Valutazione della sicurezza della crema di sericina-chitosano in volontari sani
25 gennaio 2021 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Valutazione della sicurezza di una crema filmogena contenente sericina e chitosano per il trattamento delle piaghe da decubito in volontari sani
È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza della crema di sericina-chitosano in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo per valutare inizialmente la sicurezza della crema di sericina-chitosano rispetto a una crema disponibile in commercio contenente dimeticone per il trattamento delle piaghe da decubito in volontari sani.
I risultati di questo studio hanno fornito un profilo di sicurezza preliminare della crema di sericina-chitosano prima di condurre l'ulteriore sperimentazione clinica in una popolazione specifica (pazienti con ulcera da decubito in fase iniziale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani all'età di 20 - 65 anni
- firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie croniche della pelle (ad esempio eczema e psoriasi) e malattie immunocompromesse
- Allergico alla sericina della seta, al chitosano e al dimeticone
- Ricevuto terapia immunosoppressiva, antistaminici e farmaci corticosteroidi due settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Crema di sericina e chitosano
Una crema vaporosa contenente crema di sericina e chitosano.
Applicare la crema di sericina e chitosano sulla zona posteriore dei volontari sani e coprire con tessuto non tessuto autoadesivo nella fase di induzione I (72 ore), nella fase di induzione II (72 ore) e nella fase di sfida (72 ore).
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Una nuova crema filmogena contenente sericina e chitosano
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ACTIVE_COMPARATORE: Cavilon
Il controllo attivo è una crema commerciale contenente dimeticone poiché la sostanza forma una pellicola resistente, sottile e trasparente. La crema viene utilizzata come idratante per prevenire irritazioni, secchezza e ulcere da pressione sulla pelle. Applicare la crema di sericina e chitosano sulla zona posteriore dei volontari sani e coprire con tessuto non tessuto autoadesivo nella fase di induzione I (72 ore), nella fase di induzione II (72 ore) e nella fase di sfida (72 ore). |
Una nuova crema filmogena contenente sericina e chitosano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di eritema cutaneo
Lasso di tempo: 17 giorni
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L'indice di eritema sarà misurato utilizzando Cutometer (Mexameter).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un rischio più elevato di reazione post infiammatoria.
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17 giorni
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Indice di melanina della pelle
Lasso di tempo: 17 giorni
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L'indice di melanina sarà misurato utilizzando Cutometer (Mexameter).
Non c'è unità.
Un valore più alto significa un rischio più elevato di reazione post infiammatoria.
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17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Irritazione visiva della pelle
Lasso di tempo: 17 giorni
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Le fotografie dell'area di contatto con la pelle saranno utilizzate per valutare la presenza e la gravità dell'irritazione cutanea (rash, edema, papule, vescicole e bolle) da parte dei dermatologi.
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17 giorni
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Effetti collaterali topici auto-segnalati: eruzione cutanea, edema, vescicole e prurito
Lasso di tempo: 17 giorni
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Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente gli effetti collaterali topici: eruzione cutanea, edema, vescicole e prurito (se presenti), quindi informare gli investigatori.
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17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 19310-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Problemi di sicurezza
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