A szericin-kitozán krém biztonsági értékelése egészséges önkénteseknél
2021. január 25. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Szericint és kitozánt tartalmazó filmképző krém biztonságossági értékelése a felfekvés kezelésére egészséges önkénteseknél
Egy prospektív, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek a szericin-kitozán krém biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek a szericin-kitozán krém biztonságosságának kezdeti értékelésére, összehasonlítva a kereskedelemben kapható, dimetikont tartalmazó krémmel, egészséges önkéntesek nyomásérzékenységének kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei megadták a szericin-kitozán krém előzetes biztonsági profilját, mielőtt a további klinikai vizsgálatot elvégezték volna egy adott populációban (korai stádiumú nyomásfekélyes festékek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 20-65 éves korig
- önként aláírja az informatív hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Krónikus bőrbetegségekkel (pl. ekcéma és pikkelysömör) és immunhiányos betegségekkel diagnosztizálták
- Allergiás selyem szericinre és kitozánra, valamint dimetikonra
- Immunszuppresszív terápiát, antihisztamint és kortikoszteroid gyógyszereket kapott két héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szericin és kitozán krém
Szericint és kitozán krémet tartalmazó vékony formáló krém.
Vigyen fel szericin és kitozán krémet az egészséges önkéntesek hátára, és fedje le öntapadó, nem szőtt szövettel az I. indukciós fázisban (72 óra), a II. indukciós fázisban (72 óra) és a provokációs fázisban (72 óra).
|
Szericint és kitozánt tartalmazó újszerű filmképző krém
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
Az Active Control egy kereskedelmi forgalomban kapható krém, amely dimetikont tartalmaz, mivel az anyag tartós, vékony és átlátszó filmet képez. A krémet hidratálóként használják, hogy megakadályozza a bőr irritációját, kiszáradását és nyomási fekélyeit. Vigyen fel szericin és kitozán krémet az egészséges önkéntesek hátára, és fedje le öntapadó, nem szőtt szövettel az I. indukciós fázisban (72 óra), a II. indukciós fázisban (72 óra) és a provokációs fázisban (72 óra). |
Szericint és kitozánt tartalmazó újszerű filmképző krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr erythema index
Időkeret: 17 nap
|
Az erythema index mérése Cutometer (Mexameter) segítségével történik.
Nincs egység.
A magasabb érték magasabb gyulladásos reakciók kockázatát jelenti.
|
17 nap
|
|
A bőr melanin indexe
Időkeret: 17 nap
|
A melanin indexet Cutometer (Mexameter) segítségével mérjük.
Nincs egység.
A magasabb érték magasabb gyulladásos reakciók kockázatát jelenti.
|
17 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális bőrirritáció
Időkeret: 17 nap
|
Az érintkező bőrfelületről készült fényképeket a bőrgyógyászok felhasználják a bőrirritáció (kiütés, ödéma, papulák, hólyagok és bullák) jelenlétének és súlyosságának értékelésére.
|
17 nap
|
|
Ön jelentse be a helyi mellékhatásokat: kiütés, ödéma, hólyagok és viszketés
Időkeret: 17 nap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy ellenőrizzék a helyi mellékhatásokat: bőrkiütés, ödéma, hólyagok és viszketés (ha van ilyen), majd tájékoztassák a vizsgálókat.
|
17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 19310-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve