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ADHD に対するテクノロジー強化実行機能介入

2023年2月20日 更新者：Melissa Dvorsky、Children's National Research Institute

ADHD の青年のための技術強化実行機能スキル介入の開発

この研究では、フォーカス グループとインタビュー (フェーズ 1)、拡張されたユーザビリティ テスト中に主要な利害関係者から導かれた入力を使用して、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の青年に対する臨床医主導の行動および組織スキル介入をサポートするオンライン プラットフォームを開発および改良します。 (第 2 段階)、および組織的スキルの介入と組み合わせて使用​​されるオンライン ツールのパイロット無作為化試験 (第 3 段階)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、最も一般的な小児精神障害の 1 つであり、若者の 7 ～ 9% に影響を及ぼし、思春期にかなりの障害を引き起こします。 行動介入が効果的であることを示唆する証拠があるにもかかわらず、行動治療を受けている青年の 41 ～ 60% はほとんどまたはまったく改善を示さず、治療セッションを超えてスキルが一般化されることはめったにありません。 思春期の動機と関与の欠如、セッション間のスキルの使用、報酬の顕著性、および家族の関与が、これらの限られた効果の主な要因です。 モバイル デジタル ヘルス戦略とゲーミフィケーション技術は、インタラクティブなツールを使用して生体内でのスキルの練習を強化し、即時の強化の機会を提供し、デジタル報酬で青少年をやる気にさせることで、ADHD に固有の証拠に基づく治療の障壁を克服する変革の機会を提供します。 この提案の目標は、執行機能スキルの獲得と利用を改善し、生体内スキルの強化を提供し、青少年のスキル利用を監視することにより、ADHD の青少年の臨床医主導の行動療法をサポートするオンラインプラットフォームツールを開発および評価することです。 この研究では、ADHD の青年が頻繁に経験する機能障害の領域に対処するために特別に設計された、経験的にサポートされた介入を使用します。 この研究では、反復的な利害関係者中心の設計を使用して、ADHD の青年の行動療法の補助として適用されるスケーラブルなデジタル健康ツールを開発、改良、および予備的にテストします。 これには、主要な利害関係者を含むフォーカス グループ (定義)、拡張形成的使用評価 (改良)、オープンな予備的実現可能性試験とユーザビリティ テスト (パイロット) が含まれます。 私たちの目標は、ADHD の青少年のための経験的にサポートされた組織スキル介入への関与、スキルの一般化、および家族の関与を高めるオンライン プラットフォームを開発し、予備テストすることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加している学校に通っている 11 歳から 14 歳の若者
  2. 明らかにADHD関連の問題を抱えている若者として、学校のメンタルヘルス提供者によって紹介されました
  3. プールされた親と教師のVanderbilt ADHD評価スケールで、不注意または多動性-衝動性の症状が6つ以上（項目スコアが2以上）
  4. 親と教師による障害評価尺度で≧3（状況に応じた障害）
  5. 親の同意と若者の同意が必要です

除外基準:

  1. -この研究の治療と両立しない状態の存在はありません：自閉症スペクトラム障害、双極性障害、解離性障害、重度の視覚または聴覚障害、重度の言語遅延または知的障害、または精神病障害は除外されます。 理論的根拠: これらの障害を持つ個人は、多くの場合、この研究の焦点から逸脱する非常に調節不全の行動と障害を持っています.
  2. 思春期は終日特別教育クラスに参加しているか、コアクラスの場合は通常の教育教室にいません。 理論的根拠: ADHD の青年の大多数は、通常の教育の教室でサービスを受けており、終日の自己完結型の教室の生徒は、通常の教育の生徒とは異なる課題を抱えていることがよくあります。
  3. 向精神薬の変更（開始または中止）を計画している思春期。 注：薬を服用している青年は、障害基準を含むすべての参加基準を満たす必要があり、介入の必要性を示しています。 注意や行動のために薬を服用している青年は、投薬計画が安定している限り対象となります。 すべての措置は英語で行われ、介入は英語で行われるため、参加する保護者も英語を読み書きできる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組織的/行動的介入 + デジタルヘルスツール
参加者は、組織的/行動的スキルの介入（つまり、宿題の組織化と計画のスキル[HOPS]）の30分のセッションと、治療中のオンラインデジタルヘルスアプリケーションを16回受け取ります。
行動：宿題の整理と計画のスキル (HOPS) 介入
青少年の宿題、組織化、および計画のスキルの向上に焦点を当てた行動/組織化スキルへの介入
デバイス：スキルの実践を促進するためのデジタルヘルス アプリケーション (オンライン プラットフォーム)
このオンライン プラットフォームは、ラップトップ、電話、タブレット、またはその他のコンピューターを含む参加者の個人用デバイスで使用でき、青少年のスキルの練習を促進し、治療の進行状況を監視して報酬を与え、治療のモチベーションを最適化するように設計されています。
他の名前：
  • 組織管理のための高度なツール
アクティブコンパレータ：組織的/行動的介入のみ
参加者は、治療中にオンラインのデジタルヘルスアプリケーションを使用せずに、組織的/行動的スキルの介入（つまり、宿題の組織と計画のスキル[HOPS]）のみの30分間のセッションを16回受け取ります。
行動：宿題の整理と計画のスキル (HOPS) 介入
青少年の宿題、組織化、および計画のスキルの向上に焦点を当てた行動/組織化スキルへの介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴァンダービルト ADHD 診断評価尺度 (VADRS) 親バージョン
時間枠：ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
ヴァンダービルト スケールは、DSM に基づいており、教師と親のレポート形式を備えています (Wolraich et al., 1998, 2003)。 Vanderbilt の 18 の ADHD 症状項目は、優れた内部一貫性信頼性、Cronbach のアルファ >.90、および他の手段との高い同時妥当性を備えています (Wolraich et al., 2003 を参照)。 項目は 0 (まったくない) から 3 (非常によくある) まで評価され、合計 ADHD 重症度スコアは 0 から 54 の範囲であり、スコアが高いほど親が評価した症状の重症度が高いことを表します。 本研究では、ベースライン/介入前 (0 か月) から介入後 (最大 12 週間後) までの ADHD 症状の重症度の変化、および介入後 6 か月の追跡調査を行います。
ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
ヴァンダービルト ADHD 診断評価尺度 (VADRS) 教師版
時間枠：ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
ヴァンダービルト スケールは、DSM に基づいており、教師と親のレポート形式を備えています (Wolraich et al., 1998, 2003)。 Vanderbilt の 18 の ADHD 症状項目は、優れた内部一貫性信頼性、Cronbach のアルファ >.90、および他の手段との高い同時妥当性を備えています (Wolraich et al., 2003 を参照)。 項目は 0 (まったくない) から 3 (非常によくある) まで評価され、合計 ADHD 重症度スコアは 0 から 54 の範囲であり、スコアが高いほど親が評価した症状の重症度が高いことを表します。 本研究では、ベースライン/介入前 (0 か月) から介入後 (最大 12 週間後) までの ADHD 症状の重症度の変化、および介入後 6 か月の追跡調査を行います。
ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
障害評価尺度 (IRS) 親バージョン
時間枠：ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
IRS (7 項目) は、ADHD の若者を典型的に特徴付ける機能領域を評価するために開発され、ADHD のある若者とない若者を区別するのに効果的です (Fabiano et al., 2006)。 すべての項目は、0 (問題なし) から 6 (極度の問題) まで評価され、スコアが高いほど、親が評価した機能障害のレベルが高いことを示します。 本研究では、ベースライン/介入前 (0 か月) から介入後 (最大 12 週間後) までの機能障害レベルの変化、および介入後 6 か月のフォローアップを調べます。
ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
障害評価尺度 (IRS) 教師版
時間枠：ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
IRS (7 項目) は、ADHD の若者を典型的に特徴付ける機能領域を評価するために開発され、ADHD のある若者とない若者を区別するのに効果的です (Fabiano et al., 2006)。 すべての項目は 0 (問題なし) から 6 (極度の問題) まで評価され、点数が高いほど教師が評価した機能障害のレベルが高いことを示します。 本研究では、ベースライン/介入前 (0 か月) から介入後 (最大 12 週間後) までの機能障害レベルの変化、および介入後 6 か月のフォローアップを調べます。
ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：6月、10月、12月、18月
テクノロジー製品のユーザビリティを評価する 10 項目のテクノロジーにとらわれないスケール。 合計 SUS スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが高いことを示します。 80 以上の SUS スコアは、良好なユーザビリティを示します。 SUS は、高い内部一貫性 (α=.91) と高い収束妥当性を持ち、使いやすさとユーザー満足度 (r=.8) を個別に評価しています。 本研究では、ソフトウェア開発の終了時 (6 か月目)、介入試験中 (10 か月目)、治療後 (12 か月目)、および介入後 6 か月のフォローアップ時 (12 か月目) に変更システムのユーザビリティを評価します。 18)。
6月、10月、12月、18月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能尺度におけるバークレー障害 (BDEFS-CA)
時間枠：ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
BDEFS-CA (Barkley、2012 年) は、若者の代表的なサンプルで標準化された、子供の日常生活実行機能の尺度です。 BDEFS-CA は、実行機能の主要な構成要素を評価するために、両親と青年から収集されます。
ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
行動抑制システム/行動活性化システム、BIS/BASスケール
時間枠：ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
BIS/BAS スケール (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) は、理論的概念を評価するために 4 段階スケールで評価された強化/報酬感度の 24 項目 (4 つのフィラー項目を含む) の自己報告尺度です。 BIS と BAS の機能と、動機、行動、および影響におけるそれらの役割。 具体的には、BAS の項目は、食欲をそそる目標の追求、報酬への反応、新しい潜在的にやりがいのある経験を求める傾向、および目標に向かって迅速に行動する傾向を評価します。 BIS 感度を評価する項目は、可能性のある否定的/懲罰的な出来事に関する懸念と、そのような出来事の発生に対する感度に、より狭い範囲で焦点を当てています。 BIS および BASC スケールのスコアが高いほど、報酬と罰に対する感度が高いことを示します。 本研究では、ベースライン/介入前 (0 か月) から介入後 (最大 12 週間後) までの報酬と強化の感度の変化、および介入後 6 か月のフォローアップを調べます。
ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
改訂された児童不安および抑うつ尺度（RCADS）
時間枠：ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更
RCADS (Chorpita et al., 2005) は、思春期の DSM ベースの不安および抑うつ症状の報告を評価する (パブリック ドメインの) 47 項目の尺度です。 RCADS は、3 年生から 12 年生までの生徒に使用できることが検証されています。 RCADS は、臨床および学校ベースのサンプルにおいて優れた信頼性と有効性を備えています (Ebesutani et al., 2010)。 項目は 0 (まったくない) から 3 (常にある) まで評価され、スコアが高いほど不安や抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 本研究では、ベースライン/介入前（0か月）から介入後（最大12週間後）までの不安および抑うつ症状の重症度の変化、および介入後6か月のフォローアップを調べます。
ベースライン (0 か月) から介入直後 (最大 12 週間後) および介入後 6 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (予想される)

2024年11月14日

研究の完了 (予想される)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO#00014877

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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