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Intervention du fonctionnement exécutif amélioré par la technologie pour le TDAH

20 février 2023 mis à jour par: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Développement d'une intervention sur les compétences de fonctionnement exécutif améliorées par la technologie pour les adolescents atteints de TDAH

Cette étude développe et affine une plate-forme en ligne qui soutiendra l'intervention sur les compétences comportementales et organisationnelles dirigée par un clinicien pour les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) avec des commentaires guidés par les principales parties prenantes lors de groupes de discussion et d'entretiens (phase 1), tests d'utilisabilité étendus (phase 2) et un essai pilote randomisé (phase 3) de l'outil en ligne utilisé conjointement avec une intervention sur les compétences organisationnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles de santé mentale les plus courants chez l'enfant, affectant 7 à 9 % des jeunes et entraînant une déficience substantielle à l'adolescence. Malgré les preuves suggérant que les interventions comportementales sont efficaces, 41 à 60 % des adolescents recevant un traitement comportemental montrent peu ou pas d'amélioration et les compétences sont rarement généralisées au-delà des séances de traitement. Le manque de motivation et d'engagement des adolescents, l'utilisation des compétences entre les séances, l'importance des récompenses et l'implication de la famille sont les principaux contributeurs à ces effets limités. Les stratégies de santé numérique mobile et les techniques de gamification offrent des opportunités transformatrices pour surmonter les obstacles des traitements fondés sur des preuves spécifiques au TDAH en utilisant des outils interactifs pour renforcer la pratique des compétences in vivo, offrant des opportunités de renforcement immédiat et motivant les adolescents avec des récompenses numériques. L'objectif de cette proposition est de développer et d'évaluer un outil de plate-forme en ligne qui soutiendra le traitement comportemental dirigé par un clinicien pour les adolescents atteints de TDAH en améliorant l'acquisition et l'utilisation des compétences de fonctionnement exécutif, en fournissant un renforcement des compétences in vivo et en surveillant l'utilisation des compétences des adolescents. Cette étude utilisera une intervention appuyée de manière empirique spécifiquement conçue pour aborder les domaines de déficience fréquemment vécus par les adolescents atteints de TDAH. Cette étude utilisera une conception itérative centrée sur les parties prenantes pour développer, affiner et tester de manière préliminaire un outil de santé numérique évolutif, appliqué en complément du traitement comportemental des adolescents atteints de TDAH. Cela comprend des groupes de discussion avec les principales parties prenantes (Définir), une évaluation formative étendue de l'utilisation (Affiner) et un essai de faisabilité préliminaire ouvert et des tests d'utilisabilité (Pilote). Notre objectif est de développer et de tester de manière préliminaire une plateforme en ligne qui augmente l'engagement, la généralisation des compétences et l'implication de la famille dans une intervention sur les compétences organisationnelles appuyée de manière empirique pour les adolescents atteints de TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes âgés de 11 à 14 ans qui fréquentent une école participante
  2. référé par le prestataire de santé mentale de l'école comme un jeune ayant des problèmes apparents liés au TDAH
  3. ≥6 symptômes (score d'item ≥2) d'inattention ou d'hyperactivité-impulsivité sur l'échelle d'évaluation du TDAH de Vanderbilt regroupant les parents et l'enseignant
  4. ≥ 3 sur l'échelle d'évaluation de la déficience par parent et enseignant (déficience dans plusieurs situations)
  5. Le consentement des parents et l'assentiment du jeune doivent être fournis

Critère d'exclusion:

  1. Aucune présence de conditions incompatibles avec le traitement de cette étude, y compris : rapport d'un parent ou d'un adolescent d'un diagnostic antérieur de trouble du spectre autistique, de trouble bipolaire, d'un trouble dissociatif, d'une déficience visuelle ou auditive sévère, d'un retard de langage sévère ou d'une déficience intellectuelle, ou d'un trouble psychotique Le désordre sera exclu. Justification : Les personnes atteintes de ces troubles ont souvent un comportement très dérégulé et des déficiences qui s'écartent de l'objet de cette étude.
  2. L'adolescent est dans des classes d'éducation spécialisée toute la journée ou si les classes de base ne sont pas dans des salles de classe d'enseignement ordinaire. Justification : La grande majorité des adolescents atteints de TDAH sont servis dans des salles de classe d'enseignement ordinaire et les élèves des classes autonomes à temps plein ont souvent des défis différents de ceux des élèves de l'enseignement ordinaire.
  3. Adolescent envisageant de changer (commencer ou arrêter) un médicament psychotrope. Remarque : Les adolescents prenant des médicaments devront répondre à tous les critères d'admission, y compris les critères de déficience, indiquant ainsi la nécessité de l'intervention. Les adolescents prenant des médicaments pour l'attention ou le comportement sont éligibles tant que leurs schémas thérapeutiques sont stables. Les parents participants devront également être capables de lire/parler l'anglais car toutes les mesures sont en anglais et l'intervention se déroulera en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention organisationnelle/comportementale + outil de santé numérique
Les participants recevront seize sessions de 30 minutes de l'intervention sur les compétences organisationnelles/comportementales (c.
Comportemental: Intervention sur les compétences en organisation et planification des devoirs (HOPS)
Une intervention sur les compétences comportementales/organisationnelles axée sur l'amélioration des compétences des adolescents en matière de devoirs, d'organisation et de planification
Dispositif: Application de santé numérique (plateforme en ligne) pour encourager la pratique des compétences
Cette plate-forme en ligne peut être utilisée sur les appareils personnels des participants, y compris les ordinateurs portables, les téléphones, les tablettes ou d'autres ordinateurs, et est conçue pour encourager la pratique des compétences des adolescents, surveiller et récompenser les progrès du traitement et optimiser la motivation dans le traitement.
Autres noms:
  • Outils avancés pour la gestion de l'organisation
Comparateur actif: Intervention organisationnelle/comportementale uniquement
Les participants recevront seize séances de 30 minutes de l'intervention sur les compétences organisationnelles/comportementales (c.-à-d. Compétences en organisation et planification des devoirs [HOPS]) uniquement, sans l'application de santé numérique en ligne pendant le traitement
Comportemental: Intervention sur les compétences en organisation et planification des devoirs (HOPS)
Une intervention sur les compétences comportementales/organisationnelles axée sur l'amélioration des compétences des adolescents en matière de devoirs, d'organisation et de planification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation diagnostique du TDAH de Vanderbilt (VADRS) Version parentale
Délai: Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Les échelles de Vanderbilt sont basées sur le DSM avec des formulaires de rapport des enseignants et des parents (Wolraich et al., 1998, 2003). Les 18 éléments de symptômes du TDAH sur le Vanderbilt ont une excellente fiabilité de cohérence interne, un alpha de Cronbach > 0,90 et une validité concurrente élevée avec d'autres instruments (voir Wolraich et al., 2003). Les items sont cotés de 0 (Jamais) à 3 (Très souvent) et le score total de sévérité du TDAH varie de 0 à 54, les scores les plus élevés représentant la présence d'une plus grande sévérité des symptômes selon les parents. La présente étude examinera l'évolution de la gravité des symptômes du TDAH entre le départ/avant l'intervention (mois 0) et après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et le suivi post-intervention de 6 mois.
Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Échelles d'évaluation diagnostique du TDAH de Vanderbilt (VADRS) Version enseignant
Délai: Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Les échelles de Vanderbilt sont basées sur le DSM avec des formulaires de rapport des enseignants et des parents (Wolraich et al., 1998, 2003). Les 18 éléments de symptômes du TDAH sur le Vanderbilt ont une excellente fiabilité de cohérence interne, un alpha de Cronbach > 0,90 et une validité concurrente élevée avec d'autres instruments (voir Wolraich et al., 2003). Les items sont cotés de 0 (Jamais) à 3 (Très souvent) et le score total de sévérité du TDAH varie de 0 à 54, les scores les plus élevés représentant la présence d'une plus grande sévérité des symptômes selon les parents. La présente étude examinera l'évolution de la gravité des symptômes du TDAH entre le départ/avant l'intervention (mois 0) et après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et le suivi post-intervention de 6 mois.
Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Version parentale de l'échelle d'évaluation de la déficience (IRS)
Délai: Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
L'IRS (7 items) a été développé pour évaluer les domaines de fonctionnement qui caractérisent généralement les jeunes atteints de TDAH et est efficace pour faire la distinction entre les jeunes avec et sans TDAH (Fabiano et al., 2006). Tous les éléments sont notés de 0 (pas de problème) à 6 (problème extrême), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de déficience fonctionnelle évalués par les parents. La présente étude examinera l'évolution des niveaux de déficience fonctionnelle entre le niveau de référence/pré-intervention (mois 0) et post-intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et le suivi post-intervention de 6 mois.
Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Échelle d'évaluation de la déficience (IRS) Version enseignant
Délai: Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
L'IRS (7 items) a été développé pour évaluer les domaines de fonctionnement qui caractérisent généralement les jeunes atteints de TDAH et est efficace pour faire la distinction entre les jeunes avec et sans TDAH (Fabiano et al., 2006). Tous les éléments sont notés de 0 (pas de problème) à 6 (problème extrême), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de déficience fonctionnelle évalués par l'enseignant. La présente étude examinera l'évolution des niveaux de déficience fonctionnelle entre le niveau de référence/pré-intervention (mois 0) et post-intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et le suivi post-intervention de 6 mois.
Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Mois 6, Mois 10, Mois 12, Mois 18
Échelle indépendante de la technologie en 10 items évaluant l'utilisabilité des produits technologiques. Le score SUS total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité. Les scores SUS supérieurs à 80 indiquent une bonne convivialité. Le SUS a une cohérence interne élevée (α = 0,91) et une validité convergente élevée avec une évaluation distincte de la convivialité et de la satisfaction des utilisateurs (r = 0,8). La présente étude évaluera l'utilisabilité du système de changement à la fin du développement du logiciel (mois 6), pendant l'essai d'intervention (mois 10), après le traitement (mois 12) et à 6 mois de suivi post-intervention (mois 18).
Mois 6, Mois 10, Mois 12, Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Barkley Déficits in Executive Functioning Scale (BDEFS-CA)
Délai: Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Le BDEFS-CA (Barkley, 2012) est une mesure du fonctionnement exécutif de la vie quotidienne des enfants normée sur un échantillon représentatif de jeunes. Le BDEFS-CA sera collecté auprès des parents et des adolescents pour évaluer les principales composantes du fonctionnement exécutif.
Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Système d'inhibition comportementale/Système d'activation comportementale, échelles BIS/BAS
Délai: Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
L'échelle BIS/BAS (Carver & White, 1994 ; Pagliaccio et al., 2016) est une mesure d'auto-évaluation de la sensibilité au renforcement/récompense de 24 items (dont 4 éléments de remplissage) évaluée sur une échelle de quatre points pour évaluer les concepts théoriques. de la fonction BIS et BAS et de leurs rôles dans la motivation, le comportement et l'affect. Plus précisément, les éléments du BAS évaluent la poursuite d'objectifs appétitifs, la réactivité aux récompenses, les tendances à rechercher de nouvelles expériences potentiellement enrichissantes et les tendances à agir rapidement vers des objectifs. Les éléments évaluant la sensibilité du BIS se concentrent plus étroitement sur les préoccupations concernant d'éventuels événements négatifs/punissants et la sensibilité à la survenance de tels événements. Des scores plus élevés sur les échelles BIS et BASC indiquent une plus grande sensibilité aux récompenses et aux punitions. La présente étude examinera l'évolution de la sensibilité aux récompenses et au renforcement de la ligne de base/pré-intervention (mois 0) à la post-intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et au suivi post-intervention de 6 mois.
Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Échelles révisées d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS)
Délai: Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention
Le RCADS (Chorpita et al., 2005) est une mesure de 47 items (dans le domaine public) qui évalue les rapports des adolescents sur les symptômes d'anxiété et de dépression basés sur le DSM. Le RCADS a été validé pour une utilisation avec des élèves de la 3e à la 12e année. Le RCADS a une excellente fiabilité et validité dans les échantillons cliniques et scolaires (Ebesutani et al., 2010). Les items sont notés de 0 (Jamais) à 3 (Toujours), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de symptômes dépressifs. La présente étude examinera l'évolution de la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression entre le départ/avant l'intervention (mois 0) et après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et un suivi post-intervention de 6 mois.
Passage de la ligne de base (mois 0) à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 12 semaines plus tard) et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO#00014877

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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