Veiligheidsevaluatie van sericine-chitosancrème bij gezonde vrijwilligers
25 januari 2021 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Veiligheidsevaluatie van een filmvormende crème met sericine en chitosan voor de behandeling van decubitus bij gezonde vrijwilligers
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de veiligheid van sericine-chitosancrème bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om in eerste instantie de veiligheid van sericine-chitosancrème te evalueren in vergelijking met een in de handel verkrijgbare crème die dimethicon bevat voor de behandeling van decubitus bij gezonde vrijwilligers.
De resultaten van deze studie leverden een voorlopig veiligheidsprofiel op van sericine-chitosancrème voordat de verdere klinische studie bij een specifieke populatie werd uitgevoerd (patiënten met doorligwonden in een vroeg stadium).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 20 - 65 jaar
- vrijwillig ondertekenen geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met chronische huidaandoeningen (bijv. Eczeem en psoriasis) en immuungecompromitteerde ziekten
- Allergisch voor zijde sericine en chitosan, en dimethicon
- Kreeg immunosuppressieve therapie, antihistaminica en corticosteroïden twee weken voor inschrijving in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sericine en chitosan crème
Een slijmvormende crème met sericine en chitosancrème.
Breng sericine en chitosancrème aan op de rug van gezonde vrijwilligers en bedek ze met zelfklevende niet-geweven stof in inductiefase I (72 uur), inductiefase II (72 uur) en uitdagingsfase (72 uur).
|
Een nieuwe filmvormende crème met sericine en chitosan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
Active control is een in de handel verkrijgbare crème die dimethicon bevat, aangezien de stof een duurzame, dunne en transparante film vormt. De crème wordt gebruikt als een vochtinbrengende crème om de huid te beschermen tegen irritatie, droogheid en decubitus. Breng sericine en chitosancrème aan op de rug van gezonde vrijwilligers en bedek ze met zelfklevende niet-geweven stof in inductiefase I (72 uur), inductiefase II (72 uur) en uitdagingsfase (72 uur). |
Een nieuwe filmvormende crème met sericine en chitosan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid erytheem index
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Erythema-index wordt gemeten met behulp van Cutometer (Mexameter).
Er is geen eenheid.
Een hogere waarde betekent een hoger risico op een post-inflammatoire reactie.
|
17 dagen
|
|
Melanine-index van de huid
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Melanine-index wordt gemeten met behulp van Cutometer (Mexameter).
Er is geen eenheid.
Een hogere waarde betekent een hoger risico op een post-inflammatoire reactie.
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele huidirritatie
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Foto's van het contacthuidgebied zullen worden gebruikt voor het evalueren van de aanwezigheid en ernst van huidirritatie (uitslag, oedeem, papels, blaasjes en bullae) door dermatologen.
|
17 dagen
|
|
Zelfrapportage actuele bijwerkingen: huiduitslag, oedeem, blaasjes en jeuk
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Deelnemers wordt gevraagd om actuele bijwerkingen zelf te controleren: huiduitslag, oedeem, blaasjes en jeuk (indien aanwezig), en vervolgens de onderzoekers te informeren.
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 19310-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .