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Technologieunterstützte Exekutivfunktionsintervention für ADHS

20. Februar 2023 aktualisiert von: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Entwicklung einer technologiegestützten Intervention für exekutive Funktionsfähigkeiten bei Jugendlichen mit ADHS

Diese Studie entwickelt und verfeinert eine Online-Plattform, die klinisch geleitete Verhaltens- und Organisationsfähigkeitsinterventionen für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unterstützt, mit Beiträgen, die von wichtigen Interessenvertretern während Fokusgruppen und Interviews (Phase 1) geleitet werden, erweiterte Usability-Tests (Phase 2) und eine randomisierte Pilotstudie (Phase 3) des Online-Tools, das in Verbindung mit einer Intervention zu organisatorischen Fähigkeiten verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindesalter, von der 7-9 % der Jugendlichen betroffen sind und die im Jugendalter zu erheblichen Beeinträchtigungen führt. Trotz der Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen wirksam sind, zeigen 41-60 % der Jugendlichen, die eine Verhaltenstherapie erhalten, wenig bis gar keine Verbesserung, und die Fähigkeiten werden selten über die Behandlungssitzungen hinaus verallgemeinert. Mangelnde Motivation und mangelndes Engagement der Jugendlichen, Nutzung der Fähigkeiten zwischen den Sitzungen, Hervorhebung der Belohnung und Beteiligung der Familie tragen wesentlich zu diesen begrenzten Effekten bei. Mobile digitale Gesundheitsstrategien und Gamification-Techniken bieten transformative Möglichkeiten zur Überwindung der Hindernisse evidenzbasierter Behandlungen, die spezifisch für ADHS sind, indem interaktive Tools verwendet werden, um das In-vivo-Fähigkeitstraining zu verstärken, Möglichkeiten zur sofortigen Verstärkung zu bieten und Jugendliche mit digitalen Belohnungen zu motivieren. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Bewertung eines Online-Plattform-Tools, das die klinisch geleitete Verhaltensbehandlung für Jugendliche mit ADHS unterstützt, indem der Erwerb und die Nutzung von Exekutivfunktionsfähigkeiten verbessert, die In-vivo-Fähigkeiten verstärkt und die Nutzung der Fähigkeiten von Jugendlichen überwacht werden. Diese Studie wird eine empirisch unterstützte Intervention verwenden, die speziell entwickelt wurde, um die Bereiche der Beeinträchtigung anzusprechen, die häufig von Jugendlichen mit ADHS erfahren werden. Diese Studie wird ein iteratives Stakeholder-zentriertes Design verwenden, um ein skalierbares digitales Gesundheitstool zu entwickeln, zu verfeinern und vorläufig zu testen, das als Ergänzung zur Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit ADHS angewendet wird. Dazu gehören Fokusgruppen mit wichtigen Interessenvertretern (Define), erweiterte formative Nutzungsbewertung (Refine) und eine offene vorläufige Machbarkeitsstudie und Usability-Tests (Pilot). Unser Ziel ist es, eine Online-Plattform zu entwickeln und vorläufig zu testen, die das Engagement, die Generalisierung von Fähigkeiten und die Einbeziehung der Familie in eine empirisch unterstützte Intervention zur Organisation von Fähigkeiten für Jugendliche mit ADHS erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 11 bis 14 Jahren, die eine teilnehmende Schule besuchen
  2. vom schulpsychologischen Dienst als Jugendlicher mit offensichtlichen ADHS-bedingten Problemen überwiesen
  3. ≥6 Symptome (Item-Score ≥2) von Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität-Impulsivität auf der gepoolten Eltern- und Lehrer-Vanderbilt-ADHS-Bewertungsskala
  4. ≥3 auf der Bewertungsskala für Beeinträchtigung durch Eltern und Lehrer (situationsübergreifende Beeinträchtigung)
  5. Die Zustimmung der Eltern und der Jugend müssen vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Vorhandensein von Zuständen, die mit der Behandlung dieser Studie nicht vereinbar sind, einschließlich: Bericht eines Elternteils oder Jugendlichen über eine frühere Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer bipolaren Störung, einer dissoziativen Störung, einer schweren Seh- oder Hörbehinderung, einer schweren Sprachverzögerung oder geistigen Beeinträchtigung oder einer Psychose Störungen werden ausgeschlossen. Begründung: Personen mit diesen Störungen haben oft sehr dysreguliertes Verhalten und Beeinträchtigungen, die vom Fokus dieser Studie abweichen.
  2. Der Jugendliche befindet sich in ganztägigen Sonderschulklassen oder, wenn Kernklassen, nicht in regulären Schulklassen. Begründung: Die überwiegende Mehrheit der Jugendlichen mit ADHS wird in regulären Klassenzimmern betreut, und Schüler in eigenständigen Ganztagsklassen haben oft andere Herausforderungen als Schüler im regulären Unterricht.
  3. Jugendliche, die planen, Psychopharmaka zu wechseln (beginnen oder beenden). Hinweis: Jugendliche, die Medikamente einnehmen, müssen alle Aufnahmekriterien erfüllen, einschließlich der Beeinträchtigungskriterien, was auf einen Bedarf für die Intervention hinweist. Jugendliche, die Medikamente für Aufmerksamkeit oder Verhalten einnehmen, sind förderfähig, solange ihre Medikationsschemata stabil sind. Teilnehmende Eltern müssen außerdem Englisch lesen/sprechen können, da alle Maßnahmen auf Englisch sind und die Intervention auf Englisch durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Organisatorische/Verhaltensintervention + digitales Gesundheitstool
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlung sechzehn 30-minütige Sitzungen der Intervention zu Organisations-/Verhaltensfähigkeiten (d. h. Hausaufgabenorganisation und Planungsfähigkeiten [HOPS]) sowie die digitale Online-Gesundheitsanwendung
Verhalten: Hausaufgabenorganisation und Planungsfähigkeiten (HOPS) Intervention
Eine Intervention zu Verhaltens-/Organisationsfähigkeiten, die sich auf die Verbesserung der Hausaufgaben-, Organisations- und Planungsfähigkeiten von Jugendlichen konzentriert
Gerät: Digitale Gesundheitsanwendung (Online-Plattform) zur Förderung der Kompetenzpraxis
Diese Online-Plattform kann auf den persönlichen Geräten der Teilnehmer, einschließlich Laptops, Telefonen, Tablets oder anderen Computern, verwendet werden und wurde entwickelt, um das Üben von Fähigkeiten bei Jugendlichen zu fördern, den Behandlungsfortschritt zu überwachen und zu belohnen und die Motivation bei der Behandlung zu optimieren
Andere Namen:
  • Erweiterte Tools für das Organisationsmanagement
Aktiver Komparator: Nur organisatorische/verhaltensbezogene Intervention
Die Teilnehmer erhalten nur sechzehn 30-minütige Sitzungen der Intervention zu Organisations-/Verhaltensfähigkeiten (d. h. Hausaufgabenorganisation und Planungsfähigkeiten [HOPS]), ohne die Online-Anwendung für digitale Gesundheit während der Behandlung
Verhalten: Hausaufgabenorganisation und Planungsfähigkeiten (HOPS) Intervention
Eine Intervention zu Verhaltens-/Organisationsfähigkeiten, die sich auf die Verbesserung der Hausaufgaben-, Organisations- und Planungsfähigkeiten von Jugendlichen konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scales (VADRS) Elternversion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Die Vanderbilt-Skalen basieren auf DSM mit Lehrer- und Elternberichtsformularen (Wolraich et al., 1998, 2003). Die 18 ADHS-Symptomitems auf dem Vanderbilt haben eine ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit, Cronbachs Alpha > 0,90, und eine hohe gleichzeitige Gültigkeit mit anderen Instrumenten (siehe Wolraich et al., 2003). Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet, und die Gesamtpunktzahl für den ADHS-Schweregrad reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen das Vorhandensein einer größeren, von den Eltern bewerteten Symptomschwere darstellen. Die vorliegende Studie wird die Veränderung der ADHS-Symptomschwere von der Baseline/vor der Intervention (Monat 0) bis zur Postintervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention untersuchen.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scales (VADRS) Lehrerversion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Die Vanderbilt-Skalen basieren auf DSM mit Lehrer- und Elternberichtsformularen (Wolraich et al., 1998, 2003). Die 18 ADHS-Symptomitems auf dem Vanderbilt haben eine ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit, Cronbachs Alpha > 0,90, und eine hohe gleichzeitige Gültigkeit mit anderen Instrumenten (siehe Wolraich et al., 2003). Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet, und die Gesamtpunktzahl für den ADHS-Schweregrad reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen das Vorhandensein einer größeren, von den Eltern bewerteten Symptomschwere darstellen. Die vorliegende Studie wird die Veränderung der ADHS-Symptomschwere von der Baseline/vor der Intervention (Monat 0) bis zur Postintervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention untersuchen.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Impairment Rating Scale (IRS) Stammversion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Der IRS (7 Punkte) wurde entwickelt, um die Funktionsbereiche zu beurteilen, die Jugendliche mit ADHS typischerweise charakterisieren, und ist effektiv bei der Unterscheidung zwischen Jugendlichen mit und ohne ADHS (Fabiano et al., 2006). Alle Items werden von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem) bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an funktionaler Beeinträchtigung anzeigen, das von den Eltern bewertet wurde. Die vorliegende Studie untersucht die Veränderung der funktionellen Beeinträchtigungsgrade von der Baseline/vor dem Eingriff (Monat 0) bis nach dem Eingriff (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach dem Eingriff.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Beeinträchtigungsbewertungsskala (IRS) Lehrerversion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Der IRS (7 Punkte) wurde entwickelt, um die Funktionsbereiche zu beurteilen, die Jugendliche mit ADHS typischerweise charakterisieren, und ist effektiv bei der Unterscheidung zwischen Jugendlichen mit und ohne ADHS (Fabiano et al., 2006). Alle Items werden von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Funktionsbeeinträchtigung durch den Lehrer anzeigen. Die vorliegende Studie untersucht die Veränderung der funktionellen Beeinträchtigungsgrade von der Baseline/vor dem Eingriff (Monat 0) bis nach dem Eingriff (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach dem Eingriff.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Monat 6, Monat 10, Monat 12, Monat 18
Technologieunabhängige 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Technologieprodukten. Der SUS-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. SUS-Werte über 80 weisen auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hin. Der SUS hat eine hohe interne Konsistenz (α=.91) und eine hohe konvergente Validität mit einer getrennten Bewertung von Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit (r=.8). Die vorliegende Studie wird die Benutzerfreundlichkeit des Änderungssystems am Ende der Softwareentwicklung (Monat 6), während der Interventionsstudie (Monat 10), nach der Behandlung (Monat 12) und bei der Nachsorge 6 Monate nach der Intervention (Monat 18).
Monat 6, Monat 10, Monat 12, Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkley-Defizite in der Exekutivfunktionsskala (BDEFS-CA)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Der BDEFS-CA (Barkley, 2012) ist ein Maß für die exekutive Funktionsfähigkeit von Kindern im täglichen Leben, die anhand einer repräsentativen Stichprobe von Jugendlichen normiert wurde. Die BDEFS-CA wird von Eltern und Jugendlichen erhoben, um die Hauptkomponenten der Exekutivfunktion zu bewerten.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Verhaltenshemmungssystem/ Verhaltensaktivierungssystem, BIS/BAS-Skalen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Die BIS/BAS-Skalen (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) sind ein 24-Punkte (einschließlich 4 Füllpunkte)-Selbstberichtsmaß für die Verstärkungs-/Belohnungsempfindlichkeit, die auf einer Vier-Punkte-Skala zur Bewertung theoretischer Konzepte bewertet wird der BIS- und BAS-Funktion und ihre Rolle in Motivation, Verhalten und Affekt. Insbesondere bewerten die BAS-Items das Streben nach appetitiven Zielen, die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen, die Tendenz, nach neuen, potenziell lohnenden Erfahrungen zu suchen, und die Tendenz, schnell auf Ziele hinzuarbeiten. Items zur Bewertung der BIZ-Sensitivität konzentrieren sich enger auf Bedenken hinsichtlich möglicher negativer/bestrafender Ereignisse und der Sensibilität gegenüber dem Eintreten solcher Ereignisse. Höhere Werte auf den BIS- und BASC-Skalen weisen auf eine größere Sensibilität für Belohnungen und Bestrafungen hin. Die vorliegende Studie untersucht die Veränderung der Belohnungs- und Verstärkungsempfindlichkeit von der Baseline/vor der Intervention (Monat 0) bis zur Postintervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Revised Child Anxiety and Depression Scales (RCADS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Der RCADS (Chorpita et al., 2005) ist ein 47-Punkte-Maß (öffentlich zugänglich), das den Bericht von Jugendlichen über DSM-basierte Angst- und Depressionssymptome bewertet. Das RCADS wurde für die Verwendung mit Schülern der 3. bis 12. Klasse validiert. Das RCADS hat eine ausgezeichnete Reliabilität und Validität in klinischen und schulbasierten Stichproben (Ebesutani et al., 2010). Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst und depressiven Symptomen anzeigen. Die vorliegende Studie untersucht die Veränderung der Angst und der Schwere der depressiven Symptome von der Baseline/vor der Intervention (Monat 0) bis nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO#00014877

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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