Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологически расширенное вмешательство в исполнительное функционирование при СДВГ

20 февраля 2023 г. обновлено: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Разработка усовершенствованного с помощью технологий вмешательства в развитие навыков исполнительного функционирования для подростков с СДВГ

В этом исследовании разрабатывается и совершенствуется онлайн-платформа, которая будет поддерживать направленное врачом вмешательство в поведенческие и организационные навыки у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) с участием ключевых заинтересованных сторон во время фокус-групп и интервью (фаза 1), расширенного тестирования удобства использования. (этап 2) и пилотное рандомизированное испытание (этап 3) онлайн-инструмента, используемого в сочетании с вмешательством в развитие организационных навыков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является одним из наиболее распространенных детских психических расстройств, поражающим 7-9% подростков и приводящим к существенным нарушениям в подростковом возрасте. Несмотря на данные, свидетельствующие об эффективности поведенческих вмешательств, у 41–60% подростков, получающих поведенческую терапию, не наблюдается практически никаких улучшений, а навыки редко распространяются за пределами лечебных сеансов. Отсутствие мотивации и участия подростков, использование навыков между занятиями, заметность вознаграждения и участие семьи являются ключевыми факторами, способствующими этим ограниченным эффектам. Стратегии мобильного цифрового здравоохранения и методы геймификации предлагают преобразующие возможности для преодоления барьеров основанных на фактических данных методов лечения, специфичных для СДВГ, за счет использования интерактивных инструментов для закрепления практических навыков в естественных условиях, предоставления возможностей для немедленного подкрепления и мотивации подростков с помощью цифровых вознаграждений. Целью этого предложения является разработка и оценка онлайн-инструмента платформы, который будет поддерживать направленное врачом поведенческое лечение подростков с СДВГ путем улучшения приобретения и использования исполнительных навыков, обеспечения закрепления навыков в естественных условиях и мониторинга использования навыков подростками. В этом исследовании будет использоваться эмпирически подтвержденное вмешательство, специально разработанное для устранения нарушений, часто испытываемых подростками с СДВГ. В этом исследовании будет использоваться повторяющийся дизайн, ориентированный на заинтересованные стороны, для разработки, уточнения и предварительного тестирования масштабируемого инструмента цифрового здравоохранения, применяемого в качестве дополнения к поведенческой терапии для подростков с СДВГ. Это включает в себя фокус-группы с ключевыми заинтересованными сторонами (Определение), расширенную формирующую оценку использования (Уточнение) и открытое предварительное технико-экономическое обоснование и тестирование удобства использования (Пилот). Наша цель — разработать и предварительно протестировать онлайн-платформу, которая повышает вовлеченность, обобщение навыков и участие семьи в эмпирически поддерживаемом вмешательстве в организационные навыки для подростков с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa R Dvorsky, Ph.D.
  • Номер телефона: 202-476-5000
  • Электронная почта: ATOM@childrensnational.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Research Institute
        • Контакт:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.
          • Номер телефона: 202-476-5000
          • Электронная почта: ATOM@childrensnational.org
        • Главный следователь:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки в возрасте от 11 до 14 лет, которые посещают участвующую школу
  2. направлен школьным психиатром как юноша с явными проблемами, связанными с СДВГ
  3. ≥6 симптомов (оценка по пункту ≥2) невнимательности или гиперактивности-импульсивности по объединенной шкале оценки СДВГ Вандербильта для родителей и учителей
  4. ≥3 по Шкале оценки нарушений родителей и учителей (межситуативные нарушения)
  5. Согласие родителей и молодежь должны быть предоставлены

Критерий исключения:

  1. Отсутствие состояний, несовместимых с лечением в этом исследовании, включая: сообщение родителей или подростков о предшествующем диагнозе: расстройство аутистического спектра, биполярное расстройство, диссоциативное расстройство, тяжелые нарушения зрения или слуха, тяжелая задержка речи или интеллектуальные нарушения, или психотическое расстройство. Беспорядок будет исключен. Обоснование: люди с этими расстройствами часто имеют очень нерегулируемое поведение и нарушения, которые отклоняются от фокуса этого исследования.
  2. Подросток посещает специальные классы полного дня или основные классы не в обычных классах. Обоснование: Подавляющее большинство подростков с СДВГ учатся в обычных учебных классах, а учащиеся в автономных классах полного дня часто сталкиваются с другими проблемами, чем учащиеся в обычных учебных заведениях.
  3. Подросток, планирующий изменить (начать или прекратить прием) психотропных препаратов. Примечание. Подростки, принимающие лекарства, должны будут соответствовать всем критериям включения, включая критерии нарушений, что указывает на необходимость вмешательства. Подростки, принимающие лекарства для улучшения внимания или поведения, имеют право на участие, если их режимы приема лекарств остаются стабильными. Участвующие родители также должны уметь читать/говорить по-английски, поскольку все меры проводятся на английском языке, и вмешательство будет проводиться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Организационное/поведенческое вмешательство + инструмент цифрового здравоохранения
Участники получат шестнадцать 30-минутных сеансов вмешательства в организационные / поведенческие навыки (например, навыки организации домашних заданий и планирования [HOPS]), а также онлайн-приложение для цифрового здравоохранения во время лечения.
Поведенческий: Вмешательство в организацию домашних заданий и навыки планирования (HOPS)
Вмешательство в поведенческие/организационные навыки, направленное на улучшение навыков выполнения домашних заданий, организации и планирования подростками.
Устройство: Приложение Digital Health (онлайн-платформа) для поощрения практики навыков
Эта онлайн-платформа может использоваться на личных устройствах участников, включая ноутбуки, телефоны, планшеты или другие компьютеры, и предназначена для поощрения практики навыков подростков, отслеживания и поощрения прогресса в лечении, а также оптимизации мотивации в лечении.
Другие имена:
  • Расширенные инструменты для управления организацией
Активный компаратор: Только организационное/поведенческое вмешательство
Участники получат шестнадцать 30-минутных сеансов вмешательства только в организационные / поведенческие навыки (например, навыки организации домашних заданий и планирования [HOPS]), без онлайн-приложения цифрового здравоохранения во время лечения.
Поведенческий: Вмешательство в организацию домашних заданий и навыки планирования (HOPS)
Вмешательство в поведенческие/организационные навыки, направленное на улучшение навыков выполнения домашних заданий, организации и планирования подростками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические рейтинговые шкалы Вандербильта СДВГ (VADRS) Исходная версия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Шкалы Вандербильта основаны на DSM с отчетами учителей и родителей (Wolraich et al., 1998, 2003). 18 элементов симптомов СДВГ в опроснике Вандербильта имеют превосходную надежность внутренней согласованности, альфа Кронбаха > 0,90 и высокую параллельную валидность с другими инструментами (см. Wolraich et al., 2003). Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 3 (очень часто), а общая оценка тяжести СДВГ находится в диапазоне от 0 до 54, где более высокие баллы представляют наличие большей тяжести симптомов по оценке родителей. В настоящем исследовании будет изучено изменение тяжести симптомов СДВГ от исходного уровня/до вмешательства (0-й месяц) до после вмешательства (до 12 недель спустя) и последующее наблюдение через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Диагностические рейтинговые шкалы Вандербильта СДВГ (VADRS) Версия для преподавателей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Шкалы Вандербильта основаны на DSM с отчетами учителей и родителей (Wolraich et al., 1998, 2003). 18 элементов симптомов СДВГ в опроснике Вандербильта имеют превосходную надежность внутренней согласованности, альфа Кронбаха > 0,90 и высокую параллельную валидность с другими инструментами (см. Wolraich et al., 2003). Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 3 (очень часто), а общая оценка тяжести СДВГ находится в диапазоне от 0 до 54, где более высокие баллы представляют наличие большей тяжести симптомов по оценке родителей. В настоящем исследовании будет изучено изменение тяжести симптомов СДВГ от исходного уровня/до вмешательства (0-й месяц) до после вмешательства (до 12 недель спустя) и последующее наблюдение через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Шкала оценки нарушений (IRS) Исходная версия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Тест IRS (7 пунктов) был разработан для оценки областей функционирования, которые обычно характерны для молодежи с СДВГ, и позволяет эффективно различать молодежь с СДВГ и без него (Fabiano et al., 2006). Все пункты оцениваются от 0 (нет проблем) до 6 (крайняя проблема), при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни функциональных нарушений по оценке родителей. В настоящем исследовании будут изучены изменения уровней функциональных нарушений от исходного уровня/до вмешательства (0-й месяц) до после вмешательства (до 12 недель спустя) и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после вмешательства.
Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Шкала оценки нарушений (IRS) Версия для учителей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Тест IRS (7 пунктов) был разработан для оценки областей функционирования, которые обычно характерны для молодежи с СДВГ, и позволяет эффективно различать молодежь с СДВГ и без него (Fabiano et al., 2006). Все элементы оцениваются от 0 (нет проблем) до 6 (крайняя проблема), при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни функциональных нарушений, оцененные учителем. В настоящем исследовании будут изучены изменения уровней функциональных нарушений от исходного уровня/до вмешательства (0-й месяц) до после вмешательства (до 12 недель спустя) и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после вмешательства.
Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 10, Месяц 12, Месяц 18
Независимая от технологии шкала из 10 пунктов, оценивающая удобство использования технологического продукта. Общий балл SUS колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования. Оценка SUS выше 80 указывает на хорошее удобство использования. SUS имеет высокую внутреннюю согласованность (α = 0,91) и высокую конвергентную достоверность с отдельной оценкой удобства использования и удовлетворенности пользователей (r = 0,8). В настоящем исследовании будет оцениваться удобство использования системы изменений в конце разработки программного обеспечения (6-й месяц), во время пробного вмешательства (10-й месяц), после лечения (12-й месяц) и через 6 месяцев после вмешательства (месяц). 18).
Месяц 6, Месяц 10, Месяц 12, Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит Баркли по шкале исполнительного функционирования (BDEFS-CA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
BDEFS-CA (Barkley, 2012) — это показатель исполнительного функционирования детей в повседневной жизни, нормированный на репрезентативной выборке молодежи. BDEFS-CA будет собираться у родителей и подростков для оценки основных компонентов исполнительного функционирования.
Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Система поведенческого торможения/система поведенческой активации, весы BIS/BAS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Шкала BIS/BAS (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) представляет собой самооценку из 24 пунктов (включая 4 пункта-наполнителя) чувствительности к поощрению/поощрению, оцениваемую по четырехбалльной шкале для оценки теоретических концепций. функций BIS и BAS и их роли в мотивации, поведении и аффектах. В частности, пункты BAS оценивают стремление к привлекательным целям, вознаграждают отзывчивость, склонность к поиску новых, потенциально полезных впечатлений и склонность к быстрым действиям для достижения целей. Пункты, оценивающие чувствительность BIS, более узко фокусируются на опасениях по поводу возможных негативных/карательных событий и чувствительности к возникновению таких событий. Более высокие баллы по шкалам BIS и BASC указывают на большую чувствительность к вознаграждениям и наказаниям. В настоящем исследовании будет изучено изменение чувствительности к вознаграждению и подкреплению от исходного уровня/до вмешательства (0-й месяц) до вмешательства после вмешательства (до 12 недель спустя) и последующее наблюдение через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
Пересмотренные шкалы детской тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства
RCADS (Chorpita et al., 2005) — это мера из 47 пунктов (в открытом доступе), которая оценивает отчеты подростков о симптомах тревоги и депрессии на основе DSM. RCADS была одобрена для использования учащимися с 3-го по 12-й класс. RCADS обладает превосходной надежностью и достоверностью в клинических и школьных выборках (Ebesutani et al., 2010). Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и симптомов депрессии. В настоящем исследовании будет изучено изменение тяжести тревожных и депрессивных симптомов от исходного уровня/до вмешательства (0-й месяц) до после вмешательства (до 12 недель спустя) и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после вмешательства.
Изменение от исходного уровня (месяц 0) до немедленного после вмешательства (до 12 недель спустя) и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO#00014877

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться