Sikkerhedsvurdering af Sericin-chitosan creme hos raske frivillige
25. januar 2021 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Sikkerhedsvurdering af en filmdannende creme indeholdende sericin og chitosan til behandling af tryksår hos raske frivillige
Et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg blev udført for at evaluere sikkerheden af sericin-chitosan creme hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg blev udført for indledningsvis at evaluere sikkerheden af sericin-chitosan creme sammenlignet med en kommercielt tilgængelig creme indeholdende dimethicon til behandling af tryksår hos raske frivillige.
Resultaterne af denne undersøgelse gav en foreløbig sikkerhedsprofil for sericin-chitosan creme før udførelse af det yderligere kliniske forsøg i en specifik population (pateinter med tryksår i et tidligt stadie).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige i alderen 20 - 65 år
- frivilligt underskrive informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med kroniske hudsygdomme (f.eks. eksem og psoriasis) og immunkompromitterede sygdomme
- Allergisk over for silkesericin og chitosan og dimethicon
- Modtog immunsuppressiv behandling, antihistamin og kortikosteroidmedicin to uger før studieindskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sericin og chitosan creme
En fladdannende creme indeholdende sericin og chitosancreme.
Påfør sericin og chitosancreme på rygområdet på raske frivillige og dæk med selvklæbende nonwoven-stof i induktionsfase I (72 timer), induktionsfase II (72 timer) og udfordringsfase (72 timer).
|
En ny filmdannende creme indeholdende sericin og chitosan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
Active Control er en kommerciel creme, der indeholder dimethicon, da stoffet danner en holdbar, tynd og gennemsigtig film. Cremen bruges som fugtighedscreme for at forhindre huden mod irritation, tørhed og tryksår. Påfør sericin og chitosancreme på rygområdet på raske frivillige og dæk med selvklæbende nonwoven-stof i induktionsfase I (72 timer), induktionsfase II (72 timer) og udfordringsfase (72 timer). |
En ny filmdannende creme indeholdende sericin og chitosan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens erytemindeks
Tidsramme: 17 dage
|
Erytemindeks vil blive målt ved hjælp af Cutometer (Mexameter).
Der er ingen enhed.
Højere værdi betyder højere risiko for postinflammatorisk reaktion.
|
17 dage
|
|
Hudens melaninindeks
Tidsramme: 17 dage
|
Melaninindekset vil blive målt ved hjælp af Cutometer (Mexameter).
Der er ingen enhed.
Højere værdi betyder højere risiko for postinflammatorisk reaktion.
|
17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel hudirritation
Tidsramme: 17 dage
|
Fotografier af kontakthudområdet vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af hudirritation (udslæt, ødem, papler, vesikler og bullae) af hudlæger.
|
17 dage
|
|
Selvrapporter aktuelle bivirkninger: udslæt, ødem, vesikler og kløe
Tidsramme: 17 dage
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at overvåge aktuelle bivirkninger: udslæt, ødem, vesikler og kløe (hvis nogen) og derefter informere efterforskerne.
|
17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 19310-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sericin og chitosan creme
-
Chulalongkorn UniversityPolice General HospitalUkendt