Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana technologią interwencja w zakresie funkcji wykonawczych dla ADHD

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Opracowanie wspomaganej technologią interwencji w zakresie umiejętności wykonawczych dla młodzieży z ADHD

Niniejsze badanie rozwija i udoskonala platformę internetową, która będzie wspierać interwencje behawioralne i organizacyjne kierowane przez klinicystów dla nastolatków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) z wkładem kierowanym przez kluczowych interesariuszy podczas grup fokusowych i wywiadów (faza 1), rozszerzonych testów użyteczności (faza 2) oraz pilotażowa randomizowana próba (faza 3) narzędzia internetowego używanego w połączeniu z interwencją w zakresie umiejętności organizacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego, dotykającym 7-9% młodzieży i prowadzącym do znacznego upośledzenia w okresie dojrzewania. Pomimo dowodów sugerujących, że interwencje behawioralne są skuteczne, 41-60% nastolatków otrzymujących leczenie behawioralne wykazuje niewielką lub żadną poprawę, a umiejętności rzadko są uogólniane poza sesjami terapeutycznymi. Brak motywacji i zaangażowania nastolatków, wykorzystywanie umiejętności między sesjami, istotność nagrody i zaangażowanie rodziny są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do tych ograniczonych efektów. Mobilne cyfrowe strategie zdrowotne i techniki grywalizacji oferują transformacyjne możliwości przezwyciężenia barier związanych z leczeniem opartym na dowodach specyficznych dla ADHD poprzez wykorzystanie interaktywnych narzędzi do wzmocnienia praktyki umiejętności in vivo, zapewniając możliwości natychmiastowego wzmocnienia i motywowania nastolatków nagrodami cyfrowymi. Celem tej propozycji jest opracowanie i ocena narzędzia platformy internetowej, które będzie wspierać kierowane przez klinicystę leczenie behawioralne nastolatków z ADHD poprzez poprawę nabywania i wykorzystywania umiejętności funkcjonowania wykonawczego, zapewnianie wzmocnienia umiejętności in vivo oraz monitorowanie wykorzystania umiejętności przez młodzież. W tym badaniu zostanie wykorzystana empirycznie poparta interwencja zaprojektowana specjalnie w celu zajęcia się domenami upośledzenia często doświadczanymi przez młodzież z ADHD. W tym badaniu wykorzystany zostanie iteracyjny projekt skoncentrowany na interesariuszach, aby opracować, udoskonalić i wstępnie przetestować skalowalne cyfrowe narzędzie zdrowotne, stosowane jako uzupełnienie leczenia behawioralnego nastolatków z ADHD. Obejmuje to grupy fokusowe z kluczowymi interesariuszami (Definiuj), rozszerzoną formatywną ocenę użytkowania (Uściślij) oraz otwartą wstępną próbę wykonalności i testy użyteczności (Pilotaż). Naszym celem jest opracowanie i wstępne przetestowanie platformy internetowej, która zwiększa zaangażowanie, uogólnienie umiejętności i zaangażowanie rodziny w wspieraną empirycznie interwencję w zakresie umiejętności organizacyjnych dla nastolatków z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku od 11 do 14 lat uczęszczająca do uczestniczącej szkoły
  2. wskazany przez szkolnego pracownika służby zdrowia psychicznego jako młodzieniec z wyraźnymi problemami związanymi z ADHD
  3. ≥6 objawów (punktacja w pozycji ≥2) nieuwagi lub nadpobudliwości-impulsywności u zbiorczego rodzica i nauczyciela Skala oceny ADHD Vanderbilta
  4. ≥3 na Skali Oceny Upośledzenia przez rodzica i nauczyciela (upośledzenie międzysytuacyjne)
  5. Wymagana jest zgoda rodziców i zgoda młodzieży

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu, w tym: Zgłoszenie rodzica lub nastolatka o wcześniejszej diagnozie zaburzenia ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia dysocjacyjnego, ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu, poważnego opóźnienia językowego lub upośledzenia intelektualnego lub psychozy Zaburzenie zostanie wykluczone. Uzasadnienie: Osoby z tymi zaburzeniami często mają bardzo rozregulowane zachowanie i upośledzenia, które odbiegają od celu tego badania.
  2. Nastolatek uczęszcza na całodzienne zajęcia z pedagogiki specjalnej lub jeżeli zajęcia podstawowe nie odbywają się w zwykłych salach lekcyjnych. Uzasadnienie: Zdecydowana większość nastolatków z ADHD jest obsługiwana w zwykłych klasach edukacyjnych, a uczniowie w całodziennych samodzielnych klasach często mają inne wyzwania niż uczniowie w zwykłych szkołach.
  3. Nastolatek planuje zmienić (rozpocząć lub przerwać) leki psychotropowe. Uwaga: młodzież przyjmująca leki będzie musiała spełnić wszystkie kryteria wstępne, w tym kryteria upośledzenia, co wskazuje na potrzebę interwencji. Nastolatkowie przyjmujący leki w celu zwrócenia uwagi lub zachowania kwalifikują się, o ile ich schematy leczenia są stabilne. Uczestniczący rodzice będą również musieli być w stanie czytać/mówić po angielsku, ponieważ wszystkie działania są w języku angielskim, a interwencja będzie prowadzona w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja organizacyjna/behawioralna + cyfrowe narzędzie zdrowotne
Uczestnicy otrzymają szesnaście 30-minutowych sesji interwencji w zakresie umiejętności organizacyjnych / behawioralnych (tj. Umiejętności organizacji i planowania pracy domowej [HOPS]) oraz cyfrową aplikację zdrowotną online podczas leczenia
Behawioralne: Umiejętności organizacji pracy domowej i planowania (HOPS) Interwencja
Interwencja w zakresie umiejętności behawioralnych/organizacyjnych skoncentrowana na poprawie umiejętności odrabiania zadań domowych, organizacji i planowania nastolatków
Urządzenie: Cyfrowa aplikacja zdrowotna (platforma internetowa) zachęcająca do ćwiczenia umiejętności
Ta platforma internetowa może być używana na urządzeniach osobistych uczestników, w tym na laptopach, telefonach, tabletach lub innych komputerach i ma na celu zachęcanie nastolatków do ćwiczenia umiejętności, monitorowanie i nagradzanie postępów w leczeniu oraz optymalizację motywacji w leczeniu
Inne nazwy:
  • Zaawansowane narzędzia do zarządzania organizacją
Aktywny komparator: Tylko interwencja organizacyjna/behawioralna
Uczestnicy otrzymają tylko szesnaście 30-minutowych sesji interwencji w zakresie umiejętności organizacyjnych/behawioralnych (tj. Umiejętności organizacji pracy domowej i planowania [HOPS]), bez cyfrowej aplikacji zdrowia online podczas leczenia
Behawioralne: Umiejętności organizacji pracy domowej i planowania (HOPS) Interwencja
Interwencja w zakresie umiejętności behawioralnych/organizacyjnych skoncentrowana na poprawie umiejętności odrabiania zadań domowych, organizacji i planowania nastolatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Skale Vanderbilta są oparte na DSM i zawierają formularze raportów nauczycieli i rodziców (Wolraich i in., 1998, 2003). 18 pozycji symptomów ADHD w kwestionariuszu Vanderbilt ma doskonałą wiarygodność spójności wewnętrznej, współczynnik alfa Cronbacha >0,90 oraz wysoką trafność współbieżną z innymi instrumentami (zob. Wolraich i in., 2003). Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często), a całkowity wynik nasilenia ADHD mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność większego nasilenia objawów ocenianego przez rodziców. Niniejsze badanie zbada zmiany w nasileniu objawów ADHD od wartości wyjściowej/przed interwencją (miesiąc 0) do okresu po interwencji (do 12 tygodni później) oraz 6-miesięczną obserwację po interwencji.
Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Wersja dla nauczycieli
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Skale Vanderbilta są oparte na DSM i zawierają formularze raportów nauczycieli i rodziców (Wolraich i in., 1998, 2003). 18 pozycji symptomów ADHD w kwestionariuszu Vanderbilt ma doskonałą wiarygodność spójności wewnętrznej, współczynnik alfa Cronbacha >0,90 oraz wysoką trafność współbieżną z innymi instrumentami (zob. Wolraich i in., 2003). Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często), a całkowity wynik nasilenia ADHD mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność większego nasilenia objawów ocenianego przez rodziców. Niniejsze badanie zbada zmiany w nasileniu objawów ADHD od wartości wyjściowej/przed interwencją (miesiąc 0) do okresu po interwencji (do 12 tygodni później) oraz 6-miesięczną obserwację po interwencji.
Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Skala oceny utraty wartości (IRS) Wersja nadrzędna
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Skala IRS (7 pozycji) została opracowana w celu oceny obszarów funkcjonowania, które typowo charakteryzują młodzież z ADHD i jest skuteczna w rozróżnianiu młodzieży z ADHD i bez ADHD (Fabiano i in., 2006). Wszystkie pozycje są oceniane od 0 (brak problemu) do 6 (ekstremalny problem), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego ocenianego przez rodziców. Niniejsze badanie zbada zmianę poziomów upośledzenia czynnościowego od wartości wyjściowej/przed interwencją (miesiąc 0) do po interwencji (do 12 tygodni później) oraz 6-miesięczną obserwację po interwencji.
Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Skala oceny utraty wartości (IRS) Wersja dla nauczycieli
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Skala IRS (7 pozycji) została opracowana w celu oceny obszarów funkcjonowania, które typowo charakteryzują młodzież z ADHD i jest skuteczna w rozróżnianiu młodzieży z ADHD i bez ADHD (Fabiano i in., 2006). Wszystkie pozycje są oceniane od 0 (brak problemu) do 6 (ekstremalny problem), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego ocenianego przez nauczyciela. Niniejsze badanie zbada zmianę poziomów upośledzenia czynnościowego od wartości wyjściowej/przed interwencją (miesiąc 0) do po interwencji (do 12 tygodni później) oraz 6-miesięczną obserwację po interwencji.
Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 10, Miesiąc 12, Miesiąc 18
10-itemowa agnostyczna skala technologiczna oceniająca użyteczność produktu technologicznego. Całkowity wynik SUS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność. Wyniki SUS powyżej 80 wskazywały na dobrą użyteczność. SUS ma wysoką spójność wewnętrzną (α=0,91) i wysoką trafność konwergentną z osobną oceną użyteczności i satysfakcji użytkownika (r=0,8). Niniejsze badanie oceni użyteczność systemu zmian pod koniec tworzenia oprogramowania (miesiąc 6), podczas próby interwencyjnej (miesiąc 10), po zakończeniu leczenia (miesiąc 12) i 6-miesięczną obserwację po interwencji (miesiąc 18).
Miesiąc 6, Miesiąc 10, Miesiąc 12, Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala deficytów Barkleya w funkcjonowaniu wykonawczym (BDEFS-CA)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
BDEFS-CA (Barkley, 2012) jest miarą codziennego funkcjonowania wykonawczego dzieci znormalizowaną na reprezentatywnej próbie młodzieży. BDEFS-CA zostanie zebrany od rodziców i nastolatków w celu oceny głównych elementów funkcjonowania wykonawczego.
Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
System hamowania behawioralnego/System aktywacji behawioralnej, skale BIS/BAS
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Skale BIS/BAS (Carver & White, 1994; Pagliaccio i in., 2016) to 24-punktowa (w tym 4 pozycje uzupełniające) samoopisowa miara wrażliwości na wzmocnienie/nagrodę oceniana na czteropunktowej skali do oceny koncepcji teoretycznych funkcji BIS i BAS oraz ich roli w motywacji, zachowaniu i afekcie. W szczególności pozycje BAS oceniają dążenie do apetycznych celów, reakcję na nagrody, tendencje do poszukiwania nowych, potencjalnie satysfakcjonujących doświadczeń oraz tendencje do szybkiego działania w kierunku celów. Pozycje oceniające wrażliwość BIS skupiają się w węższym stopniu na obawach związanych z możliwymi negatywnymi/karającymi zdarzeniami oraz wrażliwością na występowanie takich zdarzeń. Wyższe wyniki w skalach BIS i BASC wskazują na większą wrażliwość na nagrody i kary. Niniejsze badanie zbada zmianę wrażliwości nagrody i wzmocnienia od wartości wyjściowej / przed interwencją (miesiąc 0) do interwencji po interwencji (do 12 tygodni później) oraz 6-miesięczną obserwację po interwencji.
Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
Zmienione skale lęku i depresji u dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji
RCADS (Chorpita i in., 2005) to 47-punktowa miara (w domenie publicznej), która ocenia zgłaszane przez nastolatków objawy lęku i depresji oparte na DSM. RCADS został zatwierdzony do użytku z uczniami w klasach od 3 do 12. RCADS ma doskonałą niezawodność i trafność w próbach klinicznych i szkolnych (Ebesutani i in., 2010). Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i objawów depresyjnych. W niniejszym badaniu zbadana zostanie zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych od wartości wyjściowej/przed interwencją (miesiąc 0) do okresu po interwencji (do 12 tygodni później) oraz 6-miesięczna obserwacja po interwencji.
Zmiana z linii bazowej (miesiąc 0) na natychmiastową interwencję (do 12 tygodni później) i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO#00014877

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj