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Intervento sul funzionamento esecutivo potenziato dalla tecnologia per l'ADHD

20 febbraio 2023 aggiornato da: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Sviluppo di un intervento sulle abilità di funzionamento esecutivo potenziato dalla tecnologia per adolescenti con ADHD

Questo studio sviluppa e perfeziona una piattaforma online che supporterà l'intervento sulle abilità comportamentali e organizzative diretto dal medico per gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) con input guidati dalle principali parti interessate durante focus group e interviste (fase 1), test di usabilità esteso (fase 2) e uno studio pilota randomizzato (fase 3) dello strumento online utilizzato insieme a un intervento sulle competenze organizzative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali infantili più comuni, che colpisce il 7-9% dei giovani e che porta a sostanziali compromissioni nell'adolescenza. Nonostante le prove suggeriscano che gli interventi comportamentali sono efficaci, il 41-60% degli adolescenti che ricevono un trattamento comportamentale mostra un miglioramento minimo o nullo e le abilità sono raramente generalizzate oltre le sessioni di trattamento. La mancanza di motivazione e impegno adolescenziale, l'uso delle abilità tra le sessioni, l'importanza della ricompensa e il coinvolgimento della famiglia contribuiscono in modo determinante a questi effetti limitati. Le strategie di salute digitale mobile e le tecniche di ludicizzazione offrono opportunità di trasformazione per superare le barriere dei trattamenti basati sull'evidenza specifici per l'ADHD utilizzando strumenti interattivi per rafforzare la pratica delle abilità in vivo, fornendo opportunità di rinforzo immediato e motivando gli adolescenti con ricompense digitali. L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e valutare uno strumento di piattaforma online che supporterà il trattamento comportamentale diretto dal medico per gli adolescenti con ADHD migliorando l'acquisizione e l'utilizzo delle capacità di funzionamento esecutivo, fornendo rinforzo delle abilità in vivo e monitorando l'utilizzo delle abilità degli adolescenti. Questo studio utilizzerà un intervento empiricamente supportato specificamente progettato per affrontare i domini di compromissione frequentemente sperimentati dagli adolescenti con ADHD. Questo studio utilizzerà un progetto iterativo incentrato sulle parti interessate per sviluppare, perfezionare e testare preliminarmente uno strumento di salute digitale scalabile, applicato in aggiunta al trattamento comportamentale per gli adolescenti con ADHD. Ciò include focus group con le principali parti interessate (Define), una valutazione estesa dell'utilizzo formativo (Refine) e una prova preliminare aperta di fattibilità e test di usabilità (Pilot). Il nostro obiettivo è sviluppare e testare in via preliminare una piattaforma online che aumenti l'impegno, la generalizzazione delle competenze e il coinvolgimento della famiglia in un intervento sulle competenze organizzative supportato empiricamente per gli adolescenti con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani di età compresa tra 11 e 14 anni che frequentano una scuola partecipante
  2. indicato dal fornitore di servizi di salute mentale della scuola come un giovane con apparenti problemi legati all'ADHD
  3. ≥6 sintomi (punteggio item ≥2) di disattenzione o iperattività-impulsività sulla Vanderbilt ADHD Rating Scale di genitori e insegnanti raggruppati
  4. ≥3 sulla scala di valutazione dell'impairment da parte di genitori e insegnanti (danno cross-situazionale)
  5. È necessario fornire il consenso dei genitori e il consenso dei giovani

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio, tra cui: rapporto di un genitore o adolescente di una precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, grave compromissione della vista o dell'udito, grave ritardo del linguaggio o compromissione intellettuale o psicotico Il disturbo sarà escluso. Razionale: gli individui con questi disturbi hanno spesso un comportamento molto disregolato e menomazioni che si discostano dal focus di questo studio.
  2. L'adolescente è in classi di educazione speciale tutto il giorno o se le classi di base non sono in aule di istruzione regolare. Razionale: la stragrande maggioranza degli adolescenti con ADHD è servita in classi di istruzione regolare e gli studenti in classi autonome a tempo pieno hanno spesso sfide diverse rispetto agli studenti nell'istruzione regolare.
  3. Adolescente che pianifica di cambiare (iniziare o interrompere) i farmaci psicotropi. Nota: agli adolescenti che assumono farmaci sarà richiesto di soddisfare tutti i criteri di ammissione, inclusi i criteri di compromissione, indicando così la necessità dell'intervento. Gli adolescenti che assumono farmaci per l'attenzione o il comportamento sono idonei fintanto che i loro regimi terapeutici sono stabili. I genitori partecipanti dovranno anche essere in grado di leggere/parlare inglese perché tutte le misure sono in inglese e l'intervento sarà condotto in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento organizzativo/comportamentale + digital health tool
I partecipanti riceveranno sedici sessioni di 30 minuti dell'intervento sulle abilità organizzative/comportamentali (ad esempio, Organizzazione dei compiti a casa e capacità di pianificazione [HOPS]) più l'applicazione sanitaria digitale online durante il trattamento
Comportamentale: Intervento sulle capacità di organizzazione e pianificazione dei compiti (HOPS).
Un intervento sulle abilità comportamentali/organizzative incentrato sul miglioramento delle capacità di compiti, organizzazione e pianificazione degli adolescenti
Dispositivo: Applicazione per la salute digitale (piattaforma online) per incoraggiare la pratica delle competenze
Questa piattaforma online può essere utilizzata sui dispositivi personali dei partecipanti inclusi laptop, telefoni, tablet o altri computer ed è progettata per incoraggiare la pratica delle abilità degli adolescenti, monitorare e premiare i progressi del trattamento e ottimizzare la motivazione nel trattamento
Altri nomi:
  • Strumenti avanzati per la gestione dell'organizzazione
Comparatore attivo: Solo intervento organizzativo/comportamentale
I partecipanti riceveranno solo sedici sessioni di 30 minuti dell'intervento sulle abilità organizzative/comportamentali (ad esempio, Organizzazione dei compiti a casa e capacità di pianificazione [HOPS]), senza l'applicazione sanitaria digitale online durante il trattamento
Comportamentale: Intervento sulle capacità di organizzazione e pianificazione dei compiti (HOPS).
Un intervento sulle abilità comportamentali/organizzative incentrato sul miglioramento delle capacità di compiti, organizzazione e pianificazione degli adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Versione genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Le scale Vanderbilt sono basate sul DSM con moduli di relazione per insegnanti e genitori (Wolraich et al., 1998, 2003). I 18 elementi sintomatici dell'ADHD sul Vanderbilt hanno un'affidabilità di coerenza interna eccellente, alfa di Cronbach >.90 e un'elevata validità concorrente con altri strumenti (vedi Wolraich et al., 2003). Gli elementi sono valutati da 0 (Mai) a 3 (Molto spesso) e il punteggio totale di gravità dell'ADHD varia da 0 a 54 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di una maggiore gravità dei sintomi valutata dai genitori. Il presente studio esaminerà il cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ADHD dal basale/pre-intervento (mese 0) al post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Versione per insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Le scale Vanderbilt sono basate sul DSM con moduli di relazione per insegnanti e genitori (Wolraich et al., 1998, 2003). I 18 elementi sintomatici dell'ADHD sul Vanderbilt hanno un'affidabilità di coerenza interna eccellente, alfa di Cronbach >.90 e un'elevata validità concorrente con altri strumenti (vedi Wolraich et al., 2003). Gli elementi sono valutati da 0 (Mai) a 3 (Molto spesso) e il punteggio totale di gravità dell'ADHD varia da 0 a 54 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di una maggiore gravità dei sintomi valutata dai genitori. Il presente studio esaminerà il cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ADHD dal basale/pre-intervento (mese 0) al post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Scala di valutazione dell'impairment (IRS) Versione genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
L'IRS (7-item) è stato sviluppato per valutare le aree di funzionamento che tipicamente caratterizzano i giovani con ADHD ed è efficace nel discriminare tra giovani con e senza ADHD (Fabiano et al., 2006). Tutti gli item sono valutati da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremo), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di danno funzionale valutato dai genitori. Il presente studio esaminerà il cambiamento nei livelli di compromissione funzionale dal basale/pre-intervento (mese 0) al post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Scala di valutazione dell'impairment (IRS) Versione per insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
L'IRS (7-item) è stato sviluppato per valutare le aree di funzionamento che tipicamente caratterizzano i giovani con ADHD ed è efficace nel discriminare tra giovani con e senza ADHD (Fabiano et al., 2006). Tutti gli elementi sono valutati da 0 (Nessun problema) a 6 (Problema estremo), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di compromissione funzionale valutati dall'insegnante. Il presente studio esaminerà il cambiamento nei livelli di compromissione funzionale dal basale/pre-intervento (mese 0) al post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 10, Mese 12, Mese 18
Scala agnostica tecnologica a 10 elementi che valuta l'usabilità del prodotto tecnologico. Il punteggio SUS totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. I punteggi SUS superiori a 80 indicano una buona usabilità. Il SUS ha un'elevata coerenza interna (α=.91) e un'elevata validità convergente con una valutazione separata di usabilità e soddisfazione dell'utente (r=.8). Il presente studio valuterà l'usabilità del sistema di modifica alla fine dello sviluppo del software (mese 6), durante la prova di intervento (mese 10), dopo il trattamento (mese 12) e a 6 mesi di follow-up post-intervento (mese 18).
Mese 6, Mese 10, Mese 12, Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit di Barkley nella scala del funzionamento esecutivo (BDEFS-CA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Il BDEFS-CA (Barkley, 2012) è una misura del funzionamento esecutivo della vita quotidiana dei bambini normata su un campione rappresentativo di giovani. Il BDEFS-CA sarà raccolto da genitori e adolescenti per valutare le principali componenti del funzionamento esecutivo.
Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale, scale BIS/BAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
La BIS/BAS Scales (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) è una misura self-report di 24 item (include 4 filler item) della sensibilità al rinforzo/ricompensa valutata su una scala a quattro punti per valutare i concetti teorici della funzione BIS e BAS e dei loro ruoli nella motivazione, nel comportamento e nell'affetto. In particolare, gli elementi su BAS valutano il perseguimento di obiettivi appetitivi, la reattività alla ricompensa, le tendenze a cercare nuove esperienze potenzialmente gratificanti e le tendenze ad agire rapidamente verso gli obiettivi. Gli elementi che valutano la sensibilità della BRI si concentrano più strettamente sulle preoccupazioni relative a possibili eventi negativi/punitivi e sulla sensibilità al verificarsi di tali eventi. Punteggi più alti sulle scale BIS e BASC indicano una maggiore sensibilità a premi e punizioni. Il presente studio esaminerà il cambiamento nella sensibilità alla ricompensa e al rinforzo dal basale/pre-intervento (mese 0) al post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
Scale riviste per l'ansia e la depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento
L'RCADS (Chorpita et al., 2005) è una misura di 47 item (di dominio pubblico) che valuta i rapporti degli adolescenti sui sintomi di ansia e depressione basati sul DSM. L'RCADS è stato convalidato per l'uso con gli studenti dalla terza alla dodicesima elementare. L'RCADS ha un'eccellente affidabilità e validità nei campioni clinici e scolastici (Ebesutani et al., 2010). Gli item sono valutati da 0 (Mai) a 3 (Sempre), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e sintomi depressivi. Il presente studio esaminerà il cambiamento nell'ansia e nella gravità dei sintomi depressivi dal basale/pre-intervento (mese 0) al post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e al follow-up post-intervento di 6 mesi.
Passaggio dal basale (mese 0) all'immediato post-intervento (fino a 12 settimane dopo) e 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO#00014877

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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