Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologialla tehostettu Executive Functioning Interventio ADHD:lle

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Teknologialla tehostetun toimeenpanotoiminnan taitojen interventio ADHD-nuorille

Tämä tutkimus kehittää ja jalostaa verkkoalustaa, joka tukee kliinikon ohjaamaa käyttäytymis- ja organisatoristen taitojen interventiota tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivillä nuorilla. Pääsidosryhmät ohjaavat panosta fokusryhmien ja haastattelujen aikana (vaihe 1), laajennettua käytettävyystestausta. (vaihe 2) ja satunnaistettu pilottikoe (vaihe 3) verkkotyökalusta, jota käytetään organisatoristen taitojen interventiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä lapsuuden mielenterveyshäiriöistä, joka vaikuttaa 7–9 %:iin nuorista ja johtaa huomattavaan heikkenemiseen murrosiässä. Huolimatta todisteista, jotka viittaavat käyttäytymiseen liittyvien interventioiden tehokkuuteen, 41–60 % käyttäytymishoitoa saavista nuorista ei osoita juurikaan parantumista tai ei ollenkaan, ja taidot yleistyvät harvoin hoitojaksojen jälkeen. Nuorten motivaation ja sitoutumisen puute, taitojen käyttö istuntojen välillä, palkitsemiskyky ja perheen osallistuminen ovat avaintekijöitä näihin rajoitettuihin vaikutuksiin. Mobiilidigitaaliset terveysstrategiat ja pelillistämistekniikat tarjoavat mullistavia mahdollisuuksia ylittää ADHD:n näyttöön perustuvien hoitojen esteet käyttämällä interaktiivisia työkaluja vahvistamaan in vivo -taitojen harjoittelua, tarjoamalla mahdollisuuksia välittömään vahvistukseen ja motivoimalla nuoria digitaalisilla palkinnoilla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida verkkoalustatyökalu, joka tukee kliinikon ohjaamaa käyttäytymishoitoa ADHD-nuorille parantamalla johtajien toiminnallisten taitojen hankkimista ja hyödyntämistä, vahvistamalla in vivo -taitoja ja seuraamalla nuorten taitojen käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytetään empiirisesti tuettua interventiota, joka on erityisesti suunniteltu käsittelemään ADHD:sta kärsivien nuorten usein kokemia heikkenemisalueita. Tässä tutkimuksessa käytetään iteratiivista sidosryhmäkeskeistä suunnittelua skaalautuvan digitaalisen terveystyökalun kehittämiseen, tarkentamiseen ja alustavaan testaamiseen, jota käytetään ADHD-nuorten käyttäytymishoidon lisänä. Tämä sisältää fokusryhmiä tärkeimpien sidosryhmien kanssa (Define), laajennetun formatiivisen käytön arvioinnin (Refine) ja avoimen alustavan toteutettavuuskokeilun ja käytettävyystestauksen (Pilot). Tavoitteenamme on kehittää ja alustavasti testata verkkoalusta, joka lisää sitoutumista, taitojen yleistämistä ja perheen osallistumista empiirisesti tuettuun ADHD-nuorten organisaatiotaitojen interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 11–14-vuotiaat nuoret, jotka käyvät osallistuvassa koulussa
  2. koulun mielenterveyspalvelujen tarjoaja kutsui nuoreksi, jolla on ilmeisiä ADHD-ongelmia
  3. ≥6 tarkkaamattomuuden tai hyperaktiivisuus-impulsiivisuuden oireita (kohdepisteet ≥2) vanhemman ja opettajan yhdistetyssä Vanderbiltin ADHD-luokitusasteikossa
  4. ≥3 vanhemman ja opettajan arvonalentumisluokitusasteikolla (tilanteittainen vajaatoiminta)
  5. Vanhemman ja nuoren suostumus tulee esittää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sairauksia, jotka eivät ole yhteensopivia tämän tutkimuksen hoidon kanssa, mukaan lukien: vanhemman tai nuoren raportti aiempaa diagnoosista joko autismikirjon häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, dissosiaatiohäiriöstä, vakavasta näkö- tai kuulovauriosta, vakavasta kielen viivästyksestä tai älyllisestä vajaatoiminnasta tai psykoottisesta sairaudesta. Häiriö suljetaan pois. Perustelut: Näistä häiriöistä kärsivillä henkilöillä on usein hyvin epäsäännöllinen käyttäytyminen ja heikkeneminen, jotka poikkeavat tämän tutkimuksen painopisteestä.
  2. Nuori on koko päivän kestävillä erityisopetustunneilla tai jos perusluokat eivät ole tavallisissa opetusluokissa. Perustelut: Suurin osa ADHD-nuoreista palvelee tavallisissa luokkahuoneissa, ja koko päivän itsenäisten luokkahuoneiden opiskelijoilla on usein erilaisia ​​haasteita kuin tavallisessa koulutuksessa olevilla opiskelijoilla.
  3. Nuori aikoo vaihtaa (aloittaa tai lopettaa) psykotrooppisen lääkityksen. Huomautus: Lääkitystä käyttävien nuorten on täytettävä kaikki pääsykriteerit, mukaan lukien heikkenemiskriteerit, mikä osoittaa hoidon tarpeen. Nuoret, jotka käyttävät lääkkeitä huomion tai käyttäytymisen vuoksi, ovat kelvollisia, kunhan heidän lääkitysohjelmansa ovat vakaat. Osallistuvien vanhempien tulee myös osata lukea/puhua englantia, koska kaikki toimenpiteet ovat englanniksi ja interventio suoritetaan englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Organisaation/käyttäytymisen interventio + digitaalinen terveystyökalu
Osallistujat saavat kuusitoista 30 minuutin istuntoa organisatoristen/käyttäytymistaitojen interventiosta (eli kotitehtävien organisointi- ja suunnittelutaidot [HOPS]) sekä digitaalisen terveyssovelluksen hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Kotitehtävät Organisointi- ja suunnittelutaidot (HOPS) Interventio
Käyttäytymis-/organisaatiotaitojen interventio keskittyi nuorten kotitehtävien, organisointi- ja suunnittelutaitojen parantamiseen
Laite: Digitaalinen terveyssovellus (online-alusta) taitojen harjoittamisen edistämiseen
Tätä verkkoalustaa voidaan käyttää osallistujien henkilökohtaisissa laitteissa, kuten kannettavissa tietokoneissa, puhelimissa, tableteissa tai muissa tietokoneissa, ja se on suunniteltu kannustamaan nuorten taitojen harjoittelua, seuraamaan ja palkitsemaan hoidon edistymistä sekä optimoimaan hoidon motivaatiota.
Muut nimet:
  • Kehittyneet työkalut organisaation hallintaan
Active Comparator: Vain organisatorinen/käyttäytymiseen liittyvä interventio
Osallistujat saavat kuusitoista 30 minuutin istuntoa organisatoristen/käyttäytymistaitojen interventiosta (eli kotitehtävien organisointi- ja suunnittelutaidot [HOPS]) ilman online-digitaalista terveyssovellusta hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Kotitehtävät Organisointi- ja suunnittelutaidot (HOPS) Interventio
Käyttäytymis-/organisaatiotaitojen interventio keskittyi nuorten kotitehtävien, organisointi- ja suunnittelutaitojen parantamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) -emoversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Vanderbilt-asteikot ovat DSM-pohjaisia ​​opettajien ja vanhempien raporttilomakkeilla (Wolraich et al., 1998, 2003). Vanderbiltin 18 ADHD-oirekohdalla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus, Cronbachin alfa > 0,90 ja korkea samanaikainen validiteetti muiden instrumenttien kanssa (katso Wolraich et al., 2003). Kohteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein) ja ADHD:n kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeammat pisteet edustavat vanhempien arvioimien oireiden vakavuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ADHD-oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) -opettajaversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Vanderbilt-asteikot ovat DSM-pohjaisia ​​opettajien ja vanhempien raporttilomakkeilla (Wolraich et al., 1998, 2003). Vanderbiltin 18 ADHD-oirekohdalla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus, Cronbachin alfa > 0,90 ja korkea samanaikainen validiteetti muiden instrumenttien kanssa (katso Wolraich et al., 2003). Kohteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein) ja ADHD:n kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeammat pisteet edustavat vanhempien arvioimien oireiden vakavuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ADHD-oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Arvonalentumisluokitusasteikko (IRS) -emoversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
IRS (7-osaa) kehitettiin arvioimaan toiminta-alueita, jotka tyypillisesti leimaavat ADHD:tä sairastavia nuoria, ja se on tehokas nuorten, joilla on ADHD ja ilman, erottelussa (Fabiano et al., 2006). Kaikki kohteet on arvioitu 0 (Ei ongelmaa) - 6 (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia vanhempien arvioimia toimintahäiriöitä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toiminnallisen vajaatoiminnan muutoksia lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Arvonalentumisluokitusasteikon (IRS) opettajaversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
IRS (7-osaa) kehitettiin arvioimaan toiminta-alueita, jotka tyypillisesti leimaavat ADHD:tä sairastavia nuoria, ja se on tehokas nuorten, joilla on ADHD ja ilman, erottelussa (Fabiano et al., 2006). Kaikki kohteet on arvioitu 0 (ei ongelmaa) - 6 (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa opettajan arvioimaa toimintahäiriötä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toiminnallisen vajaatoiminnan muutoksia lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 10, kuukausi 12, kuukausi 18
10-osainen teknologia-agnostikkoasteikko, joka arvioi teknologiatuotteen käytettävyyttä. SUS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. SUS-pisteet yli 80 osoittivat hyvää käytettävyyttä. SUS:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (α=.91) ja korkea konvergentti validiteetti sekä erillinen käytettävyys- ja käyttäjätyytyväisyysluokitus (r=.8). Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosjärjestelmän käytettävyyttä ohjelmistokehityksen lopussa (kuukausi 6), interventiokokeen aikana (kuukausi 10), hoidon jälkeen (kuukausi 12) ja 6 kuukautta intervention jälkeisessä seurannassa (kuukausi) 18).
Kuukausi 6, kuukausi 10, kuukausi 12, kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS-CA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
BDEFS-CA (Barkley, 2012) mittaa lasten päivittäistä toimeenpanotoimintaa edustavalla nuorisotootuksella. BDEFS-CA kerätään vanhemmilta ja nuorilta, jotta voidaan arvioida toimeenpanon toiminnan pääkomponentteja.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Behavioral Inhibition System/ Behavioral Activation System, BIS/BAS-vaa'at
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
BIS/BAS-asteikot (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) on 24 kohdan (sisältää 4 täyteainetta) itseraportoiva vahvistus/palkitsemisherkkyyden mitta, joka on arvioitu neljän pisteen asteikolla teoreettisten käsitteiden arvioimiseksi. BIS- ja BAS-toiminnoista ja niiden roolista motivaatiossa, käyttäytymisessä ja vaikutuksessa. Erityisesti BAS:n kohteet arvioivat ruokahaluisten tavoitteiden saavuttamista, palkitsemiskykyä, taipumusta etsiä uusia, mahdollisesti palkitsevia kokemuksia ja taipumusta toimia nopeasti kohti tavoitteita. BIS-herkkyyttä arvioivat kohteet keskittyvät suppeammin huoliin mahdollisista negatiivisista/rangaistustapahtumista ja herkkyydestä tällaisten tapahtumien esiintymiselle. Korkeammat pisteet BIS- ja BASC-asteikoilla osoittavat suurempaa herkkyyttä palkkioille ja rangaistuksille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutosta palkitsemis- ja vahvistusherkkyydessä lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Tarkistetut lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikot (RCADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
RCADS (Chorpita et al., 2005) on 47 kohdan mitta (julkinen), joka arvioi nuorten raporttia DSM-pohjaisista ahdistuneisuus- ja masennuksen oireista. RCADS on validoitu käytettäväksi 3.–12. luokan opiskelijoiden kanssa. RCADS:llä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti kliinisissä ja koulupohjaisissa näytteissä (Ebesutani et al., 2010). Kohteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 3 (aina), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusoireita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO#00014877

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa