健康志愿者使用丝胶壳聚糖乳膏的安全性评价
2021年1月25日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
含有丝胶和壳聚糖的成膜乳膏用于治疗健康志愿者压疮的安全性评价
进行了一项前瞻性、随机、主动对照的临床试验，以评估健康志愿者使用丝胶-壳聚糖乳膏的安全性。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性、随机、主动对照临床试验，以初步评估丝胶壳聚糖乳膏与市售的含有聚二甲基硅氧烷的乳膏在健康志愿者中治疗压疮的安全性。
在对特定人群（患有早期压疮的患者）进行进一步的临床试验之前，本研究的结果提供了丝胶壳聚糖乳膏的初步安全性概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65岁健康志愿者
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 被诊断患有慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）和免疫功能低下的疾病
- 对丝胶和壳聚糖以及聚二甲基硅氧烷过敏
- 研究入组前两周接受免疫抑制治疗、抗组胺药和皮质类固醇药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丝胶壳聚糖霜
含有丝胶蛋白和壳聚糖的成膜霜。
在诱导阶段 I（72 小时）、诱导阶段 II（72 小时）和挑战阶段（72 小时），将丝胶和壳聚糖霜涂抹在健康志愿者的背部区域，并用自粘无纺布覆盖。
|
一种含有丝胶和壳聚糖的新型成膜霜
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：卡维隆
Active control 是一种含有聚二甲基硅氧烷的市售乳膏，因为该物质会形成一层耐用、薄且透明的薄膜。 该乳霜用作保湿剂，可防止皮肤受到刺激、干燥和压疮。 在诱导阶段 I（72 小时）、诱导阶段 II（72 小时）和挑战阶段（72 小时），将丝胶和壳聚糖霜涂抹在健康志愿者的背部区域，并用自粘无纺布覆盖。 |
一种含有丝胶和壳聚糖的新型成膜霜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤红斑指数
大体时间：17天
|
将使用 Cutometer (Mexameter) 测量红斑指数。
没有单位。
较高的值意味着较高的炎症后反应风险。
|
17天
|
|
皮肤黑色素指数
大体时间：17天
|
黑色素指数将使用 Cutometer (Mexameter) 测量。
没有单位。
较高的值意味着较高的炎症后反应风险。
|
17天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉皮肤刺激
大体时间：17天
|
皮肤科医生将使用接触皮肤区域的照片来评估皮肤刺激（皮疹、水肿、丘疹、水疱和大疱）的存在和严重程度。
|
17天
|
|
自我报告的局部副作用：皮疹、水肿、水疱和瘙痒
大体时间：17天
|
将要求参与者自我监测局部副作用：皮疹、水肿、水泡和瘙痒（如果有），然后通知研究人员。
|
17天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.