Intervenção de funcionamento executivo aprimorada por tecnologia para TDAH
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute
Desenvolvimento de uma intervenção de habilidades de funcionamento executivo aprimorada por tecnologia para adolescentes com TDAH
Este estudo desenvolve e refina uma plataforma on-line que apoiará a intervenção de habilidades comportamentais e organizacionais dirigidas por médicos para adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) com informações guiadas pelas principais partes interessadas durante grupos focais e entrevistas (fase 1), testes de usabilidade estendidos (fase 2) e um estudo piloto randomizado (fase 3) da ferramenta online usada em conjunto com uma intervenção de habilidades organizacionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- TDAH
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- Transtorno de déficit de atenção
- ADICIONAR
- TDAH Tipo Predominantemente Desatento
- TDAH - Tipo Combinado
- TDAH, Predominantemente Hiperativo - Impulsivo
- Transtorno de Déficit de Atenção na Adolescência
- Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos mentais mais comuns na infância, afetando 7-9% dos jovens e levando a prejuízos substanciais na adolescência.
Apesar das evidências sugerindo que as intervenções comportamentais são eficazes, 41-60% dos adolescentes que recebem tratamento comportamental mostram pouca ou nenhuma melhora e as habilidades raramente são generalizadas além das sessões de tratamento.
A falta de motivação e envolvimento do adolescente, o uso de habilidades entre as sessões, a saliência da recompensa e o envolvimento da família são os principais contribuintes para esses efeitos limitados.
As estratégias de saúde digital móvel e as técnicas de gamificação oferecem oportunidades transformadoras para superar as barreiras dos tratamentos baseados em evidências específicos para o TDAH, usando ferramentas interativas para reforçar a prática de habilidades in vivo, oferecendo oportunidades de reforço imediato e motivando os adolescentes com recompensas digitais.
O objetivo desta proposta é desenvolver e avaliar uma ferramenta de plataforma on-line que apoiará o tratamento comportamental dirigido por médicos para adolescentes com TDAH, melhorando a aquisição e utilização de habilidades de funcionamento executivo, fornecendo reforço de habilidades in vivo e monitorando a utilização de habilidades de adolescentes.
Este estudo usará uma intervenção com suporte empírico especificamente projetada para abordar os domínios de deficiência freqüentemente experimentados por adolescentes com TDAH.
Este estudo usará um design iterativo centrado nas partes interessadas para desenvolver, refinar e testar preliminarmente uma ferramenta de saúde digital escalável, aplicada como um complemento ao tratamento comportamental para adolescentes com TDAH.
Isso inclui grupos focais com as principais partes interessadas (Definir), avaliação de uso formativa estendida (Refinar) e um teste de viabilidade preliminar aberto e teste de usabilidade (Piloto).
Nosso objetivo é desenvolver e testar preliminarmente uma plataforma online que aumenta o engajamento, a generalização de habilidades e o envolvimento da família em uma intervenção de habilidades de organização com suporte empírico para adolescentes com TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- Número de telefone: 202-476-5000
- E-mail: ATOM@childrensnational.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Research Institute
-
Contato:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- Número de telefone: 202-476-5000
- E-mail: ATOM@childrensnational.org
-
Investigador principal:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 11 a 14 anos que frequentam uma escola participante
- encaminhado pelo profissional de saúde mental da escola como um jovem com aparentes problemas relacionados ao TDAH
- ≥6 sintomas (pontuação do item ≥2) de desatenção ou hiperatividade-impulsividade na escala de classificação de TDAH de Vanderbilt para pais e professores
- ≥3 na Escala de Avaliação de Incapacidade por pai e professor (deficiência intersituacional)
- O consentimento dos pais e o consentimento do jovem devem ser fornecidos
Critério de exclusão:
- Nenhuma presença de condições que sejam incompatíveis com o tratamento deste estudo, incluindo: Relato dos pais ou adolescente de um diagnóstico anterior de Transtorno do Espectro do Autismo, Transtorno Bipolar, Transtorno Dissociativo, Deficiência visual ou auditiva grave, atraso grave de linguagem ou deficiência intelectual ou um Transtorno Psicótico Desordem será excluída. Fundamentação da petição: Indivíduos com esses transtornos geralmente têm comportamento muito desregulado e deficiências que se desviam do foco deste estudo.
- O adolescente está em classes de educação especial durante todo o dia ou, se as classes básicas não estiverem em salas de aula de educação regular. Justificativa: A grande maioria dos adolescentes com TDAH é atendida em salas de aula de educação regular e os alunos em salas de aula independentes em período integral geralmente enfrentam desafios diferentes dos alunos na educação regular.
- Adolescente planejando mudar (iniciar ou parar) a medicação psicotrópica. Nota: Os adolescentes que tomam medicamentos deverão atender a todos os critérios de entrada, incluindo critérios de deficiência, indicando assim a necessidade da intervenção. Adolescentes que tomam medicamentos para atenção ou comportamento são elegíveis, desde que seus regimes de medicação sejam estáveis. Os pais participantes também precisarão saber ler/falar inglês porque todas as medidas são em inglês e a intervenção será conduzida em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção organizacional/comportamental + ferramenta digital de saúde
Os participantes receberão dezesseis sessões de 30 minutos da intervenção de habilidades organizacionais/comportamentais (ou seja, organização de tarefas de casa e habilidades de planejamento [HOPS]), além do aplicativo de saúde digital on-line durante o tratamento
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Uma intervenção de habilidades comportamentais/organizacionais focada em melhorar a lição de casa, organização e habilidades de planejamento dos adolescentes
Esta plataforma online pode ser usada nos dispositivos pessoais dos participantes, incluindo laptops, telefones, tablets ou outros computadores e foi projetada para incentivar a prática de habilidades do adolescente, monitorar e recompensar o progresso do tratamento e otimizar a motivação no tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente intervenção organizacional/comportamental
Os participantes receberão apenas dezesseis sessões de 30 minutos da intervenção de habilidades organizacionais/comportamentais (ou seja, organização de tarefas de casa e habilidades de planejamento [HOPS]), sem o aplicativo de saúde digital on-line durante o tratamento
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Uma intervenção de habilidades comportamentais/organizacionais focada em melhorar a lição de casa, organização e habilidades de planejamento dos adolescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Versão para pais
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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As escalas de Vanderbilt são baseadas no DSM com formulários de relatórios de professores e pais (Wolraich et al., 1998, 2003).
Os 18 itens de sintomas de TDAH no Vanderbilt têm excelente confiabilidade de consistência interna, alfa de Cronbach >.90 e alta validade concorrente com outros instrumentos (ver Wolraich et al., 2003).
Os itens são classificados de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente) e a pontuação total da gravidade do TDAH varia de 0 a 54, com pontuações mais altas representando a presença de maior gravidade dos sintomas avaliados pelos pais.
O presente estudo examinará a mudança na gravidade dos sintomas de TDAH desde a linha de base/pré-intervenção (mês 0) até a pós-intervenção (até 12 semanas depois) e 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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Vanderbilt TDAH Diagnostic Rating Scales (VADRS) Versão para professores
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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As escalas de Vanderbilt são baseadas no DSM com formulários de relatórios de professores e pais (Wolraich et al., 1998, 2003).
Os 18 itens de sintomas de TDAH no Vanderbilt têm excelente confiabilidade de consistência interna, alfa de Cronbach >.90 e alta validade concorrente com outros instrumentos (ver Wolraich et al., 2003).
Os itens são classificados de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente) e a pontuação total da gravidade do TDAH varia de 0 a 54, com pontuações mais altas representando a presença de maior gravidade dos sintomas avaliados pelos pais.
O presente estudo examinará a mudança na gravidade dos sintomas de TDAH desde a linha de base/pré-intervenção (mês 0) até a pós-intervenção (até 12 semanas depois) e 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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Versão dos Pais da Escala de Classificação de Deterioração (IRS)
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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O IRS (7 itens) foi desenvolvido para avaliar as áreas de funcionamento que tipicamente caracterizam jovens com TDAH e é eficaz na discriminação entre jovens com e sem TDAH (Fabiano et al., 2006).
Todos os itens são classificados de 0 (nenhum problema) a 6 (problema extremo), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comprometimento funcional avaliados pelos pais.
O presente estudo examinará a mudança nos níveis de comprometimento funcional desde a linha de base/pré-intervenção (mês 0) até a pós-intervenção (até 12 semanas depois) e 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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Versão do Professor da Escala de Avaliação de Deficiência (IRS)
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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O IRS (7 itens) foi desenvolvido para avaliar as áreas de funcionamento que tipicamente caracterizam jovens com TDAH e é eficaz na discriminação entre jovens com e sem TDAH (Fabiano et al., 2006).
Todos os itens são classificados de 0 (nenhum problema) a 6 (problema extremo), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comprometimento funcional avaliados pelo professor.
O presente estudo examinará a mudança nos níveis de comprometimento funcional desde a linha de base/pré-intervenção (mês 0) até a pós-intervenção (até 12 semanas depois) e 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Mês 6, Mês 10, Mês 12, Mês 18
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Escala agnóstica de tecnologia de 10 itens que avalia a usabilidade de produtos de tecnologia.
A pontuação total do SUS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
Escores SUS acima de 80 indicaram boa usabilidade.
O SUS tem alta consistência interna (α=.91) e alta validade convergente com uma classificação separada de usabilidade e satisfação do usuário (r=.8).
O presente estudo avaliará a usabilidade do sistema de mudança no final do desenvolvimento do software (mês 6), durante o teste de intervenção (mês 10), no pós-tratamento (mês 12) e no acompanhamento pós-intervenção de 6 meses (mês 18).
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Mês 6, Mês 10, Mês 12, Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS-CA)
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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O BDEFS-CA (Barkley, 2012) é uma medida do funcionamento executivo da vida diária de crianças normatizada em uma amostra representativa de jovens.
O BDEFS-CA será coletado de pais e adolescentes para avaliar os principais componentes do funcionamento executivo.
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Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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Sistema de Inibição Comportamental/Sistema de Ativação Comportamental, Escalas BIS/BAS
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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A Escala BIS/BAS (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) é uma medida de autorrelato de 24 itens (inclui 4 itens de preenchimento) de sensibilidade de reforço/recompensa classificada em uma escala de quatro pontos para avaliar conceitos teóricos da função BIS e BAS e seus papéis na motivação, comportamento e afeto.
Especificamente, os itens do BAS avaliam a busca de objetivos apetitivos, responsividade de recompensa, tendências para buscar novas experiências potencialmente gratificantes e tendências para agir rapidamente em direção aos objetivos.
Os itens que avaliam a sensibilidade do BIS concentram-se mais especificamente nas preocupações sobre possíveis eventos negativos/punitivos e na sensibilidade à ocorrência de tais eventos.
Pontuações mais altas nas escalas BIS e BASC indicam maior sensibilidade a recompensas e punições.
O presente estudo examinará a mudança na sensibilidade à recompensa e ao reforço desde a linha de base/pré-intervenção (mês 0) até a pós-intervenção (até 12 semanas depois) e 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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Escalas revisadas de ansiedade e depressão infantil (RCADS)
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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O RCADS (Chorpita et al., 2005) é uma medida de 47 itens (de domínio público) que avalia o relato de adolescentes de sintomas de ansiedade e depressão baseados no DSM.
O RCADS foi validado para uso com alunos da 3ª à 12ª série.
O RCADS tem excelente confiabilidade e validade em amostras clínicas e escolares (Ebesutani et al., 2010).
Os itens são classificados de 0 (nunca) a 3 (sempre), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e sintomas depressivos.
O presente estudo examinará a mudança na ansiedade e na gravidade dos sintomas depressivos desde a linha de base/pré-intervenção (mês 0) até a pós-intervenção (até 12 semanas depois) e 6 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Mudança da linha de base (mês 0) para pós-intervenção imediata (até 12 semanas depois) e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO#00014877
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
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China Medical University HospitalRecrutamento
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Nantes University HospitalRecrutamento
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I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Inscrevendo-se por conviteADD/ADHD | TDAH - Transtorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeTaiwan
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