- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729439
Teknikförbättrad verkställande funktionsintervention för ADHD
20 februari 2023 uppdaterad av: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute
Utveckling av en teknikförbättrad insats för exekutiv funktionsförmåga för ungdomar med ADHD
Den här studien utvecklar och förfinar en onlineplattform som kommer att stödja klinikerstyrd beteende- och organisatorisk kompetensintervention för ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) med input guidad från nyckelintressenter under fokusgrupper och intervjuer (fas 1), utökade användbarhetstester (fas 2) och en randomiserad pilotstudie (fas 3) av onlineverktyget som används i samband med en organisatorisk kompetensintervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- ADHD
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
- Attention Deficit Disorder
- LÄGG TILL
- ADHD Övervägande ouppmärksam typ
- ADHD – kombinerad typ
- ADHD, Övervägande hyperaktiv - Impulsiv
- Attention-Deficit Disorder i tonåren
- Symtom på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning
Detaljerad beskrivning
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligaste psykiska sjukdomarna i barndomen, som drabbar 7-9 % av ungdomarna och leder till betydande funktionsnedsättning i tonåren.
Trots bevis som tyder på att beteendeinterventioner är effektiva, visar 41-60 % av ungdomar som får beteendebehandling liten eller ingen förbättring och färdigheter generaliseras sällan efter behandlingstillfällen.
Brist på ungdomars motivation och engagemang, användning av färdigheter mellan sessioner, belöning framträdande och familjeengagemang är nyckelfaktorer till dessa begränsade effekter.
Mobila digitala hälsostrategier och gamification-tekniker erbjuder transformativa möjligheter för att övervinna barriärerna för evidensbaserade behandlingar som är specifika för ADHD genom att använda interaktiva verktyg för att förstärka in vivo färdighetspraktik, ge möjligheter till omedelbar förstärkning och motivera ungdomar med digitala belöningar.
Målet med detta förslag är att utveckla och utvärdera ett onlineplattformsverktyg som kommer att stödja klinikerstyrd beteendebehandling för ungdomar med ADHD genom att förbättra tillägnandet och utnyttjandet av exekutiv funktionsförmåga, tillhandahålla förstärkning av färdigheter in vivo och övervaka ungdomars kompetensanvändning.
Denna studie kommer att använda en empiriskt stödd intervention speciellt utformad för att ta itu med de områden av funktionsnedsättning som ofta upplevs av ungdomar med ADHD.
Denna studie kommer att använda en iterativ intressentcentrerad design för att utveckla, förfina och preliminärt testa ett skalbart digitalt hälsoverktyg, applicerat som ett komplement till beteendebehandling för ungdomar med ADHD.
Detta inkluderar fokusgrupper med nyckelintressenter (Define), utökad formativ användningsutvärdering (Refine) och ett öppet preliminärt genomförbarhetsförsök och användbarhetstest (Pilot).
Vårt mål är att utveckla och preliminärt testa en onlineplattform som ökar engagemanget, generaliseringen av färdigheter och familjens engagemang i en empiriskt stödd organisationskompetensintervention för ungdomar med ADHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5000
- E-post: ATOM@childrensnational.org
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Research Institute
-
Kontakt:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5000
- E-post: ATOM@childrensnational.org
-
Huvudutredare:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 11 till 14 som går i en deltagande skola
- hänvisas av skolvårdaren till en ungdom med uppenbara ADHD-relaterade problem
- ≥6 symtom (punktpoäng ≥2) av ouppmärksamhet eller hyperaktivitet-impulsivitet på den poolade föräldern och läraren Vanderbilt ADHD-skala
- ≥3 på skalan för nedsättning av förälder och lärare (tvärsituationsnedsättning)
- Förälders samtycke och ungdomsmedgivande måste lämnas
Exklusions kriterier:
- Ingen förekomst av tillstånd som är oförenliga med denna studies behandling, inklusive: Förälder eller ungdom som har rapporterat en tidigare diagnos av antingen autismspektrumstörning, bipolär störning, en dissociativ störning, grav syn- eller hörselnedsättning, allvarlig språkfördröjning eller intellektuell funktionsnedsättning, eller en psykotisk sjukdom Störning kommer att uteslutas. Motivering: Individer med dessa störningar har ofta ett mycket oreglerat beteende och funktionsnedsättningar som avviker från denna studies fokus.
- Ungdomen går i specialundervisningsklasser hela dagen eller om kärnklasserna inte är i klassrum för vanlig undervisning. Motivering: De allra flesta ungdomar med ADHD betjänas i klassrum för vanlig undervisning och elever i heldagsklassrum har ofta andra utmaningar än elever i vanlig utbildning.
- Ungdomar som planerar att byta (starta eller stoppa) psykofarmaka. Obs: Ungdomar som tar medicin kommer att behöva uppfylla alla inträdeskriterier, inklusive kriterier för funktionsnedsättning, vilket indikerar ett behov av interventionen. Ungdomar som tar medicin för uppmärksamhet eller beteende är berättigade så länge som deras medicinering är stabil. Deltagande föräldrar kommer också att behöva kunna läsa/tala engelska eftersom alla åtgärder är på engelska, och interventionen kommer att genomföras på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Organisatorisk/beteendeintervention + digitalt hälsoverktyg
Deltagarna kommer att få sexton 30-minuterssessioner av interventionen för organisatoriska/beteendekompetens (dvs. läxorganisation och planeringsfärdigheter [HOPS]) plus den digitala hälsoapplikationen online under behandlingen
|
En beteendemässig/organisatorisk kompetensintervention fokuserad på att förbättra ungdomars läxor, organisation och planeringsförmåga
Denna onlineplattform kan användas på deltagarnas personliga enheter inklusive bärbara datorer, telefoner, surfplattor eller andra datorer och är utformad för att uppmuntra ungdomars färdigheter att träna, övervaka och belöna behandlingsframsteg och optimera motivationen i behandlingen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast organisatorisk/beteendeintervention
Deltagarna kommer endast att få sexton 30-minuterssessioner av interventionen för organisatoriska/beteendekompetens (d.v.s. läxorganisation och planeringsfärdigheter [HOPS]) utan den digitala hälsoapplikationen online under behandlingen
|
En beteendemässig/organisatorisk kompetensintervention fokuserad på att förbättra ungdomars läxor, organisation och planeringsförmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Parent Version
Tidsram: Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
Vanderbilt-skalorna är DSM-baserade med lärar- och föräldrarapportformulär (Wolraich et al., 1998, 2003).
De 18 ADHD-symptompunkterna på Vanderbilt har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet, Cronbachs alfa >.90 och hög samtidig validitet med andra instrument (se Wolraich et al., 2003).
Artiklar klassificeras från 0 (Aldrig) till 3 (mycket ofta) och den totala ADHD-allvarlighetspoängen sträcker sig från 0 till 54 med högre poäng som representerar förekomsten av högre symtomsvårighetsgrad av föräldrar.
Den föreliggande studien kommer att undersöka förändringar i ADHD-symtomens svårighetsgrad från baseline/pre-intervention (månad 0) till post intervention (upp till 12 veckor senare), och 6-månaders efter interventionsuppföljning.
|
Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
|
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) Lärarversion
Tidsram: Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
Vanderbilt-skalorna är DSM-baserade med lärar- och föräldrarapportformulär (Wolraich et al., 1998, 2003).
De 18 ADHD-symptompunkterna på Vanderbilt har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet, Cronbachs alfa >.90 och hög samtidig validitet med andra instrument (se Wolraich et al., 2003).
Artiklar klassificeras från 0 (Aldrig) till 3 (mycket ofta) och den totala ADHD-allvarlighetspoängen sträcker sig från 0 till 54 med högre poäng som representerar förekomsten av högre symtomsvårighetsgrad av föräldrar.
Den föreliggande studien kommer att undersöka förändringar i ADHD-symtomens svårighetsgrad från baseline/pre-intervention (månad 0) till post intervention (upp till 12 veckor senare), och 6-månaders efter interventionsuppföljning.
|
Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
|
Impairment Rating Scale (IRS) Moderversion
Tidsram: Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
IRS (7-poster) utvecklades för att bedöma de funktionsområden som typiskt kännetecknar ungdomar med ADHD och är effektiva för att skilja mellan ungdomar med och utan ADHD (Fabiano et al., 2006).
Alla objekt är betygsatta från 0 (inga problem) till 6 (extremt problem), med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldraklassade funktionsnedsättningar.
Den föreliggande studien kommer att undersöka förändringar i nivåer av funktionsnedsättning från baslinje/före-intervention (månad 0) till post-intervention (upp till 12 veckor senare), och 6-månaders uppföljning efter intervention.
|
Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
|
Impairment Rating Scale (IRS) Lärarversion
Tidsram: Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
IRS (7-poster) utvecklades för att bedöma de funktionsområden som typiskt kännetecknar ungdomar med ADHD och är effektiva för att skilja mellan ungdomar med och utan ADHD (Fabiano et al., 2006).
Alla objekt är betygsatta från 0 (inga problem) till 6 (extremt problem), med högre poäng som indikerar högre nivåer av lärarklassade funktionsnedsättningar.
Den föreliggande studien kommer att undersöka förändringar i nivåer av funktionsnedsättning från baslinje/före-intervention (månad 0) till post-intervention (upp till 12 veckor senare), och 6-månaders uppföljning efter intervention.
|
Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Månad 6, Månad 10, Månad 12, Månad 18
|
Teknikagnostisk skala med 10 artiklar som utvärderar teknikproduktens användbarhet.
Den totala SUS-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre användbarhet.
SUS-poäng över 80 indikerade god användbarhet.
SUS har hög intern konsistens (α=.91) och hög konvergent validitet med en separat klassificering av användbarhet och användarnöjdhet (r=.8).
Den föreliggande studien kommer att bedöma användbarheten av förändringssystem i slutet av mjukvaruutvecklingen (månad 6), under interventionsförsöket (månad 10), vid efterbehandling (månad 12) och 6 månader efter interventionsuppföljning (månad) 18).
|
Månad 6, Månad 10, Månad 12, Månad 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS-CA)
Tidsram: Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
BDEFS-CA (Barkley, 2012) är ett mått på barns dagliga liv exekutivt fungerande normerat på ett representativt urval av ungdomar.
BDEFS-CA kommer att samlas in från föräldrar och ungdomar för att utvärdera de viktigaste komponenterna i exekutiv funktion.
|
Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
|
Behavioral Inhibition System/ Behavioral Activation System, BIS/BAS Skalor
Tidsram: Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
BIS/BAS-skalorna (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) är ett 24-objekt (inkluderar 4 utfyllnadsobjekt) självrapporterande mått på förstärknings-/belöningskänslighet betygsatt på en fyragradig skala för att bedöma teoretiska begrepp av BIS och BAS funktion och deras roller i motivation, beteende och affekt.
Specifikt bedömer artiklar om BAS strävan efter aptitliga mål, belönar lyhördhet, tendenser att söka nya, potentiellt givande upplevelser och tendenser att agera snabbt mot mål.
Objekt som bedömer BIS-känslighet fokuserar mer snävt på oro över möjliga negativa/bestraffande händelser och känslighet för förekomsten av sådana händelser.
Högre poäng på BIS- och BASC-skalorna indikerar större känslighet för belöningar och straff.
Den föreliggande studien kommer att undersöka förändringar i belönings- och förstärkningskänslighet från baslinje/före-intervention (månad 0) till post-intervention (upp till 12 veckor senare), och 6-månaders uppföljning efter intervention.
|
Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
|
Reviderade skalor för barnångest och depression (RCADS)
Tidsram: Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
RCADS (Chorpita et al., 2005) är ett mått på 47 artiklar (i allmänhetens egendom) som bedömer ungdomsrapporter om DSM-baserade ångest- och depressionssymtom.
RCADS har validerats för användning med elever i 3:e till 12:e klass.
RCADS har utmärkt tillförlitlighet och validitet i kliniska och skolbaserade prover (Ebesutani et al., 2010).
Artiklar betygsätts från 0 (Aldrig) till 3 (Alltid), med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depressiva symtom.
Den föreliggande studien kommer att undersöka förändringar i ångest och svårighetsgrad av depressiva symtom från baslinje/före-intervention (månad 0) till efter intervention (upp till 12 veckor senare), och 6-månaders uppföljning efter intervention.
|
Ändring från baslinje (månad 0) till omedelbart efter intervention (upp till 12 veckor senare) och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
14 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
14 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO#00014877
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .