ADHD를 위한 기술 강화 실행 기능 개입
2023년 2월 20일 업데이트: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute
ADHD가 있는 청소년을 위한 기술로 강화된 실행 기능 기술 중재의 개발
이 연구는 포커스 그룹 및 인터뷰(1단계), 확장된 사용성 테스트 동안 주요 이해 관계자의 안내를 받아 ADHD(주의력 결핍/과잉 행동 장애)가 있는 청소년을 위한 임상의가 지시한 행동 및 조직 기술 개입을 지원할 온라인 플랫폼을 개발하고 개선합니다. (2단계) 및 조직 기술 개입과 함께 사용되는 온라인 도구의 파일럿 무작위 시험(3단계).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 가장 흔한 아동기 정신 건강 장애 중 하나로, 청소년의 7-9%에 영향을 미치고 청소년기에 상당한 장애를 초래합니다.
행동 중재가 효과적이라는 증거에도 불구하고, 행동 치료를 받는 청소년의 41-60%는 거의 또는 전혀 개선되지 않으며 기술은 치료 세션 이후에 거의 일반화되지 않습니다.
청소년 동기 부여 및 참여 부족, 세션 간 기술 사용, 보상 현저성 및 가족 참여가 이러한 제한된 효과의 주요 원인입니다.
모바일 디지털 건강 전략 및 게임화 기술은 대화형 도구를 사용하여 생체 내 기술 실습을 강화하고 즉각적인 강화를 위한 기회를 제공하며 디지털 보상으로 청소년에게 동기를 부여함으로써 ADHD에 특정한 증거 기반 치료의 장벽을 극복할 수 있는 혁신적인 기회를 제공합니다.
이 제안의 목표는 집행 기능 기술 습득 및 활용을 개선하고 생체 내 기술 강화를 제공하며 청소년의 기술 활용을 모니터링함으로써 ADHD 청소년을 위한 임상의 주도 행동 치료를 지원할 온라인 플랫폼 도구를 개발하고 평가하는 것입니다.
이 연구는 ADHD 청소년이 자주 경험하는 손상 영역을 다루기 위해 특별히 고안된 경험적으로 지원되는 개입을 사용할 것입니다.
이 연구는 확장 가능한 디지털 건강 도구를 개발, 개선 및 예비 테스트하기 위해 반복적인 이해 관계자 중심 설계를 사용하여 ADHD가 있는 청소년을 위한 행동 치료에 보조적으로 적용할 것입니다.
여기에는 주요 이해관계자(정의), 확장된 조형적 사용 평가(정제), 공개 예비 타당성 시험 및 사용성 테스트(파일럿)가 포함된 포커스 그룹이 포함됩니다.
우리의 목표는 ADHD가 있는 청소년을 위해 경험적으로 지원되는 조직 기술 중재에서 참여, 기술 일반화 및 가족 참여를 증가시키는 온라인 플랫폼을 개발하고 예비 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: ATOM@childrensnational.org
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Research Institute
-
연락하다:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: ATOM@childrensnational.org
-
수석 연구원:
- Melissa R Dvorsky, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 학교에 다니는 11~14세의 청소년
- 학교 정신 건강 제공자가 명백한 ADHD 관련 문제가 있는 청소년으로 추천함
- 풀링된 부모 및 교사 Vanderbilt ADHD 등급 척도에서 부주의 또는 과잉 행동-충동의 ≥6 증상(항목 점수 ≥2)
- 부모와 교사의 장애 평가 척도에서 3 이상(교차적 장애)
- 부모 동의 및 청소년 동의가 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하여 이 연구의 치료와 양립할 수 없는 상태의 존재 없음: 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 해리 장애, 심각한 시각 또는 청각 장애, 심각한 언어 지연 또는 지적 장애 또는 정신병의 이전 진단에 대한 부모 또는 청소년 보고서 장애는 제외됩니다. 근거: 이러한 장애를 가진 개인은 종종 본 연구의 초점에서 벗어나는 매우 조절 장애가 있는 행동과 손상을 보입니다.
- 청소년이 하루 종일 특수 교육 수업을 받거나 정규 교육 교실이 아닌 핵심 수업인 경우. 근거: ADHD가 있는 대다수의 청소년은 정규 교육 교실에서 교육을 받고 있으며 하루 종일 독립적인 교실의 학생들은 종종 정규 교육의 학생들과 다른 어려움을 겪습니다.
- 향정신성 약물을 변경(시작 또는 중단)하려는 청소년. 참고: 약물을 복용하는 청소년은 장애 기준을 포함한 모든 등록 기준을 충족해야 하므로 개입이 필요함을 나타냅니다. 주의 또는 행동을 위해 약물을 복용하는 청소년은 약물 요법이 안정적이라면 자격이 있습니다. 모든 측정이 영어로 이루어지고 개입이 영어로 진행되기 때문에 참여하는 부모도 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직/행동 개입 + 디지털 건강 도구
참가자는 치료 중 조직/행동 기술 중재(즉, HOPS(숙제 구성 및 계획 기술))와 온라인 디지털 건강 애플리케이션의 16개 30분 세션을 받게 됩니다.
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청소년의 숙제, 정리 및 계획 능력 향상에 초점을 맞춘 행동/조직 기술 개입
이 온라인 플랫폼은 노트북, 전화, 태블릿 또는 기타 컴퓨터를 포함한 참가자의 개인 장치에서 사용할 수 있으며 청소년의 기술 연습을 장려하고 치료 진행 상황을 모니터링 및 보상하며 치료 동기를 최적화하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조직적/행동적 개입만
참가자는 치료 중 온라인 디지털 건강 애플리케이션 없이 조직/행동 기술 중재(즉, HOPS(Homework Organisation and Planning Skills))의 16회 30분 세션을 받게 됩니다.
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청소년의 숙제, 정리 및 계획 능력 향상에 초점을 맞춘 행동/조직 기술 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vanderbilt ADHD 진단 평가 척도(VADRS) 상위 버전
기간: 기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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Vanderbilt 척도는 DSM 기반 교사 및 학부모 보고서 형식입니다(Wolraich et al., 1998, 2003).
Vanderbilt의 18개 ADHD 증상 항목은 내적 일관성 신뢰도가 뛰어나고 Cronbach's alpha >.90이며 다른 도구와 높은 동시 타당도를 보입니다(Wolraich et al., 2003 참조).
항목은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지 평가되며 총 ADHD 심각도 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 부모가 평가한 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
본 연구는 기준선/개입 전(0개월)부터 개입 후(최대 12주 후), 그리고 개입 후 6개월 추적 조사까지 ADHD 증상 심각도의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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Vanderbilt ADHD 진단 평가 척도(VADRS) 교사용 버전
기간: 기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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Vanderbilt 척도는 DSM 기반 교사 및 학부모 보고서 형식입니다(Wolraich et al., 1998, 2003).
Vanderbilt의 18개 ADHD 증상 항목은 내적 일관성 신뢰도가 뛰어나고 Cronbach's alpha >.90이며 다른 도구와 높은 동시 타당도를 보입니다(Wolraich et al., 2003 참조).
항목은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지 평가되며 총 ADHD 심각도 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 부모가 평가한 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
본 연구는 기준선/개입 전(0개월)부터 개입 후(최대 12주 후), 그리고 개입 후 6개월 추적 조사까지 ADHD 증상 심각도의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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손상 평가 척도(IRS) 상위 버전
기간: 기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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IRS(7개 항목)는 일반적으로 ADHD가 있는 청소년을 특징짓는 기능 영역을 평가하기 위해 개발되었으며 ADHD가 있는 청소년과 없는 청소년을 구별하는 데 효과적입니다(Fabiano et al., 2006).
모든 항목은 0(문제 없음)에서 6(극단적인 문제)까지 평가되며, 점수가 높을수록 부모가 평가한 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
본 연구에서는 기준선/개입 전(0개월)부터 개입 후(최대 12주 후)까지, 그리고 개입 후 6개월 추적 조사까지 기능 장애 수준의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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IRS(장애 등급 척도) 교사용 버전
기간: 기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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IRS(7개 항목)는 일반적으로 ADHD가 있는 청소년을 특징짓는 기능 영역을 평가하기 위해 개발되었으며 ADHD가 있는 청소년과 없는 청소년을 구별하는 데 효과적입니다(Fabiano et al., 2006).
모든 항목은 0(문제 없음)에서 6(극단적인 문제)까지 평가되며, 점수가 높을수록 교사가 평가한 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
본 연구에서는 기준선/개입 전(0개월)부터 개입 후(최대 12주 후)까지, 그리고 개입 후 6개월 추적 조사까지 기능 장애 수준의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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시스템 사용성 척도
기간: 6개월차, 10개월차, 12개월차, 18개월차
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기술 제품 유용성을 평가하는 10개 항목 기술 불가지론 척도.
총 SUS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 사용성이 높음을 나타냅니다.
80 이상의 SUS 점수는 좋은 사용성을 나타냅니다.
SUS는 높은 내적 일관성(α=.91)과 높은 수렴타당도를 가지며 사용성 및 사용자 만족도를 별도로 평가(r=.8)합니다.
본 연구는 소프트웨어 개발 종료 시점(6개월), 중재 시험 기간(10개월), 치료 후(12개월), 중재 후 6개월 추적 조사(10개월)에 시스템 변경 유용성을 평가합니다. 18).
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6개월차, 10개월차, 12개월차, 18개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능 척도의 Barkley 적자(BDEFS-CA)
기간: 기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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BDEFS-CA(Barkley, 2012)는 청소년을 대표하는 표본을 기준으로 아동의 일상 생활 집행 기능을 측정한 것입니다.
BDEFS-CA는 집행 기능의 주요 구성 요소를 평가하기 위해 부모와 청소년으로부터 수집됩니다.
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기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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행동 억제 시스템/행동 활성화 시스템, BIS/BAS 척도
기간: 기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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BIS/BAS 척도(Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016)는 이론적 개념을 평가하기 위해 4점 척도로 평가된 강화/보상 민감도의 24개 항목(4개의 필러 항목 포함) 자체 보고 척도입니다. BIS 및 BAS 기능과 동기, 행동 및 정서에서의 역할.
구체적으로, BAS의 항목은 바람직한 목표 추구, 보상 반응성, 새롭고 잠재적으로 보람 있는 경험을 추구하는 경향, 목표를 향해 신속하게 행동하는 경향을 평가합니다.
BIS 민감도를 평가하는 항목은 가능한 부정/처벌 사건에 대한 우려와 그러한 사건 발생에 대한 민감도에 보다 좁게 초점을 맞춥니다.
BIS 및 BASC 척도의 점수가 높을수록 보상과 처벌에 대한 민감도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
본 연구는 기준선/개입 전(0개월)부터 개입 후(최대 12주 후)까지, 그리고 개입 후 6개월 후속 조치까지 보상 및 강화 감도의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)
기간: 기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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RCADS(Chorpita et al., 2005)는 DSM 기반 불안 및 우울증 증상에 대한 청소년 보고서를 평가하는 47개 항목 측정(공개 도메인)입니다.
RCADS는 3학년부터 12학년까지의 학생들과 함께 사용하도록 검증되었습니다.
RCADS는 임상 및 학교 기반 샘플에서 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다(Ebesutani et al., 2010).
항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)으로 평가되며, 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
본 연구는 기준선/개입 전(0개월)부터 개입 후(최대 12주 후), 개입 후 6개월 추적 조사까지 불안 및 우울 증상 중증도의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선(0개월)에서 중재 후 즉시(최대 12주 후) 및 중재 후 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 14일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO#00014877
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADHD에 대한 임상 시험
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Wuhan Sports University종료됨ADHD | ADHD - 복합형 | ADHD - 부주의 유형 | ADHD - 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 특히 실행 기능 장애가 있는 ADHD중국
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The Hong Kong Polytechnic University모병
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, Boston완전한
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