Teknologiforbedret utøvende funksjonsintervensjon for ADHD
20. februar 2023 oppdatert av: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute
Utvikling av en teknologiforbedret intervensjon for utøvende funksjonsevner for ungdom med ADHD
Denne studien utvikler og foredler en nettplattform som vil støtte klinikerstyrt atferds- og organisasjonskompetanseintervensjon for ungdom med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) med innspill veiledet fra sentrale interessenter under fokusgrupper og intervjuer (fase 1), utvidet brukervennlighetstesting (fase 2), og en pilot randomisert utprøving (fase 3) av nettverktøyet brukt i forbindelse med en organisatorisk kompetanseintervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- ADHD
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
- Attention Deficit Disorder
- LEGGE TIL
- ADHD Overveiende uoppmerksom type
- ADHD – kombinert type
- ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv
- Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene
- Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
Detaljert beskrivelse
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligste psykiske lidelsene i barndommen, som påvirker 7-9 % av ungdommene og fører til betydelig svekkelse i ungdomsårene.
Til tross for bevis som tyder på at atferdsintervensjoner er effektive, viser 41–60 % av ungdommene som mottar atferdsbehandling liten eller ingen forbedring, og ferdigheter blir sjelden generalisert utover behandlingsøktene.
Mangel på ungdommens motivasjon og engasjement, bruk av ferdigheter mellom økter, belønning fremtredende og familieengasjement er viktige bidragsytere til disse begrensede effektene.
Mobile digitale helsestrategier og gamification-teknikker tilbyr transformative muligheter for å overvinne barrierene for evidensbaserte behandlinger spesifikke for ADHD ved å bruke interaktive verktøy for å forsterke in vivo ferdighetspraksis, gi muligheter for umiddelbar forsterkning og motivere ungdom med digitale belønninger.
Målet med dette forslaget er å utvikle og evaluere et nettbasert plattformverktøy som vil støtte klinikerstyrt atferdsbehandling for ungdom med ADHD ved å forbedre tilegnelse og utnyttelse av utøvende funksjonsferdigheter, gi in vivo-forsterkning av ferdigheter og overvåke ungdommens ferdighetsutnyttelse.
Denne studien vil bruke en empirisk støttet intervensjon som er spesielt utviklet for å adressere domenene av funksjonsnedsettelser som ofte oppleves av ungdom med ADHD.
Denne studien vil bruke et iterativt interessentsentrert design for å utvikle, avgrense og foreløpig teste et skalerbart digitalt helseverktøy, brukt som et supplement til atferdsbehandling for ungdom med ADHD.
Dette inkluderer fokusgrupper med nøkkelinteressenter (Define), utvidet formativ bruksevaluering (Refine), og en åpen foreløpig gjennomførbarhetsforsøk og brukervennlighetstesting (Pilot).
Målet vårt er å utvikle og forhåndsteste en nettplattform som øker engasjement, generalisering av ferdigheter og familieengasjement i en empirisk støttet organisasjonskompetanseintervensjon for ungdom med ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5000
- E-post: ATOM@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5000
- E-post: ATOM@childrensnational.org
-
Hovedetterforsker:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 11 til 14 år som går på en deltakende skole
- referert av helsepersonell på skolen som en ungdom med tilsynelatende ADHD-relaterte problemer
- ≥6 symptomer (elementscore ≥2) på uoppmerksomhet eller hyperaktivitet-impulsivitet på den samlede foreldre og lærer Vanderbilt ADHD-vurderingsskala
- ≥3 på vurderingsskalaen for svekkelse etter forelder og lærer (tverrsituasjonell svekkelse)
- Det skal gis samtykke fra foreldre og samtykke fra ungdom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilstedeværelse av tilstander som er uforenlige med denne studiens behandling, inkludert: Foreldre eller ungdom rapporter om en tidligere diagnose av enten autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, en dissosiativ lidelse, alvorlig syns- eller hørselshemming, alvorlig språkforsinkelse eller intellektuell svekkelse, eller en psykotisk lidelse. Uorden vil bli ekskludert. Begrunnelse: Personer med disse lidelsene har ofte svært dysregulert atferd og funksjonsnedsettelser som avviker fra fokuset i denne studien.
- Ungdom er i spesialundervisningsklasser som varer hele dagen eller hvis kjerneklasser ikke er i klasserom med vanlig undervisning. Begrunnelse: De aller fleste ungdommer med ADHD blir servert i klasserom for vanlig undervisning, og elever i heldags selvstendige klasserom har ofte andre utfordringer enn elever i vanlig undervisning.
- Ungdom planlegger å endre (starte eller stoppe) psykotrope medisiner. Merk: Ungdommer som tar medisiner vil bli pålagt å oppfylle alle inngangskriterier, inkludert svekkelseskriterier, noe som indikerer et behov for intervensjonen. Ungdom som tar medisiner for oppmerksomhet eller oppførsel er kvalifisert så lenge medisineringsregimene deres er stabile. Deltakende foreldre vil også ha behov for å kunne lese/snakke engelsk fordi alle tiltak er på engelsk, og intervensjonen vil foregå på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Organisatorisk/atferdsmessig intervensjon + digitalt helseverktøy
Deltakerne vil motta seksten 30-minutters økter med organisasjons-/atferdskompetanseintervensjonen (dvs. hjemmearbeidsorganisasjon og planleggingsferdigheter [HOPS]) pluss den elektroniske digitale helseapplikasjonen under behandling
|
En intervensjon for atferds-/organiseringsferdigheter fokusert på å forbedre ungdommens lekser, organisering og planleggingsferdigheter
Denne nettplattformen kan brukes på deltakernes personlige enheter, inkludert bærbare datamaskiner, telefoner, nettbrett eller andre datamaskiner, og er designet for å oppmuntre ungdommens ferdigheter til praksis, overvåke og belønne behandlingsfremgang, og optimalisere motivasjonen i behandlingen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun organisatorisk/atferdsmessig intervensjon
Deltakerne vil kun motta seksten 30-minutters økter med organisasjons-/atferdskompetanseintervensjonen (dvs. lekseorganisering og planleggingsferdigheter [HOPS]), uten den elektroniske digitale helseapplikasjonen under behandling
|
En intervensjon for atferds-/organiseringsferdigheter fokusert på å forbedre ungdommens lekser, organisering og planleggingsferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) foreldreversjon
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
Vanderbilt-skalaene er DSM-baserte med lærer- og foreldrerapportskjemaer (Wolraich et al., 1998, 2003).
De 18 ADHD-symptomelementene på Vanderbilt har utmerket intern konsistenspålitelighet, Cronbachs alfa >.90, og høy samtidig validitet med andre instrumenter (se Wolraich et al., 2003).
Elementer er rangert fra 0 (Aldri) til 3 (Veldig ofte), og den totale ADHD-alvorlighetsskåren varierer fra 0 til 54, med høyere score som representerer tilstedeværelse av høyere symptomalvorlighetsgrad.
Denne studien vil undersøke endring i ADHD-symptom alvorlighetsgrad fra baseline/pre-intervensjon (måned 0) til post intervensjon (opptil 12 uker senere), og 6-måneders post-intervensjon oppfølging.
|
Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) lærerversjon
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
Vanderbilt-skalaene er DSM-baserte med lærer- og foreldrerapportskjemaer (Wolraich et al., 1998, 2003).
De 18 ADHD-symptomelementene på Vanderbilt har utmerket intern konsistenspålitelighet, Cronbachs alfa >.90, og høy samtidig validitet med andre instrumenter (se Wolraich et al., 2003).
Elementer er rangert fra 0 (Aldri) til 3 (Veldig ofte), og den totale ADHD-alvorlighetsskåren varierer fra 0 til 54, med høyere score som representerer tilstedeværelse av høyere symptomalvorlighetsgrad.
Denne studien vil undersøke endring i ADHD-symptom alvorlighetsgrad fra baseline/pre-intervensjon (måned 0) til post intervensjon (opptil 12 uker senere), og 6-måneders post-intervensjon oppfølging.
|
Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Nedskrivningsvurderingsskala (IRS) overordnet versjon
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
IRS (7-elementer) ble utviklet for å vurdere funksjonsområdene som typisk kjennetegner ungdom med ADHD og er effektiv til å skille mellom ungdom med og uten ADHD (Fabiano et al., 2006).
Alle elementer er rangert fra 0 (Ingen problem) til 6 (Ekstremt problem), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldre-vurdert funksjonssvikt.
Denne studien vil undersøke endring i funksjonsnedsettelsesnivåer fra baseline/pre-intervensjon (måned 0) til post intervensjon (opptil 12 uker senere), og 6-måneders post-intervensjon oppfølging.
|
Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Impairment Rating Scale (IRS) lærerversjon
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
IRS (7-elementer) ble utviklet for å vurdere funksjonsområdene som typisk kjennetegner ungdom med ADHD og er effektiv til å skille mellom ungdom med og uten ADHD (Fabiano et al., 2006).
Alle elementer er rangert fra 0 (Ingen problem) til 6 (Ekstremt problem), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av lærervurdert funksjonshemming.
Denne studien vil undersøke endring i funksjonsnedsettelsesnivåer fra baseline/pre-intervensjon (måned 0) til post intervensjon (opptil 12 uker senere), og 6-måneders post-intervensjon oppfølging.
|
Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Måned 6, måned 10, måned 12, måned 18
|
10-elements teknologiagnostisk skala som vurderer teknologiproduktets brukbarhet.
Den totale SUS-poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere brukervennlighet.
SUS-score over 80 indikerte god brukervennlighet.
SUS har høy intern konsistens (α=.91) og høy konvergent validitet med en separat vurdering av brukervennlighet og brukertilfredshet (r=.8).
Denne studien vil vurdere endringssystembrukbarhet ved slutten av programvareutvikling (måned 6), under intervensjonsforsøket (måned 10), ved etterbehandling (måned 12) og 6 måneder etter intervensjonsoppfølging (måned. 18).
|
Måned 6, måned 10, måned 12, måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS-CA)
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
BDEFS-CA (Barkley, 2012) er et mål på barns daglige eksekutive funksjon normert på et representativt utvalg av ungdom.
BDEFS-CA vil bli samlet inn fra foreldre og ungdom for å evaluere hovedkomponentene i eksekutiv funksjon.
|
Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Behavioral Inhibition System/ Behavioral Activation System, BIS/BAS Scales
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
BIS/BAS-skalaen (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) er et 24-element (inkluderer 4 fyllelementer) selvrapporteringsmål for forsterkning/belønningssensitivitet vurdert på en firepunktsskala for å vurdere teoretiske konsepter av BIS og BAS funksjon og deres roller i motivasjon, atferd og affekt.
Spesifikt vurderer elementer på BAS jakten på appetittfulle mål, belønner responsivitet, tendenser til å søke nye, potensielt givende opplevelser og tendenser til å handle raskt mot mål.
Elementer som vurderer BIS-sensitivitet fokuserer mer snevert på bekymringer om mulige negative/straffende hendelser og følsomhet for forekomsten av slike hendelser.
Høyere skårer på BIS- og BASC-skalaene indikerer større følsomhet for belønning og straff.
Denne studien vil undersøke endring i belønnings- og forsterkningsfølsomhet fra baseline/pre-intervensjon (måned 0) til post-intervensjon (opptil 12 uker senere), og 6-måneders post-intervensjonsoppfølging.
|
Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scales (RCADS)
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
RCADS (Chorpita et al., 2005) er et mål med 47 elementer (i det offentlige domene) som vurderer ungdomsrapportering av DSM-baserte angst- og depresjonssymptomer.
RCADS er validert for bruk med elever i 3. til 12. klasse.
RCADS har utmerket reliabilitet og validitet i kliniske og skolebaserte prøver (Ebesutani et al., 2010).
Elementer er vurdert fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid), med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst og depressive symptomer.
Denne studien vil undersøke endring i alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer fra baseline/pre-intervensjon (måned 0) til post intervensjon (opptil 12 uker senere), og 6-måneders post-intervensjon oppfølging.
|
Endring fra baseline (måned 0) til umiddelbart etter intervensjon (opptil 12 uker senere) og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
14. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO#00014877
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Lekseorganisering og planleggingsferdigheter (HOPS) Intervensjon
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater