Intervención del funcionamiento ejecutivo mejorada con tecnología para el TDAH
20 de febrero de 2023 actualizado por: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute
Desarrollo de una intervención de habilidades de funcionamiento ejecutivo mejorada con tecnología para adolescentes con TDAH
Este estudio desarrolla y refina una plataforma en línea que respaldará la intervención de habilidades organizativas y conductuales dirigida por un médico para adolescentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) con aportes guiados por partes interesadas clave durante grupos focales y entrevistas (fase 1), pruebas de usabilidad extendidas (fase 2), y un ensayo piloto aleatorizado (fase 3) de la herramienta en línea utilizada junto con una intervención de habilidades organizacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- TDAH
- Desorden hiperactivo y deficit de atencion
- Desorden hiperactivo y deficit de atencion
- Desorden de déficit de atención
- AGREGAR
- TDAH tipo predominantemente inatento
- TDAH - Tipo combinado
- TDAH, Predominantemente Hiperactivo - Impulsivo
- Trastorno por Déficit de Atención en la Adolescencia
- Síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos de salud mental más comunes en la niñez, que afecta al 7-9% de los jóvenes y conduce a un deterioro sustancial en la adolescencia.
A pesar de la evidencia que sugiere que las intervenciones conductuales son eficaces, entre el 41% y el 60% de los adolescentes que reciben tratamiento conductual muestran poca o ninguna mejora y las habilidades rara vez se generalizan más allá de las sesiones de tratamiento.
La falta de motivación y compromiso de los adolescentes, el uso de habilidades entre sesiones, la prominencia de la recompensa y la participación de la familia son factores clave que contribuyen a estos efectos limitados.
Las estrategias de salud digital móvil y las técnicas de gamificación ofrecen oportunidades transformadoras para superar las barreras de los tratamientos basados en evidencia específicos para el TDAH mediante el uso de herramientas interactivas para reforzar la práctica de habilidades in vivo, brindando oportunidades para el refuerzo inmediato y motivando a los adolescentes con recompensas digitales.
El objetivo de esta propuesta es desarrollar y evaluar una herramienta de plataforma en línea que apoyará el tratamiento conductual dirigido por médicos para adolescentes con TDAH al mejorar la adquisición y utilización de habilidades de funcionamiento ejecutivo, proporcionando refuerzo de habilidades in vivo y monitoreando la utilización de habilidades de los adolescentes.
Este estudio utilizará una intervención respaldada empíricamente diseñada específicamente para abordar los dominios de deterioro que experimentan con frecuencia los adolescentes con TDAH.
Este estudio utilizará un diseño iterativo centrado en las partes interesadas para desarrollar, refinar y probar preliminarmente una herramienta de salud digital escalable, que se aplicará como complemento del tratamiento conductual para adolescentes con TDAH.
Esto incluye grupos focales con partes interesadas clave (Definir), evaluación de uso formativo ampliado (Refinar) y una prueba preliminar abierta de factibilidad y prueba de usabilidad (Piloto).
Nuestro objetivo es desarrollar y probar de forma preliminar una plataforma en línea que aumente el compromiso, la generalización de habilidades y la participación familiar en una intervención de habilidades de organización respaldada empíricamente para adolescentes con TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- Número de teléfono: 202-476-5000
- Correo electrónico: ATOM@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Research Institute
-
Contacto:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- Número de teléfono: 202-476-5000
- Correo electrónico: ATOM@childrensnational.org
-
Investigador principal:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 11 a 14 años que asisten a una escuela participante
- remitido por el proveedor de salud mental de la escuela como un joven con problemas aparentes relacionados con el TDAH
- ≥6 síntomas (puntuación de ítem ≥2) de falta de atención o hiperactividad-impulsividad en la escala de calificación de TDAH de Vanderbilt para padres y maestros
- ≥3 en la escala de calificación de deterioro por parte de padres y maestros (deficiencia entre situaciones)
- Se debe proporcionar el consentimiento de los padres y el asentimiento del joven.
Criterio de exclusión:
- No presencia de condiciones que sean incompatibles con el tratamiento de este estudio, incluyendo: Informe del padre o adolescente de un diagnóstico previo de Trastorno del espectro autista, Trastorno bipolar, Trastorno disociativo, Discapacidad visual o auditiva grave, retraso grave del lenguaje o discapacidad intelectual, o Psicótico. Se excluirá el desorden. Justificación: las personas con estos trastornos a menudo tienen un comportamiento muy desregulado y deficiencias que se desvían del enfoque de este estudio.
- El adolescente está en clases de educación especial todo el día o si las clases principales no están en salones de clases de educación regular. Justificación: La gran mayoría de los adolescentes con TDAH son atendidos en aulas de educación regular y los estudiantes en aulas autónomas de jornada completa a menudo tienen desafíos diferentes a los de los estudiantes de educación regular.
- Adolescente que planea cambiar (iniciar o suspender) la medicación psicotrópica. Nota: Se requerirá que los adolescentes que toman medicamentos cumplan con todos los criterios de ingreso, incluidos los criterios de discapacidad, lo que indica la necesidad de la intervención. Los adolescentes que toman medicamentos para la atención o el comportamiento son elegibles siempre que sus regímenes de medicamentos sean estables. Los padres participantes también deberán poder leer/hablar inglés porque todas las medidas están en inglés y la intervención se llevará a cabo en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención organizacional/comportamental + herramienta de salud digital
Los participantes recibirán dieciséis sesiones de 30 minutos de la intervención de habilidades organizacionales/conductuales (es decir, habilidades de organización y planificación de tareas [HOPS]) más la aplicación de salud digital en línea durante el tratamiento
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Una intervención de habilidades conductuales/organizacionales enfocada en mejorar las habilidades de planificación, organización y tarea de los adolescentes.
Esta plataforma en línea se puede usar en los dispositivos personales de los participantes, incluidas computadoras portátiles, teléfonos, tabletas u otras computadoras, y está diseñada para fomentar la práctica de habilidades de los adolescentes, monitorear y recompensar el progreso del tratamiento y optimizar la motivación en el tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Únicamente intervención organizacional/conductual
Los participantes recibirán dieciséis sesiones de 30 minutos de la intervención de habilidades organizacionales/conductuales (es decir, habilidades de organización y planificación de tareas [HOPS]) únicamente, sin la aplicación de salud digital en línea durante el tratamiento
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Una intervención de habilidades conductuales/organizacionales enfocada en mejorar las habilidades de planificación, organización y tarea de los adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión para padres de las escalas de calificación de diagnóstico de TDAH de Vanderbilt (VADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Las escalas de Vanderbilt están basadas en DSM con formularios de informe de padres y maestros (Wolraich et al., 1998, 2003).
Los 18 ítems de síntomas de TDAH en el Vanderbilt tienen una excelente confiabilidad de consistencia interna, alfa de Cronbach >.90 y alta validez concurrente con otros instrumentos (ver Wolraich et al., 2003).
Los elementos se califican de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo) y la puntuación total de la gravedad del TDAH varía de 0 a 54; las puntuaciones más altas representan la presencia de una mayor gravedad de los síntomas calificada por los padres.
El presente estudio examinará el cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH desde el inicio/antes de la intervención (mes 0) hasta después de la intervención (hasta 12 semanas después) y un seguimiento de 6 meses después de la intervención.
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Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Escalas de calificación de diagnóstico de TDAH de Vanderbilt (VADRS) Versión para maestros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Las escalas de Vanderbilt están basadas en DSM con formularios de informe de padres y maestros (Wolraich et al., 1998, 2003).
Los 18 ítems de síntomas de TDAH en el Vanderbilt tienen una excelente confiabilidad de consistencia interna, alfa de Cronbach >.90 y alta validez concurrente con otros instrumentos (ver Wolraich et al., 2003).
Los elementos se califican de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo) y la puntuación total de la gravedad del TDAH varía de 0 a 54; las puntuaciones más altas representan la presencia de una mayor gravedad de los síntomas calificada por los padres.
El presente estudio examinará el cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH desde el inicio/antes de la intervención (mes 0) hasta después de la intervención (hasta 12 semanas después) y un seguimiento de 6 meses después de la intervención.
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Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Versión para padres de la escala de calificación de deterioro (IRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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El IRS (7 ítems) se desarrolló para evaluar las áreas de funcionamiento que típicamente caracterizan a los jóvenes con TDAH y es efectivo para discriminar entre jóvenes con y sin TDAH (Fabiano et al., 2006).
Todos los elementos se califican de 0 (Sin problema) a 6 (Problema extremo), y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro funcional calificados por los padres.
El presente estudio examinará el cambio en los niveles de deterioro funcional desde el inicio/antes de la intervención (mes 0) hasta la intervención posterior (hasta 12 semanas después) y el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses.
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Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Escala de calificación de deterioro (IRS) Versión para maestros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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El IRS (7 ítems) se desarrolló para evaluar las áreas de funcionamiento que típicamente caracterizan a los jóvenes con TDAH y es efectivo para discriminar entre jóvenes con y sin TDAH (Fabiano et al., 2006).
Todos los ítems se califican de 0 (Sin problema) a 6 (Problema extremo), con puntajes más altos que indican niveles más altos de discapacidad funcional calificados por el maestro.
El presente estudio examinará el cambio en los niveles de deterioro funcional desde el inicio/antes de la intervención (mes 0) hasta la intervención posterior (hasta 12 semanas después) y el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses.
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Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 10, Mes 12, Mes 18
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Escala agnóstica tecnológica de 10 ítems que evalúa la usabilidad del producto tecnológico.
La puntuación SUS total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
Las puntuaciones SUS superiores a 80 indicaron una buena usabilidad.
El SUS tiene una alta consistencia interna (α=.91) y una alta validez convergente con una calificación separada de usabilidad y satisfacción del usuario (r=.8).
El presente estudio evaluará la usabilidad del sistema de cambios al final del desarrollo del software (mes 6), durante el ensayo de intervención (mes 10), después del tratamiento (mes 12) y a los 6 meses de seguimiento después de la intervención (mes 18).
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Mes 6, Mes 10, Mes 12, Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Déficit de Barkley en la Escala de Funcionamiento Ejecutivo (BDEFS-CA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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El BDEFS-CA (Barkley, 2012) es una medida del funcionamiento ejecutivo de la vida diaria de los niños normada en una muestra representativa de jóvenes.
El BDEFS-CA se recopilará de padres y adolescentes para evaluar los principales componentes del funcionamiento ejecutivo.
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Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Sistema de inhibición conductual/Sistema de activación conductual, escalas BIS/BAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Las escalas BIS/BAS (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) son una medida de autoinforme de 24 ítems (incluye 4 ítems de relleno) de sensibilidad de refuerzo/recompensa calificada en una escala de cuatro puntos para evaluar conceptos teóricos de la función BIS y BAS y sus roles en la motivación, el comportamiento y el afecto.
Específicamente, los ítems de BAS evalúan la búsqueda de metas apetitivas, la capacidad de respuesta a las recompensas, las tendencias a buscar nuevas experiencias potencialmente gratificantes y las tendencias a actuar rápidamente hacia las metas.
Los ítems que evalúan la sensibilidad del BIS se enfocan más estrechamente en las preocupaciones sobre posibles eventos negativos o punitivos y la sensibilidad a la ocurrencia de tales eventos.
Las puntuaciones más altas en las escalas BIS y BASC indican una mayor sensibilidad a las recompensas y castigos.
El presente estudio examinará el cambio en la sensibilidad a la recompensa y al refuerzo desde el inicio/antes de la intervención (mes 0) hasta después de la intervención (hasta 12 semanas después) y un seguimiento de 6 meses después de la intervención.
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Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Escalas revisadas de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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El RCADS (Chorpita et al., 2005) es una medida de 47 ítems (de dominio público) que evalúa los informes de los adolescentes sobre los síntomas de ansiedad y depresión basados en el DSM.
El RCADS ha sido validado para su uso con estudiantes de 3.° a 12.° grado.
El RCADS tiene una excelente confiabilidad y validez en muestras clínicas y escolares (Ebesutani et al., 2010).
Los ítems se califican de 0 (nunca) a 3 (siempre), y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y síntomas depresivos.
El presente estudio examinará el cambio en la ansiedad y la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio/antes de la intervención (mes 0) hasta después de la intervención (hasta 12 semanas después) y un seguimiento de 6 meses después de la intervención.
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Cambio desde el inicio (mes 0) hasta la postintervención inmediata (hasta 12 semanas después) y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO#00014877
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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