Avaliação da segurança do creme de sericina-quitosana em voluntários saudáveis
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Avaliação da segurança de um creme formador de filme contendo sericina e quitosana para tratamento de úlcera por pressão em voluntários saudáveis
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado por ativo foi conduzido para avaliar a segurança do creme de sericina-quitosana em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado por ativo foi conduzido para avaliar inicialmente a segurança do creme de sericina-quitosana em comparação com um creme comercialmente disponível contendo dimeticona para o tratamento de úlceras de pressão em voluntários saudáveis.
Os resultados deste estudo forneceram um perfil de segurança preliminar do creme de sericina-quitosana antes de conduzir o ensaio clínico adicional em uma população específica (pacientes com úlcera de pressão em estágio inicial).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade entre 20 e 65 anos
- assinar voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doenças crônicas da pele (por exemplo, eczema e psoríase) e doenças imunocomprometidas
- Alérgico a sericina da seda e quitosana e dimeticona
- Recebeu terapia imunossupressora, anti-histamínico e drogas corticosteróides duas semanas antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Creme de sericina e quitosana
Creme formador de película contendo creme de sericina e quitosana.
Aplicar creme de sericina e quitosana nas costas de voluntários saudáveis e cobrir com tecido não tecido autoadesivo na fase de indução I (72 horas), fase de indução II (72 horas) e fase de desafio (72 horas).
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Um novo creme formador de filme contendo sericina e quitosana
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ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
O controle ativo é um creme comercial que contém dimeticona, pois a substância forma um filme durável, fino e transparente. O creme é usado como um hidratante para prevenir a pele contra irritação, ressecamento e úlceras de pressão. Aplicar creme de sericina e quitosana nas costas de voluntários saudáveis e cobrir com tecido não tecido autoadesivo na fase de indução I (72 horas), fase de indução II (72 horas) e fase de desafio (72 horas). |
Um novo creme formador de filme contendo sericina e quitosana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de eritema cutâneo
Prazo: 17 dias
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O índice de eritema será medido usando Cutometer (Mexameter).
Não há nenhuma unidade.
Valor mais alto significa maior risco de reação pós-inflamatória.
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17 dias
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Índice de melanina da pele
Prazo: 17 dias
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O índice de melanina será medido usando Cutometer (Mexameter).
Não há nenhuma unidade.
Valor mais alto significa maior risco de reação pós-inflamatória.
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação visual da pele
Prazo: 17 dias
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Fotografias da área de contato da pele serão usadas para avaliar a presença e gravidade da irritação da pele (rash, edema, pápulas, vesículas e bolhas) por dermatologistas.
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17 dias
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Autorrelato de efeitos colaterais tópicos: erupção cutânea, edema, vesículas e coceira
Prazo: 17 dias
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Os participantes serão solicitados a automonitorar os efeitos colaterais tópicos: erupção cutânea, edema, vesículas e coceira (se houver) e, em seguida, informar os investigadores.
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17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 19310-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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