Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiával továbbfejlesztett végrehajtó működési beavatkozás az ADHD számára

2023. február 20. frissítette: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Technológiával továbbfejlesztett vezetői működési készségek fejlesztése ADHD-s serdülők számára

Ez a tanulmány egy online platformot fejleszt és finomít, amely támogatja a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülők klinikusok által irányított viselkedési és szervezési készségekkel kapcsolatos beavatkozását, a fókuszcsoportok és interjúk során (1. fázis), kiterjesztett használhatósági teszteléssel a kulcsfontosságú érdekelt felektől. (2. fázis), valamint egy kísérleti randomizált próba (3. fázis) a szervezeti készségekkel kapcsolatos beavatkozással együtt használt online eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az egyik leggyakoribb gyermekkori mentális egészségügyi rendellenesség, amely a fiatalok 7-9%-át érinti, és serdülőkorban jelentős károsodáshoz vezet. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok azt sugallják, hogy a viselkedési beavatkozások hatékonyak, a viselkedési kezelésben részesülő serdülők 41-60%-a alig vagy egyáltalán nem javult, és a készségeket ritkán általánosítják a kezeléseken túl. A serdülőkorúak motivációjának és elkötelezettségének hiánya, a foglalkozások közötti készségek használata, a jutalmazottság és a családi részvétel kulcsfontosságú szerepet játszik ezekben a korlátozott hatásokban. A mobil digitális egészségügyi stratégiák és gamification technikák átalakító lehetőségeket kínálnak az ADHD-re jellemző, bizonyítékokon alapuló kezelések akadályainak leküzdésére azáltal, hogy interaktív eszközöket használnak az in vivo készséggyakorlat megerősítésére, lehetőséget biztosítanak az azonnali megerősítésre, és digitális jutalmakkal motiválják a serdülőket. A javaslat célja egy olyan online platform-eszköz kifejlesztése és értékelése, amely támogatja az ADHD-s serdülők klinikus által irányított viselkedési kezelését azáltal, hogy javítja a végrehajtói funkcionális készségek elsajátítását és hasznosítását, in vivo erősíti a készségeket, és figyelemmel kíséri a serdülők készséghasználatát. Ez a tanulmány egy empirikusan támogatott beavatkozást fog alkalmazni, amelyet kifejezetten az ADHD-s serdülők által gyakran tapasztalt károsodások kezelésére terveztek. Ez a tanulmány egy iteratív, érdekelt-központú tervezést használ egy méretezhető digitális egészségügyi eszköz kifejlesztésére, finomítására és előzetes tesztelésére, amelyet az ADHD-s serdülők viselkedési kezelésének kiegészítéseként alkalmaznak. Ez magában foglalja a fókuszcsoportokat a kulcsfontosságú érdekelt felekkel (Define), a kiterjesztett formatív felhasználási értékelést (Refine), valamint egy nyílt előzetes megvalósíthatósági tesztet és használhatósági tesztelést (Pilot). Célunk egy olyan online platform kifejlesztése és előzetes tesztelése, amely növeli az elkötelezettséget, a készségek általánosítását és a család bevonását egy empirikusan támogatott, ADHD-s serdülők szervezeti készségek fejlesztésébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő iskolába járó 11 és 14 év közötti fiatalok
  2. az iskolai mentálhigiénés szolgáltató olyan fiatalnak nevezte, akinek nyilvánvaló ADHD-problémája van
  3. A figyelmetlenség vagy hiperaktivitás-impulzivitás ≥6 tünete (az elem pontszáma ≥2) a szülő és tanár összesített Vanderbilt ADHD-értékelési skáláján
  4. ≥3 az értékvesztést besoroló skálán a szülő és a tanár szerint (változatos károsodás)
  5. A szülő hozzájárulását és a fiatalkori hozzájárulást be kell nyújtani

Kizárási kritériumok:

  1. Nem fordult elő olyan állapot, amely összeegyeztethetetlen a jelen vizsgálat kezelésével, ideértve: szülő vagy serdülő jelentése autizmus spektrum zavarról, bipoláris zavarról, disszociatív zavarról, súlyos látás- vagy halláskárosodásról, súlyos nyelvi késésről vagy értelmi károsodásról vagy pszichotikus betegségről. A zavar ki lesz zárva. Indoklás: Az ezekkel a rendellenességekkel küzdő egyének viselkedése gyakran nagyon diszregulált, és olyan károsodásaik vannak, amelyek eltérnek a tanulmány fókuszától.
  2. A serdülő egész napos gyógypedagógiai osztályokon vesz részt, vagy ha az alaposztályokat nem a normál oktatási osztálytermekben. Indoklás: Az ADHD-s serdülők túlnyomó többségét a normál oktatási osztálytermekben szolgálják ki, és az egész napos önálló osztálytermekben tanuló diákok gyakran más kihívásokkal szembesülnek, mint a normál oktatásban részt vevő diákok.
  3. A pszichotróp gyógyszeres kezelés megváltoztatását (kezdését vagy leállítását) tervező serdülők. Megjegyzés: A gyógyszert szedő serdülőknek meg kell felelniük minden belépési feltételnek, beleértve a károsodás kritériumait is, ami jelzi a beavatkozás szükségességét. A figyelem vagy viselkedés miatt gyógyszert szedő serdülők mindaddig jogosultak, amíg a gyógyszeres kezelésük stabil. A résztvevő szülőknek tudniuk kell angolul olvasni/beszélni, mert minden intézkedés angolul történik, és a beavatkozás angolul történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szervezeti/viselkedési beavatkozás + digitális egészségügyi eszköz
A résztvevők tizenhat, 30 perces, szervezési/viselkedési készségekkel kapcsolatos beavatkozást (azaz otthoni szervezési és tervezési készségeket [HOPS]), valamint az online digitális egészségügyi alkalmazást kapják meg a kezelés során.
Viselkedési: Házi feladat Szervezési és tervezési készségek (HOPS) Beavatkozás
A viselkedési/szervezési készségek fejlesztése a serdülők házi feladatainak, szervezési és tervezési készségeinek fejlesztésére összpontosított
Eszköz: Digitális egészségügyi alkalmazás (online platform) a készségek gyakorlásának ösztönzésére
Ez az online platform használható a résztvevők személyes eszközein, például laptopokon, telefonokon, táblagépeken vagy más számítógépeken, és célja, hogy ösztönözze a serdülők készségeinek gyakorlását, figyelemmel kísérje és jutalmazza a kezelés előrehaladását, valamint optimalizálja a motivációt a kezelés során.
Más nevek:
  • Speciális eszközök a szervezetkezeléshez
Aktív összehasonlító: Csak szervezeti/viselkedési beavatkozás
A résztvevők csak tizenhat, 30 perces, szervezési/viselkedési készségekkel kapcsolatos beavatkozást (azaz a házi feladat szervezési és tervezési készségeket [HOPS]) kapnak, a kezelés alatti online digitális egészségügyi alkalmazás nélkül.
Viselkedési: Házi feladat Szervezési és tervezési készségek (HOPS) Beavatkozás
A viselkedési/szervezési készségek fejlesztése a serdülők házi feladatainak, szervezési és tervezési készségeinek fejlesztésére összpontosított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vanderbilt ADHD diagnosztikai értékelési skálák (VADRS) szülői verziója
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
A Vanderbilt skálák DSM-alapúak, tanári és szülői jelentési űrlapokkal (Wolraich et al., 1998, 2003). A Vanderbilt 18 ADHD tünetegyüttese kiváló belső konzisztencia-megbízhatósággal rendelkezik, a Cronbach-alfa > 0,90, és magas egyidejű érvényessége más eszközökkel (lásd Wolraich et al., 2003). Az elemek 0-tól (Soha) 3-ig (nagyon gyakran) vannak besorolva, és a teljes ADHD súlyossági pontszám 0-tól 54-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a szülők által besorolt, nagyobb tünetsúlyosság jelenlétét jelentik. A jelen tanulmány megvizsgálja az ADHD tüneteinek súlyosságának változását a kiindulási állapottól/beavatkozás előtti állapottól (0. hónap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 12 héttel később), valamint a beavatkozás utáni 6 hónapos nyomon követést.
Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Vanderbilt ADHD diagnosztikai értékelési skálák (VADRS) tanári verzió
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
A Vanderbilt skálák DSM-alapúak, tanári és szülői jelentési űrlapokkal (Wolraich et al., 1998, 2003). A Vanderbilt 18 ADHD tünetegyüttese kiváló belső konzisztencia-megbízhatósággal rendelkezik, a Cronbach-alfa > 0,90, és magas egyidejű érvényessége más eszközökkel (lásd Wolraich et al., 2003). Az elemek 0-tól (Soha) 3-ig (nagyon gyakran) vannak besorolva, és a teljes ADHD súlyossági pontszám 0-tól 54-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a szülők által besorolt, nagyobb tünetsúlyosság jelenlétét jelentik. A jelen tanulmány megvizsgálja az ADHD tüneteinek súlyosságának változását a kiindulási állapottól/beavatkozás előtti állapottól (0. hónap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 12 héttel később), valamint a beavatkozás utáni 6 hónapos nyomon követést.
Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Az értékvesztés minősítési skála (IRS) szülői verziója
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Az IRS-t (7 elem) azért fejlesztették ki, hogy felmérje azokat a működési területeket, amelyek jellemzően az ADHD-s fiatalokat jellemzik, és hatékonyan megkülönbözteti az ADHD-s és nem szenvedő fiatalokat (Fabiano et al., 2006). Minden elem 0-tól (nincs probléma) 6-ig (szélsőséges probléma) van besorolva, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű funkcionális károsodást jeleznek. Ez a tanulmány megvizsgálja a funkcionális károsodások szintjének változását a kiindulási/beavatkozás előtti (0. hónap) és a beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel későbbi) között, valamint a beavatkozás utáni 6 hónapos követést.
Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Az értékvesztés minősítési skála (IRS) tanári verziója
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Az IRS-t (7 elem) azért fejlesztették ki, hogy felmérje azokat a működési területeket, amelyek jellemzően az ADHD-s fiatalokat jellemzik, és hatékonyan megkülönbözteti az ADHD-s és nem szenvedő fiatalokat (Fabiano et al., 2006). Minden elem 0-tól (nincs probléma) 6-ig (szélsőséges probléma) van besorolva, a magasabb pontszámok a tanárok által magasabb szintű funkcionális károsodást jeleznek. Ez a tanulmány megvizsgálja a funkcionális károsodások szintjének változását a kiindulási/beavatkozás előtti (0. hónap) és a beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel későbbi) között, valamint a beavatkozás utáni 6 hónapos követést.
Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 6. hónap, 10. hónap, 12. hónap, 18. hónap
10 tételes technológiai agnosztikus skála, amely értékeli a technológiai termék használhatóságát. A teljes SUS-pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb használhatóságot jeleznek. A 80 feletti SUS pontszámok jó használhatóságot jeleztek. Az SUS magas belső konzisztenciával (α=.91) és magas konvergens érvényességgel rendelkezik, a használhatóság és a felhasználói elégedettség külön minősítésével (r=.8). A jelen tanulmány a szoftverfejlesztés végén (6. hónap), a beavatkozási kísérlet során (10. hónap), a kezelés utáni kezelés során (12. hónap) és a beavatkozás utáni 6 hónapos követéskor (hónap) értékeli a változásrendszer használhatóságát. 18).
6. hónap, 10. hónap, 12. hónap, 18. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barkley-hiányok a vezetői működési skálán (BDEFS-CA)
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
A BDEFS-CA (Barkley, 2012) a gyermekek mindennapi életének vezetői működését méri, a fiatalok reprezentatív mintáján. A BDEFS-CA-t a szülőktől és a serdülőktől gyűjtik össze, hogy értékeljék a végrehajtó működés fő összetevőit.
Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Viselkedésgátló rendszer/ Viselkedési aktiváló rendszer, BIS/BAS mérlegek
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
A BIS/BAS skála (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) egy 24 tételből álló (4 töltőelemet is magában foglaló) önértékelési mérőszám a megerősítés/jutalmazás érzékenységére vonatkozóan, amelyet egy négyfokú skálán értékelnek az elméleti koncepciók értékeléséhez. a BIS és a BAS funkcióiról, valamint a motivációban, viselkedésben és hatásban betöltött szerepükről. Konkrétan, a BAS elemei értékelik az étvágygerjesztő célok elérését, a jutalomkészséget, az új, potenciálisan kifizetődő tapasztalatok keresésére való hajlamot és a célok elérésére irányuló gyors cselekvésre való hajlamot. A BIS érzékenységét értékelő tételek szűkebben összpontosítanak a lehetséges negatív/büntető eseményekkel kapcsolatos aggodalmakra és az ilyen események bekövetkeztével kapcsolatos érzékenységre. A BIS és BASC skálákon elért magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek a jutalmakkal és büntetésekkel szemben. A jelen tanulmány megvizsgálja a jutalmazás és a megerősítés érzékenységének változását a kiindulási/beavatkozás előtti időszaktól (0. hónap) a beavatkozás utániig (legfeljebb 12 héttel később), valamint a beavatkozás utáni 6 hónapos nyomon követést.
Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Átdolgozott gyermek szorongás és depresszió skálák (RCADS)
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira
Az RCADS (Chorpita et al., 2005) egy 47 elemből álló mérőszám (nyilvános), amely a DSM-alapú szorongásos és depressziós tünetek serdülőkori jelentését értékeli. Az RCADS-t a 3–12. osztályos tanulók számára érvényesítették. Az RCADS kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a klinikai és iskolai mintákban (Ebesutani et al., 2010). A tételek 0-tól (Soha) 3-ig (mindig) vannak besorolva, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik. A jelen tanulmány a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságának változását vizsgálja a kiindulási/beavatkozás előtti (0. hónap) és a beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel későbbi) között, valamint a beavatkozás utáni 6 hónapos nyomon követést.
Váltás az alaphelyzetről (0. hónap) az azonnali beavatkozás utáni (legfeljebb 12 héttel később) és 6 hónapos beavatkozás utánira

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO#00014877

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel