Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologie-verbeterde executieve functioneringsinterventie voor ADHD

20 februari 2023 bijgewerkt door: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Ontwikkeling van een door technologie ondersteunde interventie voor executieve functies voor adolescenten met ADHD

Deze studie ontwikkelt en verfijnt een online platform dat door clinici geleide interventies op het gebied van gedrags- en organisatorische vaardigheden voor adolescenten met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) zal ondersteunen met input van de belangrijkste belanghebbenden tijdens focusgroepen en interviews (fase 1), uitgebreide bruikbaarheidstesten (fase 2) en een gerandomiseerde proef (fase 3) van de online tool die wordt gebruikt in combinatie met een interventie voor organisatorische vaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen, die 7-9% van de jongeren treft en leidt tot aanzienlijke beperkingen in de adolescentie. Ondanks bewijs dat suggereert dat gedragsinterventies effectief zijn, vertoont 41-60% van de adolescenten die gedragsbehandeling ondergaan weinig tot geen verbetering en vaardigheden worden zelden gegeneraliseerd na behandelingssessies. Gebrek aan motivatie en betrokkenheid van adolescenten, het gebruik van vaardigheden tussen de sessies door, opvallende beloningen en betrokkenheid van het gezin zijn belangrijke factoren die bijdragen aan deze beperkte effecten. Mobiele digitale gezondheidsstrategieën en gamificatietechnieken bieden transformatieve mogelijkheden voor het overwinnen van de barrières van evidence-based behandelingen die specifiek zijn voor ADHD door interactieve tools te gebruiken om in-vivo vaardigheidsoefeningen te versterken, mogelijkheden te bieden voor onmiddellijke versterking en adolescenten te motiveren met digitale beloningen. Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en evalueren van een online platformhulpmiddel dat door een arts geleide gedragsbehandeling voor adolescenten met ADHD zal ondersteunen door de verwerving en het gebruik van executieve functies te verbeteren, in-vivo vaardigheden te versterken en het gebruik van vaardigheden door adolescenten te monitoren. Deze studie zal een empirisch ondersteunde interventie gebruiken die specifiek is ontworpen om de domeinen van beperkingen aan te pakken die adolescenten met ADHD vaak ervaren. Deze studie zal een iteratief, op belanghebbenden gericht ontwerp gebruiken om een ​​schaalbare digitale gezondheidstool te ontwikkelen, verfijnen en voorlopig te testen, toegepast als aanvulling op gedragsbehandeling voor adolescenten met ADHD. Dit omvat focusgroepen met de belangrijkste belanghebbenden (Define), uitgebreide formatieve gebruiksevaluatie (Refine) en een open voorlopige haalbaarheidsproef en bruikbaarheidstesten (Pilot). Ons doel is om een ​​online platform te ontwikkelen en voorlopig te testen dat de betrokkenheid, de generalisatie van vaardigheden en de betrokkenheid van het gezin vergroot in een empirisch ondersteunde interventie voor organisatievaardigheden voor adolescenten met ADHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jongeren van 11 tot 14 jaar die naar een deelnemende school gaan
  2. door de GGZ-instelling op school verwezen als een jongere met kennelijke ADHD-gerelateerde problemen
  3. ≥6 symptomen (itemscore ≥2) van onoplettendheid of hyperactiviteit-impulsiviteit op de samengevoegde ouder en leraar Vanderbilt ADHD-beoordelingsschaal
  4. ≥3 op de Impairment Rating Scale door ouder en leraar (cross-situational impairment)
  5. Toestemming van de ouders en toestemming van de jeugd moeten worden verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen aanwezigheid van aandoeningen die onverenigbaar zijn met de behandeling van dit onderzoek, waaronder: ouder- of adolescentrapport van een eerdere diagnose van ofwel autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, een dissociatieve stoornis, ernstige visuele of auditieve beperking, ernstige taalachterstand of intellectuele beperking, of een psychotische Stoornis zal worden uitgesloten. Rationale: Personen met deze stoornissen vertonen vaak zeer ontregeld gedrag en beperkingen die afwijken van de focus van dit onderzoek.
  2. Adolescent zit de hele dag in klassen voor speciaal onderwijs of als kernklassen niet in klaslokalen voor regulier onderwijs. Rationale: De overgrote meerderheid van de adolescenten met ADHD wordt bediend in klaslokalen voor regulier onderwijs en studenten in zelfstandige klaslokalen die een hele dag duren, hebben vaak andere uitdagingen dan studenten in regulier onderwijs.
  3. Adolescent van plan om psychofarmaca te veranderen (starten of stoppen). Opmerking: Adolescenten die medicijnen gebruiken, moeten aan alle toelatingscriteria voldoen, inclusief criteria voor beperkingen, wat aangeeft dat de interventie nodig is. Adolescenten die medicatie nemen voor aandacht of gedrag komen in aanmerking zolang hun medicatieregime stabiel is. Deelnemende ouders zullen ook Engels moeten kunnen lezen/spreken omdat alle maatregelen in het Engels zijn en de interventie in het Engels zal worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Organisatorische/gedragsinterventie + digitale gezondheidstool
Deelnemers krijgen tijdens de behandeling zestien sessies van 30 minuten van de interventie voor organisatorische/gedragsvaardigheden (d.w.z. huiswerkorganisatie en planningsvaardigheden [HOPS]) plus de online digitale gezondheidsapplicatie
Gedragsmatig: Huiswerkorganisatie en planningsvaardigheden (HOPS) Interventie
Een interventie op het gebied van gedrags-/organisatievaardigheden gericht op het verbeteren van de huiswerk-, organisatie- en planningsvaardigheden van adolescenten
Apparaat: Digitale gezondheidsapplicatie (online platform) voor het stimuleren van het oefenen van vaardigheden
Dit online platform kan worden gebruikt op de persoonlijke apparaten van deelnemers, waaronder laptops, telefoons, tablets of andere computers, en is ontworpen om het oefenen van vaardigheden van adolescenten aan te moedigen, de voortgang van de behandeling te volgen en te belonen en de motivatie voor de behandeling te optimaliseren
Andere namen:
  • Geavanceerde tools voor organisatiebeheer
Actieve vergelijker: Alleen organisatorische/gedragsmatige interventie
Deelnemers krijgen alleen zestien sessies van 30 minuten van de interventie voor organisatorische/gedragsvaardigheden (d.w.z. huiswerkorganisatie en planningsvaardigheden [HOPS]), zonder de online digitale gezondheidstoepassing tijdens de behandeling
Gedragsmatig: Huiswerkorganisatie en planningsvaardigheden (HOPS) Interventie
Een interventie op het gebied van gedrags-/organisatievaardigheden gericht op het verbeteren van de huiswerk-, organisatie- en planningsvaardigheden van adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) ouderversie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
De Vanderbilt-schalen zijn gebaseerd op de DSM met rapportageformulieren voor leerkrachten en ouders (Wolraich et al., 1998, 2003). De 18 ADHD-symptoomitems op de Vanderbilt hebben een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie, Cronbach's alfa > 0,90 en een hoge gelijktijdige validiteit met andere instrumenten (zie Wolraich et al., 2003). Items worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 3 (zeer vaak) en de totale ADHD-ernstscore varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores de aanwezigheid van een grotere door de ouders beoordeelde symptoomernst vertegenwoordigen. De huidige studie zal de verandering in de ernst van ADHD-symptomen onderzoeken vanaf baseline/pre-interventie (maand 0) tot post-interventie (tot 12 weken later), en 6 maanden post-interventie follow-up.
Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Lerarenversie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
De Vanderbilt-schalen zijn gebaseerd op de DSM met rapportageformulieren voor leerkrachten en ouders (Wolraich et al., 1998, 2003). De 18 ADHD-symptoomitems op de Vanderbilt hebben een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie, Cronbach's alfa > 0,90 en een hoge gelijktijdige validiteit met andere instrumenten (zie Wolraich et al., 2003). Items worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 3 (zeer vaak) en de totale ADHD-ernstscore varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores de aanwezigheid van een grotere door de ouders beoordeelde symptoomernst vertegenwoordigen. De huidige studie zal de verandering in de ernst van ADHD-symptomen onderzoeken vanaf baseline/pre-interventie (maand 0) tot post-interventie (tot 12 weken later), en 6 maanden post-interventie follow-up.
Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
Impairment Rating Scale (IRS) Bovenliggende versie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
De IRS (7 items) is ontwikkeld om de gebieden van functioneren te beoordelen die kenmerkend zijn voor jongeren met ADHD en is effectief in het onderscheiden tussen jongeren met en zonder ADHD (Fabiano et al., 2006). Alle items worden beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem probleem), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van functionele beperkingen die door de ouders worden beoordeeld. De huidige studie zal de verandering in functionele beperkingen onderzoeken vanaf baseline/pre-interventie (maand 0) tot post-interventie (tot 12 weken later), en 6 maanden post-interventie follow-up.
Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
Impairment Rating Scale (IRS) Lerarenversie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
De IRS (7 items) is ontwikkeld om de gebieden van functioneren te beoordelen die kenmerkend zijn voor jongeren met ADHD en is effectief in het onderscheiden tussen jongeren met en zonder ADHD (Fabiano et al., 2006). Alle items worden beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem probleem), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van functionele beperkingen die door de leraar worden beoordeeld. De huidige studie zal de verandering in functionele beperkingen onderzoeken vanaf baseline/pre-interventie (maand 0) tot post-interventie (tot 12 weken later), en 6 maanden post-interventie follow-up.
Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 10, Maand 12, Maand 18
10-item technologie-agnostische schaal die de bruikbaarheid van technologieproducten beoordeelt. De totale SUS-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid. SUS-scores boven de 80 wezen op een goede bruikbaarheid. De SUS heeft een hoge interne consistentie (α=.91) en een hoge convergente validiteit met een aparte beoordeling van bruikbaarheid en gebruikerstevredenheid (r=.8). De huidige studie zal de bruikbaarheid van het veranderingssysteem beoordelen aan het einde van de softwareontwikkeling (maand 6), tijdens de interventieproef (maand 10), na de behandeling (maand 12) en na 6 maanden na de interventie (maand 18).
Maand 6, Maand 10, Maand 12, Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barkley-tekortkomingen op schaal voor uitvoerend functioneren (BDEFS-CA)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
De BDEFS-CA (Barkley, 2012) is een maatstaf voor het dagelijkse executieve functioneren van kinderen, genormeerd op een representatieve steekproef van jongeren. De BDEFS-CA zal worden verzameld bij ouders en adolescenten om de belangrijkste componenten van executief functioneren te evalueren.
Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
Gedragsinhibitiesysteem/gedragsactiveringssysteem, BIS/BAS-weegschalen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
De BIS/BAS-schalen (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) is een 24-item (inclusief 4 filler-items) zelfrapportagemaatstaf van versterkings-/beloningsgevoeligheid beoordeeld op een vierpuntsschaal om theoretische concepten te beoordelen van de BIS- en BAS-functie en hun rol in motivatie, gedrag en affect. Specifiek beoordelen items op BAS het nastreven van aantrekkelijke doelen, responsiviteit op beloning, neiging om nieuwe, potentieel lonende ervaringen te zoeken en neiging om snel te handelen in de richting van doelen. Items die de gevoeligheid van BIS beoordelen, richten zich nauwer op zorgen over mogelijke negatieve/bestraffende gebeurtenissen en gevoeligheid voor het optreden van dergelijke gebeurtenissen. Hogere scores op de BIS- en BASC-schalen duiden op een grotere gevoeligheid voor beloningen en straffen. De huidige studie zal de verandering in belonings- en versterkingsgevoeligheid onderzoeken vanaf baseline / pre-interventie (maand 0) tot post-interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden post-interventie-follow-up.
Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
Herziene kinderangst- en depressieschalen (RCADS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie
De RCADS (Chorpita et al., 2005) is een maatstaf van 47 items (in het publieke domein) die de rapportage van op de DSM gebaseerde angst- en depressiesymptomen door adolescenten beoordeelt. De RCADS is gevalideerd voor gebruik met leerlingen in de 3e tot en met de 12e klas. De RCADS heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit in klinische en schoolvoorbeelden (Ebesutani et al., 2010). Items worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 3 (altijd), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst en depressieve symptomen. De huidige studie zal de verandering in de ernst van angst en depressieve symptomen onderzoeken vanaf baseline/pre-interventie (maand 0) tot post-interventie (tot 12 weken later), en 6 maanden post-interventie follow-up.
Wijziging van baseline (maand 0) naar onmiddellijk na de interventie (tot 12 weken later) en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO#00014877

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren