Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie-Enhanced Executive Functioning Intervention pro ADHD

20. února 2023 aktualizováno: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Vývoj technologicky vylepšené intervence výkonných funkčních dovedností pro dospívající s ADHD

Tato studie vyvíjí a zdokonaluje online platformu, která bude podporovat lékařem řízenou intervenci behaviorálních a organizačních dovedností u dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) se vstupy řízenými klíčovými zainteresovanými stranami během fokusních skupin a rozhovorů (fáze 1), rozšířeným testováním použitelnosti. (fáze 2) a pilotní randomizovanou studii (fáze 3) online nástroje používaného ve spojení s intervencí organizačních dovedností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších dětských poruch duševního zdraví, která postihuje 7–9 % mládeže a vede k podstatnému poškození v dospívání. Navzdory důkazům, které naznačují, že behaviorální intervence jsou účinné, 41–60 % adolescentů, kteří podstupují behaviorální léčbu, nevykazuje žádné nebo žádné zlepšení a dovednosti jsou zřídka generalizovány po léčebných sezeních. Nedostatek motivace a zapojení adolescentů, používání dovedností mezi jednotlivými sezeními, nápaditost odměn a zapojení rodiny jsou klíčovými přispěvateli k těmto omezeným efektům. Strategie mobilního digitálního zdraví a techniky gamifikace nabízejí transformační příležitosti k překonání překážek léčby založené na důkazech specifických pro ADHD pomocí interaktivních nástrojů k posílení in-vivo dovednostní praxe, poskytování příležitostí k okamžitému posílení a motivování dospívajících digitálními odměnami. Cílem tohoto návrhu je vyvinout a vyhodnotit nástroj online platformy, který bude podporovat behaviorální léčbu adolescentů s ADHD řízenou klinickými lékaři tím, že zlepší získávání a využití výkonných dovedností, poskytuje posílení dovedností in vivo a sledování využití dovedností adolescentů. Tato studie bude používat empiricky podporovanou intervenci specificky navrženou tak, aby se zabývala oblastmi postižení, které často zažívají adolescenti s ADHD. Tato studie bude používat iterativní design zaměřený na zainteresované strany k vývoji, zdokonalení a předběžnému testování škálovatelného nástroje digitálního zdraví, který se používá jako doplněk behaviorální léčby pro adolescenty s ADHD. To zahrnuje fokusní skupiny s klíčovými zainteresovanými stranami (Define), rozšířené formativní hodnocení využití (Refine) a otevřenou předběžnou zkoušku proveditelnosti a testování použitelnosti (Pilot). Naším cílem je vyvinout a předběžně otestovat online platformu, která zvýší zapojení, zobecnění dovedností a zapojení rodiny do empiricky podporované intervence zaměřené na organizační dovednosti pro adolescenty s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mládež ve věku 11 až 14 let, která navštěvuje zúčastněnou školu
  2. doporučován školním poskytovatelem duševního zdraví jako mladistvý se zjevnými problémy souvisejícími s ADHD
  3. ≥6 příznaků (bodové skóre ≥2) nepozornosti nebo hyperaktivity-impulzivity na sdruženém rodičovi a učiteli Vanderbilt ADHD hodnotící stupnici
  4. ≥3 na stupnici hodnocení poškození podle rodičů a učitele (mezi-situační poškození)
  5. Musí být poskytnut souhlas rodičů a souhlas mládeže

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii, včetně: Hlášení rodičů nebo dospívajících o předchozí diagnóze poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, disociativní poruchy, těžkého zrakového nebo sluchového postižení, závažného opoždění řeči nebo mentálního postižení nebo psychotické poruchy Porucha bude vyloučena. Odůvodnění: Jedinci s těmito poruchami mají často velmi dysregulované chování a poruchy, které se vymykají zaměření této studie.
  2. Dospívající je v celodenních třídách speciálního vzdělávání nebo pokud základní třídy nejsou v třídách běžného vzdělávání. Odůvodnění: Naprostá většina dospívajících s ADHD je obsluhována v běžných učebnách a studenti v celodenních samostatných třídách mají často jiné problémy než studenti v běžném vzdělávání.
  3. Dospívající plánuje změnu (zahájení nebo ukončení) psychotropní medikace. Poznámka: Adolescenti, kteří užívají léky, budou muset splnit všechna vstupní kritéria, včetně kritérií pro postižení, což naznačuje potřebu intervence. Dospívající užívající léky pro pozornost nebo chování jsou způsobilí, pokud jsou jejich léčebné režimy stabilní. Zúčastnění rodiče také budou muset umět číst/mluvit anglicky, protože všechna opatření jsou v angličtině a intervence bude probíhat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Organizační/behaviorální intervence + nástroj digitálního zdraví
Účastníci během léčby absolvují šestnáct 30minutových lekcí intervence v oblasti organizačních/behaviorálních dovedností (tj. organizace a plánování domácích úkolů [HOPS]) plus online aplikaci pro digitální zdraví.
Behaviorální: Intervence v organizaci domácích úkolů a dovednostech plánování (HOPS).
Intervence behaviorálních/organizačních dovedností zaměřená na zlepšení domácích úkolů, organizačních a plánovacích dovedností dospívajících
Přístroj: Digitální zdravotnická aplikace (online platforma) pro podporu procvičování dovedností
Tato online platforma může být použita na osobních zařízeních účastníků včetně notebooků, telefonů, tabletů nebo jiných počítačů a je navržena tak, aby podporovala nácvik dovedností dospívajících, monitorovala a odměňovala pokrok v léčbě a optimalizovala motivaci v léčbě.
Ostatní jména:
  • Pokročilé nástroje pro správu organizací
Aktivní komparátor: Pouze organizační/behaviorální intervence
Účastníci absolvují pouze šestnáct 30minutových lekcí intervence v oblasti organizačních/behaviorálních dovedností (tj. dovedností organizace a plánování domácích úkolů [HOPS]), bez online aplikace digitálního zdraví během léčby.
Behaviorální: Intervence v organizaci domácích úkolů a dovednostech plánování (HOPS).
Intervence behaviorálních/organizačních dovedností zaměřená na zlepšení domácích úkolů, organizačních a plánovacích dovedností dospívajících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadřazená verze Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Vanderbiltovy škály jsou založeny na DSM s formuláři pro učitele a rodiče (Wolraich et al., 1998, 2003). 18 položek symptomů ADHD na Vanderbiltovi má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence, Cronbachovo alfa > 0,90 a vysokou souběžnou validitu s jinými nástroji (viz Wolraich et al., 2003). Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (velmi často) a celkové skóre závažnosti ADHD se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost větší závažnosti symptomů hodnocených rodiči. Tato studie bude zkoumat změnu v závažnosti symptomů ADHD od výchozího stavu/před intervencí (měsíc 0) po postintervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci.
Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Verze pro učitele Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Vanderbiltovy škály jsou založeny na DSM s formuláři pro učitele a rodiče (Wolraich et al., 1998, 2003). 18 položek symptomů ADHD na Vanderbiltovi má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence, Cronbachovo alfa > 0,90 a vysokou souběžnou validitu s jinými nástroji (viz Wolraich et al., 2003). Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (velmi často) a celkové skóre závažnosti ADHD se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost větší závažnosti symptomů hodnocených rodiči. Tato studie bude zkoumat změnu v závažnosti symptomů ADHD od výchozího stavu/před intervencí (měsíc 0) po postintervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci.
Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Nadřazená verze stupnice hodnocení poškození (IRS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
IRS (7 položek) byl vyvinut k posouzení oblastí fungování, které typicky charakterizují mládež s ADHD a je účinný při rozlišování mezi mládeží s a bez ADHD (Fabiano et al., 2006). Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně funkčního poškození hodnocené rodiči. Tato studie bude zkoumat změnu úrovně funkčního poškození od výchozího stavu/před intervencí (měsíc 0) po postintervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci.
Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Verze učitelské stupnice hodnocení poškození (IRS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
IRS (7 položek) byl vyvinut k posouzení oblastí fungování, které typicky charakterizují mládež s ADHD a je účinný při rozlišování mezi mládeží s a bez ADHD (Fabiano et al., 2006). Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně funkčního postižení hodnocené učiteli. Tato studie bude zkoumat změnu úrovně funkčního poškození od výchozího stavu/před intervencí (měsíc 0) po postintervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci.
Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6. měsíc, 10. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc
10-položková technologická agnostická škála hodnotící použitelnost technologického produktu. Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost. SUS skóre nad 80 naznačovalo dobrou použitelnost. SUS má vysokou vnitřní konzistenci (α=0,91) a vysokou konvergentní validitu s odděleným hodnocením použitelnosti a uživatelské spokojenosti (r=0,8). Tato studie posoudí použitelnost systému změn na konci vývoje softwaru (6. měsíc), během intervenční studie (10. měsíc), po léčbě (12. měsíc) a po 6 měsících sledování po intervenci (měsíc 18).
6. měsíc, 10. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barkleyho deficity v exekutivní funkční škále (BDEFS-CA)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
BDEFS-CA (Barkley, 2012) je měřítkem každodenního exekutivního fungování dětí normovaným na reprezentativním vzorku mládeže. BDEFS-CA bude shromažďován od rodičů a dospívajících, aby bylo možné vyhodnotit hlavní složky výkonného fungování.
Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Behaviorální inhibiční systém/ Behaviorální aktivační systém, BIS/BAS váhy
Časové okno: Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Stupnice BIS/BAS (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) je 24položková (zahrnuje 4 výplňové položky) sebehodnotící měření citlivosti posílení/odměny hodnocené na čtyřbodové škále k posouzení teoretických konceptů. funkce BIS a BAS a jejich role v motivaci, chování a afektu. Konkrétně položky na BAS hodnotí sledování apetitivních cílů, schopnost reagovat na odměnu, tendence hledat nové, potenciálně obohacující zkušenosti a tendence rychle jednat směrem k cílům. Položky hodnotící citlivost BIS se úžeji zaměřují na obavy z možných negativních/trestných událostí a citlivost na výskyt takových událostí. Vyšší skóre na škále BIS a BASC naznačuje větší citlivost na odměny a tresty. Tato studie bude zkoumat změnu v citlivosti na odměnu a posílení od výchozí hodnoty/před intervencí (měsíc 0) po po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci.
Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
Revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci
RCADS (Chorpita et al., 2005) je měřítko se 47 položkami (ve veřejné sféře), které hodnotí hlášení adolescentů o symptomech úzkosti a deprese na základě DSM. RCADS byl ověřen pro použití se studenty ve 3. až 12. ročníku. RCADS má vynikající spolehlivost a validitu v klinických a školních vzorcích (Ebesutani et al., 2010). Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (vždy), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkostných a depresivních symptomů. Tato studie bude zkoumat změnu v závažnosti symptomů úzkosti a deprese od výchozích hodnot/před intervencí (měsíc 0) po postintervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci.
Změna z výchozího stavu (měsíc 0) na bezprostředně po intervenci (až 12 týdnů později) a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO#00014877

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Intervence v organizaci domácích úkolů a dovednostech plánování (HOPS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit