更侧重于对可能的负面/惩罚事件的担忧以及对此类事件发生的敏感性。
BIS 和 BASC 量表得分越高表明对奖励和惩罚越敏感。
本研究将检查从基线/干预前（第 0 个月）到干预后（最多 12 周后）以及干预后 6 个月随访期间奖赏和强化敏感性的变化。
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从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)
大体时间：从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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RCADS（Chorpita 等人，2005 年）是一项包含 47 项的措施（在公共领域），用于评估青少年报告的基于 DSM 的焦虑和抑郁症状。
RCADS 已经过验证，可用于 3 至 12 年级的学生。
RCADS 在临床和学校样本中具有出色的可靠性和有效性（Ebesutani 等人，2010 年）。
项目评分从 0（从不）到 3（总是），分数越高表示焦虑和抑郁症状水平越高。
本研究将检查从基线/干预前（第 0 个月）到干预后（最多 12 周后）以及干预后 6 个月随访期间焦虑和抑郁症状严重程度的变化。
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从基线（第 0 个月）到干预后立即（最多 12 周后）和干预后 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (预期的)
2024年11月14日
研究完成 (预期的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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